소아 일차 진료를 위한 자살 예방 전략 최적화
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 현장 행동 건강(BH) 제공자가 부족한 PPC 환경에 iCHART를 적용하여 자살 충동을 느끼는 청소년을 식별하고 관리하기 위한 소아 일차 진료(PPC)의 역량을 강화하기 위한 치료법 개발 연구입니다.
계단식 웨지 클러스터 무작위 파일럿 시험: 4개 PROS 진료(도시, 교외 및 농촌 환경 전체)에 걸쳐 iCHART-cASAP와 일반 치료의 계단식 웨지 클러스터 무작위 파일럿 시험을 수행합니다. 최대 20명의 의료 제공자(진료당 최대 5명의 의료 제공자)가 등록됩니다. 모든 진료가 일반적인 진료를 제공하는 3개월 기준 기간 이후, 진료는 무작위로 시작되어 4개의 3개월 개입 시작 간격 중 하나에 개입을 제공하게 됩니다. 각 실습에서는 15개월의 파일럿 시험 기간 동안 총 60명의 청소년을 총 15명 등록하게 됩니다. 30명의 청소년은 일반적인 치료를 받고 30명의 청소년은 iCHART-cASAP를 받게 됩니다.
중재 전달 중재는 PROS 네트워크 내의 소아 1차 의료 기관에서 서비스를 받는 청소년 환자 및 간병인에게 전달됩니다. PPC 제공자가 일반적인 조건에 배정되면 환자는 PHQ-9에서 자살 위험이 식별된 후 일반적인 관행을 받게 됩니다. -중. PPC 제공자가 iCHART-cASAP 개입 조건으로 넘어간 경우, 자살 충동으로 확인된 환자는 PPC 제공자/사무실 직원으로부터 링크를 받아 cASAP + 온보드 BRITE 앱을 작성하여 청소년 및 부모/사무실 직원을 위한 안전 계획 및 기술 훈련 개입을 받을 수 있습니다. 간병인. 완료되면 PPC 제공자는 요약 보고서를 받고 환자 및 부모/간병인과 함께 안전 계획을 검토하여 필요에 따라 수정합니다. 그런 다음 서비스 제공자는 행동 건강 의뢰를 포함한 치료 계획을 검토하고 후속 진료 예약 일정을 잡습니다. 다음으로 PPC 제공자/사무실 직원은 iCHART의 Text2Connect 기능에 추천 권장 사항 및 후속 약속 알림을 입력합니다. 이를 통해 안전 계획에 대한 참여도가 높아지고 치료 권장 사항 준수가 쉬워집니다.
제공자는 진료실 방문 중에 연구 조사에 대해 환자 및 부모/간병인에게 접근할 것이며, 관심 있는 가족은 연구원을 위한 연락 양식을 작성하게 됩니다. 연구진은 연구에 연락하여 설명하고, 모든 질문에 답변하고, 부모 동의/청소년 동의를 얻습니다.
샘플 크기 및 검정력 고려 사항 사용성 테스트가 완료되면 3개월 개입 간격 중 하나 동안 iCHART 활용을 시작하기 위해 무작위로 4개 실습에서 60명의 참가자가 모집됩니다. 시험이 끝나면 진료실에서 일반적인 진료를 제공할 때 30명의 참가자가 등록되고 iCHART-cASAP를 제공할 때 30명의 참가자가 등록됩니다.
표본 크기 및 검정력 고려 사항은 타당성 결과에 대한 신뢰 구간(CI) 너비 추정의 정확성에 중점을 둡니다. 타당성 연구를 위한 모범 사례를 기반으로 하고 표본 크기가 60이고 제1종 오류율이 5%인 경우 우울증과 자살 생각의 주요 결과에 대해 오차 한계 0.33 이하로 95% 신뢰 구간을 추정할 수 있습니다. 행동.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lexus A Griffin
- 전화번호: 3155730183
- 이메일: griffinl3@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brandie George-Milford
- 전화번호: 724-840-2055
- 이메일: georgeba2@upmc.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, 미국, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
연락하다:
- Donna Harris
- 이메일: dlharris@aap.org
-
연락하다:
- Alessandra Torres
- 이메일: atorres@aap.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년 포함:
- 12~17세
- 청소년의 학습 참여에 대한 부모/법적 보호자 동의
- 영어 유창함 및 읽고 쓰는 능력 - 스마트폰 또는 기기 소유
- PHQ-9M 점수는 지난 한 달, 지난 2주 또는 평생 동안 중등도 또는 중증 우울증 또는 자살 생각을 나타냅니다.
간병인/부모 포함:
- 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
청소년 제외:
- 지적 지연의 증거
- 전반적 발달 장애
- 질문이나 모듈의 이해를 방해하는 병력의 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCHART/CASAP
가능한 한 안전한 개입의 컴퓨터 버전과 함께 ETUDES 센터에서 이전에 연구된 개입입니다.
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환자가 PHQ-9에 자살 생각을 공개하면 iCHART/cASAP의 개입이 소아과 의사 진료실에서 부모와 협력하여 시행됩니다. 여기에는 안전 계획, 고통 내성 개선을 위한 기술 교육, 청소년의 감정 조절이 모두 포함됩니다. 장치.
iCHART/cASAP에는 다음이 포함됩니다: 제공자가 현재 치료에 대한 환자 만족도를 측정하고 추가로 개인화된 치료 권장 사항을 제시하도록 안내하는 디지털 검사 도구인 Screening Wizard; cASAP는 안전 계획, 고통 인내 및 감정 조절 기술에 대한 심리 교육에 초점을 맞춘 가능한 한 안전한 중재의 컴퓨터 버전입니다. 자동화된 온보딩 매뉴얼을 통해 청소년에게 안내할 수 있는 조난 모니터링 기능을 갖춘 안전 계획 앱인 BRITE Text2Connect는 치료 순응도를 높이기 위해 환자와 부모에게 중앙에서 전송되는 자동화된 문자 메시지입니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
환자가 PHQ-9에 자살 생각을 공개하면 소아과 의사가 환자와 부모에게 일반적인 접근 방식으로 치료를 제공합니다. 여기에는 서면 안전 계획이 포함되어 환자에게 제공되며 환자에게 다음과 같은 진료를 의뢰합니다. 행동 건강 서비스를 시작하세요.
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환자가 PHQ-9에 자살 생각을 공개하면 소아과 의사가 환자와 부모에게 일반적인 접근 방식으로 치료를 제공합니다. 여기에는 서면 안전 계획이 포함되어 환자에게 제공되며 환자에게 다음과 같은 진료를 의뢰합니다. 행동 건강 서비스를 시작하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9M의 자살 생각과 행동
기간: 기준선
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자살 생각 및 시도는 PHQ-9-M의 3개 항목으로 측정됩니다(항목 #9, 확장 옵션 '0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일) ', 지난 달 생각, 이전 자살 시도)를 주요 결과로 삼았습니다.
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기준선
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PHQ-9M의 자살 생각과 행동
기간: 1개월 간의 후속 조치
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자살 생각 및 시도는 PHQ-9-M의 3개 항목으로 측정됩니다(항목 #9, 확장 옵션 '0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일) ', 지난 달 생각, 이전 자살 시도)를 주요 결과로 삼았습니다.
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1개월 간의 후속 조치
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PHQ-9M의 자살 생각과 행동
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자살 생각 및 시도는 PHQ-9-M의 3개 항목으로 측정됩니다(항목 #9, 확장 옵션 '0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일) ', 지난 달 생각, 이전 자살 시도)를 주요 결과로 삼았습니다.
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3개월 간의 후속 조치
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PHQ-9M의 자살 생각과 행동
기간: 6개월 간의 후속 조치
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자살 생각 및 시도는 PHQ-9-M의 3개 항목으로 측정됩니다(항목 #9, 확장 옵션 '0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일) ', 지난 달 생각, 이전 자살 시도)를 주요 결과로 삼았습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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CSSRS의 자살 생각과 행동
기간: 기준선
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자살 시도 및 생각은 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 할당하고 관념/행동이 있으면 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
치료 중 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 언제든지 "예"라고 대답하십시오.
C-SSRS 카테고리 7-10은 다음과 같습니다: 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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CSSRS의 자살 생각과 행동
기간: 1개월 간의 후속 조치
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자살 시도 및 생각은 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 할당하고 관념/행동이 있으면 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
치료 중 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 언제든지 "예"라고 대답하십시오.
C-SSRS 카테고리 7-10은 다음과 같습니다: 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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1개월 간의 후속 조치
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CSSRS의 자살 생각과 행동
기간: 3개월 간의 후속 조치
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자살 시도 및 생각은 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 할당하고 관념/행동이 있으면 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
치료 중 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 언제든지 "예"라고 대답하십시오.
C-SSRS 카테고리 7-10은 다음과 같습니다: 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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3개월 간의 후속 조치
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CSSRS의 자살 생각과 행동
기간: 6개월 간의 후속 조치
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자살 시도 및 생각은 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 할당하고 관념/행동이 있으면 1점을 할당합니다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
치료 중 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 언제든지 "예"라고 대답하십시오.
C-SSRS 카테고리 7-10은 다음과 같습니다: 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-자살 완료.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총 점수를 사용하여 우울증 중증도를 평가합니다.
PHQ-9M은 '0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일'의 척도 응답을 사용합니다.
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기준선
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우울증 심각도
기간: 1개월 간의 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총 점수를 사용하여 우울증 중증도를 평가합니다.
PHQ-9M은 '0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일'의 척도 응답을 사용합니다.
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1개월 간의 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 3개월 간의 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총 점수를 사용하여 우울증 중증도를 평가합니다.
PHQ-9M은 '0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일'의 척도 응답을 사용합니다.
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3개월 간의 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 6개월 간의 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총 점수를 사용하여 우울증 중증도를 평가합니다.
PHQ-9M은 '0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일'의 척도 응답을 사용합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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애플리케이션 활용
기간: 6개월 이상 모니터링
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ICHART-cASAP 구성 요소 및 웹 포털의 사용이 모니터링됩니다.
활용도는 시간이 지남에 따라 애플리케이션에 참여한 청소년, 부모, 서비스 제공자의 수와 비율로 측정됩니다.
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6개월 이상 모니터링
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서비스 활용 - SACA
기간: 기준선
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아동 및 청소년을 위한 서비스 평가(SACA)를 사용하는 행동/정신 건강 및 1차 진료 서비스의 빈도 및 유형.
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기준선
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서비스 활용 - SACA
기간: 6개월 간의 후속 조치
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아동 및 청소년을 위한 서비스 평가(SACA)를 사용하는 행동/정신 건강 및 1차 진료 서비스의 빈도 및 유형.
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6개월 간의 후속 조치
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환자 만족도
기간: 6개월 간의 후속 조치
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만족도는 CSQ(고객 만족도 설문지)를 통해 측정됩니다. CSQ의 확장 옵션은 다음과 같이 다양합니다. 질문 1: "4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨" 질문 2: "1=아니요, 전혀 그렇지 않음, 2=아니요, 전혀 그렇지 않음, 3=예, 일반적으로, 4=예, 확실히" 질문 3: "4=내 요구 사항이 거의 모두 충족됨, 3=내 요구 사항이 대부분 충족됨, 2=내 요구 사항 중 일부만 충족됨, 1=내 요구 사항이 전혀 충족되지 않음" 질문 4: "1=아니오, 전혀 그렇지 않습니다, 2=아니요, 그렇지 않다고 생각합니다, 3=예, 그렇다고 생각합니다, 4=예, 확실히 그렇습니다" 질문 5: "1=매우 불만족, 2=보통 또는 약간 불만족, 3 =대부분 만족, 4=매우 만족" 질문 6: "4=예, 많은 도움이 되었습니다, 3=예, 어느 정도 도움이 되었습니다, 2=아니요, 전혀 도움이 되지 않았습니다, 1=아니요, 도움이 된 것 같았습니다. 상황이 더 나쁨" 질문 7: "4=매우 만족, 3=대체로 만족, 2=무관심 또는 약간 불만족, 1=매우 불만족" 질문 8: "1=아니요, 전혀 그렇지 않습니다, 2=아니요, 그렇지 않다고 생각합니다 , 3=예, 그럴 것 같아요, 4=예, 확실히 그렇습니다 |
6개월 간의 후속 조치
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수용성
기간: 6개월 간의 후속 조치
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CASAP 및 iCHART-cASAP 중재의 수용 가능성은 중재 조치 수용 가능성(AIM)을 통해 평가됩니다.
측정값에 대한 확장 옵션은 다음과 같습니다: '1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 반대하지도 않음, 4=동의, 5=전적으로 동의'
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6개월 간의 후속 조치
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환자 유용성
기간: 6개월 간의 후속 조치
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환자 유용성은 SUS(System Usability Survey)를 통해 측정됩니다.
시스템 사용성 척도는 '1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=매우 동의'의 확장 옵션을 사용합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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중재 조치의 공급자 타당성
기간: 6개월 간의 후속 조치
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제공자 타당성은 중재 조치 타당성(FIM)을 사용하여 측정됩니다.
개입 가능성 측정은 '1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 반대하지도 않음, 4=동의, 5=전적으로 동의'의 확장된 옵션을 사용합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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공급자 유용성
기간: 6개월 간의 후속 조치
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SUS(시스템 사용성 척도)는 유용성을 평가합니다.
시스템 사용성 척도는 '1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=매우 동의'의 확장 옵션을 사용합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스
기간: 기준선
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스트레스는 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리적 스트레스 경험 4개 항목 약식으로 측정됩니다.
이 측정값에 대한 확장 옵션은 '1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상'입니다.
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기준선
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스트레스
기간: 1개월 간의 후속 조치
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스트레스는 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리적 스트레스 경험 4개 항목 약식으로 측정됩니다.
이 측정값에 대한 확장 옵션은 '1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상'입니다.
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1개월 간의 후속 조치
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스트레스
기간: 3개월 간의 후속 조치
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스트레스는 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리적 스트레스 경험 4개 항목 약식으로 측정됩니다.
이 측정값에 대한 확장 옵션은 '1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상'입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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스트레스
기간: 6개월 간의 후속 조치
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스트레스는 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리적 스트레스 경험 4개 항목 약식으로 측정됩니다.
이 측정값에 대한 확장 옵션은 '1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상'입니다.
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6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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