Az öngyilkosság-megelőzési stratégiák optimalizálása a gyermekgyógyászati alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy kezelésfejlesztési tanulmány, amelynek célja a gyermekgyógyászati alapellátás (PPC) képességének növelése az öngyilkos fiatalok azonosítására és kezelésére az iCHART olyan PPC-beállításokhoz való adaptálásával, amelyekben hiányoznak a helyszíni viselkedés-egészségügyi (BH) szolgáltatók.
Stepped Wedge Cluster Randomized Pilot Trial: Végezze el az iCHART-cASAP és a szokásos gondozás lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű kísérleti kísérletét 4 PROS gyakorlatban (városi, külvárosi és vidéki környezetben). Legfeljebb 20 szolgáltató (praxisonként legfeljebb 5 szolgáltató) kerül beiratkozásra. Egy 3 hónapos alapidőszakot követően, amikor minden praxis a szokásos ellátást nyújtja, a praxisokat véletlenszerűen úgy kezdik el, hogy a beavatkozást a négy, 3 hónapos beavatkozás kezdeti intervallumának egyikén kezdjék meg. Minden gyakorlatra összesen 15 fiatalt neveznek be a 15 hónapos próbaidőszak során, összesen 60 fiatalt. 30 fiatal szokásos ellátásban, 30 fiatal pedig iCHART-cASAP-ban részesül.
Az intervenció átadása Az intervenciót a PROS hálózaton belüli gyermekgyógyászati alapellátásban részesülő serdülő betegek és gondozóik kapják meg. Amikor a PPC-szolgáltatókat a szokásos állapothoz rendelik, a betegek a szokásos gyakorlatokat kapják, miután azonosították az öngyilkossági kockázatot a PHQ-9-en. -M. Amikor a PPC-szolgáltatók átálltak az iCHART-cASAP beavatkozási feltételre, az öngyilkosként azonosított betegek linkeket kapnak a PPC-szolgáltatóktól/irodai személyzettől a cASAP + fedélzeti BRITE alkalmazás kitöltéséhez, hogy megkaphassák a serdülőknek és szülőknek szóló biztonsági tervezési és készségfejlesztő beavatkozást. gondozó. Amint ez elkészült, a PPC-szolgáltatók összefoglaló jelentést kapnak, és felülvizsgálják a biztonsági tervet a pácienssel és a szülővel/gondozóval, szükség szerint módosítva. A szolgáltató ezt követően felülvizsgálja a kezelési tervet, beleértve a viselkedés-egészségügyi ajánlásokat, és ütemezi a nyomon követési időpontot. Ezután a PPC szolgáltató/iroda személyzete beutalási javaslatokat és nyomon követési időpont-emlékeztetőket ír be az iCHART Text2Connect funkciójába, ami növeli a biztonsági tervbe való bekapcsolódást és megkönnyíti a kezelési ajánlások betartását.
A szolgáltatók felkeresik a betegeket és a szülőket/gondozókat a kutatási vizsgálattal kapcsolatban az irodai látogatásuk során, az érdeklődő családok pedig kitöltik a kapcsolatfelvételi űrlapot a kutatószemélyzet számára. A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot és ismerteti a vizsgálatot, válaszol minden kérdésre, és megszerzi a szülői hozzájárulást/fiatal hozzájárulását.
A minta méretével és teljesítményével kapcsolatos megfontolások A használhatósági tesztelés befejezése után 60 résztvevőt vesznek fel 4 véletlenszerűen kiválasztott praxisból, hogy megkezdjék az iCHART használatát a 3 hónapos beavatkozási intervallumok egyikében. A próba végén 30 résztvevőt vesznek fel, amikor a praxisok a szokásos ellátást, és 30 résztvevőt vesznek fel, amikor a praxisok iCHART-cASAP-ot nyújtottak.
A minta méretével és teljesítményével kapcsolatos megfontolások a megbízhatósági intervallum (CI) szélességi becslésének pontosságán alapulnak a megvalósíthatósági eredményekhez. A megvalósíthatósági tanulmányok bevált gyakorlatai alapján, valamint a 60%-os mintanagyság és az 5%-os I. típusú hibaarány miatt 95%-os konfidenciaintervallumot lehet becsülni ≤0,33-as hibahatárral a depresszió és az öngyilkossági gondolatok elsődleges kimenetelére. viselkedések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lexus A Griffin
- Telefonszám: 3155730183
- E-mail: griffinl3@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brandie George-Milford
- Telefonszám: 724-840-2055
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Harris
- E-mail: dlharris@aap.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Torres
- E-mail: atorres@aap.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az ifjúság befogadása:
- 12-17 évesek
- A szülő/törvényes gyám hozzájárul ahhoz, hogy a fiatalok tanuljanak
- Folyékony angoltudás és írástudás – okostelefon vagy eszköz birtokában
- A PHQ-9M pontszám mérsékelt vagy súlyos depressziót vagy öngyilkossági gondolatot jelez az elmúlt hónapban, az elmúlt 2 hétben, vagy életük során tett kísérletet
Gondozó/szülő bevonás:
- Folyékony angoltudás és írástudás
Fiatalok kirekesztése:
- az intellektuális késedelem bizonyítéka
- pervazív fejlődési rendellenesség
- a kórtörténetből származó egyéb állapot, amely megakadályozza a kérdések vagy modulok megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCHART/cASAP
Egy korábban az ETUDES Központban tanulmányozott beavatkozás, valamint a lehető legbiztonságosabb beavatkozásunk számítógépes változata.
|
Amikor a betegek öngyilkossági gondolatot fednek fel a PHQ-9-en, az iCHART/cASAP beavatkozást a gyermekorvosi rendelőben és a szülőkkel együttműködve hajtják végre, ami magában foglalja a biztonsági tervezést, a szorongás-tűrőképesség és az érzelmek szabályozásának javítását célzó tanítási készségeket, mindezt a tinédzser okos rendszerén. eszköz.
Az iCHART/cASAP a következőket tartalmazza: Szűrővarázsló, egy digitális szűrőeszköz, amely segít a szolgáltatónak felmérni a betegek elégedettségét a jelenlegi kezeléssel, és további személyre szabott kezelési javaslatokat tesz; cASAP, az As Safe As Possible beavatkozás számítógépes változata, amely a pszichoedukációra összpontosít a biztonsági tervezés, a szorongástűrés és az érzelemszabályozás terén; BRITE, egy biztonsági tervezési alkalmazás vészhelyzet-figyeléssel, amelyen egy tinédzser átvezethető automatizált bevezető kézikönyvekkel; A Text2Connect egy automatizált szöveges üzenet, amelyet központilag küldenek el a betegeknek és a szülőknek a kezelés betartásának javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Amikor a betegek öngyilkossági gondolatot fednek fel a PHQ-9-en, a gyermekorvos a szokásos kezelésben részesíti a beteget és a szülőjét, amely egy papír alapú biztonsági tervet is tartalmaz, és átadja a betegnek, és beutalót küld a betegnek viselkedés-egészségügyi szolgáltatások megkezdése.
|
Amikor a betegek öngyilkossági gondolatot fednek fel a PHQ-9-en, a gyermekorvos a szokásos kezelésben részesíti a beteget és a szülőjét, amely egy papír alapú biztonsági tervet is tartalmaz, és átadja a betegnek, és beutalót küld a betegnek viselkedés-egészségügyi szolgáltatások megkezdése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a PHQ-9M-en
Időkeret: Alapvonal
|
Az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet 3 elem fogja mérni a PHQ-9-M-en (9. tétel skálázott opciókkal: '0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap ', az elmúlt hónapban felmerülő gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérlet), mint elsődleges eredmény.
|
Alapvonal
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a PHQ-9M-en
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet 3 elem fogja mérni a PHQ-9-M-en (9. tétel skálázott opciókkal: '0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap ', az elmúlt hónapban felmerülő gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérlet), mint elsődleges eredmény.
|
1 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a PHQ-9M-en
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet 3 elem fogja mérni a PHQ-9-M-en (9. tétel skálázott opciókkal: '0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap ', az elmúlt hónapban felmerülő gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérlet), mint elsődleges eredmény.
|
3 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a PHQ-9M-en
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet 3 elem fogja mérni a PHQ-9-M-en (9. tétel skálázott opciókkal: '0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap ', az elmúlt hónapban felmerülő gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérlet), mint elsődleges eredmény.
|
6 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a CSSRS-en
Időkeret: Alapvonal
|
Az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági gondolatokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálája méri.
Adjon 0 pontot, ha nincs ötlet/viselkedés, és adjon 1-et, ha elképzelés/viselkedés van.
A PHQ-9 9. kérdésére adott „igen” válasz a kezelés során bármikor öngyilkossági gondolatot jelez.
„Igen” válasz a kezelés alatt bármikor a C-SSRS-en szereplő 5 öngyilkos viselkedési kérdés közül (7-10. kategória) bármelyikre.
A C-SSRS 7-10 kategóriái a következők: 7-Megszakított kísérlet 8-Megszakított kísérlet 9-Tényleges kísérlet (nem végzetes) 10-Befejezett öngyilkosság.
Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos/beavatkozás szükségességét jelezheti.
|
Alapvonal
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a CSSRS-en
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági gondolatokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálája méri.
Adjon 0 pontot, ha nincs ötlet/viselkedés, és adjon 1-et, ha elképzelés/viselkedés van.
A PHQ-9 9. kérdésére adott „igen” válasz a kezelés során bármikor öngyilkossági gondolatot jelez.
„Igen” válasz a kezelés alatt bármikor a C-SSRS-en szereplő 5 öngyilkos viselkedési kérdés közül (7-10. kategória) bármelyikre.
A C-SSRS 7-10 kategóriái a következők: 7-Megszakított kísérlet 8-Megszakított kísérlet 9-Tényleges kísérlet (nem végzetes) 10-Befejezett öngyilkosság.
Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos/beavatkozás szükségességét jelezheti.
|
1 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a CSSRS-en
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági gondolatokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálája méri.
Adjon 0 pontot, ha nincs ötlet/viselkedés, és adjon 1-et, ha elképzelés/viselkedés van.
A PHQ-9 9. kérdésére adott „igen” válasz a kezelés során bármikor öngyilkossági gondolatot jelez.
„Igen” válasz a kezelés alatt bármikor a C-SSRS-en szereplő 5 öngyilkos viselkedési kérdés közül (7-10. kategória) bármelyikre.
A C-SSRS 7-10 kategóriái a következők: 7-Megszakított kísérlet 8-Megszakított kísérlet 9-Tényleges kísérlet (nem végzetes) 10-Befejezett öngyilkosság.
Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos/beavatkozás szükségességét jelezheti.
|
3 hónapos követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés a CSSRS-en
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági gondolatokat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálája méri.
Adjon 0 pontot, ha nincs ötlet/viselkedés, és adjon 1-et, ha elképzelés/viselkedés van.
A PHQ-9 9. kérdésére adott „igen” válasz a kezelés során bármikor öngyilkossági gondolatot jelez.
„Igen” válasz a kezelés alatt bármikor a C-SSRS-en szereplő 5 öngyilkos viselkedési kérdés közül (7-10. kategória) bármelyikre.
A C-SSRS 7-10 kategóriái a következők: 7-Megszakított kísérlet 8-Megszakított kísérlet 9-Tényleges kísérlet (nem végzetes) 10-Befejezett öngyilkosság.
Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos/beavatkozás szükségességét jelezheti.
|
6 hónapos követés
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) összpontszámait használják fel a depresszió súlyosságának értékelésére, mint elsődleges eredményt.
A PHQ-9M skálázott válaszokat használ: „0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap”.
|
Alapvonal
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) összpontszámait használják fel a depresszió súlyosságának értékelésére, mint elsődleges eredményt.
A PHQ-9M skálázott válaszokat használ: „0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap”.
|
1 hónapos követés
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) összpontszámait használják fel a depresszió súlyosságának értékelésére, mint elsődleges eredményt.
A PHQ-9M skálázott válaszokat használ: „0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap”.
|
3 hónapos követés
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) összpontszámait használják fel a depresszió súlyosságának értékelésére, mint elsődleges eredményt.
A PHQ-9M skálázott válaszokat használ: „0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap”.
|
6 hónapos követés
|
|
Alkalmazás kihasználtsága
Időkeret: 6 hónapig figyelték
|
Az iCHART-cASAP komponensek és webportálok használatát ellenőrizni fogják.
A kihasználtságot azon serdülők, szülők és szolgáltatók száma és aránya fogja mérni, akik idővel foglalkoztak az alkalmazással.
|
6 hónapig figyelték
|
|
Szolgáltatás igénybevétele - SACA
Időkeret: Alapvonal
|
A viselkedési/mentális egészségügyi és alapellátási szolgáltatások gyakorisága és típusa a Gyermekek és serdülők szolgáltatásértékelése (SACA) segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Szolgáltatás igénybevétele - SACA
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A viselkedési/mentális egészségügyi és alapellátási szolgáltatások gyakorisága és típusa a Gyermekek és serdülők szolgáltatásértékelése (SACA) segítségével.
|
6 hónapos követés
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az elégedettséget a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérjük. A CSQ méretezett beállításai a következők szerint változnak: 1. kérdés: "4 = Kiváló, 3 = jó, 2 = megfelelő, 1 = gyenge" 2. kérdés: "1 = Nem, határozottan nem, 2 = nem, nem igazán, 3 = igen, általában, 4 = igen, határozottan" 3. kérdés: "4=Szinte az összes szükségletemet kielégítették, 3=igényeim nagy részét kielégítették, 2=csak néhány szükségletem teljesült, 1=egyik szükségletem sem teljesült" 4. kérdés: "1=Nem, határozottan nem, 2=Nem, nem hiszem, 3=Igen, azt hiszem, 4=Igen, határozottan" 5. kérdés: "1 = Elégedetlen, 2 = Közömbös vagy enyhén elégedetlen, 3 =Többnyire elégedett, 4=Nagyon elégedett" 6. kérdés: "4=Igen, sokat segítettek, 3=Igen, valamennyit segítettek, 2=Nem, tényleg nem segítettek, 1=nem, úgy tűnt, segítettek a dolgok még rosszabbak" 7. kérdés: "4=nagyon elégedett, 3=többnyire elégedett, 2=közömbös vagy enyhén elégedetlen, 1=elég elégedetlen" 8. kérdés: "1=Nem, határozottan nem, 2=Nem, nem hiszem , 3=Igen, szerintem igen, 4=Igen, Határozottan |
6 hónapos követés
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A cASAP és az iCHART-cASAP beavatkozás elfogadhatóságát az AIM (Acceptability of Intervention Measure) segítségével értékeljük.
A mérőszám skálázott opciói a következők: '1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=egyetértek, 5=teljes mértékben egyetértek.
|
6 hónapos követés
|
|
Beteg használhatóság
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A betegek használhatóságát a Systems Usability Survey (SUS) méri.
A System Usability Scale a következő skálázott opciókat használja: „1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=semleges, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek”.
|
6 hónapos követés
|
|
Szolgáltatói beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A szolgáltató megvalósíthatóságát a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) segítségével mérik.
A Beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése a következő skálázott lehetőségeket használja: '1=Teljesen nem értek egyet, 2=Nem értek egyet, 3=Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=Egyetértek, 5=Teljesen egyetértek'.
|
6 hónapos követés
|
|
Szolgáltató használhatósága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) értékeli a használhatóságot.
A System Usability Scale a következő skálázott opciókat használja: „1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=semleges, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek”.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: Alapvonal
|
A stresszt a Gyermekbeteg-Beszámolt Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) fogja mérni.
Ennek a mértéknek a skálázott beállításai a következők: '1=Soha, 2=Ritkán, 3=Néha, 4=Gyakran, 5=Mindig'.
|
Alapvonal
|
|
Feszültség
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A stresszt a Gyermekbeteg-Beszámolt Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) fogja mérni.
Ennek a mértéknek a skálázott beállításai a következők: '1=Soha, 2=Ritkán, 3=Néha, 4=Gyakran, 5=Mindig'.
|
1 hónapos követés
|
|
Feszültség
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A stresszt a Gyermekbeteg-Beszámolt Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) fogja mérni.
Ennek a mértéknek a skálázott beállításai a következők: '1=Soha, 2=Ritkán, 3=Néha, 4=Gyakran, 5=Mindig'.
|
3 hónapos követés
|
|
Feszültség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A stresszt a Gyermekbeteg-Beszámolt Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) fogja mérni.
Ennek a mértéknek a skálázott beállításai a következők: '1=Soha, 2=Ritkán, 3=Néha, 4=Gyakran, 5=Mindig'.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .