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Energetik und Glutamat bei Schizophrenie (EAGLES)

22. Februar 2024 aktualisiert von: King's College London

Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, Gehirnglutamat, Glukoseverwertung, Laktatproduktion und Gehirnaktivität bei gesunden Probanden und Menschen mit der Diagnose Schizophrenie zu vergleichen.

Dabei werden folgende Hauptfragen untersucht:

Ob Teilnehmer mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Freiwilligen Folgendes zeigen:

  1. Verringerung der Glukoseverwertung im Gehirn
  2. erhöhtes Laktat im Gehirn
  3. größere Variabilität des Gehirnglutamats

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem Screening-Besuch, einem MRT-Gehirnscan und einem PET-MRT-Gehirnscan zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alice Egerton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige – Community-Stichproben von Menschen mit der Diagnose Schizophrenie – klinische Teams für psychische Gesundheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwilligengruppe:

1. Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, wie im Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt.

Behandlungsfähige Schizophrenie-Gruppe:

  1. Erfüllung der ICD-11-Kriterien für Schizophrenie (F20)
  2. Erfüllung der symptomatischen Konsenskriterien für eine Remission, definiert als leichte oder geringere Bewertung der Punkte P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9 des PANSS und kein Vorliegen eines symptomatischen Rückfalls in den letzten 6 Monaten.
  3. Sie erhalten derzeit eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika: Olanzapin; Risperidon; Quetiapin; Amisulprid; Aripiprazol; Paliperidon.
  4. Anhänger von Antipsychotika, definiert als Personen mit einem Wert von >=mäßiger Einhaltung auf der Kemp-Skala.

Behandlungsresistente Schizophreniegruppe:

  1. Erfüllung der ICD-11-Kriterien für Schizophrenie (F20)
  2. Erfüllung modifizierter Konsenskriterien für Behandlungsresistenz, einschließlich der Vorgeschichte von mindestens zwei antipsychotischen Behandlungsversuchen mit einer Dauer von jeweils ≥6 Wochen und einer Dosis von ≥400 mg Chlorpromazin-Äquivalenten.
  3. Gesamt-PANSS-Gesamtpunktzahl > 70
  4. Mäßige Funktionsbeeinträchtigung (<60 auf dem SOFAS)
  5. Sie erhalten derzeit eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika: Clozapin; Olanzapin; Risperidon; Quetiapin; Amisulprid; Aripiprazol; Paliperidon.
  6. Anhänger von Antipsychotika, definiert als Personen mit einem Wert von >=mäßiger Einhaltung auf der Kemp-Skala.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.

2. Diabetes oder Einnahme eines Antidiabetikums in der Vorgeschichte 3. Vorliegen einer Kontraindikation für eine MRT bei 7 Tesla, einschließlich metallischer oder elektronischer Implantate und Zahndrähte.

4. Schwere Klaustrophobie, die die Teilnahme an PET oder MRT verbietet. 5. Körpergröße über den komfortablen Grenzen für den MRT-Scanner. 6. Frühere Teilnahme an Forschungs- oder klinischen Verfahren mit ionisierender Strahlung, die, einschließlich der aktuellen Studie, innerhalb von 12 Monaten zu einer Gesamtstrahlenexposition von >=10 mSv führen würden. 7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten führten. 8. Treffen ICD-11-Kriterien für organische psychische Störungen (F00-F09) 9. Erfüllung der ICD-11-Kriterien für psychische Störungen und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen (F10-F19) 10. Mit Ausschluss von Nikotin oder Cannabis, Erfüllung der ICD-11-Kriterien für eine Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen 11. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines anderen pharmakologischen Wirkstoffs als eines zugelassenen Antipsychotikums im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan
Schizophrenie – Remission
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan
Behandlungsresistente Schizophrenie
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseverwertung im Gehirn
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit vollständig quantitativem 18F-Fluordesoxyglucose-PET (CMRglc)
1 Tag
Glutamat – vorderer cingulärer Kortex
Zeitfenster: 1 Tag
Glutamat und Glutamin gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie bei 7 Tesla
1 Tag
Laktat – visueller Kortex
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie bei 7 Tesla im Ruhezustand und bei visueller Stimulation
1 Tag
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mittels arteriellem Spinlabelling, 3-Tesla-MRT
1 Tag
Aktivität des kortikalen Netzwerks
Zeitfenster: 1 Tag
Netzwerkaktivität/Konnektivität, gemessen mittels fMRT bei 3 Tesla
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie stehen pseudoanonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Primäranalysen abgeschlossen und veröffentlicht sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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