- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236048
정신분열증의 에너지학과 글루타메이트 (EAGLES)
이 사례 대조 연구의 목표는 건강한 지원자와 정신분열증 진단을 받은 사람들의 뇌 글루타메이트, 포도당 활용, 젖산염 생산 및 뇌 활동을 비교하는 것입니다.
다음과 같은 주요 질문을 조사합니다.
건강한 자원봉사자와 비교하여 정신분열증 환자가 다음을 나타내는지 여부:
- 뇌 포도당 활용 감소
- 뇌 젖산 증가
- 뇌 글루타메이트의 더 큰 변동성
참가자들은 선별검사 방문, MRI 뇌 스캔, PET-MRI 뇌 스캔을 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice Egerton, PhD
- 전화번호: +442078480721
- 이메일: alice.egerton@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Alice Egerton, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사 그룹:
1. 미니 신경정신과 인터뷰(MINI)에서 평가한 바와 같이 정신 질환의 병력은 없습니다.
치료에 반응하는 정신분열증 그룹:
- 정신분열증에 대한 ICD-11 기준 충족(F20)
- PANSS의 P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9 항목에서 경도 이하의 점수로 정의되고 지난 6개월 동안 증상 재발 병력이 없는 관해에 대한 증상 합의 기준을 충족합니다.
- 현재 다음 항정신병약물 중 하나 이상을 복용하고 있습니다: 올란자핀, 리스페리돈, 쿠에티아핀, 아미술프라이드, 아리피프라졸, 팔리페리돈.
- Kemp 척도에서 >=중등도 순응도 점수를 갖는 것으로 정의되는 항정신병 약물 순응도.
치료 저항성 정신분열증 그룹:
- 정신분열증에 대한 ICD-11 기준 충족(F20)
- 400mg 이상의 클로르프로마진 등가 용량으로 각각 6주 이상 지속된 최소 2회의 항정신병 치료 임상시험 이력을 포함하여 치료 저항성에 대한 수정된 합의 기준을 충족합니다.
- 총 PANSS 총점 > 70
- 중등도의 기능 장애(SOFAS에서 <60)
- 현재 다음 항정신병 약물 중 하나 이상을 복용하고 있습니다: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 쿠에티아핀, 아미설프라이드, 아리피프라졸, 팔리페리돈.
- Kemp 척도에서 >=중등도 순응도 점수를 갖는 것으로 정의되는 항정신병 약물 순응도.
제외 기준:
모든 참가자:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 정신적 능력이 부족합니다.
2. 당뇨병 또는 항당뇨병 약물 복용 이력 3. 금속 또는 전자 임플란트 및 치아 와이어를 포함하여 7 Tesla의 MRI에 금기 사항이 존재합니다.
4. PET 또는 MRI에 참여하는 것을 금지하는 심각한 밀실 공포증 5. MRI 스캐너의 편안한 한계를 초과하는 신체 크기. 6. 현재 연구를 포함하여 12개월 이내에 총 방사선 노출량이 10mSv 이상인 전리 방사선과 관련된 연구 또는 임상 절차에 이전에 참여했습니다. 7. 5분 이상 의식 상실을 초래한 두부 손상 이력 8. 회의 기질적 정신 장애에 대한 ICD-11 기준(F00-F09) 9. 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애에 대한 ICD-11 기준을 충족(F10-F19) 10. 니코틴이나 대마초를 제외하고 향정신성 물질 의존성에 대한 ICD-11 기준을 충족합니다. 11. 지난 달 허가된 항정신병 화합물 이외의 약리학적 제제를 조사하는 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
건강한 자원봉사자
|
7 테슬라 MRI 스캔
18F-플루오로데옥시글루코스 PET-MR 스캔
|
정신분열증 - 완화
|
7 테슬라 MRI 스캔
18F-플루오로데옥시글루코스 PET-MR 스캔
|
치료 저항성 정신분열증
|
7 테슬라 MRI 스캔
18F-플루오로데옥시글루코스 PET-MR 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌 포도당 활용
기간: 1 일
|
완전 정량적 18F-플루오로데옥시글루코스 PET(CMRglc)를 사용하여 측정됨
|
1 일
|
글루타메이트 - 전대상피질
기간: 1 일
|
7 Tesla에서 자기공명분광법을 사용하여 측정한 글루타메이트와 글루타민
|
1 일
|
젖산염 - 시각 피질
기간: 1 일
|
정지 상태 및 시각적 자극 중 7테슬라에서 자기공명분광법을 사용하여 측정
|
1 일
|
뇌혈류
기간: 1 일
|
동맥 스핀 라벨링, 3 Tesla MRI를 사용하여 측정
|
1 일
|
피질 네트워크 활동
기간: 1 일
|
3 Tesla에서 fMRI를 사용하여 측정한 네트워크 활동/연결성
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 328488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Soon Chun Hyang University완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로