Optimalizace strategií prevence sebevražd pro dětskou primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je studie vývoje léčby, která má zvýšit kapacitu pediatrické primární péče (PPC) identifikovat a zvládat sebevražednou mládež přizpůsobením iCHART pro nastavení PPC, kde chybí poskytovatelé behaviorálního zdraví na místě (BH).
Randomizovaná pilotní zkouška se stupňovitým klínovým klastrem: Proveďte randomizovanou pilotní zkoušku se stupňovitým klínovým klastrem iCHART-cASAP vs. běžná péče ve 4 postupech PROS (v městských, předměstských a venkovských prostředích). Bude přihlášeno až 20 poskytovatelů (až 5 poskytovatelů na praxi). Po 3měsíčním základním období, kdy všechny postupy poskytují obvyklou péči, budou postupy randomizovány tak, aby započaly a nabídly intervenci v jednom ze čtyř 3měsíčních intervalů zahájení intervence. Každá praxe zapíše celkem 15 mladých lidí během 15měsíčního zkušebního období pro celkem 60 mladých lidí. 30 mladých dostane obvyklou péči a 30 mladých dostane iCHART-cASAP.
Poskytování intervence Intervence bude poskytnuta dospívajícím pacientům a jejich pečovatelům přijímajícím služby v pediatrické primární péči v rámci sítě PROS. Když jsou poskytovatelé PPC přiděleni do obvyklého stavu, pacienti obdrží obvyklé postupy po identifikaci rizika sebevraždy na PHQ-9 -M. Když poskytovatelé PPC přejdou na intervenční podmínku iCHART-cASAP, pacienti, kteří jsou identifikováni jako sebevražední, obdrží od poskytovatelů PPC/kanceláře odkazy, aby dokončili cASAP + palubní aplikaci BRITE, aby obdrželi zásah bezpečnostního plánování a školení dovedností pro dospívající a rodiče/. pečovatel. Jakmile je to dokončeno, poskytovatelé PPC obdrží souhrnnou zprávu a společně s pacientem a rodičem/pečovatelem zkontrolují bezpečnostní plán a podle potřeby provedou revize. Poskytovatel poté zkontroluje plán léčby, včetně doporučení ohledně behaviorálního zdraví a naplánuje následnou schůzku. Dále poskytovatel PPC/kancelář zadá doporučení k doporučení a připomenutí následných schůzek do funkce Text2Connect iCHART, což zvýší zapojení do bezpečnostního plánu a usnadní dodržování léčebných doporučení.
Poskytovatelé se během návštěvy v ordinaci obrátí na pacienty a rodiče/pečovatele ohledně výzkumné studie a zainteresované rodiny vyplní souhlas s kontaktním formulářem pro výzkumný personál. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat a popsat studii, odpovědět na jakékoli otázky a získat souhlas rodičů / souhlas mládeže.
Úvahy o velikosti vzorku a výkonu Po dokončení testování použitelnosti bude 60 účastníků rekrutováno ze 4 randomizovaných praxí, aby začali používat iCHART během jednoho z 3měsíčních intervenčních intervalů. Na konci pokusu bude 30 účastníků zapsáno, když praxe poskytovaly obvyklou péči, a 30 účastníků bude zapsáno, když praxe poskytovaly iCHART-cASAP.
Úvahy o velikosti vzorku a výkonu se soustředí na přesnost odhadu šířky intervalu spolehlivosti (CI) pro výsledky proveditelnosti. Na základě osvědčených postupů pro studie proveditelnosti a vzhledem k velikosti vzorku 60 a 5 % chybovosti typu I je možné odhadnout 95% interval spolehlivosti s mezí chyb ≤ 0,33 pro primární výsledky deprese a sebevražedných myšlenek a chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Začlenění mládeže:
- 12-17 let
- Rodič/zákonný zástupce souhlasí se studiem mládeže
- Plynulost a gramotnost angličtiny – vlastní chytrý telefon nebo zařízení
- PHQ-9M skóre označující středně těžkou nebo těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky v posledním měsíci, posledních 2 týdnech nebo pokus v průběhu jejich života
Začlenění pečovatele/rodiče:
- Plynulost a gramotnost angličtiny
Vyloučení mládeže:
- důkaz intelektuálního zpoždění
- pervazivní vývojová porucha
- jiný stav z anamnézy, který by bránil porozumění otázkám nebo modulům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCHART/cASAP
Intervence dříve studovaná v centru ETUDES spolu s počítačovou verzí našeho co nejbezpečnějšího zásahu.
|
Když pacienti odhalí sebevražedné myšlenky na PHQ-9, intervence iCHART/cASAP bude implementována v ordinaci pediatra a ve spolupráci s rodiči, což zahrnuje bezpečnostní plánování, výukové dovednosti ke zlepšení tolerance k úzkosti a regulaci emocí, to vše na chytrém přístroj.
iCHART/cASAP bude zahrnovat: Screening Wizard, digitální screeningový nástroj, který poskytovatele povede ke změření spokojenosti pacientů se současnou léčbou a vytvoření dalších personalizovaných doporučení léčby; cASAP, počítačová verze intervence As Safe As Possible, která se zaměřuje na psychoedukaci v oblasti bezpečnostního plánování, tolerance k úzkosti a dovednosti regulace emocí; BRITE, aplikace pro plánování bezpečnosti s monitorováním stavu nouze, kterou může dospívajícího provést pomocí automatizovaných příruček pro nalodění; Text2Connect, automatizované textové zprávy zasílané centrálně pacientům a rodičům, aby se zlepšilo dodržování léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Když pacienti odhalí sebevražedné myšlenky na PHQ-9, pediatr pacientovi a jeho rodičům poskytne léčbu jako obvykle, která zahrnuje vypracování papírového bezpečnostního plánu a předání pacientovi a doporučení pacientovi, aby zahájit behaviorální zdravotní služby.
|
Když pacienti odhalí sebevražedné myšlenky na PHQ-9, pediatr pacientovi a jeho rodičům poskytne léčbu jako obvykle, která zahrnuje vypracování papírového bezpečnostního plánu a předání pacientovi a doporučení pacientovi, aby zahájit behaviorální zdravotní služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na PHQ-9M
Časové okno: Základní linie
|
Sebevražedné myšlenky a pokusy budou měřeny 3 položkami na PHQ-9-M (položka #9 se škálovanými možnostmi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den “, minulý měsíc představa, předchozí pokus o sebevraždu) jako primární výsledek.
|
Základní linie
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na PHQ-9M
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Sebevražedné myšlenky a pokusy budou měřeny 3 položkami na PHQ-9-M (položka #9 se škálovanými možnostmi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den “, minulý měsíc představa, předchozí pokus o sebevraždu) jako primární výsledek.
|
1měsíční sledování
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na PHQ-9M
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Sebevražedné myšlenky a pokusy budou měřeny 3 položkami na PHQ-9-M (položka #9 se škálovanými možnostmi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den “, minulý měsíc představa, předchozí pokus o sebevraždu) jako primární výsledek.
|
3měsíční sledování
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na PHQ-9M
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sebevražedné myšlenky a pokusy budou měřeny 3 položkami na PHQ-9-M (položka #9 se škálovanými možnostmi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den “, minulý měsíc představa, předchozí pokus o sebevraždu) jako primární výsledek.
|
6měsíční sledování
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na CSSRS
Časové okno: Základní linie
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
Základní linie
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na CSSRS
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
1měsíční sledování
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na CSSRS
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
3měsíční sledování
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování na CSSRS
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
6měsíční sledování
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9M používá škálované odpovědi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den'.
|
Základní linie
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9M používá škálované odpovědi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den'.
|
1měsíční sledování
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9M používá škálované odpovědi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den'.
|
3měsíční sledování
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9M používá škálované odpovědi '0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den'.
|
6měsíční sledování
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Monitorováno po dobu 6 měsíců
|
Používání komponent iCHART-cASAP a webových portálů bude monitorováno.
Využití bude měřeno počtem a podílem dospívajících, rodičů a poskytovatelů, kteří se s aplikací v průběhu času zabývali.
|
Monitorováno po dobu 6 měsíců
|
|
Využití služby - SACA
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence a typ služeb v oblasti chování/duševního zdraví a primární péče pomocí hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA).
|
Základní linie
|
|
Využití služby - SACA
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Frekvence a typ služeb v oblasti chování/duševního zdraví a primární péče pomocí hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA).
|
6měsíční sledování
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ). Škálované možnosti pro CSQ se liší takto: Otázka 1: "4=Výborné, 3=Dobré, 2=Slušné, 1=Špatné" Otázka 2: "1=Ne, rozhodně ne, 2=ne, opravdu ne, 3=ano, obecně, 4=ano, určitě" Otázka 3: "4=Téměř všechny mé potřeby byly splněny, 3=Většina mých potřeb byla splněna, 2=Bylo splněno pouze několik mých potřeb, 1=Žádná z mých potřeb nebyla splněna" Otázka 4: "1=Ne, rozhodně ne, 2=Ne, myslím, že ne, 3=Ano, myslím, že ano, 4=Ano, určitě" Otázka 5: "1=Spíše nespokojen, 2=lhostejný nebo mírně nespokojený, 3 =Většinou spokojeni, 4=Velmi spokojeni" Otázka 6: "4=Ano, hodně pomohli, 3=Ano, trochu pomohli, 2=Ne, opravdu nepomohli, 1=Ne, zdálo se, že udělali věci horší“ Otázka 7: „4=Velmi spokojen, 3=Většinou spokojen, 2=Lhostejný nebo mírně nespokojený, 1=Spíše nespokojen“ Otázka 8: „1=Ne, rozhodně ne, 2=Ne, nemyslím si to , 3=Ano, myslím, že ano, 4=Ano, určitě |
6měsíční sledování
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Přijatelnost cASAP a intervence iCHART-cASAP bude hodnocena prostřednictvím opatření přijatelnosti intervence (AIM).
Škálované možnosti opatření jsou: '1=zcela nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=naprosto souhlasím'
|
6měsíční sledování
|
|
Použitelnost pro pacienty
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Použitelnost pacienty bude měřena pomocí průzkumu použitelnosti systémů (SUS).
Škála použitelnosti systému používá škálované možnosti: '1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=neutrální, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím'.
|
6měsíční sledování
|
|
Poskytovatel Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Proveditelnost poskytovatele bude měřena pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM).
Opatření proveditelnosti intervence využívá škálované možnosti: '1=zcela nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=zcela souhlasím'.
|
6měsíční sledování
|
|
Použitelnost poskytovatele
Časové okno: 6měsíční sledování
|
System Usability Scale (SUS) posoudí použitelnost.
Škála použitelnosti systému používá škálované možnosti: '1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=neutrální, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím'.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Základní linie
|
Stres bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených dětskými pacienty (PROMIS) Psychologické zkušenosti se stresem, 4-položkový krátký formulář.
Škálované možnosti pro toto opatření jsou: '1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy'.
|
Základní linie
|
|
Stres
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Stres bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených dětskými pacienty (PROMIS) Psychologické zkušenosti se stresem, 4-položkový krátký formulář.
Škálované možnosti pro toto opatření jsou: '1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy'.
|
1měsíční sledování
|
|
Stres
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Stres bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených dětskými pacienty (PROMIS) Psychologické zkušenosti se stresem, 4-položkový krátký formulář.
Škálované možnosti pro toto opatření jsou: '1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy'.
|
3měsíční sledování
|
|
Stres
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Stres bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených dětskými pacienty (PROMIS) Psychologické zkušenosti se stresem, 4-položkový krátký formulář.
Škálované možnosti pro toto opatření jsou: '1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy'.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCHART/cASAP
-
VA Connecticut Healthcare SystemUkončenoPosttraumatická bolest hlavySpojené státy
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's... a další spolupracovníciNáborDospívající chování | Sebevražda a depreseSpojené státy