小児プライマリケアのための自殺予防戦略の最適化
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、現場の行動健康（BH）提供者が不足している小児プライマリ・ケア（PPC）環境に iCHART を適応させることで、自殺願望のある若者を特定し管理する小児プライマリ・ケア（PPC）の能力を強化する治療開発研究です。
ステップ ウェッジ クラスターのランダム化パイロット トライアル: 4 つの PROS 実践 (都市、郊外、地方の設定全体) にわたって、iCHART-cASAP と通常のケアのステップ ウェッジ クラスターのランダム化パイロット トライアルを実施します。 最大 20 のプロバイダー (診療ごとに最大 5 つのプロバイダー) が登録されます。 すべての診療所が通常のケアを提供する 3 か月のベースライン期間の後、診療所は 4 つの 3 か月の介入開始間隔のいずれかで介入を開始するようにランダム化されます。 各実習には、15 か月のパイロットトライアル期間中に合計 15 人の青少年が登録され、合計 60 人の青少年が登録されます。 30 人の青少年が通常のケアを受け、30 人の青少年が iCHART-cASAP を受けます。
介入の実施 介入は、PROS ネットワーク内の小児プライマリケア診療所でサービスを受けている思春期の患者とその介護者に提供されます。PPC プロバイダーが通常の状態に割り当てられている場合、患者は PHQ-9 で自殺リスクが特定された後、通常の診療を受けることになります。 -M. PPC プロバイダーが iCHART-cASAP 介入条件に達すると、自殺傾向があると特定された患者は、PPC プロバイダー/オフィス スタッフから、cASAP + オンボード BRITE アプリを完了して、青少年と親の安全計画とスキル トレーニング介入を受けるためのリンクを受け取ります。介護者。 それが完了すると、PPC プロバイダーは概要レポートを受け取り、患者および親/介護者とともに安全計画を検討し、必要に応じて修正します。 次に、医療提供者は、行動上の健康に関する紹介を含む治療計画を検討し、フォローアップの予約をスケジュールします。 次に、PPC プロバイダー/オフィスのスタッフは、紹介の推奨事項とフォローアップ予約のリマインダーを iCHART の Text2Connect 機能に入力します。これにより、安全計画への関与が高まり、治療推奨事項の遵守が促進されます。
医療提供者は、患者とその親/介護者が診察を受ける際に研究について連絡し、関心のある家族は研究スタッフへの連絡許可フォームに記入します。 研究スタッフは連絡して研究について説明し、質問に答え、親の同意/若者の同意を取得します。
サンプル サイズと検出力に関する考慮事項 ユーザビリティ テストが完了すると、4 つの実践からランダム化された 60 人の参加者が募集され、3 か月の介入間隔のいずれかで iCHART の利用を開始します。 試験の終了時に、診療所が通常のケアを提供していたときは 30 人の参加者が登録され、診療所が iCHART-cASAP を提供していたときは 30 人の参加者が登録されます。
サンプル サイズと検出力の考慮事項は、実現可能性の結果に対する信頼区間 (CI) 幅の推定精度に重点を置いています。 実現可能性研究のベストプラクティスに基づき、サンプルサイズが 60 でタイプ I 過誤率が 5% であるとすると、うつ病と自殺念慮の主要アウトカムについて誤差範囲 ≤0.33 で 95% 信頼区間を推定することができます。行動。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Itasca、Illinois、アメリカ、60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
若者の包摂:
- 12～17歳
- 親/法的保護者は青少年が勉強することに同意する
- 英語の流暢さと読み書き能力 - スマートフォンまたはデバイスの所有
- 過去 1 か月、過去 2 週間に中程度または重度のうつ病または自殺念慮、または生涯における未遂を示す PHQ-9M スコア
介護者/親の参加:
- 英語の流暢さと読み書き能力
青少年の除外:
- 知的遅れの証拠
- 広汎性発達障害
- 質問やモジュールの理解を妨げる病歴からのその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCHART/カサップ
ETUDES Center で以前に研究された介入であり、As Safe As Possible 介入のコンピュータ化されたバージョンと併用されます。
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患者がPHQ-9で自殺念慮を明らかにした場合、iCHART/cASAPの介入が小児科医の診察室で保護者と協力して実施され、これには安全計画、苦痛耐性と感情制御を改善するためのスキルの指導が含まれます。デバイス。
iCHART/cASAP には次のものが含まれます。 スクリーニング ウィザード。医療提供者が現在の治療に対する患者の満足度を測定し、さらに個別化された治療を推奨できるようガイドするデジタル スクリーニング ツールです。 cASAP は、安全計画、苦痛への耐性、および感情制御スキルにおける心理教育に焦点を当てた、できるだけ安全な介入のコンピュータ化されたバージョンです。 BRITE、遭難監視を備えた安全計画アプリで、十代の若者が自動化されたオンボーディングマニュアルでガイドできる。 Text2Connect は、治療遵守を強化するために患者と保護者に一元的に送信される自動テキスト メッセージです。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
患者が PHQ-9 で自殺願望を明らかにした場合、小児科医は患者とその親に対して通常通りの治療を行います。これには紙面の安全計画が作成され、患者に渡され、患者に次の病院への紹介が行われます。行動保健サービスを開始します。
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患者が PHQ-9 で自殺願望を明らかにした場合、小児科医は患者とその親に対して通常通りの治療を行います。これには紙面の安全計画が作成され、患者に渡され、患者に次の病院への紹介が行われます。行動保健サービスを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9M における自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン
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自殺念慮と自殺未遂は、PHQ-9-M の 3 つの項目によって測定されます (項目 #9 のスケール オプションは、「0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日」) 」、過去 1 か月の観念、以前の自殺未遂など）を主要結果として挙げた。
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ベースライン
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PHQ-9M における自殺念慮と自殺行動
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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自殺念慮と自殺未遂は、PHQ-9-M の 3 つの項目によって測定されます (項目 #9 のスケール オプションは、「0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日」) 」、過去 1 か月の観念、以前の自殺未遂など）を主要結果として挙げた。
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1ヶ月間のフォローアップ
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PHQ-9M における自殺念慮と自殺行動
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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自殺念慮と自殺未遂は、PHQ-9-M の 3 つの項目によって測定されます (項目 #9 のスケール オプションは、「0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日」) 」、過去 1 か月の観念、以前の自殺未遂など）を主要結果として挙げた。
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3ヶ月のフォローアップ
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PHQ-9M における自殺念慮と自殺行動
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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自殺念慮と自殺未遂は、PHQ-9-M の 3 つの項目によって測定されます (項目 #9 のスケール オプションは、「0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日」) 」、過去 1 か月の観念、以前の自殺未遂など）を主要結果として挙げた。
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6ヶ月間のフォローアップ
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CSSRS に関する自殺念慮と行動
時間枠：ベースライン
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中の回答が「はい」の場合は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです: 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースライン
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CSSRS に関する自殺念慮と行動
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中の回答が「はい」の場合は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです: 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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1ヶ月間のフォローアップ
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CSSRS に関する自殺念慮と行動
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中の回答が「はい」の場合は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです: 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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3ヶ月のフォローアップ
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CSSRS に関する自殺念慮と行動
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中の回答が「はい」の場合は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです: 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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6ヶ月間のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン
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患者健康質問票 (PHQ-9-M) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9M は、「0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日」というスケール化された応答を使用します。
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ベースライン
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うつ病の重症度
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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患者健康質問票 (PHQ-9-M) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9M は、「0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日」というスケール化された応答を使用します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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患者健康質問票 (PHQ-9-M) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9M は、「0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日」というスケール化された応答を使用します。
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3ヶ月のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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患者健康質問票 (PHQ-9-M) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9M は、「0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日」というスケール化された応答を使用します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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アプリケーションの活用
時間枠：6か月以上監視されています
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ICHART-cASAP コンポーネントと Web ポータルの使用が監視されます。
利用状況は、長期にわたってアプリケーションに関与した青少年、親、プロバイダーの数と割合によって測定されます。
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6か月以上監視されています
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サービスの利用 - SACA
時間枠：ベースライン
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児童青少年向けサービス評価 (SACA) を使用した、行動/精神的健康およびプライマリ ケア サービスの頻度と種類。
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ベースライン
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サービスの利用 - SACA
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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児童青少年向けサービス評価 (SACA) を使用した、行動/精神的健康およびプライマリ ケア サービスの頻度と種類。
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6ヶ月間のフォローアップ
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患者の満足度
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ) で測定されます。 CSQ のスケーリングされたオプションは次のように異なります。 質問 1: 「4= 非常に良い、3= 良い、2= 普通、1= 悪い」 質問 2: 「1= いいえ、まったくそう思わない、2= いいえ、あまりそう思わない、3= はい、一般的に、4= はい、確かにそう思う」質問 3: 「4= 私のニーズのほぼすべてが満たされています、3= 私のニーズのほとんどが満たされています、2= 私のニーズのほんの一部が満たされています、1= 私のニーズはどれも満たされていません。」 質問 4: 「1=いいえ、まったくそうではありません、2=いいえ、そうは思いません、3=はい、そう思います、4=はい、間違いなく」 質問 5: 「1=かなり不満、2=無関心または軽度の不満、3 = ほぼ満足、4= 非常に満足」 質問 6: 「4= はい、とても役に立ちました、3= はい、多少は役に立ちました、2= いいえ、あまり役に立ちませんでした、1= いいえ、役に立ったようです」問題 7: 「4= 非常に満足、3= ほぼ満足、2= 無関心またはやや不満、1= かなり不満」 質問 8: 「1= いいえ、まったくそう思わない、2= いいえ、そうは思わない」 、3=はい、そう思います、4=はい、確かにそう思います |
6ヶ月間のフォローアップ
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受容性
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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CASAP および iCHART-cASAP 介入の受容性は、介入の受容性評価 (AIM) を通じて評価されます。
この尺度のスケール オプションは次のとおりです。「1=完全に同意しない、2=同意しない、3=どちらも同意しない、4=同意する、5=完全に同意する」
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6ヶ月間のフォローアップ
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患者の使いやすさ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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患者のユーザビリティは、システムユーザビリティ調査 (SUS) によって測定されます。
システム ユーザビリティ スケールでは、「1= あまり同意しない、2= 同意しない、3= どちらでもない、4= 同意する、5= 非常に同意する」のスケール オプションを使用します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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プロバイダーによる介入措置の実現可能性
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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プロバイダーの実現可能性は、介入の実現可能性測定 (FIM) を使用して測定されます。
介入の実現可能性の尺度では、「1=完全に同意しない、2=同意しない、3=どちらも同意しない、4=同意する、5=完全に同意する」というスケール化されたオプションが使用されます。
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6ヶ月間のフォローアップ
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プロバイダーの使いやすさ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によってユーザビリティが評価されます。
システム ユーザビリティ スケールでは、「1= あまり同意しない、2= 同意しない、3= どちらでもない、4= 同意する、5= 非常に同意する」のスケール オプションを使用します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：ベースライン
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ストレスは、小児患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス体験の 4 項目の短い形式によって測定されます。
この測定のスケール オプションは次のとおりです: '1= まったくしない、2= まれに、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に'。
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ベースライン
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ストレス
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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ストレスは、小児患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス体験の 4 項目の短い形式によって測定されます。
この測定のスケール オプションは次のとおりです: '1= まったくしない、2= まれに、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に'。
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1ヶ月間のフォローアップ
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ストレス
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ストレスは、小児患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス体験の 4 項目の短い形式によって測定されます。
この測定のスケール オプションは次のとおりです: '1= まったくしない、2= まれに、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に'。
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3ヶ月のフォローアップ
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ストレス
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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ストレスは、小児患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の心理的ストレス体験の 4 項目の短い形式によって測定されます。
この測定のスケール オプションは次のとおりです: '1= まったくしない、2= まれに、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に'。
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Stepp、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iCHART/カサップの臨床試験
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital of Philadelphia と他の協力者募集