- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06194331
Оптимизация стратегий предотвращения самоубийств в первичной педиатрической помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой исследование по разработке лечения, направленное на расширение возможностей педиатрической первичной медико-санитарной помощи (PPC) по выявлению и лечению суицидальной молодежи путем адаптации iCHART для условий PPC, где отсутствуют поставщики услуг по поведенческому здоровью (BH) на месте.
Рандомизированное пилотное исследование с ступенчатым кластером: Проведите рандомизированное пилотное исследование с ступенчатым клиновым кластером iCHART-cASAP в сравнении с обычным уходом в рамках 4 практик PROS (в городских, пригородных и сельских районах). Будет зарегистрировано до 20 поставщиков (до 5 поставщиков на практику). После 3-месячного базового периода, когда все практики предоставляют обычный уход, практики будут рандомизированы по началу и предложению вмешательства в один из четырех 3-месячных интервалов начала вмешательства. В каждую практику примут в общей сложности 15 молодых людей в течение 15-месячного пилотного испытательного периода, всего 60 молодых людей. 30 молодых людей получат обычный уход, а 30 молодых людей получат iCHART-cASAP.
Осуществление вмешательства Вмешательство будет предоставляться пациентам-подросткам и лицам, осуществляющим уход за ними, получающим услуги в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи в сети PROS. Когда поставщики услуг PPC будут назначены на обычное состояние, пациенты будут получать обычные методы после выявления риска самоубийства по PHQ-9. -М. Когда поставщики PPC перейдут на условия вмешательства iCHART-cASAP, пациенты, у которых выявлены суицидальные намерения, получат ссылки от поставщиков PPC/сотрудников офиса для заполнения бортового приложения cASAP + BRITE, чтобы получить инструкции по планированию безопасности и обучению навыкам для подростков и родителей/ опекун. По завершении этого поставщики услуг PPC получают сводный отчет и рассматривают план обеспечения безопасности вместе с пациентом и родителем/опекуном, внося при необходимости изменения. Затем поставщик рассматривает план лечения, включая направления на поведенческое здоровье, и назначает визит для последующего наблюдения. Затем поставщик услуг PPC/сотрудники офиса вводят рекомендации по направлениям и напоминания о последующих посещениях в функцию Text2Connect iCHART, что повышает вовлеченность в план безопасности и облегчает соблюдение рекомендаций по лечению.
Поставщики медицинских услуг будут обращаться к пациентам и родителям/опекунам по поводу исследования во время посещения офиса, а заинтересованные семьи заполнят форму разрешения на контакт для исследовательского персонала. Исследовательский персонал свяжется с вами и опишет исследование, ответит на любые вопросы и получит согласие родителей/молодежи.
Соображения о размере выборки и мощности. После завершения тестирования удобства использования 60 участников будут выбраны из 4 практик, рандомизированных для начала использования iCHART в течение одного из трехмесячных интервалов вмешательства. В конце исследования будут включены 30 участников, когда практики оказывали обычную медицинскую помощь, и 30 участников, когда практики оказывали iCHART-cASAP.
Соображения о размере выборки и мощности сосредоточены на точности оценки ширины доверительного интервала (ДИ) для результатов технико-экономического обоснования. Основываясь на передовом опыте проведения технико-экономических обоснований и учитывая размер выборки 60 и 5% уровень ошибок типа I, существует возможность оценить 95% доверительный интервал с погрешностью ≤0,33 для основных исходов депрессии и суицидальных мыслей и поведение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Соединенные Штаты, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение молодежи:
- 12-17 лет
- Родитель/законный опекун дает согласие на обучение ребенка
- Свободное владение английским языком и грамотность – наличие смартфона или устройства.
- Оценка PHQ-9M, указывающая на умеренную или тяжелую депрессию или суицидальные мысли за последний месяц, последние 2 недели или попытку в жизни.
Включение опекуна/родителя:
-Свободное владение английским языком и грамотность
Исключение молодежи:
- свидетельство умственной задержки
- первазивное нарушение развития
- другое состояние из истории болезни, которое препятствует пониманию вопросов или модулей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCHART/CASAP
Вмешательство, ранее изучавшееся в Центре ETUDES вместе с компьютеризированной версией нашего вмешательства «Настолько безопасно, насколько это возможно».
|
Когда пациенты раскрывают суицидальные мысли на PHQ-9, вмешательство iCHART/cASAP будет реализовано в кабинете педиатра и в сотрудничестве с родителями, что включает в себя планирование безопасности, обучение навыкам повышения терпимости к стрессу и регулирования эмоций, и все это на разуме подростка. устройство.
iCHART/cASAP будет включать в себя: Screening Wizard — инструмент цифрового скрининга, который поможет поставщику услуг оценить удовлетворенность пациентов текущим лечением и дать дальнейшие персонализированные рекомендации по лечению; cASAP, компьютеризированная версия вмешательства «Настолько безопасно, насколько это возможно», направленная на психообразование в области планирования безопасности, терпимости к стрессу и навыков регулирования эмоций; BRITE, приложение для планирования безопасности с мониторингом стихийных бедствий, через которое подросток может пройти с помощью автоматизированных руководств по адаптации; Text2Connect, автоматизированная система текстовых сообщений, рассылаемая централизованно пациентам и родителям для повышения приверженности лечению.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Когда пациенты сообщают о суицидальных мыслях в форме PHQ-9, педиатр назначает пациенту и его родителю обычное лечение, которое включает составление и выдачу пациенту бумажного плана безопасности, а также направление пациенту на лечение. начать оказание услуг по поведенческому здоровью.
|
Когда пациенты сообщают о суицидальных мыслях в форме PHQ-9, педиатр назначает пациенту и его родителю обычное лечение, которое включает составление и выдачу пациенту бумажного плана безопасности, а также направление пациенту на лечение. начать оказание услуг по поведенческому здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение на PHQ-9M
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суицидальные мысли и попытки будут оцениваться по 3 пунктам опросника PHQ-9-M (пункт №9 со шкалой вариантов: '0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). ', мысли за последний месяц, предыдущая попытка самоубийства) в качестве основного результата.
|
Базовый уровень
|
|
Суицидальные мысли и поведение на PHQ-9M
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Суицидальные мысли и попытки будут оцениваться по 3 пунктам опросника PHQ-9-M (пункт №9 со шкалой вариантов: '0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). ', мысли за последний месяц, предыдущая попытка самоубийства) в качестве основного результата.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Суицидальные мысли и поведение на PHQ-9M
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Суицидальные мысли и попытки будут оцениваться по 3 пунктам опросника PHQ-9-M (пункт №9 со шкалой вариантов: '0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). ', мысли за последний месяц, предыдущая попытка самоубийства) в качестве основного результата.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение на PHQ-9M
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Суицидальные мысли и попытки будут оцениваться по 3 пунктам опросника PHQ-9-M (пункт №9 со шкалой вариантов: '0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). ', мысли за последний месяц, предыдущая попытка самоубийства) в качестве основного результата.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение на CSSRS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Присвойте 0 баллов, если мышление/поведение отсутствует, и присвойте 1 балл, если мышление/поведение присутствует.
Ответ «да» на вопрос 9 опросника PHQ-9 в любой момент лечения указывает на суицидальные мысли.
Ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении (категории 7–10) шкалы C-SSRS.
Категории C-SSRS 7–10 следующие: 7 — Прерванная попытка 8 — Прерванная попытка 9 — Фактическая попытка (несмертельная) 10 — Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 важен/может указывать на необходимость вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Суицидальные мысли и поведение на CSSRS
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Присвойте 0 баллов, если мышление/поведение отсутствует, и присвойте 1 балл, если мышление/поведение присутствует.
Ответ «да» на вопрос 9 опросника PHQ-9 в любой момент лечения указывает на суицидальные мысли.
Ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении (категории 7–10) шкалы C-SSRS.
Категории C-SSRS 7–10 следующие: 7 — Прерванная попытка 8 — Прерванная попытка 9 — Фактическая попытка (несмертельная) 10 — Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 важен/может указывать на необходимость вмешательства.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Суицидальные мысли и поведение на CSSRS
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Присвойте 0 баллов, если мышление/поведение отсутствует, и присвойте 1 балл, если мышление/поведение присутствует.
Ответ «да» на вопрос 9 опросника PHQ-9 в любой момент лечения указывает на суицидальные мысли.
Ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении (категории 7–10) шкалы C-SSRS.
Категории C-SSRS 7–10 следующие: 7 — Прерванная попытка 8 — Прерванная попытка 9 — Фактическая попытка (несмертельная) 10 — Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 важен/может указывать на необходимость вмешательства.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение на CSSRS
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Присвойте 0 баллов, если мышление/поведение отсутствует, и присвойте 1 балл, если мышление/поведение присутствует.
Ответ «да» на вопрос 9 опросника PHQ-9 в любой момент лечения указывает на суицидальные мысли.
Ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении (категории 7–10) шкалы C-SSRS.
Категории C-SSRS 7–10 следующие: 7 — Прерванная попытка 8 — Прерванная попытка 9 — Фактическая попытка (несмертельная) 10 — Завершенное самоубийство.
Любой балл выше 0 важен/может указывать на необходимость вмешательства.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общие баллы по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
В PHQ-9M используются ответы по шкале: «0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день».
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Общие баллы по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
В PHQ-9M используются ответы по шкале: «0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день».
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Общие баллы по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
В PHQ-9M используются ответы по шкале: «0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день».
|
3-месячное наблюдение
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Общие баллы по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии в качестве основного результата.
В PHQ-9M используются ответы по шкале: «0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день».
|
6-месячное наблюдение
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Наблюдение более 6 месяцев
|
Будет контролироваться использование компонентов и веб-порталов iCHART-cASAP.
Использование будет измеряться количеством и долей подростков, родителей и поставщиков услуг, которые с течением времени взаимодействовали с приложением.
|
Наблюдение более 6 месяцев
|
|
Использование услуг — SACA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота и тип услуг по поведенческому/психическому здоровью и первичной медико-санитарной помощи с использованием Оценки услуг для детей и подростков (SACA).
|
Базовый уровень
|
|
Использование услуг — SACA
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Частота и тип услуг по поведенческому/психическому здоровью и первичной медико-санитарной помощи с использованием Оценки услуг для детей и подростков (SACA).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ). Масштабированные параметры CSQ различаются следующим образом: Вопрос 1: «4 = Отлично, 3 = Хорошо, 2 = Удовлетворительно, 1 = Плохо» Вопрос 2: «1 = Нет, Определенно нет, 2 = Нет, Не совсем, 3 = Да, В целом, 4 = Да, Определенно» Вопрос 3: «4=Почти все мои потребности были удовлетворены, 3=Большинство моих потребностей были удовлетворены, 2=Только некоторые из моих потребностей были удовлетворены, 1=Ни одна из моих потребностей не была удовлетворена» Вопрос 4: «1=Нет, определенно нет, 2=Нет, я так не думаю, 3=Да, я так думаю, 4=Да, определенно» Вопрос 5: «1=Совершенно неудовлетворен, 2=Безразличен или слегка неудовлетворен, 3 =В основном доволен, 4=Очень доволен» Вопрос 6: «4=Да, очень помогли, 3=Да, немного помогли, 2=Нет, действительно не помогли, 1=Нет, похоже, помогли дела обстоят хуже» Вопрос 7: «4=Очень доволен, 3=В основном доволен, 2=Безразлично или слегка неудовлетворен, 1=Совершенно неудовлетворен» Вопрос 8: «1=Нет, Определенно нет, 2=Нет, я так не думаю , 3=Да, я так думаю, 4=Да, определенно |
6-месячное наблюдение
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Приемлемость cASAP и вмешательства iCHART-cASAP будет оцениваться с помощью меры приемлемости вмешательства (AIM).
Шкалированные варианты измерения: «1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен».
|
6-месячное наблюдение
|
|
Удобство использования для пациента
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Удобство использования пациентами будет измеряться с помощью исследования удобства использования систем (SUS).
Шкала удобства использования системы использует следующие варианты шкалы: «1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен».
|
6-месячное наблюдение
|
|
Осуществимость мер вмешательства поставщика
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Осуществимость поставщика будет оцениваться с использованием меры целесообразности вмешательства (FIM).
Мера целесообразности вмешательства использует следующие варианты шкалы: «1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен».
|
6-месячное наблюдение
|
|
Удобство использования поставщика
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Шкала юзабилити системы (SUS) оценит удобство использования.
Шкала удобства использования системы использует следующие варианты шкалы: «1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен».
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стресс будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых педиатрическими пациентами (PROMIS), «Психологический стресс», состоящий из 4 пунктов, краткая форма.
Масштабированные варианты этого показателя: «1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда».
|
Базовый уровень
|
|
Стресс
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Стресс будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых педиатрическими пациентами (PROMIS), «Психологический стресс», состоящий из 4 пунктов, краткая форма.
Масштабированные варианты этого показателя: «1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда».
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Стресс
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Стресс будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых педиатрическими пациентами (PROMIS), «Психологический стресс», состоящий из 4 пунктов, краткая форма.
Масштабированные варианты этого показателя: «1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда».
|
3-месячное наблюдение
|
|
Стресс
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Стресс будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых педиатрическими пациентами (PROMIS), «Психологический стресс», состоящий из 4 пунктов, краткая форма.
Масштабированные варианты этого показателя: «1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда».
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iCHART/CASAP
-
VA Connecticut Healthcare SystemПрекращеноПосттравматическая головная больСоединенные Штаты
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital... и другие соавторыРекрутингПодростковое поведение | Самоубийство и депрессияСоединенные Штаты