- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194331
Optimización de las estrategias de prevención del suicidio para la atención primaria pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de desarrollo de tratamiento para mejorar la capacidad de la atención primaria pediátrica (PPC) para identificar y gestionar jóvenes suicidas adaptando iCHART para entornos de PPC que carecen de proveedores de salud conductual (BH) en el lugar.
Ensayo piloto aleatorizado de grupo escalonado: llevar a cabo una prueba piloto aleatoria de grupo escalonado de iCHART-cASAP frente a la atención habitual en 4 prácticas PROS (en entornos urbanos, suburbanos y rurales). Se inscribirán hasta 20 proveedores (hasta 5 proveedores por práctica). Después de un período de referencia de 3 meses en el que todos los consultorios brindan la atención habitual, los consultorios se asignarán al azar para ofrecer la intervención en uno de los cuatro intervalos de inicio de la intervención de 3 meses. Cada práctica inscribirá a un total de 15 jóvenes durante el período de prueba piloto de 15 meses para un total de 60 jóvenes. 30 jóvenes recibirán la atención habitual y 30 jóvenes recibirán iCHART-cASAP.
Entrega de la intervención La intervención se brindará a pacientes adolescentes y sus cuidadores que reciben servicios en consultorios de atención primaria pediátrica dentro de la red PROS. Cuando los proveedores de PPC se asignan a la condición habitual, los pacientes recibirán las prácticas habituales después de la identificación del riesgo de suicidio en el PHQ-9. -METRO. Cuando los proveedores de PPC hayan pasado a la condición de intervención iCHART-cASAP, los pacientes identificados como suicidas recibirán enlaces de los proveedores de PPC/personal de la oficina para completar la aplicación BRITE integrada cASAP + para recibir la intervención de planificación de seguridad y capacitación de habilidades para adolescentes y padres/ cuidador. Una vez que se completa, los proveedores de PPC reciben un informe resumido y revisan el plan de seguridad con el paciente y el padre/cuidador, haciendo las revisiones necesarias. Luego, el proveedor revisa el plan de tratamiento, incluidas las derivaciones de salud conductual y programa citas de seguimiento. Luego, el proveedor de PPC/el personal del consultorio ingresa recomendaciones de referencias y recordatorios de citas de seguimiento en la función Text2Connect de iCHART, lo que aumentará el compromiso con el plan de seguridad y facilitará el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento.
Los proveedores se acercarán a los pacientes y a los padres/cuidadores sobre el estudio de investigación durante su visita al consultorio, y las familias interesadas completarán un formulario de permiso de contacto para el personal de la investigación. El personal de investigación se comunicará y describirá el estudio, responderá cualquier pregunta y obtendrá el consentimiento de los padres/asentimiento del joven.
Consideraciones sobre el tamaño de la muestra y el poder Una vez que se completen las pruebas de usabilidad, se reclutarán 60 participantes de 4 prácticas asignadas al azar para comenzar a utilizar iCHART durante uno de los intervalos de intervención de 3 meses. Al final de la prueba, se inscribirán 30 participantes cuando los consultorios brinden la atención habitual y se inscribirán 30 participantes cuando los consultorios brinden iCHART-cASAP.
Las consideraciones sobre el tamaño de la muestra y el poder se centran en la precisión de la estimación del ancho del intervalo de confianza (IC) para los resultados de viabilidad. Con base en las mejores prácticas para estudios de viabilidad, y dado el tamaño de la muestra de 60 y la tasa de error tipo I del 5%, existe la capacidad de estimar un intervalo de confianza del 95% con un margen de error ≤0,33 para los resultados primarios de depresión y pensamientos suicidas. comportamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- Pediatric Research in Office Settings National Headquarters
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión juvenil:
- 12-17 años
- El padre/tutor legal da su consentimiento para que el joven participe en el estudio
- Fluidez y alfabetización en inglés: poseer un teléfono o dispositivo inteligente
- Puntuación PHQ-9M que indica depresión moderada o grave o ideación suicida en el último mes, en las últimas 2 semanas o en un intento en su vida.
Inclusión de cuidadores/padres:
-Fluidez y alfabetización en inglés.
Exclusión juvenil:
- evidencia de retraso intelectual
- trastorno generalizado del desarrollo
- otra condición del historial médico que prohibiría la comprensión de preguntas o módulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCHART/CASAP
Una intervención previamente estudiada en el Centro ETUDES junto con una versión informatizada de nuestra intervención As Safe As Possible.
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Cuando los pacientes revelen ideas suicidas en el PHQ-9, la intervención de iCHART/cASAP se implementará en el consultorio del pediatra y en colaboración con los padres, lo que incluye planificación de seguridad, enseñanza de habilidades para mejorar la tolerancia al malestar y la regulación de las emociones, todo en la inteligencia del adolescente. dispositivo.
iCHART/cASAP incluirá: Screening Wizard, una herramienta de detección digital que guiará al proveedor para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento actual y hacer más recomendaciones de tratamiento personalizadas; cASAP, una versión computarizada de la intervención As Safe As Possible que se centra en la psicoeducación en planificación de seguridad, tolerancia a la angustia y habilidades de regulación de emociones; BRITE, una aplicación de planificación de seguridad con monitoreo de angustia por la que se puede guiar a un adolescente con manuales de incorporación automatizados; Text2Connect, un mensaje de texto automatizado enviado de forma centralizada a pacientes y padres para mejorar la adherencia al tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Cuando los pacientes revelan ideas suicidas en el PHQ-9, el pediatra les brindará al paciente y a sus padres un enfoque de tratamiento habitual que incluye un plan de seguridad en papel, que se completará y se entregará al paciente y se realizará una derivación para que el paciente comenzar los servicios de salud conductual.
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Cuando los pacientes revelan ideas suicidas en el PHQ-9, el pediatra les brindará al paciente y a sus padres un enfoque de tratamiento habitual que incluye un plan de seguridad en papel, que se completará y se entregará al paciente y se realizará una derivación para que el paciente comenzar los servicios de salud conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Base
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La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
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Base
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Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
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Seguimiento de 1 mes
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Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
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Seguimiento de 3 meses
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Ideación y comportamiento suicida en PHQ-9M
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La ideación y el intento suicidas se medirán mediante 3 ítems del PHQ-9-M (ítem n.º 9 con opciones escaladas de '0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días ', ideación del último mes, intento de suicidio previo) como resultado primario.
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Seguimiento de 6 meses
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Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Base
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El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida.
Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
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Base
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Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida.
Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
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Seguimiento de 1 mes
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Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida.
Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
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Seguimiento de 3 meses
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Ideación y comportamiento suicida en CSSRS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El intento y la ideación suicida se medirán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 del PHQ-9 indica ideación suicida.
Responda "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a 1 cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en el C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
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Seguimiento de 6 meses
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
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Base
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
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Seguimiento de 1 mes
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
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Seguimiento de 3 meses
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se utilizarán las puntuaciones totales del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9-M) para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9M utiliza respuestas escaladas de '0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días'.
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Seguimiento de 6 meses
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Utilización de la aplicación
Periodo de tiempo: Monitoreado durante 6 meses.
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Se monitoreará el uso de los componentes y portales web de iCHART-cASAP.
La utilización se medirá por la cantidad y proporción de adolescentes, padres y proveedores que han interactuado con la aplicación a lo largo del tiempo.
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Monitoreado durante 6 meses.
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Utilización del servicio - SACA
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia y tipo de servicios de salud mental/conductual y atención primaria utilizando la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA).
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Base
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Utilización del servicio - SACA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Frecuencia y tipo de servicios de salud mental/conductual y atención primaria utilizando la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA).
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Seguimiento de 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La satisfacción se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). Las opciones escaladas para el CSQ varían de la siguiente manera: Pregunta 1: "4=Excelente, 3=Bueno, 2=Regular, 1=Malo" Pregunta 2: "1=No, definitivamente no, 2=No, en realidad no, 3=Sí, en general, 4=Sí, definitivamente" Pregunta 3: "4=Se han satisfecho casi todas mis necesidades, 3=Se han satisfecho la mayoría de mis necesidades, 2=Sólo se han satisfecho algunas de mis necesidades, 1=Ninguna de mis necesidades se ha satisfecho" Pregunta 4: "1=No, definitivamente no, 2=No, no lo creo, 3=Sí, creo que sí, 4=Sí, definitivamente" Pregunta 5: "1=Bastante insatisfecho, 2=Indiferente o levemente insatisfecho, 3 =Mayormente satisfecho, 4=Muy satisfecho" Pregunta 6: "4=Sí, ayudaron mucho, 3=Sí, ayudaron un poco, 2=No, realmente no ayudaron, 1=No, parecieron hacer cosas peores" Pregunta 7: "4=Muy satisfecho, 3=Mayormente satisfecho, 2=Indiferente o ligeramente insatisfecho, 1=Bastante insatisfecho" Pregunta 8: "1=No, definitivamente no, 2=No, no lo creo , 3=Sí, creo que sí, 4=Sí, definitivamente |
Seguimiento de 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La aceptabilidad de cASAP y la intervención iCHART-cASAP se evaluarán mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Las opciones escaladas para la medida son: '1=Totalmente en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Totalmente de acuerdo'
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Seguimiento de 6 meses
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Usabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La usabilidad del paciente se medirá mediante la Encuesta de Usabilidad de Sistemas (SUS).
La Escala de usabilidad del sistema utiliza opciones escaladas de: '1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=neutral, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo'.
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Seguimiento de 6 meses
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Proveedor de viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La viabilidad del proveedor se medirá utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
La Medida de Viabilidad de la Intervención utiliza opciones escaladas de: '1=Completamente en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Completamente de acuerdo'.
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Seguimiento de 6 meses
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Usabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) evaluará la usabilidad.
La Escala de usabilidad del sistema utiliza opciones escaladas de: '1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=neutral, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo'.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
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El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS).
Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
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Base
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Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS).
Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
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Seguimiento de 1 mes
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Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS).
Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
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Seguimiento de 3 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El estrés se medirá mediante el formulario breve de 4 ítems de experiencias de estrés psicológico del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (PROMIS).
Las opciones escaladas para esta medida son: '1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre'.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23040042
- 1R34MH132932-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre iCHART/CASAP
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