Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera självmordsförebyggande strategier för pediatrisk primärvård

2 juni 2026 uppdaterad av: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Den ökande andelen självmordstankar och självmordsbeteenden bland ungdomar måste åtgärdas. Studien kommer att anpassa och samla in preliminära effektivitetsdata om ett digitalt självmordsförebyggande ingrepp som kan levereras i pediatrisk primärvård av barnläkare i frontlinjen. Studien har potential att erbjuda en låg kostnad och skalbar primärvårdsinsats som kan minska risken för självmord bland utsatta ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en behandlingsutvecklingsstudie för att förbättra kapaciteten hos pediatrisk primärvård (PPC) att identifiera och hantera självmordsbenägna ungdomar genom att anpassa iCHART för PPC-miljöer som saknar leverantörer av beteendevård på plats (BH).

Randomiserat pilottest med stegvis kilkluster: Genomför ett randomiserat pilottest med stegvis kilkluster av iCHART-cASAP vs. vanlig vård i fyra PROS-metoder (i stads-, förorts- och landsbygdsmiljöer). Upp till 20 leverantörer (upp till 5 leverantörer per praktik) kommer att registreras. Efter en 3-månaders baslinjeperiod när alla övningar ger vanlig vård, kommer övningarna att randomiseras till början till att erbjuda interventionen vid ett av de fyra, 3-månaders interventionsstartintervallen. Varje praktik kommer att registrera totalt 15 ungdomar under den 15-månaders pilotperioden för totalt 60 ungdomar. 30 ungdomar får vanlig vård och 30 ungdomar får iCHART-cASAP.

Leverans av intervention Intervention kommer att levereras till tonårspatienter och deras vårdgivare som får tjänster på pediatriska primärvårdsmottagningar inom PROS-nätverket. När PPC-leverantörer tilldelas det vanliga tillståndet kommer patienterna att få vanliga metoder efter identifiering av självmordsrisk på PHQ-9 -M. När PPC-leverantörer har gått över till iCHART-cASAP-interventionsvillkoret kommer patienter som identifieras som suicidala att få länkar från PPC-leverantörer/kontorspersonal för att fylla i cASAP + inbyggd BRITE-app för att ta emot säkerhetsplanering och färdighetsträningsintervention för ungdomar och föräldrar/ vårdgivare. När det är klart får PPC-leverantörerna en sammanfattande rapport och granskar säkerhetsplanen med patienten och föräldern/vårdgivaren och gör revideringar vid behov. Leverantören granskar sedan behandlingsplanen, inklusive beteendemässiga hälsoremisser och schemalägger uppföljningsmöten. Därefter anger PPC-leverantören/kontorspersonalen rekommendationer och påminnelser om uppföljning av möten i iCHARTs Text2Connect-funktion, vilket kommer att öka engagemanget i säkerhetsplanen och underlätta efterlevnaden av behandlingsrekommendationerna.

Leverantörer kommer att kontakta patienter och föräldrar/vårdgivare om forskningsstudien under deras kontorsbesök, och intresserade familjer kommer att fylla i ett tillstånd att kontakta formuläret för forskningspersonal. Forskningspersonal kommer att kontakta och beskriva studien, svara på eventuella frågor och inhämta samtycke från föräldrar/ungdomar.

Överväganden om provstorlek och kraft När användbarhetstestet är klart kommer 60 deltagare att rekryteras från 4 övningar som är randomiserade för att börja använda iCHART under ett av de tre månader långa interventionsintervallen. I slutet av försöket kommer 30 deltagare att registreras när praktikerna gav vanlig vård och 30 deltagare kommer att registreras när praktikerna levererade iCHART-cASAP.

Sampelstorlek och kraftöverväganden fokuserar på precisionen av konfidensintervall (CI) bredduppskattning för genomförbarhetsresultat. Baserat på bästa praxis för genomförbarhetsstudier, och givet urvalsstorleken 60 och 5 % typ I felfrekvens, finns det möjlighet att uppskatta 95 % konfidensintervall med felmarginal ≤0,33 för de primära resultaten av depression och självmordstankar och beteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings National Headquarters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering av ungdomar:

  • 12-17 år gammal
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till att ungdomar studerar
  • Engelska flytande och läskunnighet - äg en smart telefon eller enhet
  • PHQ-9M-poäng som indikerar måttlig eller svår depression eller självmordstankar under den senaste månaden, de senaste 2 veckorna eller ett försök under deras livstid

Vårdgivare/förälders inkludering:

- Engelska flytande och läskunnighet

Ungdomsexkludering:

  • bevis på intellektuell försening
  • genomgripande utvecklingsstörning
  • annat tillstånd från medicinsk historia som skulle förbjuda förståelse av frågor eller moduler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCHART/cASAP

En intervention som tidigare studerats i ETUDES Center tillsammans med en datoriserad version av vår Så säkert som möjligt intervention.

  1. Säkerhetsplaneringsapp för självmordsbenägna ungdomar som gör det möjligt för en primärvårdsgivare att effektivisera vården för dem med aktuella suicidalitetssymtom genom en app;
  2. Mental Health Screener-frågeformulär som samlar in ytterligare symtom på mental hälsa, behandlingspreferenser och familjens beredskap för behandlingsengagemang för att hjälpa en primärvårdsgivare att göra en personlig, skräddarsydd behandlingsplan som en självmordsbenägen ungdom är mer benägen att följa;
  3. Textmeddelanden som syftar till att ge texter i 2-3 veckor för att motivera dig att engagera dig i säkerhetsplanen och rekommenderad behandling efter patientbesöket.
  4. cASAP är en datoriserad version av As Safe As Possible-interventionen som erbjuder självledda moduler med psykoedukation om säkerhetsplanering, kognitiva beteendeförmågor för att hantera nöd och underlätta samarbete med föräldrar.
Beteende: iCHART/cASAP
När patienter avslöjar självmordstankar på PHQ-9, kommer interventionen av iCHART/cASAP att implementeras på barnläkarens kontor och i samarbete med föräldrar, vilket inkluderar säkerhetsplanering, undervisning i färdigheter för att förbättra nödtolerans och känsloreglering, allt på tonåringens smarta enhet. iCHART/cASAP kommer att innehålla: Screening Wizard, ett digitalt screeningverktyg som kommer att vägleda leverantören att mäta patientnöjdhet med aktuell behandling och göra ytterligare personliga behandlingsrekommendationer; cASAP, en datoriserad version av As Safe As Possible-interventionen som fokuserar på psykoedukation i säkerhetsplanering, nödtolerans och känsloreglering; BRITE, en säkerhetsplaneringsapp med nödövervakning som en tonåring kan guidas igenom med automatiserade onboarding-manualer; Text2Connect, ett automatiskt textmeddelande som skickas centralt till patienter och föräldrar för att förbättra behandlingsföljsamheten.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
När patienter avslöjar självmordstankar på PHQ-9, kommer en behandling som vanligt att ges till patienten och deras förälder av barnläkaren som inkluderar en säkerhetsplan i papper som kommer att fyllas i och ges till patienten och en remiss ges för patienten till börja beteendevårdstjänster.
Beteende: Behandling som vanligt
När patienter avslöjar självmordstankar på PHQ-9, kommer en behandling som vanligt att ges till patienten och deras förälder av barnläkaren som inkluderar en säkerhetsplan i papper som kommer att fyllas i och ges till patienten och en remiss ges för patienten till börja beteendevårdstjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar och självmordsbeteende på PHQ-9M
Tidsram: Baslinje
Självmordstankar och självmordsförsök kommer att mätas med 3 objekt på PHQ-9-M (artikel #9 med skalade alternativ på '0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag ', senaste månadens idéer, tidigare självmordsförsök) som ett primärt resultat.
Baslinje
Självmordstankar och självmordsbeteende på PHQ-9M
Tidsram: 1 månads uppföljning
Självmordstankar och självmordsförsök kommer att mätas med 3 objekt på PHQ-9-M (artikel #9 med skalade alternativ på '0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag ', senaste månadens idéer, tidigare självmordsförsök) som ett primärt resultat.
1 månads uppföljning
Självmordstankar och självmordsbeteende på PHQ-9M
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Självmordstankar och självmordsförsök kommer att mätas med 3 objekt på PHQ-9-M (artikel #9 med skalade alternativ på '0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag ', senaste månadens idéer, tidigare självmordsförsök) som ett primärt resultat.
3 månaders uppföljning
Självmordstankar och självmordsbeteende på PHQ-9M
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självmordstankar och självmordsförsök kommer att mätas med 3 objekt på PHQ-9-M (artikel #9 med skalade alternativ på '0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag ', senaste månadens idéer, tidigare självmordsförsök) som ett primärt resultat.
6 månaders uppföljning
Självmordstankar och självmordsbeteende på CSSRS
Tidsram: Baslinje
Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tilldela poängen 0 om inga idéer/beteende förekommer och tilldela poängen 1 om idéer/beteende förekommer. Ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på fråga 9 på PHQ-9 indikerar självmordstankar. Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de 5 frågorna om självmordsbeteende (kategori 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorierna 7-10 är följande: 7-Aborterat försök 8-Avbrutet försök 9-Faktiskt försök (icke-dödligt) 10-Avslutat självmord. Alla poäng högre än 0 är viktiga/kan indikera behov av intervention.
Baslinje
Självmordstankar och självmordsbeteende på CSSRS
Tidsram: 1 månads uppföljning
Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tilldela poängen 0 om inga idéer/beteende förekommer och tilldela poängen 1 om idéer/beteende förekommer. Ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på fråga 9 på PHQ-9 indikerar självmordstankar. Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de 5 frågorna om självmordsbeteende (kategori 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorierna 7-10 är följande: 7-Aborterat försök 8-Avbrutet försök 9-Faktiskt försök (icke-dödligt) 10-Avslutat självmord. Alla poäng högre än 0 är viktiga/kan indikera behov av intervention.
1 månads uppföljning
Självmordstankar och självmordsbeteende på CSSRS
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tilldela poängen 0 om inga idéer/beteende förekommer och tilldela poängen 1 om idéer/beteende förekommer. Ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på fråga 9 på PHQ-9 indikerar självmordstankar. Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de 5 frågorna om självmordsbeteende (kategori 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorierna 7-10 är följande: 7-Aborterat försök 8-Avbrutet försök 9-Faktiskt försök (icke-dödligt) 10-Avslutat självmord. Alla poäng högre än 0 är viktiga/kan indikera behov av intervention.
3 månaders uppföljning
Självmordstankar och självmordsbeteende på CSSRS
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tilldela poängen 0 om inga idéer/beteende förekommer och tilldela poängen 1 om idéer/beteende förekommer. Ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på fråga 9 på PHQ-9 indikerar självmordstankar. Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de 5 frågorna om självmordsbeteende (kategori 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorierna 7-10 är följande: 7-Aborterat försök 8-Avbrutet försök 9-Faktiskt försök (icke-dödligt) 10-Avslutat självmord. Alla poäng högre än 0 är viktiga/kan indikera behov av intervention.
6 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, som ett primärt resultat. PHQ-9M använder skalade svar på "0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag".
Baslinje
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 1 månads uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, som ett primärt resultat. PHQ-9M använder skalade svar på "0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag".
1 månads uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, som ett primärt resultat. PHQ-9M använder skalade svar på "0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag".
3 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, som ett primärt resultat. PHQ-9M använder skalade svar på "0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag".
6 månaders uppföljning
Applikationsanvändning
Tidsram: Övervakad över 6 månader
Användningen av iCHART-cASAP-komponenterna och webbportalerna kommer att övervakas. Användningen kommer att mätas genom antalet och andelen ungdomar, föräldrar och vårdgivare som har engagerat sig i ansökan över tid.
Övervakad över 6 månader
Tjänsteutnyttjande - SACA
Tidsram: Baslinje
Frekvens och typ av beteende-/psykisk hälsa och primärvård med hjälp av Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Baslinje
Tjänsteutnyttjande - SACA
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Frekvens och typ av beteende-/psykisk hälsa och primärvård med hjälp av Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
6 månaders uppföljning
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Nöjdheten kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ). De skalade alternativen för CSQ varierar enligt följande:

Fråga 1: "4=Utmärkt, 3=Bra, 2=Rättvist, 1=Dålig" Fråga 2: "1=Nej, definitivt inte, 2=Nej, inte riktigt, 3=Ja, allmänt, 4=Ja, definitivt" Fråga 3: "4=Nästan alla mina behov har uppfyllts, 3=De flesta av mina behov har uppfyllts, 2=Endast ett fåtal av mina behov har uppfyllts, 1=Inga av mina behov har uppfyllts" Fråga 4: "1=Nej, definitivt inte, 2=Nej, jag tror inte det, 3=Ja, jag tror det, 4=Ja, definitivt" Fråga 5: "1=Ganska missnöjd, 2=Olik eller lätt missnöjd, 3 =Mest nöjd, 4=Mycket nöjd" Fråga 6: "4=Ja, de hjälpte mycket, 3=Ja, de hjälpte något, 2=Nej, de hjälpte verkligen inte, 1=Nej, de verkade göra saker värre" Fråga 7: "4=Mycket nöjd, 3=Mest nöjd, 2=Olik eller lätt missnöjd, 1=Ganska missnöjd" Fråga 8: "1=Nej, definitivt inte, 2=Nej, jag tror inte det , 3=Ja, jag tror det, 4=Ja, definitivt
6 månaders uppföljning
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Acceptabiliteten av cASAP och iCHART-cASAP-interventionen kommer att bedömas genom Acceptability of Intervention Measure (AIM). De skalade alternativen för måttet är: '1=Instämmer helt, 2=Håller inte med, 3=Varken håller med eller håller med, 4=Instämmer, 5=Håller helt med'
6 månaders uppföljning
Patient användbarhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Patientanvändbarhet kommer att mätas av Systems Usability Survey (SUS). Systemanvändbarhetsskalan använder skalade alternativ för: '1=håller helt med, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med, 5=instämmer helt.
6 månaders uppföljning
Leverantörs genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Provider Feasibility kommer att mätas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM). Genomförbarhetsåtgärden använder skalade alternativ för: '1=Instämmer helt, 2=Håller inte med, 3=Varken håller med eller håller med, 4=Håller, 5=Håller helt med'.
6 månaders uppföljning
Användbarhet av leverantörer
Tidsram: 6 månaders uppföljning
System Usability Scale (SUS) kommer att bedöma användbarheten. Systemanvändbarhetsskalan använder skalade alternativ för: '1=håller helt med, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med, 5=instämmer helt.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfrestning
Tidsram: Baslinje
Stress kommer att mätas av PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-post kortform. De skalade alternativen för detta mått är: '1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Alltid.
Baslinje
Påfrestning
Tidsram: 1 månads uppföljning
Stress kommer att mätas av PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-post kortform. De skalade alternativen för detta mått är: '1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Alltid.
1 månads uppföljning
Påfrestning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Stress kommer att mätas av PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-post kortform. De skalade alternativen för detta mått är: '1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Alltid.
3 månaders uppföljning
Påfrestning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Stress kommer att mätas av PROMIS (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychological Stress Experiences 4-post kortform. De skalade alternativen för detta mått är: '1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Alltid.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pediatric Research in Office Settings

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIMH:s policy för datadelning och dataanvändning kommer denna forskningsstudie och kliniska prövning att uppfylla kraven för att deponera data hos NIMH Data Archive (NDA) i National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Specifika uttalanden kommer att läggas till samtyckesformulären för att möjliggöra datadelning. De slutliga fullständigt avidentifierade datamängderna kommer att inkludera demografiska och kliniska data vid baslinjen och primära och sekundära resultat för alla studier.

Tidsram för IPD-delning

Studiepersonal kommer att arbeta med att skapa unika identifierare för alla deltagare, skapa en dataordbok för alla variabler och skicka in rådata vartannat år. Data kommer att släppas till NDCT efter att manuskript som rapporterar primära resultat har accepterats för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förutom allmänhetens tillgång till NDCT kan data nås genom att kontakta studieutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på iCHART/cASAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera