무릎 골관절염에서 HYALUBRIX 60 단회 관절내 주사의 유효성 평가

포함 기준:

1. 데이터 기록 및 확인 절차에 대한 동의를 포함하여 서면으로 조사 참여에 대한 사전 동의를 자발적으로 제공합니다.
2. 활동적인 생활 방식을 갖고 있는 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
3. BMI ≤40kg/m2;

4. 무릎 골관절염에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 임상 및 방사선학적 기준에 따라 정의된 무릎 골관절염의 영향을 받고 다음 조건을 충족하는 환자:

   • 스크리닝 방문으로부터 6개월 이내에 얻은 무릎의 X-레이로부터 결정된 골극의 존재와 함께 표적 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 2 내지 3 중증도 OA; 즉, 표준 X선(전방-후방 사진[체중 지지 확장 또는 반굴곡] 및 측면)으로 진단된 바와 같이 최소 1개의 골조직과 측정 가능한 관절 공간이 있는 대상 무릎의 경골-대퇴부 구획에 있습니다. 검진 전 6개월 이내에 유효한 X-ray 촬영이 없는 환자의 경우 검진 기간 동안 검사를 실시한다.
   • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 대상 무릎의 골관절염 증상을 앓고 있는 환자; 참고: 양쪽 무릎 골관절염 환자는 대상 무릎의 통증을 구별할 수 있고, 반대편 무릎 치료를 위해 진통제를 사용할 필요가 없으며, 검사 중에 반대쪽 무릎 치료를 받을 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다. 조사. 통증 강도를 기준으로 두 무릎 모두 조사 대상인 경우 WOMAC 통증 VAS A1 하위 척도(평평한 표면 걷기)에서 통증 VAS 점수가 더 높은 무릎이 대상 무릎으로 선택됩니다.
5. WOMAC 통증 VAS A1 하위 척도(평평한 표면에서 걷기)에서 대상 무릎의 통증 ≥50 mm;
6. 스크리닝 방문 전 최소 7일(파라세타몰의 경우 24시간) 동안 모든 전신 진통제/비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법의 사용을 중단하고 조사 기간 동안 이를 재개하지 않는다는 데 동의한 환자. 참고: 파라세타몰은 환자에게 구조 약물로 제공됩니다.

7. 가임기 여성인 경우, 선별검사 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 하며 선별 전 1개월 이상 및 조사 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 임신 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 병력에 기록된 대로 외과적으로 불임이거나 폐경기 상태여야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.*

   • 참고: 임상 시험 촉진 그룹(CTFG)의 4.1 단락 "매우 효과적이라고 간주될 수 있는 피임 방법"/임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항에 따름.

제외 기준:

1. 측면 보기에서 비정상적인 슬개대퇴 추적 또는 관절 또는 비정상/과도한 슬개골 아탈구를 확인하는 방사선 사진 평가
2. 연구 평가를 방해할 수 있는 반대편 무릎 또는 기타 체중 부하 관절의 심각한 손상 또는 장애;
3. 이전 또는 동반 질환(예: 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 관절 골절, 주요 이형성증 또는 선천성 기형, 혈색소증 등)으로 인한 이차성 골관절염;
4. 언제든지 대상 무릎에 인공관절 치환술을 받은 환자;
5. 스크리닝 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 수술 또는 조사 기간 동안 계획된 수술,
6. 연구 평가를 방해할 수 있는 지난 12개월 이내에 반대편 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 수술,
7. 향후 12개월 이내에 무릎 교체가 필요한 환자;
8. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대상 무릎에 진단적 또는 외과적 무릎 관절경 검사 또는 무릎 세척술을 받은 환자 또는 연구 기간 동안 그러한 절차가 계획된 환자
9. 연구 관절에 전체 관절 대체 임플란트, 단관절 임플란트 또는 슬개대퇴 대체 임플란트가 있는 환자;
10. 지난 3년 동안 대상 무릎의 인대 재건;
11. 류마티스 관절염, 루푸스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증;
12. 임상적으로 관련된 표적 무릎의 관절내 삼출이 있는 환자;
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 통풍 또는 피로인산칼슘(가상탈출) 질환이 발생한 경우,

14. 다음을 받은 환자:

    • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 투여에 의한 코르티코스테로이드.

    피험자가 스크리닝 전 지난 1개월 동안 안정적인 처방을 받았고 조사 과정 전반에 걸쳐 이 처방을 유지한 경우 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

    • 스크리닝 방문 전 7일 이내에 진통제/NSAID를 전신 투여함;
    • 스크리닝 방문 전 12주 이내의 관절내 약물;
    • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 콘드로이틴설페이트, 글루코사민, 디아세린, 비스포스포네이트 또는 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 억제제;
    • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대상 무릎의 점성보충;
    • 스크리닝 방문 전 24시간 내에 파라세타몰;
    • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품으로 치료를 받은 경우.
15. 관절 내 히알루론산 주사에 대한 알레르기 반응 병력;
16. 그람 양성 세균 단백질에 대한 과민증(알레르기)이 알려져 있습니다.
17. TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행할 수 없음
18. 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 심각한 기형에 대한 X선 소견
19. 연구 조사자(들)에 따르면 기립 X-레이에서 외반 또는 내반이 20도를 초과하는 하지의 축 방향 편위, 인대 이완 또는 반월판 불안정성;
20. 무릎 평가를 방해할 수 있는 하지(엉덩이, 발목, 발)의 중대한 수술
21. 대상 무릎의 효과 평가를 저해할 수 있는 대상 무릎에 영향을 미치는 근골격계 질환이 있는 환자(예: 파제트(Paget) 뼈 질환);
22. 심각한 고관절 또는 허리 통증을 포함하여 대상 무릎 바깥쪽에 심각한 통증이 있는 환자;
23. 테스트 무릎의 평가를 방해할 수 있는 통증(다른 쪽 무릎 또는 다른 관절의 통증 포함)에 대한 진통제의 만성 사용(예: 이러한 다른 상태에 대한 구조 약물 사용 가능)
24. 파라세타몰 및 히알루로난 제제에 대한 알려진 알레르기;
25. 심각한 알레르기 또는 면역 매개 반응의 재발성 병력;
26. 잠재적인 주사 부위 또는 관절 부위의 활성 감염 또는 피부 질환;
27. 주사 또는 흡인을 금하는 연구 관절 위에 있는 모든 피부병;
28. 피험자의 평가를 방해할 만큼 심각한 말초 신경병증,
29. 대상 무릎의 기능 평가를 방해할 수 있는 심리적 상태(예: 불안, 우울증, 수면의 질 저하, 통증 악화 등)
30. 피험자의 평가를 방해할 만큼 심각한 하지의 혈관 부전;
31. 12개월의 조사 과정 동안 영향을 받은 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 상태(암, 기타 류마티스 질환, 통풍, 심각한 선천적 결함 등)
32. 스크리닝 전 8주 이내에 실험적 약물/장치 연구 또는 임상 시험에 지속적으로 참여합니다. 피험자는 스크리닝 최소 8주 전에 모든 임상 시험의 실험적 약물/장치 연구에 완전히 참여해야 합니다.
33. 임신, 모유 수유, 계획된 임신, 난관 결찰, 자궁 적출술을 받지 않았거나 피임 수단(또는 피임)을 이용할 의지가 없거나 없는 폐경 전 여성;
34. 스크리닝 전 2년 이상 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 임의의 악성 종양의 이전 병력;
35. 심각한 출혈 체질;
36. 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구자의 의견에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 환자.