- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236048
Energetica en glutamaat bij schizofrenie (EAGLES)
Het doel van deze case-control studie is het vergelijken van hersenglutamaat, glucosegebruik, lactaatproductie en hersenactiviteit bij gezonde vrijwilligers en mensen met de diagnose schizofrenie.
Het onderzoekt de volgende hoofdvragen:
Of deelnemers met schizofrenie, vergeleken met gezonde vrijwilligers, het volgende laten zien:
- vermindering van het glucosegebruik in de hersenen
- verhoogd hersenlactaat
- grotere variabiliteit in hersenglutamaat
Deelnemers zullen worden gevraagd om een screeningsbezoek, een MRI-hersenscan en een PET-MRI-hersenscan te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice Egerton, PhD
- Telefoonnummer: +442078480721
- E-mail: alice.egerton@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alice Egerton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligersgroep:
1. Geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld op basis van het Mini Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
Behandelingsresponsieve schizofreniegroep:
- Voldoen aan de ICD-11-criteria voor schizofrenie (F20)
- Voldoen aan symptomatische consensuscriteria voor remissie, gedefinieerd als scores van mild of minder op de items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9 van de PANSS en geen voorgeschiedenis van symptomatische terugval in de afgelopen 6 maanden.
- U ontvangt momenteel een of meer van de volgende antipsychotische medicijnen: Olanzapine; Risperidon; Quetiapine; Amisulpride; Aripiprazol; Paliperidon.
- Antipsychotische therapietrouw, gedefinieerd als een score van >=matige therapietrouw op de Kemp-schaal.
Behandelingsresistente schizofreniegroep:
- Voldoen aan de ICD-11-criteria voor schizofrenie (F20)
- Voldoen aan gewijzigde consensuscriteria voor behandelingsresistentie, inclusief een geschiedenis van ten minste twee antipsychotische behandelingsonderzoeken die elk ≥6 weken duurden bij een dosis van ≥400 mg chloorpromazine-equivalenten.
- Totale PANSS-totaalscore > 70
- Matige functionele beperking (<60 op de SOFAS)
- U ontvangt momenteel een of meer van de volgende antipsychotische medicijnen: Clozapine; Olanzapine; Risperidon; Quetiapine; Amisulpride; Aripiprazol; Paliperidon.
- Antipsychotische therapietrouw, gedefinieerd als een score van >=matige therapietrouw op de Kemp-schaal.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Diabetes of voorgeschiedenis van het nemen van antidiabetica. 3. Aanwezigheid van contra-indicatie voor MRI bij 7 Tesla, inclusief metalen of elektronische implantaten en tanddraden.
4. Ernstige claustrofobie die deelname aan PET of MRI verbiedt. 5. Lichaamsgrootte boven de comfortabele limieten voor de MRI-scanner. 6. Eerdere deelname aan onderzoek of klinische procedures waarbij ioniserende straling betrokken is, die, inclusief het huidige onderzoek, zouden resulteren in een totale blootstelling aan straling >=10 mSv binnen 12 maanden 7. Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten 8. Vergadering ICD-11-criteria voor organische psychische stoornissen (F00-F09) 9. Voldoen aan de ICD-11-criteria voor mentale en gedragsstoornissen als gevolg van het gebruik van psychoactieve stoffen (F10-F19) 10. Met uitsluiting van nicotine of cannabis, voldoend aan de ICD-11-criteria voor afhankelijkheid van psychoactieve stoffen 11. Deelname aan een klinische proef waarin een ander farmacologisch middel dan een geregistreerd antipsychoticum werd onderzocht in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde vrijwilligers
|
7 Tesla MRI-scan
18F-fluordeoxyglucose PET-MR-scan
|
Schizofrenie - remissie
|
7 Tesla MRI-scan
18F-fluordeoxyglucose PET-MR-scan
|
Behandelingsresistente schizofrenie
|
7 Tesla MRI-scan
18F-fluordeoxyglucose PET-MR-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenglucosegebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met behulp van volledig kwantitatieve 18F-fluordeoxyglucose PET (CMRglc)
|
1 dag
|
Glutamaat - anterieure cingulaire cortex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Glutamaat en glutamine gemeten met behulp van magnetische resonantiespectroscopie bij 7 Tesla
|
1 dag
|
Lactaat - visuele cortex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met behulp van magnetische resonantiespectroscopie bij 7 Tesla in rust en tijdens visuele stimulatie
|
1 dag
|
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met behulp van arteriële spin-labeling, 3 Tesla MRI
|
1 dag
|
Corticale netwerkactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Netwerkactiviteit/connectiviteit zoals gemeten met fMRI bij 3 Tesla
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 328488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI scan
-
University of ChicagoWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Imperial College LondonWervingDiastolische dysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordWervingRuggenmergtumor van cervicale wervelkolomVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk