- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236048
Energética e Glutamato na Esquizofrenia (EAGLES)
O objetivo deste estudo de caso-controle é comparar o glutamato cerebral, utilização de glicose, produção de lactato e atividade cerebral em voluntários saudáveis e pessoas com diagnóstico de esquizofrenia.
Ele investiga as seguintes questões principais:
Se, em comparação com voluntários saudáveis, os participantes com esquizofrenia apresentam:
- redução na utilização de glicose no cérebro
- aumento do lactato cerebral
- maior variabilidade no glutamato cerebral
Os participantes serão solicitados a fazer uma visita de triagem, uma ressonância magnética cerebral e uma tomografia cerebral PET-MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Egerton, PhD
- Número de telefone: +442078480721
- E-mail: alice.egerton@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Alice Egerton, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de voluntários saudáveis:
1. Sem história de doença psiquiátrica, avaliada na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI).
Grupo de esquizofrenia responsivo ao tratamento:
- Atendendo aos critérios da CID-11 para esquizofrenia (F20)
- Atender aos critérios de consenso sintomático para remissão, definidos como pontuações leves ou menores nos itens P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 da PANSS e sem histórico de recidiva sintomática nos últimos 6 meses.
- Atualmente recebendo um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: Olanzapina; Risperidona; Quetiapina; Amisulprida; Aripiprazol; Paliperidona.
- Aderente a antipsicóticos, definido como tendo uma pontuação >= adesão moderada na escala de Kemp.
Grupo de esquizofrenia resistente ao tratamento:
- Atendendo aos critérios da CID-11 para esquizofrenia (F20)
- Atender aos critérios de consenso modificados para resistência ao tratamento, incluindo história de pelo menos dois ensaios de tratamento antipsicótico, cada um com duração ≥6 semanas, com uma dose de ≥400 mg equivalentes de clorpromazina.
- Pontuação total PANSS> 70
- Comprometimento funcional moderado (<60 no SOFAS)
- Atualmente recebendo um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: Clozapina; Olanzapina; Risperidona; Quetiapina; Amisulprida; Aripiprazol; Paliperidona.
- Aderente a antipsicóticos, definido como tendo uma pontuação >= adesão moderada na escala de Kemp.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Gravidez ou amamentação
- Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
2. Diabetes ou histórico de uso de medicamento antidiabético 3. Presença de contraindicação para ressonância magnética de 7 Tesla, incluindo implantes metálicos ou eletrônicos e fios dentários.
4. Claustrofobia grave que proíbe a participação em PET ou ressonância magnética. 5. Tamanho corporal acima dos limites confortáveis para o scanner de ressonância magnética. 6. Participação anterior em pesquisas ou procedimentos clínicos envolvendo radiação ionizante, que, incluindo o estudo atual, resultariam em exposição total à radiação >=10mSv dentro de 12 meses 7. História de traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência por > 5 minutos 8. Reunião Critérios da CID-11 para transtorno mental orgânico (F00-F09) 9. Atender aos critérios da CID-11 para transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas (F10-F19) 10. Com exclusão de nicotina ou cannabis, atender aos critérios da CID-11 para dependência de substâncias psicoativas 11. Participação em ensaio clínico investigando qualquer agente farmacológico diferente de um composto antipsicótico licenciado no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários saudáveis
|
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose
|
Esquizofrenia - remissão
|
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose
|
Esquizofrenia resistente ao tratamento
|
7 ressonância magnética Tesla
Varredura PET-MR com 18F-fluorodesoxiglicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de glicose cerebral
Prazo: 1 dia
|
Medido usando PET 18F-fluorodesoxiglicose totalmente quantitativo (CMRglc)
|
1 dia
|
Glutamato – córtex cingulado anterior
Prazo: 1 dia
|
Glutamato e glutamina medidos usando espectroscopia de ressonância magnética a 7 Tesla
|
1 dia
|
Lactato – córtex visual
Prazo: 1 dia
|
Medido usando espectroscopia de ressonância magnética a 7 Tesla em repouso e durante estimulação visual
|
1 dia
|
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 1 dia
|
Medido usando marcação de rotação arterial, ressonância magnética de 3 Tesla
|
1 dia
|
Atividade da rede cortical
Prazo: 1 dia
|
Atividade/conectividade da rede medida usando fMRI a 3 Tesla
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 328488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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