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Optimierung von Suizidpräventionsstrategien für die pädiatrische Grundversorgung

2. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Der zunehmenden Häufigkeit von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Jugendlichen muss entgegengewirkt werden. Die Studie wird vorläufige Wirksamkeitsdaten zu einer digitalen Suizidpräventionsmaßnahme anpassen und sammeln, die in der pädiatrischen Grundversorgung von Kinderärzten an vorderster Front durchgeführt werden kann. Die Studie hat das Potenzial, eine kostengünstige und skalierbare Intervention in der Primärversorgung anzubieten, die das Suizidrisiko bei gefährdeten Jugendlichen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Behandlungsentwicklungsstudie zur Verbesserung der Fähigkeit der pädiatrischen Grundversorgung (PPC), suizidgefährdete Jugendliche zu identifizieren und zu behandeln, indem iCHART für PPC-Einrichtungen angepasst wird, in denen es an Anbietern für Verhaltensgesundheit (BH) vor Ort mangelt.

Randomisierte Pilotstudie mit Stufenkeilclustern: Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie mit Stufenkeilclustern von iCHART-cASAP im Vergleich zur üblichen Pflege in 4 PROS-Praxen (in städtischen, vorstädtischen und ländlichen Umgebungen) durch. Es werden bis zu 20 Anbieter (bis zu 5 Anbieter pro Praxis) eingeschrieben. Nach einem dreimonatigen Basiszeitraum, in dem alle Praxen die übliche Pflege anbieten, werden die Praxen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention in einem der vier dreimonatigen Interventionsbeginnintervalle anzubieten. In jede Praxis werden während der 15-monatigen Pilotversuchsphase insgesamt 15 Jugendliche eingeschrieben, also insgesamt 60 Jugendliche. 30 Jugendliche erhalten die übliche Betreuung und 30 Jugendliche erhalten iCHART-cASAP.

Durchführung der Intervention Die Intervention wird an jugendliche Patienten und ihre Betreuer durchgeführt, die Dienstleistungen in pädiatrischen Hausarztpraxen innerhalb des PROS-Netzwerks erhalten. Wenn PPC-Anbieter der üblichen Erkrankung zugewiesen werden, erhalten die Patienten nach der Identifizierung des Suizidrisikos im PHQ-9 übliche Praxen -M. Wenn PPC-Anbieter zur iCHART-cASAP-Interventionsbedingung übergegangen sind, erhalten Patienten, die als suizidgefährdet eingestuft werden, Links von PPC-Anbietern/Büropersonal, um die cASAP + onboard BRITE-App auszufüllen, um die Intervention zur Sicherheitsplanung und zum Kompetenztraining für Jugendliche und Eltern zu erhalten. Betreuer. Sobald dies abgeschlossen ist, erhalten PPC-Anbieter einen zusammenfassenden Bericht und überprüfen den Sicherheitsplan mit dem Patienten und den Eltern/Betreuern und nehmen bei Bedarf Änderungen vor. Der Anbieter überprüft dann den Behandlungsplan, einschließlich der Überweisungen zur Verhaltensgesundheit, und vereinbart einen Folgetermin. Als nächstes gibt der PPC-Anbieter/das Büropersonal Überweisungsempfehlungen und Erinnerungen an Folgetermine in die Text2Connect-Funktion von iCHART ein, was die Einbeziehung in den Sicherheitsplan erhöht und die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen erleichtert.

Die Anbieter wenden sich während ihres Praxisbesuchs an Patienten und Eltern/Betreuer über die Forschungsstudie, und interessierte Familien füllen ein Formular zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungspersonal aus. Das Forschungspersonal wird die Studie kontaktieren und beschreiben, alle Fragen beantworten und die Zustimmung der Eltern/Jugendlichen einholen.

Überlegungen zu Stichprobengröße und Leistung Sobald die Usability-Tests abgeschlossen sind, werden 60 Teilnehmer aus 4 randomisierten Praxen rekrutiert, um mit der Nutzung von iCHART während eines der dreimonatigen Interventionsintervalle zu beginnen. Am Ende der Studie werden 30 Teilnehmer eingeschrieben, wenn die Praxen die übliche Pflege erbrachten, und 30 Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn die Praxen iCHART-cASAP anboten.

Überlegungen zu Stichprobengröße und Trennschärfe konzentrieren sich auf die Präzision der Schätzung der Breite des Konfidenzintervalls (CI) für Machbarkeitsergebnisse. Basierend auf Best Practices für Machbarkeitsstudien und angesichts der Stichprobengröße von 60 und einer Typ-I-Fehlerrate von 5 % besteht die Möglichkeit, ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Fehlerquote ≤ 0,33 für die primären Endpunkte Depression und Selbstmordgedanken zu schätzen Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings National Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusion der Jugend:

  • 12-17 Jahre alt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme des Jugendlichen am Studium zu
  • Fließende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse – ein Smartphone oder Gerät besitzen
  • Der PHQ-9M-Score weist auf eine mittelschwere oder schwere Depression oder Selbstmordgedanken im letzten Monat, in den letzten zwei Wochen oder auf einen Versuch in ihrem Leben hin

Einbeziehung von Betreuern/Eltern:

-Englisch fließend und lesen und schreiben

Jugendausschluss:

  • Anzeichen einer intellektuellen Verzögerung
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Anderer Zustand aus der Krankengeschichte, der das Verständnis von Fragen oder Modulen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCHART/cASAP

Eine Intervention, die zuvor im ETUDES-Zentrum untersucht wurde, zusammen mit einer computergestützten Version unserer Intervention „So sicher wie möglich“.

  1. Sicherheitsplanungs-App für suizidgefährdete Jugendliche, die es einem Hausarzt ermöglicht, den Goldstandard der Pflege für Menschen mit aktuellen Suizidsymptomen über eine App zu optimieren;
  2. Fragebogen zum Mental Health Screener, der zusätzliche Symptome der psychischen Gesundheit, Behandlungspräferenzen und die Bereitschaft der Familie zur Behandlungsbeteiligung erfasst, um einem Hausarzt dabei zu helfen, einen personalisierten, maßgeschneiderten Behandlungsplan zu erstellen, an den sich ein suizidgefährdeter Jugendlicher mit größerer Wahrscheinlichkeit halten wird;
  3. Textnachrichten, die darauf abzielen, zwei bis drei Wochen lang Texte bereitzustellen, um Sie zu motivieren, sich nach dem Patientenbesuch mit dem Sicherheitsplan und der empfohlenen Behandlung auseinanderzusetzen.
  4. cASAP ist eine computergestützte Version der Intervention „As Safe As Possible“, die selbstgesteuerte Module mit Psychoedukation zu Sicherheitsplanung, kognitiven Verhaltensfähigkeiten zur Bewältigung von Stress und Erleichterung der Zusammenarbeit mit Eltern bietet.
Verhalten: iCHART/cASAP
Wenn Patienten Suizidgedanken auf dem PHQ-9 offenbaren, wird die Intervention von iCHART/cASAP in der Praxis des Kinderarztes und in Zusammenarbeit mit den Eltern umgesetzt, was Sicherheitsplanung, Lehrfähigkeiten zur Verbesserung der Stresstoleranz und Emotionsregulation alles auf der Intelligenz des Teenagers umfasst Gerät. iCHART/cASAP umfasst: Screening Wizard, ein digitales Screening-Tool, das den Anbieter dabei unterstützt, die Zufriedenheit des Patienten mit der aktuellen Behandlung zu beurteilen und weitere personalisierte Behandlungsempfehlungen abzugeben; cASAP, eine computerisierte Version der Intervention „As Safe As Possible“, die sich auf Psychoedukation in den Bereichen Sicherheitsplanung, Stresstoleranz und Fähigkeiten zur Emotionsregulation konzentriert; BRITE, eine Sicherheitsplanungs-App mit Notüberwachung, durch die ein Teenager mit automatisierten Onboarding-Handbüchern geführt werden kann; Text2Connect, eine automatisierte Textnachricht, die zentral an Patienten und Eltern gesendet wird, um die Einhaltung der Behandlung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Wenn Patienten auf dem PHQ-9 Selbstmordgedanken offenlegen, wird der Kinderarzt dem Patienten und seinen Eltern einen Behandlungsansatz wie gewohnt anbieten, der einen Sicherheitsplan in Papierform enthält, der ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt wird, sowie eine Überweisung an den Patienten Beginnen Sie mit Verhaltensgesundheitsdiensten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Wenn Patienten auf dem PHQ-9 Selbstmordgedanken offenlegen, wird der Kinderarzt dem Patienten und seinen Eltern einen Behandlungsansatz wie gewohnt anbieten, der einen Sicherheitsplan in Papierform enthält, der ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt wird, sowie eine Überweisung an den Patienten Beginnen Sie mit Verhaltensgesundheitsdiensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf PHQ-9M
Zeitfenster: Grundlinie
Suizidgedanken und -versuche werden anhand von 3 Items auf dem PHQ-9-M gemessen (Item Nr. 9 mit skalierten Optionen von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag). ', Vorstellung im letzten Monat, früherer Selbstmordversuch) als primäres Ergebnis.
Grundlinie
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf PHQ-9M
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Suizidgedanken und -versuche werden anhand von 3 Items auf dem PHQ-9-M gemessen (Item Nr. 9 mit skalierten Optionen von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag). ', Vorstellung im letzten Monat, früherer Selbstmordversuch) als primäres Ergebnis.
1-monatiges Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf PHQ-9M
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Suizidgedanken und -versuche werden anhand von 3 Items auf dem PHQ-9-M gemessen (Item Nr. 9 mit skalierten Optionen von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag). ', Vorstellung im letzten Monat, früherer Selbstmordversuch) als primäres Ergebnis.
3-Monats-Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf PHQ-9M
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Suizidgedanken und -versuche werden anhand von 3 Items auf dem PHQ-9-M gemessen (Item Nr. 9 mit skalierten Optionen von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag). ', Vorstellung im letzten Monat, früherer Selbstmordversuch) als primäres Ergebnis.
6-Monats-Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf CSSRS
Zeitfenster: Grundlinie
Suizidversuche und Selbstmordgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Grundlinie
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf CSSRS
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Suizidversuche und Selbstmordgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
1-monatiges Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf CSSRS
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Suizidversuche und Selbstmordgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
3-Monats-Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten auf CSSRS
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Suizidversuche und Selbstmordgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
6-Monats-Follow-up
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9-M) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Das PHQ-9M verwendet skalierte Antworten von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag“.
Grundlinie
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9-M) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Das PHQ-9M verwendet skalierte Antworten von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag“.
1-monatiges Follow-up
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9-M) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Das PHQ-9M verwendet skalierte Antworten von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag“.
3-Monats-Follow-up
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9-M) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Das PHQ-9M verwendet skalierte Antworten von „0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag“.
6-Monats-Follow-up
Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Über 6 Monate überwacht
Die Nutzung der iCHART-cASAP-Komponenten und Webportale wird überwacht. Die Nutzung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Jugendlichen, Eltern und Anbieter gemessen, die sich im Laufe der Zeit mit der Anwendung beschäftigt haben.
Über 6 Monate überwacht
Servicenutzung – SACA
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit und Art von verhaltensbezogenen/psychischen Gesundheits- und Grundversorgungsdiensten unter Verwendung des Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Grundlinie
Servicenutzung – SACA
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Art von verhaltensbezogenen/psychischen Gesundheits- und Grundversorgungsdiensten unter Verwendung des Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
6-Monats-Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Die Zufriedenheit wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gemessen. Die skalierten Optionen für den CSQ variieren wie folgt:

Frage 1: „4 = Ausgezeichnet, 3 = Gut, 2 = Mittelmäßig, 1 = Schlecht“ Frage 2: „1 = Nein, definitiv nicht, 2 = Nein, nicht wirklich, 3 = Ja, im Allgemeinen, 4 = Ja, definitiv“ Frage 3: „4=Fast alle meine Bedürfnisse wurden erfüllt, 3=Die meisten meiner Bedürfnisse wurden erfüllt, 2=Nur einige meiner Bedürfnisse wurden erfüllt, 1=Keine meiner Bedürfnisse wurde erfüllt“ Frage 4: „1=Nein, definitiv nicht, 2=Nein, das glaube ich nicht, 3=Ja, ich denke schon, 4=Ja, definitiv“ Frage 5: „1=Eher unzufrieden, 2=Gleichgültig oder leicht unzufrieden, 3 =Meistens zufrieden, 4=Sehr zufrieden“ Frage 6: „4=Ja, sie haben sehr geholfen, 3=Ja, sie haben einigermaßen geholfen, 2=Nein, sie haben wirklich nicht geholfen, 1=Nein, sie schienen zu helfen.“ es kommt noch schlimmer“ Frage 7: „4=Sehr zufrieden, 3=Meistens zufrieden, 2=Gleichgültig oder leicht unzufrieden, 1=Ziemlich unzufrieden“ Frage 8: „1=Nein, definitiv nicht, 2=Nein, das glaube ich nicht.“ , 3=Ja, ich denke schon, 4=Ja, auf jeden Fall
6-Monats-Follow-up
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Akzeptanz von cASAP und der iCHART-cASAP-Intervention wird anhand der Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. Die skalierten Optionen für die Kennzahl sind: „1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4=stimme zu, 5=stimme völlig zu“
6-Monats-Follow-up
Benutzerfreundlichkeit für den Patienten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Benutzerfreundlichkeit für Patienten wird anhand der Systems Usability Survey (SUS) gemessen. Die System-Usability-Skala verwendet skalierte Optionen von: „1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu“.
6-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme durch den Anbieter
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Machbarkeit des Anbieters wird anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM) gemessen. Die Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention verwendet skalierte Optionen von: „1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu“.
6-Monats-Follow-up
Benutzerfreundlichkeit des Anbieters
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Mit der System Usability Scale (SUS) wird die Benutzerfreundlichkeit bewertet. Die System-Usability-Skala verwendet skalierte Optionen von: „1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu“.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Stress wird mit dem Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychologische Stresserfahrungen 4-Punkte-Kurzform gemessen. Die skalierten Optionen für diese Kennzahl sind: „1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer“.
Grundlinie
Stress
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Stress wird mit dem Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychologische Stresserfahrungen 4-Punkte-Kurzform gemessen. Die skalierten Optionen für diese Kennzahl sind: „1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer“.
1-monatiges Follow-up
Stress
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Stress wird mit dem Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychologische Stresserfahrungen 4-Punkte-Kurzform gemessen. Die skalierten Optionen für diese Kennzahl sind: „1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer“.
3-Monats-Follow-up
Stress
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Stress wird mit dem Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychologische Stresserfahrungen 4-Punkte-Kurzform gemessen. Die skalierten Optionen für diese Kennzahl sind: „1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer“.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pediatric Research in Office Settings

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit den Datenaustausch- und Datennutzungsrichtlinien des NIMH werden diese Forschungsstudie und klinische Studie den Anforderungen für die Hinterlegung von Daten beim NIMH Data Archive (NDA) in der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) entsprechen. Den Einwilligungsformularen werden spezifische Erklärungen hinzugefügt, um den Datenaustausch zu ermöglichen. Die endgültigen, vollständig deidentifizierten Datensätze umfassen demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienpersonal wird daran arbeiten, eindeutige Identifikatoren für alle Teilnehmer zu erstellen, ein Datenwörterbuch für alle Variablen zu erstellen und alle zwei Jahre Rohdaten einzureichen. Die Daten werden an NDCT weitergegeben, nachdem Manuskripte mit primären Ergebnissen zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zum öffentlichen Zugang zum NDCT können die Daten durch Kontaktaufnahme mit Studienforschern abgerufen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur iCHART/cASAP

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