Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Energética e Glutamato na Esquizofrenia (EAGLES)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: King's College London

O objetivo deste estudo de caso-controle é comparar o glutamato cerebral, utilização de glicose, produção de lactato e atividade cerebral em voluntários saudáveis ​​e pessoas com diagnóstico de esquizofrenia.

Ele investiga as seguintes questões principais:

Se, em comparação com voluntários saudáveis, os participantes com esquizofrenia apresentam:

  1. redução na utilização de glicose no cérebro
  2. aumento do lactato cerebral
  3. maior variabilidade no glutamato cerebral

Os participantes serão solicitados a fazer uma visita de triagem, uma ressonância magnética cerebral e uma tomografia cerebral PET-MRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Alice Egerton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

voluntários saudáveis ​​- pessoas da amostra comunitária com diagnóstico de esquizofrenia - equipes clínicas de saúde mental.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de voluntários saudáveis:

1. Sem história de doença psiquiátrica, avaliada na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI).

Grupo de esquizofrenia responsivo ao tratamento:

  1. Atendendo aos critérios da CID-11 para esquizofrenia (F20)
  2. Atender aos critérios de consenso sintomático para remissão, definidos como pontuações leves ou menores nos itens P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 da PANSS e sem histórico de recidiva sintomática nos últimos 6 meses.
  3. Atualmente recebendo um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: Olanzapina; Risperidona; Quetiapina; Amisulprida; Aripiprazol; Paliperidona.
  4. Aderente a antipsicóticos, definido como tendo uma pontuação >= adesão moderada na escala de Kemp.

Grupo de esquizofrenia resistente ao tratamento:

  1. Atendendo aos critérios da CID-11 para esquizofrenia (F20)
  2. Atender aos critérios de consenso modificados para resistência ao tratamento, incluindo história de pelo menos dois ensaios de tratamento antipsicótico, cada um com duração ≥6 semanas, com uma dose de ≥400 mg equivalentes de clorpromazina.
  3. Pontuação total PANSS> 70
  4. Comprometimento funcional moderado (<60 no SOFAS)
  5. Atualmente recebendo um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: Clozapina; Olanzapina; Risperidona; Quetiapina; Amisulprida; Aripiprazol; Paliperidona.
  6. Aderente a antipsicóticos, definido como tendo uma pontuação >= adesão moderada na escala de Kemp.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado para a participação no estudo.

2. Diabetes ou histórico de uso de medicamento antidiabético 3. Presença de contraindicação para ressonância magnética de 7 Tesla, incluindo implantes metálicos ou eletrônicos e fios dentários.

4. Claustrofobia grave que proíbe a participação em PET ou ressonância magnética. 5. Tamanho corporal acima dos limites confortáveis ​​para o scanner de ressonância magnética. 6. Participação anterior em pesquisas ou procedimentos clínicos envolvendo radiação ionizante, que, incluindo o estudo atual, resultariam em exposição total à radiação >=10mSv dentro de 12 meses 7. História de traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência por > 5 minutos 8. Reunião Critérios da CID-11 para transtorno mental orgânico (F00-F09) 9. Atender aos critérios da CID-11 para transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas (F10-F19) 10. Com exclusão de nicotina ou cannabis, atender aos critérios da CID-11 para dependência de substâncias psicoativas 11. Participação em ensaio clínico investigando qualquer agente farmacológico diferente de um composto antipsicótico licenciado no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose
Esquizofrenia - remissão
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose
Esquizofrenia resistente ao tratamento
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de glicose cerebral
Prazo: 1 dia
Medido usando PET 18F-fluorodesoxiglicose totalmente quantitativo (CMRglc)
1 dia
Glutamato – córtex cingulado anterior
Prazo: 1 dia
Glutamato e glutamina medidos usando espectroscopia de ressonância magnética a 7 Tesla
1 dia
Lactato – córtex visual
Prazo: 1 dia
Medido usando espectroscopia de ressonância magnética a 7 Tesla em repouso e durante estimulação visual
1 dia
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 1 dia
Medido usando marcação de rotação arterial, ressonância magnética de 3 Tesla
1 dia
Atividade da rede cortical
Prazo: 1 dia
Atividade/conectividade da rede medida usando fMRI a 3 Tesla
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 328488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o final do estudo, os dados pseudoanonimizados estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após as análises primárias serem concluídas e publicadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de ressonância magnética

3
Se inscrever