优化儿科初级保健的自杀预防策略
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项治疗开发研究，旨在通过将 iCHART 应用于缺乏现场行为健康 (BH) 提供者的 PPC 环境，提高儿科初级保健 (PPC) 识别和管理自杀青少年的能力。
阶梯式楔形聚类随机试点试验：在 4 个 PROS 实践（跨城市、郊区和农村地区）中对 iCHART-cASAP 与常规护理进行阶梯式楔形聚类随机试点试验。 最多可注册 20 名提供者（每个诊所最多 5 名提供者）。 在所有诊所提供常规护理的 3 个月基线期之后，诊所将随机开始，以四个 3 个月干预开始间隔之一提供干预。 每项实践将招收 15 名青少年，在 15 个月的试点期间，总共招收 60 名青少年。 30 名青少年将接受常规护理，30 名青少年将接受 iCHART-cASAP。
提供干预措施 干预措施将提供给在 PROS 网络内的儿科初级保健诊所接受服务的青少年患者及其护理人员。当 PPC 提供者被分配到通常状况时，患者将在 PHQ-9 上识别自杀风险后接受通常的治疗-M。 当 PPC 提供者跨入 iCHART-cASAP 干预条件时，被确定为有自杀倾向的患者将收到来自 PPC 提供者/办公室工作人员的链接，以完成 cASAP + 机载 BRITE 应用程序，以接收针对青少年和家长/的安全规划和技能培训干预照顾者。 完成后，PPC 提供者会收到一份总结报告，并与患者和家长/护理人员一起审查安全计划，并根据需要进行修改。 然后，提供者会审查治疗计划，包括行为健康转诊并安排后续预约。 接下来，PPC 提供商/办公室工作人员将转诊建议和后续预约提醒输入 iCHART 的 Text2Connect 功能，这将增加对安全计划的参与并促进对治疗建议的遵守。
提供者将在患者和家长/护理人员访问办公室期间就该研究进行接触，感兴趣的家庭将填写研究人员的联系表格许可。 研究人员将联系并描述该研究，回答任何问题，并获得父母同意/青少年同意。
样本大小和功效考虑因素 一旦可用性测试完成，将从 4 个实践中随机招募 60 名参与者，在 3 个月的干预间隔之一期间开始使用 iCHART。 试验结束时，当诊所提供常规护理时，将招募 30 名参与者；当诊所提供 iCHART-cASAP 时，将招募 30 名参与者。
样本大小和功效考虑的重点是可行性结果的置信区间 (CI) 宽度估计的精度。 根据可行性研究的最佳实践，并考虑到 60 的样本量和 5% 的 I 类错误率，能够估计抑郁症和自杀念头的主要结局的 95% 置信区间，误差幅度≤0.33。行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Itasca、Illinois、美国、60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
青年包容：
- 12-17岁
- 父母/法定监护人同意青少年就读
- 英语流利度和读写能力——拥有智能手机或设备
- PHQ-9M 评分表明过去一个月、过去两周或一生中有过中度或重度抑郁或自杀意念
照顾者/家长包容性：
-英语流利度和读写能力
青少年排除：
- 智力迟缓的证据
- 广泛性发育障碍
- 病史中妨碍理解问题或模块的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：iCHART/CASAP
之前在 ETUDES 中心研究过的干预措施以及我们“尽可能安全”干预措施的计算机化版本。
|
当患者在 PHQ-9 上透露自杀意念时，iCHART/cASAP 的干预将在儿科医生办公室实施，并与家长合作，包括安全规划、提高痛苦承受能力的教学技能和情绪调节，所有这些都在青少年的智能上进行。设备。
iCHART/cASAP 将包括： 筛选向导，一种数字筛选工具，将指导提供者评估患者对当前治疗的满意度并提出进一步的个性化治疗建议； cASAP，“尽可能安全”干预措施的计算机化版本，重点关注安全规划、压力承受能力和情绪调节技能方面的心理教育； BRITE，一款具有遇险监控功能的安全规划应用程序，可以通过自动入职手册指导青少年； Text2Connect，一种集中发送给患者和家长的自动短信，以提高治疗依从性。
|
|
有源比较器：照常治疗
当患者在 PHQ-9 上透露自杀意念时，儿科医生将按照常规方法向患者及其家长提供治疗，其中包括填写一份纸质安全计划并发送给患者，并将患者转介至开始行为健康服务。
|
当患者在 PHQ-9 上透露自杀意念时，儿科医生将按照常规方法向患者及其家长提供治疗，其中包括填写一份纸质安全计划并发送给患者，并将患者转介至开始行为健康服务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PHQ-9M 上的自杀意念和行为
大体时间：基线
|
自杀意念和企图将通过 PHQ-9-M 上的 3 个项目来衡量（第 9 项，其缩放选项为“0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天’，过去一个月的想法，之前的自杀企图）作为主要结果。
|
基线
|
|
PHQ-9M 上的自杀意念和行为
大体时间：1个月随访
|
自杀意念和企图将通过 PHQ-9-M 上的 3 个项目来衡量（第 9 项，其缩放选项为“0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天’，过去一个月的想法，之前的自杀企图）作为主要结果。
|
1个月随访
|
|
PHQ-9M 上的自杀意念和行为
大体时间：3个月随访
|
自杀意念和企图将通过 PHQ-9-M 上的 3 个项目来衡量（第 9 项，其缩放选项为“0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天’，过去一个月的想法，之前的自杀企图）作为主要结果。
|
3个月随访
|
|
PHQ-9M 上的自杀意念和行为
大体时间：6个月随访
|
自杀意念和企图将通过 PHQ-9-M 上的 3 个项目来衡量（第 9 项，其缩放选项为“0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天’，过去一个月的想法，之前的自杀企图）作为主要结果。
|
6个月随访
|
|
CSSRS 上的自杀意念和行为
大体时间：基线
|
自杀企图和意念将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来衡量。
如果不存在想法/行为，则分配 0 分；如果存在想法/行为，则分配 1 分。
在治疗期间任何时候对 PHQ-9 上的问题 9 回答“是”都表明有自杀意念。
在治疗期间的任何时间，对 C-SSRS 上 5 个自杀行为问题（类别 7-10）中的任意一个回答“是”。
C-SSRS 类别 7-10 如下： 7-中止的尝试 8-中断的尝试 9-实际的尝试（非致命） 10-完成的自杀。
任何大于 0 的分数都很重要/可能表明需要干预。
|
基线
|
|
CSSRS 上的自杀意念和行为
大体时间：1个月随访
|
自杀企图和意念将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来衡量。
如果不存在想法/行为，则分配 0 分；如果存在想法/行为，则分配 1 分。
在治疗期间任何时候对 PHQ-9 上的问题 9 回答“是”都表明有自杀意念。
在治疗期间的任何时间，对 C-SSRS 上 5 个自杀行为问题（类别 7-10）中的任意一个回答“是”。
C-SSRS 类别 7-10 如下： 7-中止的尝试 8-中断的尝试 9-实际的尝试（非致命） 10-完成的自杀。
任何大于 0 的分数都很重要/可能表明需要干预。
|
1个月随访
|
|
CSSRS 上的自杀意念和行为
大体时间：3个月随访
|
自杀企图和意念将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来衡量。
如果不存在想法/行为，则分配 0 分；如果存在想法/行为，则分配 1 分。
在治疗期间任何时候对 PHQ-9 上的问题 9 回答“是”都表明有自杀意念。
在治疗期间的任何时间，对 C-SSRS 上 5 个自杀行为问题（类别 7-10）中的任意一个回答“是”。
C-SSRS 类别 7-10 如下： 7-中止的尝试 8-中断的尝试 9-实际的尝试（非致命） 10-完成的自杀。
任何大于 0 的分数都很重要/可能表明需要干预。
|
3个月随访
|
|
CSSRS 上的自杀意念和行为
大体时间：6个月随访
|
自杀企图和意念将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来衡量。
如果不存在想法/行为，则分配 0 分；如果存在想法/行为，则分配 1 分。
在治疗期间任何时候对 PHQ-9 上的问题 9 回答“是”都表明有自杀意念。
在治疗期间的任何时间，对 C-SSRS 上 5 个自杀行为问题（类别 7-10）中的任意一个回答“是”。
C-SSRS 类别 7-10 如下： 7-中止的尝试 8-中断的尝试 9-实际的尝试（非致命） 10-完成的自杀。
任何大于 0 的分数都很重要/可能表明需要干预。
|
6个月随访
|
|
抑郁症严重程度
大体时间：基线
|
患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度，作为主要结果。
PHQ-9M 使用“0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天”的缩放响应。
|
基线
|
|
抑郁症严重程度
大体时间：1个月随访
|
患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度，作为主要结果。
PHQ-9M 使用“0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天”的缩放响应。
|
1个月随访
|
|
抑郁症严重程度
大体时间：3个月随访
|
患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度，作为主要结果。
PHQ-9M 使用“0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天”的缩放响应。
|
3个月随访
|
|
抑郁症严重程度
大体时间：6个月随访
|
患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度，作为主要结果。
PHQ-9M 使用“0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天，3 = 几乎每天”的缩放响应。
|
6个月随访
|
|
应用程序利用
大体时间：监测超过6个月
|
ICHART-cASAP 组件和门户网站的使用将受到监控。
使用率将根据一段时间内使用该应用程序的青少年、家长和提供者的数量和比例来衡量。
|
监测超过6个月
|
|
服务利用 - SACA
大体时间：基线
|
使用儿童和青少年服务评估 (SACA) 提供行为/心理健康和初级保健服务的频率和类型。
|
基线
|
|
服务利用 - SACA
大体时间：6个月随访
|
使用儿童和青少年服务评估 (SACA) 提供行为/心理健康和初级保健服务的频率和类型。
|
6个月随访
|
|
患者满意度
大体时间：6个月随访
|
满意度将通过客户满意度调查问卷（CSQ）进行衡量。 CSQ 的缩放选项各不相同，如下所示： 问题 1：“4=优秀，3=良好，2=一般，1=差” 问题 2：“1=否，绝对不是，2=否，不太好，3=是，一般，4=是，绝对”问题 3：“4=我的几乎所有需求都已得到满足，3=我的大部分需求已得到满足，2=我的部分需求仅得到满足，1=我的任何需求均未得到满足” 问题 4： “1=不，绝对不，2=不，我不这么认为，3=是，我这么认为，4=是，绝对”问题5：“1=非常不满意，2=无所谓或轻微不满意，3 = 基本满意，4 = 非常满意” 问题 6：“4 = 是的，他们帮了很大忙， 3 = 是的，他们帮了一些忙， 2 = 没有，他们确实没有帮助， 1 = 没有，他们似乎做了问题 7：“4=非常满意，3=基本满意，2=一般或轻微不满意，1=非常不满意”问题 8：“1=不，绝对不，2=不，我不这么认为, 3=是的，我想是的，4=是的，绝对是的 |
6个月随访
|
|
可接受性
大体时间：6个月随访
|
CASAP 和 iCHART-cASAP 干预的可接受性将通过干预措施的可接受性 (AIM) 进行评估。
该措施的缩放选项为：“1=完全不同意，2=不同意，3=既不同意也不不同意，4=同意，5=完全同意”
|
6个月随访
|
|
患者可用性
大体时间：6个月随访
|
患者可用性将通过系统可用性调查 (SUS) 进行衡量。
系统可用性量表使用以下比例选项：“1=强烈不同意，2=不同意，3=中立，4=同意，5=强烈同意”。
|
6个月随访
|
|
提供者干预措施的可行性
大体时间：6个月随访
|
将使用干预措施可行性 (FIM) 来衡量提供者的可行性。
干预措施的可行性采用以下分级选项：“1=完全不同意，2=不同意，3=既不同意也不不同意，4=同意，5=完全同意”。
|
6个月随访
|
|
提供商可用性
大体时间：6个月随访
|
系统可用性量表（SUS）将评估可用性。
系统可用性量表使用以下比例选项：“1=强烈不同意，2=不同意，3=中立，4=同意，5=强烈同意”。
|
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力
大体时间：基线
|
压力将通过儿科患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 4 项简表进行测量。
此度量的缩放选项为：“1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是”。
|
基线
|
|
压力
大体时间：1个月随访
|
压力将通过儿科患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 4 项简表进行测量。
此度量的缩放选项为：“1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是”。
|
1个月随访
|
|
压力
大体时间：3个月随访
|
压力将通过儿科患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 4 项简表进行测量。
此度量的缩放选项为：“1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是”。
|
3个月随访
|
|
压力
大体时间：6个月随访
|
压力将通过儿科患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 4 项简表进行测量。
此度量的缩放选项为：“1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是”。
|
6个月随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Stepp、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iCHART/CASAP的临床试验
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital of Philadelphia 和其他合作者招聘中