Lactobacillus Coryniformis CECT5711이 65세 이상 성인의 인플루엔자 예방접종에 대한 면역반응에 미치는 영향.
프로바이오틱스 균주 Lactobacillus Coryniformis CECT5711 섭취가 65세 이상 성인의 인플루엔자 백신에 대한 면역반응에 미치는 영향 평가.
본 연구의 목적은 프로바이오틱스 균주 Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711(Lc K8)이 노인의 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 향상시키고 호흡기 감염과 관련된 호흡기 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2015년 11월부터 2016년 4월까지 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 65세 이상의 요양원 거주자 총 98명을 무작위로 배정하여 인플루엔자 백신 접종 전 2주 동안 Lc K8 또는 위약을 투여했습니다.
1차 결과는 혈청전환율이었다. 이차 결과는 5개월의 추적 기간 동안 호흡기 감염과 관련된 인플루엔자 유사 질병 및 호흡기 증상의 발생률이었습니다. 혈청 사이토카인 및 면역글로불린 수준도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 노인에서 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 향상시키는 Lc K8의 능력과 호흡기 감염과 관련된 호흡기 증상에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 시험이 수행되었습니다. 이 연구는 2015년 10월에 시작하여 2016년 4월에 종료되었습니다. 자원봉사자 모집은 예방접종 프로그램 초기에 그라나다(스페인)의 5개 요양원에서 진행되었다.
자원 봉사자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 위약 그룹의 사람들은 매일 300mg의 말토덱스트린이 함유된 캡슐을 섭취했습니다. 프로바이오틱 그룹의 사람들은 매일 말토덱스트린 매트릭스에 Lc K8 균주의 3x10(9) 결장 형성 단위가 포함된 캡슐을 섭취했습니다.
개입 시작 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 모든 프로바이오틱스 보충제의 섭취가 제한되었습니다. 독감 백신 접종 전 2주 동안 지원자들은 매일 생균제 또는 위약 캡슐을 받았습니다. 연구 15일차에 모든 지원자는 다음 기간 동안 독감(비활성화 3가 인플루엔자: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002)에 대한 근육내 예방접종을 받았습니다. 2015/2016 백신 캠페인(Sanofi Pasteur Europe, 프랑스 리옹). 모든 지원자는 같은 주(2015년 11월 둘째 주)에 예방접종을 받았습니다. 백신 접종 후 지원자는 2016년 4월 31일까지 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 요양원 입소자
제외 기준:
- 빈번한 위장병, 개입 중 항생제 치료, 모든 항생제 그룹에 대한 알레르기, 계란 단백질 또는 보조제 및 독감 백신 부형제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
말토덱스트린 300mg이 들어있는 캡슐입니다.
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말토덱스트린
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실험적: 생균제
말토덱스트린 매트릭스에 균주 L. coryniformis K8 CECT5711의 3x10(9) 결장 형성 단위를 포함하는 캡슐.
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락토바실러스 코리니포르미스 CECT5711
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전환율
기간: 2 개월
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60세 이상의 인구에 대한 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)에 따르면, 혈청 전환은 >1:40의 혈구 응집 억제(HAI) 역가를 달성하거나 HAI 항체의 상당한 증가를 달성하는 백신 접종 개인의 비율에 해당합니다. 역가, 즉 적어도 4배의 역가 증가.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 유사 질병의 발병률
기간: 5 개월
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추적 기간(5개월) 동안 인플루엔자 유사 질환 사례 수
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5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인
기간: 3 개월
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인터루킨-10, 인터루킨-4, 종양괴사인자-알파
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3 개월
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면역글로불린
기간: 3 개월
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면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)
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3 개월
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위장 증상
기간: 5 개월
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후속 기간 동안 메스꺼움, 구토 및 식욕 부진
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5 개월
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약물
기간: 5 개월
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추적 기간 동안 진통제 및 항생제의 소비
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P039
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