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Ottimizzazione delle strategie di prevenzione del suicidio per l'assistenza primaria pediatrica

4 aprile 2024 aggiornato da: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
È necessario affrontare il problema dell’aumento dei tassi di pensieri e comportamenti suicidari tra gli adolescenti. Lo studio adatterà e raccoglierà dati preliminari sull’efficacia di un intervento digitale di prevenzione del suicidio che può essere erogato in contesti di assistenza primaria pediatrica da pediatri di prima linea. Lo studio ha il potenziale per offrire un intervento di assistenza primaria scalabile e a basso costo che potrebbe ridurre il rischio di suicidio tra i giovani a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di sviluppo del trattamento per migliorare la capacità dell'assistenza primaria pediatrica (PPC) di identificare e gestire i giovani con tendenze suicide adattando iCHART per ambienti PPC privi di fornitori di servizi di salute comportamentale (BH) in loco.

Sperimentazione pilota randomizzata a cluster a gradini: condurre una sperimentazione pilota randomizzata a cluster a gradini di iCHART-cASAP rispetto alle cure abituali in 4 pratiche PROS (in contesti urbani, suburbani e rurali). Verranno iscritti fino a 20 fornitori (fino a 5 fornitori per studio). Dopo un periodo di riferimento di 3 mesi in cui tutte le pratiche forniscono cure abituali, le pratiche saranno randomizzate per iniziare a offrire l'intervento in uno dei quattro intervalli di insorgenza dell'intervento di 3 mesi. Ciascuna pratica iscriverà un totale di 15 giovani durante il periodo di prova pilota di 15 mesi, per un totale di 60 giovani. 30 giovani riceveranno le cure abituali e 30 giovani riceveranno iCHART-cASAP.

Erogazione dell'intervento L'intervento sarà erogato ai pazienti adolescenti e ai loro caregiver che ricevono servizi presso gli ambulatori di assistenza primaria pediatrica all'interno della rete PROS. Quando i fornitori di PPC vengono assegnati alla condizione abituale, i pazienti riceveranno le pratiche abituali dopo l'identificazione del rischio di suicidio sul PHQ-9 -M. Quando i fornitori di PPC sono passati alla condizione di intervento iCHART-cASAP, i pazienti identificati come con tendenze suicide riceveranno collegamenti dai fornitori di PPC/personale d'ufficio per completare cASAP + l'app BRITE integrata per ricevere la pianificazione della sicurezza e l'intervento di formazione sulle competenze per adolescenti e genitori/ badante. Una volta completato ciò, i fornitori di PPC ricevono un rapporto riepilogativo e rivedono il piano di sicurezza con il paziente e il genitore/tutore, apportando le revisioni necessarie. Il fornitore quindi esamina il piano di trattamento, compresi i riferimenti alla salute comportamentale e pianifica l'appuntamento di follow-up. Successivamente, il fornitore del PPC/personale dell'ufficio inserisce raccomandazioni di riferimento e promemoria di appuntamenti di follow-up nella funzione Text2Connect di iCHART, che aumenterà il coinvolgimento con il piano di sicurezza e faciliterà l'adesione alle raccomandazioni sul trattamento.

I fornitori si rivolgeranno ai pazienti e ai genitori/assistenti in merito allo studio di ricerca durante la loro visita in studio e le famiglie interessate completeranno un modulo di autorizzazione a contattare il personale di ricerca. Il personale di ricerca contatterà e descriverà lo studio, risponderà a qualsiasi domanda e otterrà il consenso dei genitori/il consenso del giovane.

Considerazioni sulla dimensione e sulla potenza del campione Una volta completato il test di usabilità, 60 partecipanti verranno reclutati da 4 studi randomizzati per iniziare a utilizzare iCHART durante uno degli intervalli di intervento di 3 mesi. Alla fine della sperimentazione, 30 partecipanti saranno arruolati quando gli ambulatori fornivano le cure abituali e 30 partecipanti saranno arruolati quando gli ambulatori fornivano iCHART-cASAP.

Le considerazioni sulla dimensione e sulla potenza del campione si concentrano sulla precisione della stima dell'ampiezza dell'intervallo di confidenza (CI) per i risultati di fattibilità. Sulla base delle migliori pratiche per gli studi di fattibilità e data la dimensione del campione del 60 e un tasso di errore di tipo I del 5%, è possibile stimare un intervallo di confidenza del 95% con margine di errore ≤ 0,33 per gli esiti primari di depressione e pensieri suicidari e comportamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione giovanile:

  • 12-17 anni
  • Il genitore/tutore legale autorizza il giovane a studiare
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese: possedere uno smartphone o un dispositivo
  • Punteggio PHQ-9M che indica depressione moderata o grave o ideazione suicidaria nell'ultimo mese, nelle ultime 2 settimane o un tentativo nella loro vita

Inclusione del caregiver/genitore:

- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese

Esclusione giovanile:

  • evidenza di ritardo intellettuale
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • altra condizione dall'anamnesi che impedirebbe la comprensione di domande o moduli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCHART/cASAP

Un intervento precedentemente studiato nel Centro ETUDES insieme a una versione computerizzata del nostro intervento As Safe As Possibile.

  1. App di pianificazione della sicurezza per giovani con tendenze suicide che consente a un fornitore di cure primarie di semplificare lo standard di riferimento dell'assistenza per coloro che presentano attuali sintomi di suicidio attraverso un'app;
  2. Questionario Mental Health Screener che raccoglie ulteriori sintomi di salute mentale, preferenze di trattamento e disponibilità della famiglia all'impegno terapeutico per aiutare un fornitore di cure primarie a elaborare un piano di trattamento personalizzato e su misura a cui è più probabile che un giovane con tendenze suicide aderisca;
  3. Messaggi di testo che mira a fornire messaggi per 2-3 settimane per motivarti a impegnarti con il piano di sicurezza e il trattamento raccomandato dopo la visita del paziente.
  4. cASAP è una versione computerizzata dell'intervento As Safe As Possibile che offre moduli autogestiti con psicoeducazione sulla pianificazione della sicurezza, competenze cognitivo-comportamentali per affrontare il disagio e facilitare la collaborazione con i genitori.
Comportamentale: iCHART/cASAP
Quando i pazienti rivelano un'idea suicidaria sul PHQ-9, l'intervento di iCHART/cASAP sarà implementato nello studio del pediatra e in collaborazione con i genitori, che include la pianificazione della sicurezza, le capacità di insegnamento per migliorare la tolleranza al disagio e la regolazione delle emozioni, tutto sulla smart dell'adolescente. dispositivo. iCHART/cASAP includerà: Screening Wizard, uno strumento di screening digitale che guiderà il fornitore a valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento attuale e a formulare ulteriori raccomandazioni terapeutiche personalizzate; cASAP, una versione computerizzata dell'intervento As Safe As Possibile che si concentra sulla psicoeducazione nella pianificazione della sicurezza, sulla tolleranza al disagio e sulle capacità di regolazione delle emozioni; BRITE, un'app di pianificazione della sicurezza con monitoraggio del pericolo attraverso la quale un adolescente può essere guidato con manuali di onboarding automatizzati; Text2Connect, un messaggio di testo automatizzato inviato centralmente a pazienti e genitori per migliorare l'aderenza al trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Quando i pazienti rivelano un'idea suicidaria sul PHQ-9, il pediatra fornirà al paziente e ai suoi genitori un approccio terapeutico come di consueto, che includerà un piano di sicurezza cartaceo che verrà completato e consegnato al paziente e un rinvio per il paziente a avviare servizi di salute comportamentale.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Quando i pazienti rivelano un'idea suicidaria sul PHQ-9, il pediatra fornirà al paziente e ai suoi genitori un approccio terapeutico come di consueto, che includerà un piano di sicurezza cartaceo che verrà completato e consegnato al paziente e un rinvio per il paziente a avviare servizi di salute comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idea e comportamento suicidario su PHQ-9M
Lasso di tempo: Linea di base
L'ideazione e il tentativo di suicidio saranno misurati da 3 elementi sul PHQ-9-M (elemento n. 9 con opzioni scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni ', ideazione nell'ultimo mese, precedente tentativo di suicidio) come risultato primario.
Linea di base
Idea e comportamento suicidario su PHQ-9M
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
L'ideazione e il tentativo di suicidio saranno misurati da 3 elementi sul PHQ-9-M (elemento n. 9 con opzioni scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni ', ideazione nell'ultimo mese, precedente tentativo di suicidio) come risultato primario.
Follow-up a 1 mese
Idea e comportamento suicidario su PHQ-9M
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'ideazione e il tentativo di suicidio saranno misurati da 3 elementi sul PHQ-9-M (elemento n. 9 con opzioni scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni ', ideazione nell'ultimo mese, precedente tentativo di suicidio) come risultato primario.
Follow-up a 3 mesi
Idea e comportamento suicidario su PHQ-9M
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'ideazione e il tentativo di suicidio saranno misurati da 3 elementi sul PHQ-9-M (elemento n. 9 con opzioni scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni ', ideazione nell'ultimo mese, precedente tentativo di suicidio) come risultato primario.
Follow-up a 6 mesi
Ideazione e comportamento suicidario nei CSSRS
Lasso di tempo: Linea di base
Il tentativo e l'ideazione suicidaria saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Assegnare un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna idea/comportamento e assegnare un punteggio pari a 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 del PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo interrotto 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio superiore a 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Linea di base
Ideazione e comportamento suicidario nei CSSRS
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Il tentativo e l'ideazione suicidaria saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Assegnare un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna idea/comportamento e assegnare un punteggio pari a 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 del PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo interrotto 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio superiore a 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Follow-up a 1 mese
Ideazione e comportamento suicidario nei CSSRS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il tentativo e l'ideazione suicidaria saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Assegnare un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna idea/comportamento e assegnare un punteggio pari a 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 del PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo interrotto 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio superiore a 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Follow-up a 3 mesi
Ideazione e comportamento suicidario nei CSSRS
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il tentativo e l'ideazione suicidaria saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Assegnare un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna idea/comportamento e assegnare un punteggio pari a 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 del PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo interrotto 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio superiore a 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Follow-up a 6 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi totali del Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9M utilizza risposte scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno'.
Linea di base
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
I punteggi totali del Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9M utilizza risposte scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno'.
Follow-up a 1 mese
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I punteggi totali del Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9M utilizza risposte scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno'.
Follow-up a 3 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I punteggi totali del Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9M utilizza risposte scalate di '0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno'.
Follow-up a 6 mesi
Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Monitorato per 6 mesi
L'utilizzo dei componenti iCHART-cASAP e dei portali web sarà monitorato. L'utilizzo sarà misurato in base al numero e alla percentuale di adolescenti, genitori e operatori che hanno utilizzato l'applicazione nel tempo.
Monitorato per 6 mesi
Utilizzo del servizio - SACA
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza e tipologia dei servizi di salute comportamentale/mentale e di assistenza primaria utilizzando il Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Linea di base
Utilizzo del servizio - SACA
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Frequenza e tipologia dei servizi di salute comportamentale/mentale e di assistenza primaria utilizzando il Service Assessment for Children and Adolescents (SACA).
Follow-up a 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

La soddisfazione verrà misurata con il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Le opzioni in scala per la CSQ variano come segue:

Domanda 1: "4=Eccellente, 3=Buono, 2=Discreto, 1=Scarso" Domanda 2: "1=No, decisamente no, 2=No, non proprio, 3=Sì, in generale, 4=Sì, decisamente" Domanda 3: "4=Quasi tutti i miei bisogni sono stati soddisfatti, 3=La maggior parte dei miei bisogni è stato soddisfatto, 2=Solo alcuni dei miei bisogni sono stati soddisfatti, 1=Nessuno dei miei bisogni è stato soddisfatto" Domanda 4: "1=No, assolutamente no, 2=No, non credo, 3=Sì, penso di sì, 4=Sì, decisamente" Domanda 5: "1=Abbastanza insoddisfatto, 2=Indifferente o leggermente insoddisfatto, 3 =Per lo più soddisfatto, 4=Molto soddisfatto" Domanda 6: "4=Sì, hanno aiutato molto, 3=Sì, hanno aiutato un po', 2=No, non hanno davvero aiutato, 1=No, sembravano aver fatto le cose peggiorano" Domanda 7: "4=Molto soddisfatto, 3=Per lo più soddisfatto, 2=Indifferente o leggermente insoddisfatto, 1=Abbastanza insoddisfatto" Domanda 8: "1=No, decisamente no, 2=No, non credo , 3=Sì, penso di sì, 4=Sì, decisamente
Follow-up a 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'accettabilità del cASAP e dell'intervento iCHART-cASAP sarà valutata attraverso l'accettabilità della misura di intervento (AIM). Le opzioni scalate per la misura sono: '1=Completamente in disaccordo, 2=In disaccordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=D'accordo, 5=Completamente d'accordo'
Follow-up a 6 mesi
Usabilità del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'usabilità del paziente sarà misurata dal Systems Usability Survey (SUS). La scala di usabilità del sistema utilizza opzioni scalate di: '1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutro, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo'.
Follow-up a 6 mesi
Fattibilità della misura di intervento del fornitore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La fattibilità del fornitore sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). La misura di fattibilità dell'intervento utilizza opzioni scalate di: '1=Completamente in disaccordo, 2=In disaccordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=D'accordo, 5=Completamente d'accordo”.
Follow-up a 6 mesi
Usabilità del fornitore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La System Usability Scale (SUS) valuterà l'usabilità. La scala di usabilità del sistema utilizza opzioni scalate di: '1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutro, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo'.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress sarà misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici (PROMIS) Esperienze di stress psicologico Modulo breve in 4 elementi. Le opzioni scalate per questa misura sono: "1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Sempre".
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Lo stress sarà misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici (PROMIS) Esperienze di stress psicologico Modulo breve in 4 elementi. Le opzioni scalate per questa misura sono: "1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Sempre".
Follow-up a 1 mese
Fatica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Lo stress sarà misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici (PROMIS) Esperienze di stress psicologico Modulo breve in 4 elementi. Le opzioni scalate per questa misura sono: "1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Sempre".
Follow-up a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Lo stress sarà misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici (PROMIS) Esperienze di stress psicologico Modulo breve in 4 elementi. Le opzioni scalate per questa misura sono: "1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Sempre".
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pediatric Research in Office Settings

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH, questo studio di ricerca e sperimentazione clinica sarà conforme ai requisiti per il deposito dei dati presso l'archivio dati NIMH (NDA) nel database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alla malattia mentale (NDCT). Specifiche informative verranno inserite nei moduli di consenso per consentire la condivisione dei dati. I set di dati finali completamente deidentificati includeranno dati demografici e clinici al basale e risultati primari e secondari per tutti gli studi.

Periodo di condivisione IPD

Il personale dello studio lavorerà per creare identificatori univoci per tutti i partecipanti, creare un dizionario di dati per tutte le variabili e inviare i dati grezzi ogni due anni. I dati verranno rilasciati all'NDCT dopo che i manoscritti che riportano i risultati primari saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso pubblico all'NDCT, è possibile accedere ai dati contattando i ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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