Optimalisering av selvmordsforebyggende strategier for pediatrisk primæromsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien som foreslås er en behandlingsutviklingsstudie for å øke kapasiteten til pediatrisk primærhelsetjeneste (PPC) til å identifisere og håndtere suicidal ungdom ved å tilpasse iCHART for PPC-innstillinger som mangler leverandør av atferdshelse på stedet (BH).
Randomisert pilotforsøk med trinn-kile-klynge: Gjennomfør en randomisert pilotforsøk med trinn-kile-klynge av iCHART-cASAP vs. vanlig omsorg på tvers av 4 PROS-praksiser (på tvers av urbane, forstads- og landlige omgivelser). Opptil 20 tilbydere (opptil 5 tilbydere per praksis) vil bli påmeldt. Etter en 3-måneders baseline-periode når alle praksiser gir vanlig omsorg, vil praksis bli randomisert til start til å tilby intervensjonen ved ett av de fire, 3-måneders intervensjonsstartintervallene. Hver praksis vil registrere totalt 15 ungdommer i løpet av den 15-måneders pilotprøveperioden for totalt 60 ungdommer. 30 ungdommer vil motta vanlig omsorg og 30 ungdommer vil motta iCHART-cASAP.
Levering av intervensjon Intervensjon vil bli levert til ungdomspasienter og deres omsorgspersoner som mottar tjenester ved pediatrisk primærhelsetjeneste innenfor PROS-nettverket. Når PPC-leverandører blir tildelt den vanlige tilstanden, vil pasienter motta vanlig praksis etter identifisering av selvmordsrisiko på PHQ-9 -M. Når PPC-leverandører har gått over til iCHART-cASAP-intervensjonstilstanden, vil pasienter som er identifisert som suicidale motta lenker fra PPC-leverandører/kontorpersonale for å fullføre cASAP + ombord BRITE-appen for å motta sikkerhetsplanlegging og ferdighetstreningsintervensjon for ungdom og foreldre/ Forsørger. Når det er fullført, mottar PPC-leverandører en sammendragsrapport og gjennomgår sikkerhetsplanen med pasienten og forelderen/omsorgspersonen, og foretar revisjoner etter behov. Leverandøren gjennomgår deretter behandlingsplanen, inkludert henvisninger til atferdshelse og planlegger oppfølgingsavtale. Deretter legger PPC-leverandøren/kontorpersonalet inn henvisningsanbefalinger og påminnelser om oppfølgingsavtaler i iCHARTs Text2Connect-funksjon, som vil øke engasjementet med sikkerhetsplanen og gjøre det lettere å følge behandlingsanbefalingene.
Tilbydere vil henvende seg til pasienter og foreldre/omsorgspersoner om forskningsstudien under sitt kontorbesøk, og interesserte familier vil fylle ut et tillatelse til kontaktskjema for forskningspersonell. Forskningspersonell vil kontakte og beskrive studien, svare på eventuelle spørsmål og innhente samtykke fra foreldre/ungdom.
Prøvestørrelse og kraftoverveielser Når brukervennlighetstestingen er fullført, vil 60 deltakere bli rekruttert fra 4 praksiser som er randomisert for å begynne å bruke iCHART i løpet av ett av de 3-måneders intervensjonsintervallene. På slutten av forsøket vil 30 deltakere bli registrert når praksisene ga vanlig omsorg og 30 deltakere vil bli registrert når praksisene leverte iCHART-cASAP.
Prøvestørrelse og kraftbetraktninger fokuserer på presisjonen av konfidensintervall (CI) breddeestimering for gjennomførbarhetsresultater. Basert på beste praksis for mulighetsstudier, og gitt prøvestørrelsen på 60 og 5 % type I feilrate, er det mulig å estimere 95 % konfidensintervall med feilmargin ≤0,33 for de primære utfallene av depresjon og selvmordstanker og atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering av ungdom:
- 12-17 år gammel
- Foreldre/foresatte samtykker i at ungdom kan studeres
- Engelsk flytende og leseferdighet-eie en smarttelefon eller enhet
- PHQ-9M-score som indikerer moderat eller alvorlig depresjon eller selvmordstanker siste måned, siste 2 uker, eller et forsøk i livet
Inkludering av omsorgspersoner/foreldre:
-Engelsk flyt og leseferdighet
Ungdomsekskludering:
- bevis på intellektuell forsinkelse
- gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- annen tilstand fra sykehistorien som ville hindre forståelse av spørsmål eller moduler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCHART/cASAP
En intervensjon som tidligere er studert i ETUDES-senteret sammen med en datastyrt versjon av vår As Safe As Possible-intervensjon.
|
Når pasienter avslører selvmordstanker på PHQ-9, vil intervensjonen av iCHART/cASAP bli implementert på barnelegens kontor, og i samarbeid med foreldre, som inkluderer sikkerhetsplanlegging, undervisning i ferdigheter for å forbedre nødstoleranse og følelsesregulering alt på tenåringens smarte. enhet.
iCHART/cASAP vil inkludere: Screening Wizard, et digitalt screeningsverktøy som vil veilede leverandøren til å måle pasienttilfredshet med gjeldende behandling og gi ytterligere personlig tilpassede behandlingsanbefalinger; cASAP, en datastyrt versjon av As Safe As Possible-intervensjonen som fokuserer på psykoedukasjon i sikkerhetsplanlegging, nødstoleranse og følelsesreguleringsferdigheter; BRITE, en sikkerhetsplanleggingsapp med nødovervåking som en tenåring kan guides gjennom med automatiserte onboarding-manualer; Text2Connect, en automatisert tekstmelding sendt sentralt til pasienter og foreldre for å forbedre behandlingsoverholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Når pasienter avslører selvmordstanker på PHQ-9, vil en behandling som vanlig bli gitt til pasienten og deres forelder av barnelegen som inkluderer en papirsikkerhetsplan vil bli fullført og gitt til pasienten og en henvisning gitt til pasienten til starte atferdshelsetjenester.
|
Når pasienter avslører selvmordstanker på PHQ-9, vil en behandling som vanlig bli gitt til pasienten og deres forelder av barnelegen som inkluderer en papirsikkerhetsplan vil bli fullført og gitt til pasienten og en henvisning gitt til pasienten til starte atferdshelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og -adferd på PHQ-9M
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøk vil bli målt med 3 elementer på PHQ-9-M (element #9 med skalerte alternativer på '0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag ', siste måneds ideer, tidligere selvmordsforsøk) som et primært resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordstanker og -adferd på PHQ-9M
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøk vil bli målt med 3 elementer på PHQ-9-M (element #9 med skalerte alternativer på '0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag ', siste måneds ideer, tidligere selvmordsforsøk) som et primært resultat.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Selvmordstanker og -adferd på PHQ-9M
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøk vil bli målt med 3 elementer på PHQ-9-M (element #9 med skalerte alternativer på '0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag ', siste måneds ideer, tidligere selvmordsforsøk) som et primært resultat.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker og -adferd på PHQ-9M
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøk vil bli målt med 3 elementer på PHQ-9-M (element #9 med skalerte alternativer på '0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag ', siste måneds ideer, tidligere selvmordsforsøk) som et primært resultat.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker og -adferd på CSSRS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel poengsummen 0 hvis ingen ideer/atferd er tilstede og gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på spørsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de 5 spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategoriene 7-10 er som følger: 7-Abortert forsøk 8-Abrutt forsøk 9-Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10-Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon.
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordstanker og -adferd på CSSRS
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel poengsummen 0 hvis ingen ideer/atferd er tilstede og gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på spørsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de 5 spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategoriene 7-10 er som følger: 7-Abortert forsøk 8-Abrutt forsøk 9-Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10-Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Selvmordstanker og -adferd på CSSRS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel poengsummen 0 hvis ingen ideer/atferd er tilstede og gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på spørsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de 5 spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategoriene 7-10 er som følger: 7-Abortert forsøk 8-Abrutt forsøk 9-Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10-Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker og -adferd på CSSRS
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel poengsummen 0 hvis ingen ideer/atferd er tilstede og gi en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på spørsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de 5 spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategoriene 7-10 er som følger: 7-Abortert forsøk 8-Abrutt forsøk 9-Faktisk forsøk (ikke-dødelig) 10-Fullført selvmord.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9M bruker skalerte svar på "0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag".
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9M bruker skalerte svar på "0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag".
|
1 måneds oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9M bruker skalerte svar på "0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag".
|
3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Totalskåre fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, som et primært resultat.
PHQ-9M bruker skalerte svar på "0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag".
|
6 måneders oppfølging
|
|
Applikasjonsbruk
Tidsramme: Overvåket over 6 måneder
|
Bruk av iCHART-cASAP-komponentene og nettportalene vil bli overvåket.
Utnyttelsen vil bli målt ved antall og andel ungdom, foreldre og forsørgere som har engasjert seg i søknaden over tid.
|
Overvåket over 6 måneder
|
|
Tjenesteutnyttelse - SACA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hyppighet og type atferdsmessige/psykiske helse- og primæromsorgstjenester ved bruk av tjenestevurdering for barn og unge (SACA).
|
Grunnlinje
|
|
Tjenesteutnyttelse - SACA
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet og type atferdsmessige/psykiske helse- og primæromsorgstjenester ved bruk av tjenestevurdering for barn og unge (SACA).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Tilfredshet vil bli målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ). De skalerte alternativene for CSQ varierer som følger: Spørsmål 1: "4=Utmerket, 3=Bra, 2=Greit, 1=Dårlig" Spørsmål 2: "1=Nei, definitivt ikke, 2=Nei, ikke virkelig, 3=Ja, generelt, 4=Ja, definitivt" Spørsmål 3: "4=Nesten alle behovene mine er blitt dekket, 3=De fleste behovene mine er blitt dekket, 2=Bare noen få av behovene mine er blitt dekket, 1=Ingen av behovene mine har blitt dekket" Spørsmål 4: "1=Nei, definitivt ikke, 2=Nei, jeg tror ikke det, 3=Ja, jeg tror det, 4=Ja, definitivt" Spørsmål 5: "1=Ganske misfornøyd, 2=Lettegyldig eller lett misfornøyd, 3 =For det meste fornøyd, 4=Veldig fornøyd" Spørsmål 6: "4=Ja, de hjalp veldig mye, 3=Ja, de hjalp litt, 2=Nei, de hjalp virkelig ikke, 1=Nei, de så ut til å gjøre ting verre" Spørsmål 7: "4=Svært fornøyd, 3=For det meste fornøyd, 2=Lettegyldig eller lett misfornøyd, 1=Ganske misfornøyd" Spørsmål 8: "1=Nei, definitivt ikke, 2=Nei, jeg tror ikke det , 3=Ja, jeg tror det, 4=Ja, definitivt |
6 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Akseptabiliteten av cASAP og iCHART-cASAP-intervensjonen vil bli vurdert gjennom Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De skalerte alternativene for tiltaket er: '1=Helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig'
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pasientbrukbarhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasientens brukervennlighet vil bli målt av Systems Usability Survey (SUS).
Systembrukerbarhetsskalaen bruker skalerte alternativer for: '1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig, 5=helt enig'.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Leverandørens mulighet for intervensjonstiltak
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Leverandørens gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Tiltaket for gjennomførbarhet av intervensjon bruker skalerte alternativer for: '1=Helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig'.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Leverandørbrukbarhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
System Usability Scale (SUS) vil vurdere brukervennlighet.
Systembrukerbarhetsskalaen bruker skalerte alternativer for: '1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig, 5=helt enig'.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stress vil bli målt ved hjelp av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerte alternativene for dette tiltaket er: '1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid.
|
Grunnlinje
|
|
Understreke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Stress vil bli målt ved hjelp av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerte alternativene for dette tiltaket er: '1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Stress vil bli målt ved hjelp av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerte alternativene for dette tiltaket er: '1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Understreke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Stress vil bli målt ved hjelp av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerte alternativene for dette tiltaket er: '1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Alltid.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iCHART/cASAP
-
VA Connecticut Healthcare SystemAvsluttet
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUngdomsadferd | Selvmord og depresjonForente stater