- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194331
Otimizando estratégias de prevenção do suicídio para cuidados primários pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de desenvolvimento de tratamento para aumentar a capacidade da atenção primária pediátrica (PPC) para identificar e gerenciar jovens suicidas, adaptando o iCHART para ambientes de PPC que não possuem provedores de saúde comportamental (BH) no local.
Teste piloto randomizado de cluster escalonado: conduza um ensaio piloto randomizado de cluster escalonado de iCHART-cASAP versus cuidados habituais em 4 práticas PROS (em ambientes urbanos, suburbanos e rurais). Serão inscritos até 20 provedores (até 5 provedores por consultório). Após um período inicial de 3 meses, quando todas as práticas fornecem cuidados habituais, as práticas serão randomizadas para início para oferecer a intervenção em um dos quatro intervalos de início da intervenção de 3 meses. Cada prática inscreverá um total de 15 jovens durante o período experimental piloto de 15 meses para um total de 60 jovens. 30 jovens receberão cuidados habituais e 30 jovens receberão iCHART-cASAP.
Entrega da intervenção A intervenção será entregue a pacientes adolescentes e seus cuidadores que recebem serviços em clínicas de atenção primária pediátrica dentro da rede PROS. Quando os provedores de PPC são atribuídos à condição usual, os pacientes receberão as práticas usuais após a identificação do risco de suicídio no PHQ-9 -M. Quando os provedores de PPC passarem para a condição de intervenção iCHART-cASAP, os pacientes identificados como suicidas receberão links dos provedores de PPC/equipe de escritório para preencher o aplicativo cASAP + BRITE integrado para receber o planejamento de segurança e a intervenção de treinamento de habilidades para adolescentes e pais/ cuidador. Depois de concluído, os provedores de PPC recebem um relatório resumido e analisam o plano de segurança com o paciente e os pais/cuidadores, fazendo as revisões conforme necessário. O provedor então analisa o plano de tratamento, incluindo encaminhamentos de saúde comportamental e agenda consultas de acompanhamento. Em seguida, o fornecedor/equipe do escritório de PPC insere recomendações de encaminhamento e lembretes de consultas de acompanhamento no recurso Text2Connect do iCHART, o que aumentará o envolvimento com o plano de segurança e facilitará a adesão às recomendações de tratamento.
Os provedores abordarão os pacientes e pais/cuidadores sobre o estudo de pesquisa durante a visita ao consultório, e as famílias interessadas preencherão um formulário de permissão de contato para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa entrará em contato e descreverá o estudo, responderá a quaisquer perguntas e obterá consentimento dos pais/consentimento dos jovens.
Considerações sobre tamanho da amostra e poder Assim que o teste de usabilidade for concluído, 60 participantes serão recrutados de 4 práticas randomizadas para começar a utilizar o iCHART durante um dos intervalos de intervenção de 3 meses. No final do ensaio, 30 participantes serão inscritos quando os consultórios estiverem prestando cuidados habituais e 30 participantes serão inscritos quando os consultórios estiverem prestando iCHART-cASAP.
As considerações sobre tamanho e poder da amostra centram-se na precisão da estimativa da largura do intervalo de confiança (CI) para resultados de viabilidade. Com base nas melhores práticas para estudos de viabilidade e dado o tamanho da amostra de 60 e taxa de erro tipo I de 5%, há capacidade de estimar intervalo de confiança de 95% com margem de erro ≤0,33 para os desfechos primários de depressão e pensamentos suicidas e comportamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lexus A Griffin
- Número de telefone: 3155730183
- E-mail: griffinl3@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brandie George-Milford
- Número de telefone: 724-840-2055
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
Contato:
- Donna Harris
- E-mail: dlharris@aap.org
-
Contato:
- Alessandra Torres
- E-mail: atorres@aap.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão Juvenil:
- 12-17 anos
- Autorização dos pais/responsáveis legais para que os jovens estudem
- Fluência e alfabetização em inglês - possuir um smartphone ou dispositivo
- Pontuação PHQ-9M indicando depressão moderada ou grave ou ideação suicida no último mês, nas últimas 2 semanas ou uma tentativa na vida
Inclusão do cuidador/pai:
-Fluência e alfabetização em inglês
Exclusão de Jovens:
- evidência de atraso intelectual
- transtorno invasivo do desenvolvimento
- outra condição do histórico médico que proibiria a compreensão de perguntas ou módulos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: iCHART/cASAP
Uma intervenção previamente estudada no Centro ETUDES juntamente com uma versão informatizada da nossa intervenção As Safe As Possible.
|
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, a intervenção do iCHART/cASAP será implementada no consultório do pediatra e em colaboração com os pais, o que inclui planejamento de segurança, ensino de habilidades para melhorar a tolerância ao sofrimento e a regulação emocional, tudo na inteligência do adolescente. dispositivo.
O iCHART/cASAP incluirá: Screening Wizard, uma ferramenta de triagem digital que orientará o provedor para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento atual e fazer recomendações adicionais de tratamento personalizadas; cASAP, uma versão computadorizada da intervenção As Safe As Possible que se concentra na psicoeducação no planejamento de segurança, tolerância ao sofrimento e habilidades de regulação emocional; BRITE, um aplicativo de planejamento de segurança com monitoramento de socorro pelo qual um adolescente pode ser orientado com manuais de integração automatizados; Text2Connect, uma mensagem de texto automatizada enviada centralmente aos pacientes e pais para melhorar a adesão ao tratamento.
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, uma abordagem de tratamento usual será dada ao paciente e seus pais pelo pediatra, que inclui um plano de segurança em papel que será preenchido e fornecido ao paciente e um encaminhamento será feito para o paciente para iniciar serviços de saúde comportamental.
|
Quando os pacientes revelam ideação suicida no PHQ-9, uma abordagem de tratamento usual será dada ao paciente e seus pais pelo pediatra, que inclui um plano de segurança em papel que será preenchido e fornecido ao paciente e um encaminhamento será feito para o paciente para iniciar serviços de saúde comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Linha de base
|
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
|
Linha de base
|
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Ideação e comportamento suicida no PHQ-9M
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A ideação e a tentativa de suicídio serão medidas por 3 itens no PHQ-9-M (item nº 9 com opções escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias ', ideação do último mês, tentativa anterior de suicídio) como desfecho primário.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Linha de base
|
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS.
As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
|
Linha de base
|
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS.
As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS.
As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Ideação e comportamento suicida em CSSRS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Atribua pontuação 0 se não houver ideação/comportamento presente e atribua pontuação 1 se ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta “sim” a qualquer momento durante o tratamento à questão 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida (categorias 7 a 10) no C-SSRS.
As categorias 7 a 10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação superior a 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base
|
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário.
O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
|
Linha de base
|
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário.
O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário.
O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
As pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usadas para avaliar a gravidade da depressão, como desfecho primário.
O PHQ-9M usa respostas escalonadas de '0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias'.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Utilização do aplicativo
Prazo: Monitorado por 6 meses
|
O uso dos componentes e portais da web do iCHART-cASAP será monitorado.
A utilização será medida pelo número e proporção de adolescentes, pais e prestadores de serviços que se envolveram com o aplicativo ao longo do tempo.
|
Monitorado por 6 meses
|
Utilização do Serviço - SACA
Prazo: Linha de base
|
Frequência e tipo de serviços de saúde comportamental/mental e de atenção primária por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA).
|
Linha de base
|
Utilização do Serviço - SACA
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Frequência e tipo de serviços de saúde comportamental/mental e de atenção primária por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA).
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Satisfação do Paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A satisfação será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). As opções dimensionadas para a CSQ variam da seguinte forma: Pergunta 1: "4 = Excelente, 3 = Bom, 2 = Regular, 1 = Ruim" Pergunta 2: "1 = Não, Definitivamente não, 2 = Não, Na verdade não, 3 = Sim, Geralmente, 4 = Sim, Definitivamente" Pergunta 3: "4=Quase todas as minhas necessidades foram atendidas, 3=A maioria das minhas necessidades foram atendidas, 2=Apenas algumas das minhas necessidades foram atendidas, 1=Nenhuma das minhas necessidades foi atendida" Pergunta 4: "1=Não, com certeza não, 2=Não, acho que não, 3=Sim, acho que sim, 4=Sim, com certeza" Questão 5: "1=Bastante insatisfeito, 2=Indiferente ou levemente insatisfeito, 3 =Muito satisfeito, 4=Muito satisfeito" Pergunta 6: "4=Sim, ajudaram muito, 3=Sim, ajudaram um pouco, 2=Não, realmente não ajudaram, 1=Não, pareceram fazer coisas piores" Pergunta 7: "4=Muito satisfeito, 3=Muito satisfeito, 2=Indiferente ou ligeiramente insatisfeito, 1=Bastante insatisfeito" Pergunta 8: "1=Não, Definitivamente não, 2=Não, acho que não , 3=Sim, acho que sim, 4=Sim, com certeza |
Acompanhamento de 6 meses
|
Aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A aceitabilidade do cASAP e da intervenção iCHART-cASAP será avaliada através da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
As opções escalonadas para a medida são: '1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente'
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Usabilidade do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A usabilidade do paciente será medida pela Pesquisa de Usabilidade de Sistemas (SUS).
A Escala de Usabilidade do Sistema utiliza opções de escala de: '1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente'.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Viabilidade da Medida de Intervenção do Provedor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A viabilidade do provedor será medida usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
A Medida de Viabilidade de Intervenção utiliza opções escalonadas de: '1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente'.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Usabilidade do provedor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) avaliará a usabilidade.
A Escala de Usabilidade do Sistema utiliza opções de escala de: '1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente'.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse
Prazo: Linha de base
|
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido.
As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
|
Linha de base
|
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido.
As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido.
As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Estresse
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O estresse será medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediátrico (PROMIS). Experiências de Estresse Psicológico de 4 itens, Formulário Resumido.
As opções de escala para esta medida são: '1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre'.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iCHART/cASAP
-
VA Connecticut Healthcare SystemRescindidoDor de cabeça pós-traumáticaEstados Unidos
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoEnsaio Clínico para Cuidados Integrados para Ajudar na Intervenção de Adolescentes em Risco (iCHART)Comportamento adolescente | Suicídio e DepressãoEstados Unidos