Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii zapobiegania samobójstwom w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Należy zająć się rosnącą liczbą myśli i zachowań samobójczych wśród młodzieży. W badaniu dostosuje się i zgromadzi wstępne dane dotyczące skuteczności cyfrowej interwencji w zakresie zapobiegania samobójstwom, która może być realizowana w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci przez pediatrów pierwszej linii. Badanie może zapewnić tanią i skalowalną interwencję w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, która może zmniejszyć ryzyko samobójstwa wśród młodzieży z grup ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem dotyczącym rozwoju terapii, mającym na celu zwiększenie zdolności podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej (PPC) do identyfikowania i leczenia młodzieży ze skłonnościami samobójczymi poprzez dostosowanie iCHART do ustawień PPC, w których brakuje lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia behawioralnego (BH).

Randomizowane badanie pilotażowe ze schodkowym klastrem klinowym: Przeprowadź randomizowane badanie pilotażowe ze stopniowanym klinem klinowym iCHART-cASAP w porównaniu ze zwykłą opieką w 4 praktykach PROS (w obszarach miejskich, podmiejskich i wiejskich). Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 20 dostawców (do 5 dostawców na praktykę). Po 3-miesięcznym okresie bazowym, w którym wszystkie przychodnie zapewniają zwykłą opiekę, przychodnie zostaną losowo przydzielone do grupy, która rozpocznie interwencję w jednym z czterech 3-miesięcznych odstępów czasu rozpoczęcia interwencji. Do każdej praktyki zostanie przyjętych łącznie 15 młodych ludzi w 15-miesięcznym pilotażowym okresie próbnym, obejmującym łącznie 60 młodych ludzi. 30 młodych ludzi otrzyma zwykłą opiekę, a 30 młodych otrzyma iCHART-cASAP.

Świadczenie interwencji Interwencja będzie świadczona nastoletnim pacjentom i ich opiekunom korzystającym z usług pediatrycznych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w sieci PROS. Kiedy dostawcy PPC zostaną przydzieleni do zwykłego stanu, pacjenci otrzymają zwykłe praktyki po zidentyfikowaniu ryzyka samobójstwa w PHQ-9 -M. Kiedy dostawcy PPC przejdą na warunek interwencji iCHART-cASAP, pacjenci, u których stwierdzono skłonności samobójcze, otrzymają od dostawców PPC/personelu gabinetu linki umożliwiające wypełnienie pokładowej aplikacji cASAP + BRITE w celu uzyskania interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa i szkolenia umiejętności dla nastolatków i rodziców/ opiekun. Po zakończeniu tej czynności dostawcy PPC otrzymują raport podsumowujący i wspólnie z pacjentem oraz rodzicem/opiekunem dokonują przeglądu planu bezpieczeństwa, wprowadzając w razie potrzeby poprawki. Następnie usługodawca przegląda plan leczenia, w tym skierowania dotyczące zdrowia behawioralnego, i wyznacza terminy wizyt kontrolnych. Następnie dostawca PPC/pracownik biura wprowadza zalecenia dotyczące skierowań i przypomnienia o wizytach kontrolnych do funkcji Text2Connect w iCHART, co zwiększy zaangażowanie w plan bezpieczeństwa i ułatwi przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Świadczeniodawcy będą kontaktować się z pacjentami i rodzicami/opiekunami w sprawie badania podczas wizyty w biurze, a zainteresowane rodziny wypełnią formularz zgody na kontakt z personelem badawczym. Personel badawczy skontaktuje się i opisze badanie, odpowie na wszelkie pytania i uzyska zgodę rodziców/młodzieży.

Rozmiar próbki i kwestie dotyczące mocy Po zakończeniu testów użyteczności zostanie wybranych 60 uczestników z 4 gabinetów losowo wybranych do rozpoczęcia korzystania z iCHART w jednym z 3-miesięcznych okresów interwencyjnych. Na koniec badania zostanie zapisanych 30 uczestników, którzy zapewniali zwykłą opiekę, i 30 uczestników, którzy zapewniali iCHART-cASAP.

Rozważania dotyczące wielkości próby i mocy skupiają się na precyzji estymacji szerokości przedziału ufności (CI) dla wyników wykonalności. W oparciu o najlepsze praktyki w zakresie studiów wykonalności oraz biorąc pod uwagę wielkość próby wynoszącą 60 i 5% współczynnik błędów typu I, istnieje możliwość oszacowania 95% przedziału ufności z marginesem błędu ≤0,33 dla głównych skutków depresji i myśli samobójczych oraz zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Integracja młodzieży:

  • 12-17 lat
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział młodzieży w zajęciach
  • Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania – posiadaj smartfona lub urządzenie
  • Wynik PHQ-9M wskazujący na umiarkowaną lub ciężką depresję lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, ostatnich 2 tygodni lub próbę w ich życiu

Włączenie opiekuna/rodzica:

- Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania

Wykluczenie młodzieży:

  • dowód opóźnienia intelektualnego
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • inny stan chorobowy, który uniemożliwiałby zrozumienie pytań lub modułów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iCHART/cASAP

Interwencja badana wcześniej w Centrum ETUDES wraz z komputerową wersją naszej interwencji „Jak najbezpieczniejsze”.

  1. Aplikacja do planowania bezpieczeństwa dla młodzieży ze skłonnościami samobójczymi, która umożliwia placówce podstawowej opieki zdrowotnej usprawnienie złotego standardu opieki nad osobami z obecnymi objawami samobójczymi za pośrednictwem aplikacji;
  2. Kwestionariusz przesiewowy zdrowia psychicznego, który gromadzi dodatkowe objawy zdrowia psychicznego, preferencje dotyczące leczenia i gotowość rodziny do podjęcia leczenia, aby pomóc lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w opracowaniu spersonalizowanego, dostosowanego do indywidualnych potrzeb planu leczenia, którego będzie przestrzegać młodzież ze skłonnościami samobójczymi;
  3. Wiadomości tekstowe, które mają na celu dostarczanie SMS-ów przez 2-3 tygodnie, aby zmotywować Cię do zaangażowania się w plan bezpieczeństwa i zalecane leczenie po wizycie pacjenta.
  4. cASAP to skomputeryzowana wersja interwencji „Jak bezpiecznie, jak to możliwe”, oferująca samodzielne moduły z psychoedukacją na temat planowania bezpieczeństwa, umiejętności poznawczo-behawioralnych radzenia sobie z cierpieniem i ułatwiania współpracy z rodzicami.
Behawioralne: iCHART/cASAP
Kiedy pacjenci ujawnią myśli samobójcze w kwestionariuszu PHQ-9, w gabinecie pediatry we współpracy z rodzicami zostanie wdrożona interwencja iCHART/cASAP, która obejmuje planowanie bezpieczeństwa, nauczanie umiejętności poprawiania tolerancji na stres i regulację emocji, a wszystko to na inteligentnym urządzeniu nastolatka. urządzenie. iCHART/cASAP będzie zawierał: Kreator badań przesiewowych, cyfrowe narzędzie do badań przesiewowych, które pomoże dostawcy ocenić zadowolenie pacjenta z bieżącego leczenia i wydać dalsze spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia; cASAP, skomputeryzowana wersja interwencji „Jak bezpiecznie, jak to możliwe”, która koncentruje się na psychoedukacji w zakresie planowania bezpieczeństwa, tolerancji na stres i umiejętności regulacji emocji; BRITE, aplikacja do planowania bezpieczeństwa z monitorowaniem zagrożenia, przez którą nastolatek może być prowadzony za pomocą automatycznych instrukcji wdrażania; Text2Connect — zautomatyzowana wiadomość tekstowa wysyłana centralnie do pacjentów i rodziców w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Kiedy pacjent ujawni myśli samobójcze w kwestionariuszu PHQ-9, pediatra zastosuje zwykłe podejście do pacjenta i jego rodzica, obejmujące sporządzony i wydany w formie papierowej plan bezpieczeństwa, a także wystawione skierowanie dla pacjenta do lekarza. rozpocząć usługi w zakresie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Kiedy pacjent ujawni myśli samobójcze w kwestionariuszu PHQ-9, pediatra zastosuje zwykłe podejście do pacjenta i jego rodzica, obejmujące sporządzony i wydany w formie papierowej plan bezpieczeństwa, a także wystawione skierowanie dla pacjenta do lekarza. rozpocząć usługi w zakresie zdrowia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli i zachowania samobójcze na PHQ-9M
Ramy czasowe: Linia bazowa
Myśli i próby samobójcze będą mierzone za pomocą 3 pozycji w kwestionariuszu PHQ-9-M (pozycja nr 9 ze skalowanymi opcjami „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie „, myśli samobójcze z ostatniego miesiąca, wcześniejsza próba samobójcza) jako główny wynik.
Linia bazowa
Myśli i zachowania samobójcze na PHQ-9M
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Myśli i próby samobójcze będą mierzone za pomocą 3 pozycji w kwestionariuszu PHQ-9-M (pozycja nr 9 ze skalowanymi opcjami „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie „, myśli samobójcze z ostatniego miesiąca, wcześniejsza próba samobójcza) jako główny wynik.
Obserwacja 1 miesiąc
Myśli i zachowania samobójcze na PHQ-9M
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Myśli i próby samobójcze będą mierzone za pomocą 3 pozycji w kwestionariuszu PHQ-9-M (pozycja nr 9 ze skalowanymi opcjami „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie „, myśli samobójcze z ostatniego miesiąca, wcześniejsza próba samobójcza) jako główny wynik.
Kontrola 3-miesięczna
Myśli i zachowania samobójcze na PHQ-9M
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Myśli i próby samobójcze będą mierzone za pomocą 3 pozycji w kwestionariuszu PHQ-9-M (pozycja nr 9 ze skalowanymi opcjami „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie „, myśli samobójcze z ostatniego miesiąca, wcześniejsza próba samobójcza) jako główny wynik.
Kontrola 6-miesięczna
Myśli i zachowania samobójcze w CSSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próby i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS). Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnych wyobrażeń/zachowań i przyznaj wynik 1, jeśli obecne są wyobrażenia/zachowania. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w kwestionariuszu C-SSRS. Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7 – przerwana próba 8 – przerwana próba 9 – rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10 – zakończone samobójstwo. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
Linia bazowa
Myśli i zachowania samobójcze w CSSRS
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Próby i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS). Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnych wyobrażeń/zachowań i przyznaj wynik 1, jeśli obecne są wyobrażenia/zachowania. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w kwestionariuszu C-SSRS. Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7 – przerwana próba 8 – przerwana próba 9 – rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10 – zakończone samobójstwo. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
Obserwacja 1 miesiąc
Myśli i zachowania samobójcze w CSSRS
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Próby i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS). Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnych wyobrażeń/zachowań i przyznaj wynik 1, jeśli obecne są wyobrażenia/zachowania. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w kwestionariuszu C-SSRS. Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7 – przerwana próba 8 – przerwana próba 9 – rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10 – zakończone samobójstwo. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
Kontrola 3-miesięczna
Myśli i zachowania samobójcze w CSSRS
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Próby i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS). Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnych wyobrażeń/zachowań i przyznaj wynik 1, jeśli obecne są wyobrażenia/zachowania. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w kwestionariuszu C-SSRS. Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7 – przerwana próba 8 – przerwana próba 9 – rzeczywista próba (niezakończona śmiercią) 10 – zakończone samobójstwo. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
Kontrola 6-miesięczna
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączne wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9-M) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako główny wynik. W badaniu PHQ-9M zastosowano skalowane odpowiedzi: „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie”.
Linia bazowa
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Łączne wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9-M) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako główny wynik. W badaniu PHQ-9M zastosowano skalowane odpowiedzi: „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie”.
Obserwacja 1 miesiąc
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Łączne wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9-M) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako główny wynik. W badaniu PHQ-9M zastosowano skalowane odpowiedzi: „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie”.
Kontrola 3-miesięczna
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Łączne wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9-M) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako główny wynik. W badaniu PHQ-9M zastosowano skalowane odpowiedzi: „0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie”.
Kontrola 6-miesięczna
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Monitorowany przez 6 miesięcy
Monitorowane będzie wykorzystanie komponentów iCHART-cASAP oraz portali internetowych. Wykorzystanie będzie mierzone liczbą i odsetkiem nastolatków, rodziców i dostawców, którzy na przestrzeni czasu korzystali z aplikacji.
Monitorowany przez 6 miesięcy
Wykorzystanie usług - SACA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość i rodzaj usług w zakresie zdrowia behawioralnego/psychiatrycznego oraz podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA).
Linia bazowa
Wykorzystanie usług - SACA
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Częstotliwość i rodzaj usług w zakresie zdrowia behawioralnego/psychiatrycznego oraz podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA).
Kontrola 6-miesięczna
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna

Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Skalowane opcje CSQ różnią się w następujący sposób:

Pytanie 1: „4=świetnie, 3=dobrze, 2=dostatecznie, 1=słabo” Pytanie 2: „1=nie, zdecydowanie nie, 2=nie, raczej nie, 3=tak, ogólnie, 4=tak, zdecydowanie” Pytanie 3: „4=Prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone, 3=Większość moich potrzeb została zaspokojona, 2=Tylko kilka moich potrzeb zostało zaspokojonych, 1=Żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona” Pytanie 4: „1=Nie, zdecydowanie nie, 2=Nie, nie sądzę, 3=Tak, myślę, że tak, 4=Tak, zdecydowanie” Pytanie 5: „1=Całkiem niezadowolony, 2=Obojętny lub umiarkowanie niezadowolony, 3 =W większości zadowolony, 4=Bardzo zadowolony” Pytanie 6: „4=Tak, bardzo pomogli, 3=Tak, pomogli w pewnym stopniu, 2=Nie, naprawdę nie pomogli, 1=Nie, wydawało się, że pomogli jest gorzej” Pytanie 7: „4 = Bardzo zadowolony, 3 = W większości zadowolony, 2 = Obojętny lub umiarkowanie niezadowolony, 1 = Całkiem niezadowolony” Pytanie 8: „1 = Nie, zdecydowanie nie, 2 = Nie, nie sądzę , 3=Tak, myślę, że tak, 4=Tak, zdecydowanie
Kontrola 6-miesięczna
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Akceptowalność interwencji cASAP i iCHART-cASAP zostanie oceniona za pomocą miary akceptowalności interwencji (AIM). Skalowane opcje miary to: „1=całkowicie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4=zgadzam się, 5=całkowicie się zgadzam”
Kontrola 6-miesięczna
Użyteczność pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Użyteczność pacjenta będzie mierzona za pomocą badania użyteczności systemów (SUS). Skala Użyteczności Systemu wykorzystuje skalowane opcje: „1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralny, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam”.
Kontrola 6-miesięczna
Wykonalność środka interwencyjnego przez dostawcę
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Wykonalność dostawcy będzie mierzona za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM). Miara wykonalności interwencji wykorzystuje skalowane opcje: „1=Całkowicie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4=Zgadzam się, 5=Całkowicie się zgadzam”.
Kontrola 6-miesięczna
Użyteczność dostawcy
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Skala użyteczności systemu (SUS) oceni użyteczność. Skala Użyteczności Systemu wykorzystuje skalowane opcje: „1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralny, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam”.
Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS) Doświadczenia stresu psychicznego, składającego się z 4 pozycji, krótkiego formularza. Skalowane opcje tej miary to: „1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze”.
Linia bazowa
Stres
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS) Doświadczenia stresu psychicznego, składającego się z 4 pozycji, krótkiego formularza. Skalowane opcje tej miary to: „1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze”.
Obserwacja 1 miesiąc
Stres
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS) Doświadczenia stresu psychicznego, składającego się z 4 pozycji, krótkiego formularza. Skalowane opcje tej miary to: „1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze”.
Kontrola 3-miesięczna
Stres
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS) Doświadczenia stresu psychicznego, składającego się z 4 pozycji, krótkiego formularza. Skalowane opcje tej miary to: „1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze”.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pediatric Research in Office Settings

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIMH dotyczącą udostępniania i wykorzystywania danych, niniejsze badanie i badanie kliniczne będą zgodne z wymogami dotyczącymi przechowywania danych w Archiwum danych NIMH (NDA) w Krajowej bazie danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT). Do formularzy zgód zostaną dodane szczegółowe oświadczenia umożliwiające udostępnienie danych. Ostateczny, całkowicie zdezidentyfikowany zbiór danych będzie obejmował dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i wtórne wyniki wszystkich badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Personel badawczy będzie pracował nad stworzeniem unikalnych identyfikatorów dla wszystkich uczestników, stworzeniem słownika danych dla wszystkich zmiennych i przesyłaniem surowych danych dwa razy w roku. Dane zostaną udostępnione NDCT po przyjęciu do publikacji manuskryptów zawierających główne ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz publicznego dostępu do NDCT dostęp do danych można uzyskać, kontaktując się z badaczami prowadzącymi badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iCHART/cASAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj