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Otimizando estratégias de prevenção do suicídio para cuidados primários pediátricos

4 de abril de 2024 atualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
As taxas crescentes de pensamentos e comportamentos suicidas entre adolescentes devem ser abordadas. O estudo irá adaptar e coletar dados preliminares de eficácia sobre uma intervenção digital de prevenção do suicídio que pode ser realizada em ambientes pediátricos de atenção primária por pediatras da linha de frente. O estudo tem o potencial de oferecer uma intervenção de cuidados primários de baixo custo e escalonável que pode diminuir o risco de suicídio entre jovens em risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo de desenvolvimento de tratamento para aumentar a capacidade da atenção primária pediátrica (PPC) para identificar e gerenciar jovens suicidas, adaptando o iCHART para ambientes de PPC que não possuem provedores de saúde comportamental (BH) no local.

Teste piloto randomizado de cluster escalonado: conduza um ensaio piloto randomizado de cluster escalonado de iCHART-cASAP versus cuidados habituais em 4 práticas PROS (em ambientes urbanos, suburbanos e rurais). Serão inscritos até 20 provedores (até 5 provedores por consultório). Após um período inicial de 3 meses, quando todas as práticas fornecem cuidados habituais, as práticas serão randomizadas para início para oferecer a intervenção em um dos quatro intervalos de início da intervenção de 3 meses. Cada prática inscreverá um total de 15 jovens durante o período experimental piloto de 15 meses para um total de 60 jovens. 30 jovens receberão cuidados habituais e 30 jovens receberão iCHART-cASAP.

Entrega da intervenção A intervenção será entregue a pacientes adolescentes e seus cuidadores que recebem serviços em clínicas de atenção primária pediátrica dentro da rede PROS. Quando os provedores de PPC são atribuídos à condição usual, os pacientes receberão as práticas usuais após a identificação do risco de suicídio no PHQ-9 -M. Quando os provedores de PPC passarem para a condição de intervenção iCHART-cASAP, os pacientes identificados como suicidas receberão links dos provedores de PPC/equipe de escritório para preencher o aplicativo cASAP + BRITE integrado para receber o planejamento de segurança e a intervenção de treinamento de habilidades para adolescentes e pais/ cuidador. Depois de concluído, os provedores de PPC recebem um relatório resumido e analisam o plano de segurança com o paciente e os pais/cuidadores, fazendo as revisões conforme necessário. O provedor então analisa o plano de tratamento, incluindo encaminhamentos de saúde comportamental e agenda consultas de acompanhamento. Em seguida, o fornecedor/equipe do escritório de PPC insere recomendações de encaminhamento e lembretes de consultas de acompanhamento no recurso Text2Connect do iCHART, o que aumentará o envolvimento com o plano de segurança e facilitará a adesão às recomendações de tratamento.

Os provedores abordarão os pacientes e pais/cuidadores sobre o estudo de pesquisa durante a visita ao consultório, e as famílias interessadas preencherão um formulário de permissão de contato para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa entrará em contato e descreverá o estudo, responderá a quaisquer perguntas e obterá consentimento dos pais/consentimento dos jovens.

Considerações sobre tamanho da amostra e poder Assim que o teste de usabilidade for concluído, 60 participantes serão recrutados de 4 práticas randomizadas para começar a utilizar o iCHART durante um dos intervalos de intervenção de 3 meses. No final do ensaio, 30 participantes serão inscritos quando os consultórios estiverem prestando cuidados habituais e 30 participantes serão inscritos quando os consultórios estiverem prestando iCHART-cASAP.

As considerações sobre tamanho e poder da amostra centram-se na precisão da estimativa da largura do intervalo de confiança (CI) para resultados de viabilidade. Com base nas melhores práticas para estudos de viabilidade e dado o tamanho da amostra de 60 e taxa de erro tipo I de 5%, há capacidade de estimar intervalo de confiança de 95% com margem de erro ≤0,33 para os desfechos primários de depressão e pensamentos suicidas e comportamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Brandie George-Milford
  • Número de telefone: 724-840-2055
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão Juvenil:

  • 12-17 anos
  • Autorização dos pais/responsáveis ​​legais para que os jovens estudem
  • Fluência e alfabetização em inglês - possuir um smartphone ou dispositivo
  • Pontuação PHQ-9M indicando depressão moderada ou grave ou ideação suicida no último mês, nas últimas 2 semanas ou uma tentativa na vida

Inclusão do cuidador/pai:

-Fluência e alfabetização em inglês

Exclusão de Jovens:

  • evidência de atraso intelectual
  • transtorno invasivo do desenvolvimento
  • outra condição do histórico médico que proibiria a compreensão de perguntas ou módulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iCHART/cASAP

Uma intervenção previamente estudada no Centro ETUDES juntamente com uma versão informatizada da nossa intervenção As Safe As Possible.

  1. Aplicativo de planejamento de segurança para jovens suicidas, que permite que um prestador de cuidados primários otimize o padrão ouro de atendimento para aqueles com sintomas atuais de suicídio por meio de um aplicativo;
  2. Questionário do Mental Health Screener que reúne sintomas adicionais de saúde mental, preferências de tratamento e prontidão da família para o envolvimento no tratamento para ajudar um prestador de cuidados primários a fazer um plano de tratamento personalizado e adaptado ao qual um jovem suicida tem maior probabilidade de aderir;
  3. Mensagens de texto que visam fornecer textos por 2 a 3 semanas para motivá-lo a se envolver com o plano de segurança e o tratamento recomendado após a visita do paciente.
  4. cASAP é uma versão computadorizada da intervenção As Safe As Possible que oferece módulos autoguiados com psicoeducação sobre planejamento de segurança, habilidades cognitivo-comportamentais para lidar com o sofrimento e facilita a colaboração com os pais.
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, a intervenção do iCHART/cASAP será implementada no consultório do pediatra e em colaboração com os pais, o que inclui planejamento de segurança, ensino de habilidades para melhorar a tolerância ao sofrimento e a regulação emocional, tudo na inteligência do adolescente. dispositivo. O iCHART/cASAP incluirá: Screening Wizard, uma ferramenta de triagem digital que orientará o provedor para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento atual e fazer recomendações adicionais de tratamento personalizadas; cASAP, uma versão computadorizada da intervenção As Safe As Possible que se concentra na psicoeducação no planejamento de segurança, tolerância ao sofrimento e habilidades de regulação emocional; BRITE, um aplicativo de planejamento de segurança com monitoramento de socorro pelo qual um adolescente pode ser orientado com manuais de integração automatizados; Text2Connect, uma mensagem de texto automatizada enviada centralmente aos pacientes e pais para melhorar a adesão ao tratamento.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, uma abordagem de tratamento usual será dada ao paciente e seus pais pelo pediatra, que inclui um plano de segurança em papel que será preenchido e fornecido ao paciente e um encaminhamento será feito para o paciente para iniciar serviços de saúde comportamental.
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, uma abordagem de tratamento usual será dada ao paciente e seus pais pelo pediatra, que inclui um plano de segurança em papel que será preenchido e fornecido ao paciente e um encaminhamento será feito para o paciente para iniciar serviços de saúde comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Linha de base
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
Linha de base
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
Acompanhamento de 1 mês
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
Acompanhamento de 3 meses
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
Acompanhamento de 6 meses
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Linha de base
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente. Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida. Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS. As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado. Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
Linha de base
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente. Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida. Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS. As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado. Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
Acompanhamento de 1 mês
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente. Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida. Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS. As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado. Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
Acompanhamento de 3 meses
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente. Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida. Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS. As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado. Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
Acompanhamento de 6 meses
Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário. O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
Linha de base
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário. O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
Acompanhamento de 1 mês
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário. O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
Acompanhamento de 3 meses
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário. O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
Acompanhamento de 6 meses
Utilização do aplicativo
Prazo: Monitorado por 6 meses
O uso dos componentes e portais da web do iCHART-cASAP será monitorado. A utilização será medida pelo número e proporção de adolescentes, pais e prestadores de serviços que se envolveram com o aplicativo ao longo do tempo.
Monitorado por 6 meses
Utilização do Serviço - SACA
Prazo: Linha de base
Frequência e tipo de serviços de saúde comportamental/mental e de atenção primária por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA).
Linha de base
Utilização do Serviço - SACA
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Frequência e tipo de serviços de saúde comportamental/mental e de atenção primária por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA).
Acompanhamento de 6 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A satisfação será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). As opções dimensionadas para a CSQ variam da seguinte forma:

Pergunta 1: "4 = Excelente, 3 = Bom, 2 = Regular, 1 = Ruim" Pergunta 2: "1 = Não, Definitivamente não, 2 = Não, Na verdade não, 3 = Sim, Geralmente, 4 = Sim, Definitivamente" Pergunta 3: "4=Quase todas as minhas necessidades foram atendidas, 3=A maioria das minhas necessidades foram atendidas, 2=Apenas algumas das minhas necessidades foram atendidas, 1=Nenhuma das minhas necessidades foi atendida" Pergunta 4: "1=Não, com certeza não, 2=Não, acho que não, 3=Sim, acho que sim, 4=Sim, com certeza" Questão 5: "1=Bastante insatisfeito, 2=Indiferente ou levemente insatisfeito, 3 =Muito satisfeito, 4=Muito satisfeito" Pergunta 6: "4=Sim, ajudaram muito, 3=Sim, ajudaram um pouco, 2=Não, realmente não ajudaram, 1=Não, pareceram fazer coisas piores" Pergunta 7: "4=Muito satisfeito, 3=Muito satisfeito, 2=Indiferente ou ligeiramente insatisfeito, 1=Bastante insatisfeito" Pergunta 8: "1=Não, Definitivamente não, 2=Não, acho que não , 3=Sim, acho que sim, 4=Sim, com certeza

Acompanhamento de 6 meses
Aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A aceitabilidade do cASAP e da intervenção iCHART-cASAP será avaliada através da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM). As opções escalonadas para a medida são: '1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente'
Acompanhamento de 6 meses
Usabilidade do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A usabilidade do paciente será medida pela Pesquisa de Usabilidade de Sistemas (SUS). A Escala de Usabilidade do Sistema utiliza opções de escala de: '1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente'.
Acompanhamento de 6 meses
Viabilidade da Medida de Intervenção do Provedor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A viabilidade do provedor será medida usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). A Medida de Viabilidade de Intervenção utiliza opções escalonadas de: '1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente'.
Acompanhamento de 6 meses
Usabilidade do provedor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) avaliará a usabilidade. A Escala de Usabilidade do Sistema utiliza opções de escala de: '1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente'.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: Linha de base
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido. As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
Linha de base
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido. As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
Acompanhamento de 1 mês
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido. As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
Acompanhamento de 3 meses
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido. As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consistente com as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH, este estudo de pesquisa e ensaio clínico estará em conformidade com os requisitos para depósito de dados no Arquivo de Dados do NIMH (NDA) no Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT). Declarações específicas serão adicionadas aos formulários de consentimento para permitir o compartilhamento de dados. O(s) conjunto(s) de dados final(is) completamente desidentificado(s) incluirão dados demográficos e clínicos no início do estudo e resultados primários e secundários para todos os estudos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe do estudo trabalhará para criar identificadores exclusivos para todos os participantes, criar um dicionário de dados para todas as variáveis ​​e enviar dados brutos semestralmente. Os dados serão divulgados ao NDCT depois que os manuscritos que relatam as descobertas primárias forem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além do acesso público ao NDCT, os dados podem ser acessados ​​entrando em contato com os investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iCHART/cASAP

3
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