- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236048
Energetik und Glutamat bei Schizophrenie (EAGLES)
Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, Gehirnglutamat, Glukoseverwertung, Laktatproduktion und Gehirnaktivität bei gesunden Probanden und Menschen mit der Diagnose Schizophrenie zu vergleichen.
Dabei werden folgende Hauptfragen untersucht:
Ob Teilnehmer mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Freiwilligen Folgendes zeigen:
- Verringerung der Glukoseverwertung im Gehirn
- erhöhtes Laktat im Gehirn
- größere Variabilität des Gehirnglutamats
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem Screening-Besuch, einem MRT-Gehirnscan und einem PET-MRT-Gehirnscan zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice Egerton, PhD
- Telefonnummer: +442078480721
- E-Mail: alice.egerton@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alice Egerton, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwilligengruppe:
1. Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, wie im Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt.
Behandlungsfähige Schizophrenie-Gruppe:
- Erfüllung der ICD-11-Kriterien für Schizophrenie (F20)
- Erfüllung der symptomatischen Konsenskriterien für eine Remission, definiert als leichte oder geringere Bewertung der Punkte P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9 des PANSS und kein Vorliegen eines symptomatischen Rückfalls in den letzten 6 Monaten.
- Sie erhalten derzeit eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika: Olanzapin; Risperidon; Quetiapin; Amisulprid; Aripiprazol; Paliperidon.
- Anhänger von Antipsychotika, definiert als Personen mit einem Wert von >=mäßiger Einhaltung auf der Kemp-Skala.
Behandlungsresistente Schizophreniegruppe:
- Erfüllung der ICD-11-Kriterien für Schizophrenie (F20)
- Erfüllung modifizierter Konsenskriterien für Behandlungsresistenz, einschließlich der Vorgeschichte von mindestens zwei antipsychotischen Behandlungsversuchen mit einer Dauer von jeweils ≥6 Wochen und einer Dosis von ≥400 mg Chlorpromazin-Äquivalenten.
- Gesamt-PANSS-Gesamtpunktzahl > 70
- Mäßige Funktionsbeeinträchtigung (<60 auf dem SOFAS)
- Sie erhalten derzeit eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika: Clozapin; Olanzapin; Risperidon; Quetiapin; Amisulprid; Aripiprazol; Paliperidon.
- Anhänger von Antipsychotika, definiert als Personen mit einem Wert von >=mäßiger Einhaltung auf der Kemp-Skala.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
2. Diabetes oder Einnahme eines Antidiabetikums in der Vorgeschichte 3. Vorliegen einer Kontraindikation für eine MRT bei 7 Tesla, einschließlich metallischer oder elektronischer Implantate und Zahndrähte.
4. Schwere Klaustrophobie, die die Teilnahme an PET oder MRT verbietet. 5. Körpergröße über den komfortablen Grenzen für den MRT-Scanner. 6. Frühere Teilnahme an Forschungs- oder klinischen Verfahren mit ionisierender Strahlung, die, einschließlich der aktuellen Studie, innerhalb von 12 Monaten zu einer Gesamtstrahlenexposition von >=10 mSv führen würden. 7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten führten. 8. Treffen ICD-11-Kriterien für organische psychische Störungen (F00-F09) 9. Erfüllung der ICD-11-Kriterien für psychische Störungen und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen (F10-F19) 10. Mit Ausschluss von Nikotin oder Cannabis, Erfüllung der ICD-11-Kriterien für eine Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen 11. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines anderen pharmakologischen Wirkstoffs als eines zugelassenen Antipsychotikums im letzten Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
|
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan
|
Schizophrenie – Remission
|
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan
|
Behandlungsresistente Schizophrenie
|
7-Tesla-MRT-Scan
18F-Fluordesoxyglucose-PET-MR-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukoseverwertung im Gehirn
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit vollständig quantitativem 18F-Fluordesoxyglucose-PET (CMRglc)
|
1 Tag
|
Glutamat – vorderer cingulärer Kortex
Zeitfenster: 1 Tag
|
Glutamat und Glutamin gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie bei 7 Tesla
|
1 Tag
|
Laktat – visueller Kortex
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie bei 7 Tesla im Ruhezustand und bei visueller Stimulation
|
1 Tag
|
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mittels arteriellem Spinlabelling, 3-Tesla-MRT
|
1 Tag
|
Aktivität des kortikalen Netzwerks
Zeitfenster: 1 Tag
|
Netzwerkaktivität/Konnektivität, gemessen mittels fMRT bei 3 Tesla
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 328488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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