- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194331
Optimering af selvmordsforebyggende strategier for pædiatrisk primærpleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en behandlingsudviklingsundersøgelse, der skal øge kapaciteten hos pædiatrisk primærpleje (PPC) til at identificere og håndtere selvmordstruede unge ved at tilpasse iCHART til PPC-indstillinger, der mangler udbydere af adfærdsmæssig sundhed (BH) på stedet.
Stepped Wedge Cluster Randomized Pilot Trial: Udfør et stepped wedge cluster randomiseret pilotforsøg med iCHART-cASAP vs. sædvanlig pleje på tværs af 4 PROS-praksis (på tværs af by-, forstads- og landdistrikter). Op til 20 udbydere (op til 5 udbydere pr. praksis) vil blive tilmeldt. Efter en 3-måneders baseline-periode, hvor alle praksisser giver sædvanlig pleje, vil praksis blive randomiseret til start til at tilbyde interventionen med et af de fire 3-måneders interventionsstartintervaller. Hver praksis vil tilmelde i alt 15 unge i den 15-måneders pilotforsøgsperiode for i alt 60 unge. 30 unge vil modtage sædvanlig pleje og 30 unge vil modtage iCHART-cASAP.
Levering af intervention Intervention vil blive leveret til unge patienter og deres omsorgspersoner, der modtager tjenester på pædiatriske primære plejepraksis inden for PROS-netværket. Når PPC-udbydere tildeles den sædvanlige tilstand, vil patienter modtage sædvanlig praksis efter identifikation af selvmordsrisiko på PHQ-9 -M. Når PPC-udbydere er gået over til iCHART-cASAP-interventionstilstanden, vil patienter, der er identificeret som selvmordstruede, modtage links fra PPC-udbydere/kontorpersonale til at udfylde cASAP + ombord på BRITE-appen for at modtage sikkerhedsplanlægning og færdighedstræningsintervention for unge og forældre/ omsorgsgiver. Når det er afsluttet, modtager PPC-udbydere en sammenfattende rapport og gennemgår sikkerhedsplanen med patienten og forælderen/plejeren og foretager revisioner efter behov. Udbyderen gennemgår derefter behandlingsplanen, herunder adfærdsmæssige sundhedshenvisninger og planlægger opfølgningsaftalen. Dernæst indtaster PPC-udbyderen/kontorpersonalet henvisningsanbefalinger og opfølgningspåmindelser om aftaler i iCHARTs Text2Connect-funktion, som vil øge engagementet med sikkerhedsplanen og lette overholdelse af behandlingsanbefalinger.
Udbydere vil henvende sig til patienter og forældre/plejere om forskningsundersøgelsen under deres kontorbesøg, og interesserede familier vil udfylde en kontaktformular for forskningspersonale. Forskningspersonale vil kontakte og beskrive undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og indhente forældres samtykke/ungdomssamtykke.
Prøvestørrelse og kraftovervejelser Når brugbarhedstesten er afsluttet, vil 60 deltagere blive rekrutteret fra 4 praksisser, der er randomiseret til at begynde at bruge iCHART i løbet af et af de 3-måneders interventionsintervaller. Ved afslutningen af forsøget vil 30 deltagere blive tilmeldt, når praksis leverede sædvanlig pleje, og 30 deltagere vil blive tilmeldt, når praksis leverede iCHART-cASAP.
Prøvestørrelse og kraftovervejelser centrerer sig om præcisionen af konfidensintervalbreddestimering (CI) for gennemførlighedsresultater. Baseret på bedste praksis for feasibility-undersøgelser og givet stikprøvestørrelsen på 60 og 5 % type I fejlrate, er der mulighed for at estimere 95 % konfidensinterval med fejlmargin ≤0,33 for de primære resultater af depression og selvmordstanker og adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brandie George-Milford
- Telefonnummer: 724-840-2055
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
- Rekruttering
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
Kontakt:
- Alessandra Torres
- E-mail: atorres@aap.org
-
Kontakt:
- Kristin Davis, PhD
- E-mail: kdavis@aap.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion af unge:
- 12-17 år gammel
- Forældre/værge giver samtykke til, at unge er i studie
- Flydende engelsk og læsefærdigheder - eje en smartphone eller enhed
- PHQ-9M-score indikerer moderat eller svær depression eller selvmordstanker i den seneste måned, sidste 2 uger eller et forsøg i deres levetid
Plejegiver/forældres inklusion:
- Engelsk flydende og læsefærdighed
Unge udelukkelse:
- bevis på intellektuel forsinkelse
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- anden tilstand fra sygehistorien, der ville forhindre forståelse af spørgsmål eller moduler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCHART/cASAP
En intervention, der tidligere er undersøgt i ETUDES-centret sammen med en computeriseret version af vores As Safe As Possible-intervention.
|
Når patienter afslører selvmordstanker på PHQ-9, vil interventionen af iCHART/cASAP blive implementeret på børnelægens kontor og i samarbejde med forældre, hvilket inkluderer sikkerhedsplanlægning, undervisning i færdigheder til at forbedre nødstolerance og følelsesregulering alt sammen på teenagerens smarte enhed.
iCHART/cASAP vil omfatte: Screening Wizard, et digitalt screeningsværktøj, der vil guide udbyderen til at måle patienttilfredshed med den aktuelle behandling og fremsætte yderligere personlige behandlingsanbefalinger; cASAP, en computeriseret version af As Safe As Possible interventionen, der fokuserer på psykoedukation i sikkerhedsplanlægning, nødstolerance og følelsesreguleringsfærdigheder; BRITE, en sikkerhedsplanlægningsapp med nødovervågning, som en teenager kan blive guidet igennem med automatiserede onboarding-manualer; Text2Connect, en automatiseret tekstbesked, der sendes centralt til patienter og forældre for at forbedre behandlingens overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Når patienter afslører selvmordstanker på PHQ-9, vil en behandling som sædvanlig blive givet til patienten og deres forælder af børnelægen, som inkluderer en papirsikkerhedsplan vil blive udfyldt og givet til patienten og en henvisning til patienten. begynde adfærdssundhedstjenester.
|
Når patienter afslører selvmordstanker på PHQ-9, vil en behandling som sædvanlig blive givet til patienten og deres forælder af børnelægen, som inkluderer en papirsikkerhedsplan vil blive udfyldt og givet til patienten og en henvisning til patienten. begynde adfærdssundhedstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og -adfærd på PHQ-9M
Tidsramme: Baseline
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøg vil blive målt ved 3 genstande på PHQ-9-M (emne #9 med skalerede muligheder for '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag ', sidste måneds idé, tidligere selvmordsforsøg) som et primært resultat.
|
Baseline
|
|
Selvmordstanker og -adfærd på PHQ-9M
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøg vil blive målt ved 3 genstande på PHQ-9-M (emne #9 med skalerede muligheder for '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag ', sidste måneds idé, tidligere selvmordsforsøg) som et primært resultat.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Selvmordstanker og -adfærd på PHQ-9M
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøg vil blive målt ved 3 genstande på PHQ-9-M (emne #9 med skalerede muligheder for '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag ', sidste måneds idé, tidligere selvmordsforsøg) som et primært resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvmordstanker og -adfærd på PHQ-9M
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvmordstanker og selvmordsforsøg vil blive målt ved 3 genstande på PHQ-9-M (emne #9 med skalerede muligheder for '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag ', sidste måneds idé, tidligere selvmordsforsøg) som et primært resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvmordstanker og adfærd på CSSRS
Tidsramme: Baseline
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategori 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
Baseline
|
|
Selvmordstanker og adfærd på CSSRS
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategori 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Selvmordstanker og adfærd på CSSRS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategori 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvmordstanker og adfærd på CSSRS
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategori 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression, som et primært resultat.
PHQ-9M bruger skalerede svar på '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag'.
|
Baseline
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression, som et primært resultat.
PHQ-9M bruger skalerede svar på '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag'.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression, som et primært resultat.
PHQ-9M bruger skalerede svar på '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag'.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression, som et primært resultat.
PHQ-9M bruger skalerede svar på '0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag'.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Anvendelse af applikation
Tidsramme: Overvåget over 6 måneder
|
Brugen af iCHART-cASAP komponenter og webportaler vil blive overvåget.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet og andelen af unge, forældre og forsørgere, der har engageret sig i ansøgningen over tid.
|
Overvåget over 6 måneder
|
|
Serviceudnyttelse - SACA
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed og type af adfærdsmæssige/psykiske sundheds- og primærplejetjenester ved hjælp af Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
|
Baseline
|
|
Serviceudnyttelse - SACA
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hyppighed og type af adfærdsmæssige/psykiske sundheds- og primærplejetjenester ved hjælp af Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Tilfredshed vil blive målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). De skalerede muligheder for CSQ varierer som følger: Spørgsmål 1: "4=Fremragende, 3=God, 2=Retfærdig, 1=Dårlig" Spørgsmål 2: "1=Nej, bestemt ikke, 2=Nej, ikke rigtig, 3=Ja, generelt, 4=Ja, bestemt" Spørgsmål 3: "4=Næsten alle mine behov er blevet opfyldt, 3=De fleste af mine behov er blevet opfyldt, 2=Kun få af mine behov er blevet opfyldt, 1=Ingen af mine behov er blevet opfyldt" Spørgsmål 4: "1=Nej, bestemt ikke, 2=Nej, det tror jeg ikke, 3=Ja, jeg tror det, 4=Ja, bestemt" Spørgsmål 5: "1=Ganske utilfreds, 2=Ligegyldig eller lettere utilfreds, 3 =For det meste tilfreds, 4=Meget tilfreds" Spørgsmål 6: "4=Ja, de hjalp meget, 3=Ja, de hjalp noget, 2=Nej, de hjalp virkelig ikke, 1=Nej, de syntes at gøre ting værre" Spørgsmål 7: "4=Meget tilfreds, 3=For det meste tilfreds, 2=Ligegyldig eller lettere utilfreds, 1=Ganske utilfreds" Spørgsmål 8: "1=Nej, bestemt ikke, 2=Nej, det tror jeg ikke , 3=Ja, det tror jeg, 4=Ja, bestemt |
6 måneders opfølgning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Acceptabiliteten af cASAP og iCHART-cASAP-interventionen vil blive vurderet gennem Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De skalerede muligheder for foranstaltningen er: '1=Helt uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig'
|
6 måneders opfølgning
|
|
Patientanvendelighed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patientanvendelighed vil blive målt af Systems Usability Survey (SUS).
System Usability Scale bruger skalerede muligheder for: '1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=helt enig'.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Udbyder gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Udbyderens gennemførlighed vil blive målt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Foranstaltningen for gennemførlighed af indgreb bruger skalerede muligheder for: '1=Helt uenig, 2=Uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Enig, 5=Fuldstændig enig'.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Leverandørbrugbarhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
System Usability Scale (SUS) vil vurdere brugervenlighed.
System Usability Scale bruger skalerede muligheder for: '1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=helt enig'.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline
|
Stress vil blive målt af PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerede muligheder for dette mål er: '1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid'.
|
Baseline
|
|
Stress
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Stress vil blive målt af PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerede muligheder for dette mål er: '1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid'.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Stress
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Stress vil blive målt af PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerede muligheder for dette mål er: '1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid'.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Stress vil blive målt af PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-element Short Form.
De skalerede muligheder for dette mål er: '1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Altid'.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med iCHART/cASAP
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagers adfærd | Selvmord og depressionForenede Stater