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Optimización de las estrategias de prevención del suicidio para la atención primaria pediátrica

2 de junio de 2026 actualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Es necesario abordar las crecientes tasas de pensamientos y conductas suicidas entre los adolescentes. El estudio adaptará y recopilará datos preliminares sobre la eficacia de una intervención digital de prevención del suicidio que los pediatras de primera línea pueden realizar en entornos de atención primaria pediátrica. El estudio tiene el potencial de ofrecer una intervención de atención primaria escalable y de bajo costo que puede disminuir el riesgo de suicidio entre los jóvenes en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio de desarrollo de tratamiento para mejorar la capacidad de la atención primaria pediátrica (PPC) para identificar y gestionar jóvenes suicidas adaptando iCHART para entornos de PPC que carecen de proveedores de salud conductual (BH) en el lugar.

Ensayo piloto aleatorizado de grupo escalonado: llevar a cabo una prueba piloto aleatoria de grupo escalonado de iCHART-cASAP frente a la atención habitual en 4 prácticas PROS (en entornos urbanos, suburbanos y rurales). Se inscribirán hasta 20 proveedores (hasta 5 proveedores por práctica). Después de un período de referencia de 3 meses en el que todos los consultorios brindan la atención habitual, los consultorios se asignarán al azar para ofrecer la intervención en uno de los cuatro intervalos de inicio de la intervención de 3 meses. Cada práctica inscribirá a un total de 15 jóvenes durante el período de prueba piloto de 15 meses para un total de 60 jóvenes. 30 jóvenes recibirán la atención habitual y 30 jóvenes recibirán iCHART-cASAP.

Entrega de la intervención La intervención se brindará a pacientes adolescentes y sus cuidadores que reciben servicios en consultorios de atención primaria pediátrica dentro de la red PROS. Cuando los proveedores de PPC se asignan a la condición habitual, los pacientes recibirán las prácticas habituales después de la identificación del riesgo de suicidio en el PHQ-9. -METRO. Cuando los proveedores de PPC hayan pasado a la condición de intervención iCHART-cASAP, los pacientes identificados como suicidas recibirán enlaces de los proveedores de PPC/personal de la oficina para completar la aplicación BRITE integrada cASAP + para recibir la intervención de planificación de seguridad y capacitación de habilidades para adolescentes y padres/ cuidador. Una vez que se completa, los proveedores de PPC reciben un informe resumido y revisan el plan de seguridad con el paciente y el padre/cuidador, haciendo las revisiones necesarias. Luego, el proveedor revisa el plan de tratamiento, incluidas las derivaciones de salud conductual y programa citas de seguimiento. Luego, el proveedor de PPC/el personal del consultorio ingresa recomendaciones de referencias y recordatorios de citas de seguimiento en la función Text2Connect de iCHART, lo que aumentará el compromiso con el plan de seguridad y facilitará el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento.

Los proveedores se acercarán a los pacientes y a los padres/cuidadores sobre el estudio de investigación durante su visita al consultorio, y las familias interesadas completarán un formulario de permiso de contacto para el personal de la investigación. El personal de investigación se comunicará y describirá el estudio, responderá cualquier pregunta y obtendrá el consentimiento de los padres/asentimiento del joven.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra y el poder Una vez que se completen las pruebas de usabilidad, se reclutarán 60 participantes de 4 prácticas asignadas al azar para comenzar a utilizar iCHART durante uno de los intervalos de intervención de 3 meses. Al final de la prueba, se inscribirán 30 participantes cuando los consultorios brinden la atención habitual y se inscribirán 30 participantes cuando los consultorios brinden iCHART-cASAP.

Las consideraciones sobre el tamaño de la muestra y el poder se centran en la precisión de la estimación del ancho del intervalo de confianza (IC) para los resultados de viabilidad. Con base en las mejores prácticas para estudios de viabilidad, y dado el tamaño de la muestra de 60 y la tasa de error tipo I del 5%, existe la capacidad de estimar un intervalo de confianza del 95% con un margen de error ≤0,33 para los resultados primarios de depresión y pensamientos suicidas. comportamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings National Headquarters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión juvenil:

  • 12-17 años
  • El padre/tutor legal da su consentimiento para que el joven participe en el estudio
  • Fluidez y alfabetización en inglés: poseer un teléfono o dispositivo inteligente
  • Puntuación PHQ-9M que indica depresión moderada o grave o ideación suicida en el último mes, en las últimas 2 semanas o en un intento en su vida.

Inclusión de cuidadores/padres:

-Fluidez y alfabetización en inglés.

Exclusión juvenil:

  • evidencia de retraso intelectual
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • otra condición del historial médico que prohibiría la comprensión de preguntas o módulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iCHART/CASAP

Una intervención previamente estudiada en el Centro ETUDES junto con una versión informatizada de nuestra intervención As Safe As Possible.

  1. Aplicación de planificación de seguridad para jóvenes suicidas que permite a un proveedor de atención primaria optimizar el estándar de atención para aquellos con síntomas actuales de suicidio a través de una aplicación;
  2. Cuestionario de evaluación de salud mental que recopila síntomas de salud mental adicionales, preferencias de tratamiento y la preparación de la familia para participar en el tratamiento para ayudar a un proveedor de atención primaria a elaborar un plan de tratamiento personalizado y personalizado al que es más probable que se adhiera un joven suicida;
  3. Mensajes de texto cuyo objetivo es proporcionar mensajes de texto durante 2 a 3 semanas para motivarlo a participar en el plan de seguridad y el tratamiento recomendado después de la visita del paciente.
  4. cASAP es una versión computarizada de la intervención As Safe As Possible que ofrece módulos autodirigidos con psicoeducación sobre planificación de seguridad, habilidades cognitivo-conductuales para afrontar la angustia y facilitar la colaboración con los padres.
Cuando los pacientes revelen ideas suicidas en el PHQ-9, la intervención de iCHART/cASAP se implementará en el consultorio del pediatra y en colaboración con los padres, lo que incluye planificación de seguridad, enseñanza de habilidades para mejorar la tolerancia al malestar y la regulación de las emociones, todo en la inteligencia del adolescente. dispositivo. iCHART/cASAP incluirá: Screening Wizard, una herramienta de detección digital que guiará al proveedor para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento actual y hacer más recomendaciones de tratamiento personalizadas; cASAP, una versión computarizada de la intervención As Safe As Possible que se centra en la psicoeducación en planificación de seguridad, tolerancia a la angustia y habilidades de regulación de emociones; BRITE, una aplicación de planificación de seguridad con monitoreo de angustia por la que se puede guiar a un adolescente con manuales de incorporación automatizados; Text2Connect, un mensaje de texto automatizado enviado de forma centralizada a pacientes y padres para mejorar la adherencia al tratamiento.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Cuando los pacientes revelan ideas suicidas en el PHQ-9, el pediatra les brindará al paciente y a sus padres un enfoque de tratamiento habitual que incluye un plan de seguridad en papel, que se completará y se entregará al paciente y se realizará una derivación para que el paciente comenzar los servicios de salud conductual.
Cuando los pacientes revelan ideas suicidas en el PHQ-9, el pediatra les brindará al paciente y a sus padres un enfoque de tratamiento habitual que incluye un plan de seguridad en papel, que se completará y se entregará al paciente y se realizará una derivación para que el paciente comenzar los servicios de salud conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Base
La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
Base
Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
Seguimiento de 1 mes
Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
Seguimiento de 3 meses
Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
Seguimiento de 6 meses
Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Base
El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente. Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida. Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS. Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado. Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
Base
Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente. Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida. Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS. Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado. Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
Seguimiento de 1 mes
Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente. Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida. Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS. Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado. Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
Seguimiento de 3 meses
Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente. Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida. Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS. Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado. Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
Seguimiento de 6 meses
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario. El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
Base
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario. El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
Seguimiento de 1 mes
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario. El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
Seguimiento de 3 meses
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario. El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
Seguimiento de 6 meses
Utilización de la aplicación
Periodo de tiempo: Monitoreado durante 6 meses.
Se monitoreará el uso de los componentes y portales web de iCHART-cASAP. La utilización se medirá por la cantidad y proporción de adolescentes, padres y proveedores que han interactuado con la aplicación a lo largo del tiempo.
Monitoreado durante 6 meses.
Utilización del servicio - SACA
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia y tipo de servicios de salud mental/conductual y atención primaria utilizando la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA).
Base
Utilización del servicio - SACA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Frecuencia y tipo de servicios de salud mental/conductual y atención primaria utilizando la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA).
Seguimiento de 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

La satisfacción se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). Las opciones escaladas para el CSQ varían de la siguiente manera:

Pregunta 1: "4=Excelente, 3=Bueno, 2=Regular, 1=Malo" Pregunta 2: "1=No, definitivamente no, 2=No, en realidad no, 3=Sí, en general, 4=Sí, definitivamente" Pregunta 3: "4=Se han satisfecho casi todas mis necesidades, 3=Se han satisfecho la mayoría de mis necesidades, 2=Sólo se han satisfecho algunas de mis necesidades, 1=Ninguna de mis necesidades se ha satisfecho" Pregunta 4: "1=No, definitivamente no, 2=No, no lo creo, 3=Sí, creo que sí, 4=Sí, definitivamente" Pregunta 5: "1=Bastante insatisfecho, 2=Indiferente o levemente insatisfecho, 3 =Mayormente satisfecho, 4=Muy satisfecho" Pregunta 6: "4=Sí, ayudaron mucho, 3=Sí, ayudaron un poco, 2=No, realmente no ayudaron, 1=No, parecieron hacer cosas peores" Pregunta 7: "4=Muy satisfecho, 3=Mayormente satisfecho, 2=Indiferente o ligeramente insatisfecho, 1=Bastante insatisfecho" Pregunta 8: "1=No, definitivamente no, 2=No, no lo creo , 3=Sí, creo que sí, 4=Sí, definitivamente

Seguimiento de 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La aceptabilidad de cASAP y la intervención iCHART-cASAP se evaluarán mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM). Las opciones escaladas para la medida son: '1=Totalmente en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Totalmente de acuerdo'
Seguimiento de 6 meses
Usabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La usabilidad del paciente se medirá mediante la Encuesta de Usabilidad de Sistemas (SUS). La Escala de usabilidad del sistema utiliza opciones escaladas de: '1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=neutral, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo'.
Seguimiento de 6 meses
Proveedor de viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La viabilidad del proveedor se medirá utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM). La Medida de Viabilidad de la Intervención utiliza opciones escaladas de: '1=Completamente en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Completamente de acuerdo'.
Seguimiento de 6 meses
Usabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) evaluará la usabilidad. La Escala de usabilidad del sistema utiliza opciones escaladas de: '1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=neutral, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo'.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: Base
El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS). Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
Base
Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS). Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
Seguimiento de 1 mes
Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS). Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
Seguimiento de 3 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS). Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23040042
  • 1R34MH132932-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las políticas de uso e intercambio de datos del NIMH, este estudio de investigación y ensayo clínico cumplirán con los requisitos para depositar datos en el Archivo de datos del NIMH (NDA) en la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). Se agregarán declaraciones específicas a los formularios de consentimiento para permitir el intercambio de datos. Los conjuntos de datos finales completamente anónimos incluirán datos demográficos y clínicos al inicio del estudio y resultados primarios y secundarios de todos los estudios.

Marco de tiempo para compartir IPD

El personal del estudio trabajará para crear identificadores únicos para todos los participantes, crear un diccionario de datos para todas las variables y enviar datos sin procesar cada dos años. Los datos se entregarán a NDCT después de que se acepten para publicación los manuscritos que informen sobre los hallazgos primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Además del acceso público al NDCT, se puede acceder a los datos comunicándose con los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iCHART/CASAP

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