Administração de terapia com células CAR-T anti Tim-3/CD123 em leucemia mieloide aguda recidivante e refratária (rr/AML)

Critério de inclusão:

1. Todos os sujeitos devem assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar quaisquer procedimentos ou atividades específicas do estudo;
2. Na idade de 18 a 70 anos;
3. Diagnosticada como recidiva/refratária (r/r) de novo ou leucemia mieloide aguda secundária (LMA);
4. O paciente recuperou da toxicidade do tratamento anterior;
5. Pontuação ECOG ≤ 2 e período de sobrevivência esperado não inferior a 3 meses;
6. Função orgânica adequada definida como: AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Creatinina sérica ≤1,5×ULN ou CCR≥60 mL/min; Hemoglobina ≥60g/L; Saturação de oxigênio interna ≥92%; FEVE≥45%;
7. Teste de gravidez: mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de soro ou urina negativo;
8. Desde o uso do medicamento do estudo até 2 anos após o tratamento, homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda;
2. História ou presença de distúrbio do SNC;
3. HBsAg é positivo; Os anticorpos HCV #HIV ou Sífilis são positivos, o DNA do CMV no sangue periférico é superior a ≥500 cópias /mL;
4. História de reação de hipersensibilidade grave;
5. História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável, classe II da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva superior, fibrilação atrial ou outra doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à inscrição;
6. História de cirurgia de transplante de órgãos;
7. Aplicação sistêmica necessária de medicamentos imunossupressores ou outros;
8. Auto-SCT nos 3 meses anteriores à inscrição;
9. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas do sistema nervoso (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré (SGB), esclerose lateral amiotrófica (ELA)) e doenças cerebrovasculares clinicamente ativas (por exemplo, edema cerebral, síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES));
10. Necessidade de terapia urgente devido a emergência oncológica em curso ou iminente (por exemplo, leucostase ou síndrome de lise tumoral (SLT));
11. Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que não esteja controlada ou que exija antimicrobianos para manejo;
12. Vacina viva recebida ≤ 4 semanas antes da inscrição;
13. Pessoas com doenças mentais graves;
14. História de grandes operações cirúrgicas quatro semanas antes da inscrição;
15. História de alcoolismo ou abuso de substâncias;
16. Foi identificado pelos investigadores como inadequado para participar do estudo.