Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor zelfmoordpreventie optimaliseren voor de eerstelijnszorg voor kinderen

4 april 2024 bijgewerkt door: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Er moet iets worden gedaan aan de toenemende aantallen zelfmoordgedachten en -gedragingen onder adolescenten. De studie zal voorlopige effectiviteitsgegevens aanpassen en verzamelen over een digitale zelfmoordpreventie-interventie die door eerstelijnskinderartsen kan worden geleverd in de eerstelijnszorg voor kinderen. De studie heeft het potentieel om een ​​goedkope en schaalbare eerstelijnszorginterventie aan te bieden die het risico op zelfmoord onder risicojongeren kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen om de capaciteit van de eerstelijnszorg voor kinderen (PPC) te vergroten om suïcidale jongeren te identificeren en te beheren door iCHART aan te passen voor PPC-instellingen waar geen aanbieders van gedragsgezondheidszorg (BH) ter plaatse aanwezig zijn.

Gerandomiseerde pilotstudie met Stepped Wedge Cluster: Voer een gerandomiseerde pilotstudie met Stepped Wedge Cluster uit van iCHART-cASAP versus gebruikelijke zorg in 4 PROS-praktijken (in stedelijke, voorstedelijke en landelijke omgevingen). Er worden maximaal 20 aanbieders (maximaal 5 aanbieders per praktijk) ingeschreven. Na een basislijnperiode van drie maanden waarin alle praktijken de gebruikelijke zorg verlenen, zullen praktijken worden gerandomiseerd om te beginnen met het aanbieden van de interventie op een van de vier intervallen van drie maanden. Elke praktijk zal in totaal 15 jongeren inschrijven gedurende de proefperiode van 15 maanden, voor een totaal van 60 jongeren. 30 jongeren krijgen de gebruikelijke zorg en 30 jongeren krijgen iCHART-cASAP.

Levering van interventie Interventie wordt geleverd aan adolescente patiënten en hun verzorgers die diensten ontvangen in kinderpraktijken voor eerstelijnszorg binnen het PROS-netwerk. Wanneer PPC-aanbieders worden toegewezen aan de gebruikelijke aandoening, krijgen patiënten de gebruikelijke praktijken na identificatie van het zelfmoordrisico op de PHQ-9. -M. Wanneer PPC-aanbieders zijn overgestapt op de iCHART-cASAP-interventieconditie, ontvangen patiënten bij wie is vastgesteld dat ze suïcidaal zijn links van PPC-aanbieders/kantoorpersoneel om de cASAP te voltooien + ingebouwde BRITE-app om de interventie voor veiligheidsplanning en vaardigheidstraining voor adolescenten en ouders te ontvangen. verzorger. Zodra dat is voltooid, ontvangen PPC-aanbieders een samenvattend rapport en beoordelen ze het veiligheidsplan met de patiënt en de ouder/verzorger, en brengen ze indien nodig herzieningen aan. De zorgverlener beoordeelt vervolgens het behandelplan, inclusief verwijzingen op het gebied van gedragsgezondheidszorg, en plant vervolgafspraken. Vervolgens voert de PPC-aanbieder/het kantoorpersoneel verwijzingsaanbevelingen en herinneringen voor vervolgafspraken in de Text2Connect-functie van iCHART in, wat de betrokkenheid bij het veiligheidsplan zal vergroten en de naleving van de behandelaanbevelingen zal vergemakkelijken.

Aanbieders zullen tijdens hun kantoorbezoek patiënten en ouders/verzorgers benaderen over het onderzoek, en geïnteresseerde gezinnen zullen een toestemmingsformulier voor onderzoekspersoneel invullen. Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met het onderzoek en het beschrijven, eventuele vragen beantwoorden en toestemming van de ouders/jeugd verkrijgen.

Overwegingen inzake steekproefomvang en power Zodra de bruikbaarheidstest is voltooid, worden 60 deelnemers gerekruteerd uit vier gerandomiseerde praktijken om iCHART te gaan gebruiken tijdens een van de interventie-intervallen van drie maanden. Aan het einde van de proef zullen 30 deelnemers ingeschreven zijn als de praktijken de gebruikelijke zorg verleenden en 30 deelnemers zullen ingeschreven zijn als de praktijken iCHART-cASAP leverden.

Overwegingen bij de steekproefomvang en power zijn gericht op de nauwkeurigheid van de schatting van de breedte van het betrouwbaarheidsinterval (CI) voor haalbaarheidsresultaten. Gebaseerd op best practices voor haalbaarheidsstudies, en gegeven de steekproefomvang van 60 en 5% type I-fouten, is het mogelijk om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten met een foutenmarge van ≤0,33 voor de primaire uitkomsten van depressie en zelfmoordgedachten en gedragingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie van jongeren:

  • 12-17 jaar oud
  • Ouder/wettelijke voogd geeft toestemming dat jongeren studeren
  • Vloeiend en geletterd Engels - bezit een smartphone of apparaat
  • PHQ-9M-score die een matige of ernstige depressie of zelfmoordgedachten in de afgelopen maand, afgelopen 2 weken of een poging in hun leven aangeeft

Inclusie van verzorger/ouder:

-Engelse beheersing en geletterdheid

Uitsluiting van jongeren:

  • bewijs van intellectuele vertraging
  • pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • een andere aandoening uit de medische geschiedenis die het begrip van vragen of modules zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCHART/cASAP

Een interventie die eerder in het ETUDES Centrum werd bestudeerd, samen met een geautomatiseerde versie van onze As Safe As Mogelijk-interventie.

  1. App voor veiligheidsplanning voor suïcidale jongeren waarmee een eerstelijnszorgverlener via een app de gouden zorgstandaard voor mensen met huidige suïcidaliteitssymptomen kan stroomlijnen;
  2. Mental Health Screener-vragenlijst die aanvullende geestelijke gezondheidssymptomen, behandelingsvoorkeuren en de bereidheid van het gezin om deel te nemen aan de behandeling verzamelt om een ​​eerstelijnszorgverlener te helpen een persoonlijk, op maat gemaakt behandelplan op te stellen waar een suïcidale jongere zich eerder aan zal houden;
  3. Sms-berichten die tot doel hebben gedurende 2-3 weken sms-berichten te verstrekken om u te motiveren om deel te nemen aan het veiligheidsplan en de aanbevolen behandeling na het patiëntenbezoek.
  4. cASAP is een geautomatiseerde versie van de As Safe As Mogelijk-interventie die zelfgestuurde modules biedt met psycho-educatie over veiligheidsplanning, cognitief-gedragsmatige vaardigheden om met stress om te gaan en de samenwerking met ouders te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: iCHART/cASAP
Wanneer patiënten suïcidale gedachten onthullen op de PHQ-9, zal de interventie van iCHART/cASAP worden geïmplementeerd in het kantoor van de kinderarts, en in samenwerking met de ouders. Dit omvat onder meer veiligheidsplanning, het aanleren van vaardigheden om de noodtolerantie en emotieregulatie te verbeteren, allemaal op de slimme manier van de tiener. apparaat. iCHART/cASAP omvat: Screening Wizard, een digitale screeningtool die de aanbieder begeleidt bij het meten van de tevredenheid van patiënten over de huidige behandeling en het doen van verdere gepersonaliseerde behandelaanbevelingen; cASAP, een geautomatiseerde versie van de As Safe As Mogelijk-interventie die zich richt op psycho-educatie op het gebied van veiligheidsplanning, noodtolerantie en vaardigheden voor emotieregulatie; BRITE, een app voor veiligheidsplanning met noodmonitoring waar een tiener doorheen kan worden geleid met geautomatiseerde onboardinghandleidingen; Text2Connect, een geautomatiseerd sms-bericht dat centraal naar patiënten en ouders wordt verzonden om de therapietrouw te verbeteren.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Wanneer patiënten suïcidale gedachten melden op de PHQ-9, zal de kinderarts de patiënt en zijn of haar ouders een gebruikelijke behandeling geven, waarbij een papieren veiligheidsplan wordt ingevuld en aan de patiënt wordt overhandigd en een verwijzing wordt geplaatst voor de patiënt naar beginnen met gedragsgezondheidszorg.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Wanneer patiënten suïcidale gedachten melden op de PHQ-9, zal de kinderarts de patiënt en zijn of haar ouders een gebruikelijke behandeling geven, waarbij een papieren veiligheidsplan wordt ingevuld en aan de patiënt wordt overhandigd en een verwijzing wordt geplaatst voor de patiënt naar beginnen met gedragsgezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten en -gedrag op PHQ-9M
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfmoordgedachten en -pogingen worden gemeten met 3 items op de PHQ-9-M (item #9 met schaalopties van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag ', ideatie van de afgelopen maand, eerdere zelfmoordpoging) als primaire uitkomstmaat.
Basislijn
Zelfmoordgedachten en -gedrag op PHQ-9M
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Zelfmoordgedachten en -pogingen worden gemeten met 3 items op de PHQ-9-M (item #9 met schaalopties van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag ', ideatie van de afgelopen maand, eerdere zelfmoordpoging) als primaire uitkomstmaat.
Vervolg van 1 maand
Zelfmoordgedachten en -gedrag op PHQ-9M
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Zelfmoordgedachten en -pogingen worden gemeten met 3 items op de PHQ-9-M (item #9 met schaalopties van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag ', ideatie van de afgelopen maand, eerdere zelfmoordpoging) als primaire uitkomstmaat.
Vervolg van 3 maanden
Zelfmoordgedachten en -gedrag op PHQ-9M
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Zelfmoordgedachten en -pogingen worden gemeten met 3 items op de PHQ-9-M (item #9 met schaalopties van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag ', ideatie van de afgelopen maand, eerdere zelfmoordpoging) als primaire uitkomstmaat.
Follow-up van 6 maanden
Zelfmoordgedachten en -gedrag op CSSRS
Tijdsspanne: Basislijn
Suïcidale pogingen en zelfmoordgedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Geef een score van 0 als er geen ideevorming/gedrag aanwezig is en een score van 1 als er ideevorming/gedrag aanwezig is. Een 'ja'-antwoord op enig moment tijdens de behandeling op vraag 9 op de PHQ-9 duidt op zelfmoordgedachten. Een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op één van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de C-SSRS. C-SSRS-categorieën 7-10 zijn als volgt: 7-Afgebroken poging 8-Onderbroken poging 9-Daadwerkelijke poging (niet-fataal) 10-Voltooide zelfmoord. Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan duiden op de noodzaak van interventie.
Basislijn
Zelfmoordgedachten en -gedrag op CSSRS
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Suïcidale pogingen en zelfmoordgedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Geef een score van 0 als er geen ideevorming/gedrag aanwezig is en een score van 1 als er ideevorming/gedrag aanwezig is. Een 'ja'-antwoord op enig moment tijdens de behandeling op vraag 9 op de PHQ-9 duidt op zelfmoordgedachten. Een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op één van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de C-SSRS. C-SSRS-categorieën 7-10 zijn als volgt: 7-Afgebroken poging 8-Onderbroken poging 9-Daadwerkelijke poging (niet-fataal) 10-Voltooide zelfmoord. Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan duiden op de noodzaak van interventie.
Vervolg van 1 maand
Zelfmoordgedachten en -gedrag op CSSRS
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Suïcidale pogingen en zelfmoordgedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Geef een score van 0 als er geen ideevorming/gedrag aanwezig is en een score van 1 als er ideevorming/gedrag aanwezig is. Een 'ja'-antwoord op enig moment tijdens de behandeling op vraag 9 op de PHQ-9 duidt op zelfmoordgedachten. Een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op één van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de C-SSRS. C-SSRS-categorieën 7-10 zijn als volgt: 7-Afgebroken poging 8-Onderbroken poging 9-Daadwerkelijke poging (niet-fataal) 10-Voltooide zelfmoord. Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan duiden op de noodzaak van interventie.
Vervolg van 3 maanden
Zelfmoordgedachten en -gedrag op CSSRS
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Suïcidale pogingen en zelfmoordgedachten worden gemeten via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Geef een score van 0 als er geen ideevorming/gedrag aanwezig is en een score van 1 als er ideevorming/gedrag aanwezig is. Een 'ja'-antwoord op enig moment tijdens de behandeling op vraag 9 op de PHQ-9 duidt op zelfmoordgedachten. Een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op één van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 7-10) op de C-SSRS. C-SSRS-categorieën 7-10 zijn als volgt: 7-Afgebroken poging 8-Onderbroken poging 9-Daadwerkelijke poging (niet-fataal) 10-Voltooide zelfmoord. Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan duiden op de noodzaak van interventie.
Follow-up van 6 maanden
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn
De totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, als primaire uitkomstmaat. De PHQ-9M gebruikt geschaalde antwoorden van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag'.
Basislijn
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
De totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, als primaire uitkomstmaat. De PHQ-9M gebruikt geschaalde antwoorden van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag'.
Vervolg van 1 maand
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
De totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, als primaire uitkomstmaat. De PHQ-9M gebruikt geschaalde antwoorden van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag'.
Vervolg van 3 maanden
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
De totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, als primaire uitkomstmaat. De PHQ-9M gebruikt geschaalde antwoorden van '0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag'.
Follow-up van 6 maanden
Toepassingsgebruik
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende 6 maanden
Het gebruik van de iCHART-cASAP componenten en webportals zal worden gemonitord. Het gebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal en de proportie adolescenten, ouders en aanbieders die zich in de loop van de tijd met de applicatie bezig hebben gehouden.
Gemonitord gedurende 6 maanden
Servicegebruik - SACA
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie en soort diensten op het gebied van gedrags-/geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorg met behulp van de Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Basislijn
Servicegebruik - SACA
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Frequentie en soort diensten op het gebied van gedrags-/geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorg met behulp van de Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Follow-up van 6 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden

De tevredenheid wordt gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). De geschaalde opties voor de CSQ variëren als volgt:

Vraag 1: "4=Uitstekend, 3=Goed, 2=Redelijk, 1=Slecht" Vraag 2: "1=Nee, zeker niet, 2=Nee, niet echt, 3=Ja, in het algemeen, 4=Ja, zeker" Vraag 3: "4=Bijna al mijn behoeften zijn vervuld, 3=De meeste van mijn behoeften zijn vervuld, 2=Er is slechts aan een paar van mijn behoeften voldaan, 1=Er is aan geen van mijn behoeften voldaan" Vraag 4: "1=Nee, zeker niet, 2=Nee, ik denk het niet, 3=Ja, ik denk het wel, 4=Ja, zeker" Vraag 5: "1=Heel ontevreden, 2=Onverschillig of licht ontevreden, 3 =Meestal tevreden, 4=Zeer tevreden" Vraag 6: "4=Ja, ze hebben veel geholpen, 3=Ja, ze hebben enigszins geholpen, 2=Nee, ze hebben echt niet geholpen, 1=Nee, ze leken dingen erger" Vraag 7: "4=Zeer tevreden, 3=Meestal tevreden, 2=Onverschillig of licht ontevreden, 1=Heel ontevreden" Vraag 8: "1=Nee, zeker niet, 2=Nee, dat denk ik niet , 3=Ja, ik denk het, 4=Ja, zeker
Follow-up van 6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
De aanvaardbaarheid van cASAP en de iCHART-cASAP-interventie zal worden beoordeeld via de Acceptability of Intervention Measure (AIM). De geschaalde opties voor de maatregel zijn: '1=Helemaal mee oneens, 2=Niet mee eens, 3=Niet mee eens, noch mee oneens, 4=Mee eens, 5=Helemaal mee eens'
Follow-up van 6 maanden
Gebruiksvriendelijkheid voor patiënten
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
De bruikbaarheid voor patiënten zal worden gemeten door middel van de Systems Usability Survey (SUS). De System Usability Scale maakt gebruik van geschaalde opties: '1=helemaal niet mee eens, 2=mee eens, 3=neutraal, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens'.
Follow-up van 6 maanden
Haalbaarheid van interventiemaatregel voor aanbieders
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
De haalbaarheid van de aanbieder zal worden gemeten met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM). De haalbaarheid van interventiemaatregel maakt gebruik van geschaalde opties: '1=Helemaal niet mee eens, 2=Niet mee eens, 3=Niet mee eens, noch oneens, 4=Mee eens, 5=Helemaal mee eens'.
Follow-up van 6 maanden
Bruikbaarheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
System Usability Scale (SUS) beoordeelt de bruikbaarheid. De System Usability Scale maakt gebruik van geschaalde opties: '1=helemaal niet mee eens, 2=mee eens, 3=neutraal, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens'.
Follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Stress zal worden gemeten met behulp van het Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Psychologische stresservaringen, kort formulier met 4 items. De geschaalde opties voor deze meting zijn: '1=Nooit, 2=Zelden, 3=Soms, 4=Vaak, 5=Altijd'.
Basislijn
Spanning
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Stress zal worden gemeten met behulp van het Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Psychologische stresservaringen, kort formulier met 4 items. De geschaalde opties voor deze meting zijn: '1=Nooit, 2=Zelden, 3=Soms, 4=Vaak, 5=Altijd'.
Vervolg van 1 maand
Spanning
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Stress zal worden gemeten met behulp van het Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Psychologische stresservaringen, kort formulier met 4 items. De geschaalde opties voor deze meting zijn: '1=Nooit, 2=Zelden, 3=Soms, 4=Vaak, 5=Altijd'.
Vervolg van 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Stress zal worden gemeten met behulp van het Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Psychologische stresservaringen, kort formulier met 4 items. De geschaalde opties voor deze meting zijn: '1=Nooit, 2=Zelden, 3=Soms, 4=Vaak, 5=Altijd'.
Follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pediatric Research in Office Settings

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid van het NIMH voor het delen van gegevens en het gebruik van gegevens, zullen deze onderzoeksstudie en klinische proef voldoen aan de vereisten voor het deponeren van gegevens bij het NIMH Data Archive (NDA) in de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Aan de toestemmingsformulieren zullen specifieke verklaringen worden toegevoegd om het delen van gegevens mogelijk te maken. De uiteindelijke, volledig geanonimiseerde dataset(s) zal demografische en klinische gegevens bij aanvang bevatten, en primaire en secundaire uitkomsten voor alle onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studiepersoneel zal werken aan het creëren van unieke identificatiegegevens voor alle deelnemers, het creëren van een datawoordenboek voor alle variabelen en het indienen van ruwe gegevens om de twee jaar. Gegevens worden vrijgegeven aan NDCT nadat manuscripten die de primaire bevindingen rapporteren, zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Naast publieke toegang tot de NDCT kunnen gegevens ook worden geraadpleegd door contact op te nemen met onderzoeksonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iCHART/cASAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren