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재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(rr/AML)에서 항 Tim-3/CD123 CAR-T 세포 치료 투여

2023년 11월 4일 업데이트: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(rr/AML)에 대한 Anti Tim-3/CD123 CAR-T 세포 치료의 적용

재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 항 Tim3/CD123 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

분화 클러스터 123(CD123)은 일반적으로 급성 골수성 백혈병(AML)의 백혈병 줄기 세포(LSC)에서 과발현됩니다. 그러나 CD123은 특이성이 낮고 정상 조혈 줄기 세포(HSC), 골수 세포 및 일부 비조혈 세포에서도 발현됩니다. 이는 항 CD123 CAR-T 세포의 임상 적용에서 광범위한 표적 외 종양 효과로 이어지며, 이는 심각한 골수 억제, 기관 손상 및 감염, 출혈 및 기관 기능 장애를 겪는 환자로 나타납니다. T 세포 면역글로불린과 뮤신 도메인 3(Tim-3)은 Tim 유전자 계열에 속합니다. LSC의 85%는 Tim-3을 고도로 발현하는 반면, 정상적인 조혈 줄기/전구 세포(HSC/P), 과립구 및 대식세포는 Tim-3을 발현하지 않습니다. CD123과 비교하여 Tim-3을 LSC에 대한 인식 도구로 보는 것은 특이성이 더 높습니다. 생체 내 및 시험관 내 연구를 통해 항 Tim-3 CAR-T 세포는 상당한 항 LSC 효과를 가지면서 정상적인 HSC/P가 콜로니를 형성하고 계통을 분화하는 능력에는 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다. 우리는 CAR-T 세포에 대한 표적으로 Tim-3과 CD123을 모두 사용하면 LSC 인식의 특이성을 향상시키고 CD123을 발현하는 HSC/P에 대한 CAR-T 세포의 살상 효과를 감소시켜 표적 이탈을 줄일 수 있다고 믿습니다. 종양 효과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kailin Xu, MD.,PD.
  • 전화번호: 15162166166
  • 이메일: lihmd@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Kailin Xu
        • 연락하다:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 15162166166
          • 이메일: lihmd@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
  2. 18~70세;
  3. 재발성/불응성(r/r) 신규 또는 이차성 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단됨
  4. 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었습니다.
  5. ECOG 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
  6. 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능:AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 또는 CCR≥60mL/분; 헤모글로빈 ≥60g/L; 실내 산소 포화도 ≥92%; LVEF≥45%;
  7. 임신 테스트: 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  8. 연구 약물 사용부터 치료 후 2년까지 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병의 진단;
  2. CNS 장애의 병력 또는 존재;
  3. HBsAg는 양성입니다. HCV #HIV 또는 매독 항체가 양성이고 말초 혈액의 CMV-DNA가 ≥500 Copy/mL 이상입니다.
  4. 중증 과민반응의 병력;
  5. 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 2등급 이상의 울혈성 심부전, 심방세동 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력,
  6. 장기 이식 수술의 병력;
  7. 면역억제제 또는 기타 약물의 전신 적용이 필요합니다.
  8. 등록 전 3개월 이내의 자동 SCT,
  9. 신경계의 활성 자가면역 또는 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군(GBS), 근위축성 측삭 경화증(ALS)) 및 임상적으로 활성인 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후부 가역성 뇌병증 증후군(PRES))
  10. 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 백혈구 정체 또는 종양 용해 증후군(TLS))으로 인해 긴급 치료가 필요한 경우
  11. 통제되지 않거나 관리를 위해 항균제가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 의심됩니다.
  12. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  13. 심각한 정신 질환이 있는 사람
  14. 등록 4주 전 주요 수술 병력;
  15. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
  16. 조사관에 의해 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 Tim-3/CD123 CAR-T 세포치료제
등록된 환자는 미리 지정된 용량의 자가 CAR-T 세포를 투여받게 됩니다.
의약품: 항 Tim-3/CD123 CAR-T 세포치료제
등록된 환자는 미리 지정된 용량의 자가 CAR-T 세포를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 #DLT#
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선
NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 음성 전체 응답률(MRD-ORR)
기간: 3 개월
치료 3개월째 MRD 음성 전체 반응률(MRD-ORR) 평가
3 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월의 ORR(ORR = CR + CRi) 평가
6, 12, 18, 24개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월의 EFS 평가
6, 12, 18, 24개월
전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2023-KL358-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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