- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06245044
해석 가능한 기계 지능을 통해 약국 실무에서 약품 조제 오류 방지
연구 개요
상세 설명
현재 약사는 약물 선택 오류가 환자에게 도달하기 전에 이를 식별하기 위해 독립적인 이중 확인을 수행하고 있습니다. 그러나 약사의 인지적 의사결정 작업을 지원하기 위해 기계지능(MI)을 사용하는 것은 실제로 존재하지 않습니다. 대신, 약사는 처방전 약병 내용물과 비교할 수 있는 약품의 참조 이미지에만 의존합니다. 이전 연구에 따르면 의사결정 지원 시스템은 의료 서비스 제공 효율성과 정확성을 효과적으로 향상시키는 동시에 약물 부작용을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 MI 기술이 약사의 업무 성과와 인지적 요구에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
약사와 MI 시스템 간의 장기적인 공생관계를 촉진하기 위해서는 적절한 신뢰 구축이 필요합니다. 신뢰는 효과적인 인간-기계 팀 구성의 핵심 요소로 확인되었지만, 인간이 자동화된 기술에 대해 부당한 신뢰를 두고 충분한 신뢰를 두지 않을 때 문제가 발생합니다. 자동화에 대한 과도한 신뢰는 안일함과 자동화 편견으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 약사는 시스템의 권장 사항을 맹목적으로 받아들이는 정도로 MI 시스템에 의존할 수 있습니다. 신뢰를 받으면 약사가 MI 시스템을 사용하지 않고 잠재적으로 포기할 수 있습니다.
더욱이 약사의 업무 성과에 대한 MI 조언의 시기에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 예를 들어, 약사가 약물 확인 작업을 수행하는 동안 MI의 조언을 표시하는 것은 약사가 결정을 내린 후에 MI의 조언을 표시하는 것과 다른 결과를 낳을 수 있습니다.
연구 연구자들은 약물 이미지 분류를 위한 MI 시스템을 개발했습니다. 본 연구의 목적은 MI 조언 타이밍의 효율성을 조사하여 작업 시간이 단축되고 정확성이 향상되며 MI에 대한 신뢰가 높아지는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국의 면허를 소지한 약사
- 심사 당시 18세 이상
- Microsoft Windows 10이 설치된 PC/노트북 또는 장치에 Google Chrome, Edge, Opera, Safari 또는 Firefox 웹 브라우저가 설치된 MacOS가 설치된 Mac(Macbook, iMac)
- 1024x968 픽셀 이상의 화면 해상도
- 시선 추적을 위해서는 노트북 통합 웹캠 또는 USB 웹캠도 필요합니다.
제외 기준:
- Wave 1 또는 Wave 2에 참여함
- 안경
- 교정되지 않은 백내장, 안내 임플란트, 녹내장 또는 영구적으로 확장된 동공
- 컴퓨터를 사용하려면 화면 판독기/돋보기 또는 기타 보조 기술이 필요합니다.
- 안구 운동 또는 정렬 이상(게으른 눈, 사시, 안구진탕)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MI 도움말 없음
확인 작업 중에는 MI 도움말이 표시되지 않습니다.
|
참가자는 MI 도움 없이 약물 확인 작업을 완료합니다.
참가자는 자신의 결정이 MI의 결정과 다를 경우 팝업 메시지 형태로 MI를 받게 됩니다.
MI 도움말은 채워진 이미지와 참조 이미지와 동시에 표시됩니다.
|
|
실험적: 시나리오 #1
MI 도움말은 참가자의 결정이 MI의 결정과 다르다는 팝업 메시지 형태로 제공됩니다.
|
참가자는 MI 도움 없이 약물 확인 작업을 완료합니다.
참가자는 자신의 결정이 MI의 결정과 다를 경우 팝업 메시지 형태로 MI를 받게 됩니다.
MI 도움말은 채워진 이미지와 참조 이미지와 동시에 표시됩니다.
|
|
실험적: 시나리오 #2
MI 도움말은 채워진 이미지와 참조 이미지와 동시에 표시됩니다.
|
참가자는 MI 도움 없이 약물 확인 작업을 완료합니다.
참가자는 자신의 결정이 MI의 결정과 다를 경우 팝업 메시지 형태로 MI를 받게 됩니다.
MI 도움말은 채워진 이미지와 참조 이미지와 동시에 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 시간
기간: 검증 작업 전반에 걸쳐
|
과제 시간 차이는 약물 이미지를 수락하거나 거부할 때까지 시작부터 측정된 초 단위로 표시됩니다.
|
검증 작업 전반에 걸쳐
|
|
의사 결정 정확도
기간: 검증 작업 전반에 걸쳐
|
군/그룹 내 모든 참가자에서 약물 검증 오류 수로 측정된 검출률 차이.
|
검증 작업 전반에 걸쳐
|
|
신뢰 변화
기간: 시나리오 1과 2의 모든 시험 후
|
참가자는 각 연구 군(즉, 시나리오 1, 시나리오 2, 도움 없음)에서 100회의 모의 약물 확인 시행을 완료합니다. 시나리오 1과 시나리오 2의 각 시행 후, 참가자는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 "AI 조언을 얼마나 신뢰하시나요?"라는 질문에 응답합니다. 100점 VAS의 양극단은 '전혀 신뢰하지 않음'에서 '완전히 신뢰함'입니다. 참가자는 모든 시행 후 1-100점 척도에서 MI 조언에 대한 신뢰 수준을 표시하며, 높은 점수는 더 높은 신뢰 수준을 나타냅니다. 시각 아날로그 척도로 측정된 신뢰 변화는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 신뢰 변화(i) = 신뢰(i) - 신뢰(i - 1), 여기서 i=2, 3, ..., 100. 특정 시나리오 내에서 신뢰 변화 변수에 대한 단일 요약 값을 계산하기 위해, 시행에서 측정된 개별 신뢰 변화 점수를 평균화합니다. 이 평균화 방법은 시나리오 기간 동안 신뢰가 어떻게 변화했는지에 대한 포괄적인 측정을 제공합니다. |
시나리오 1과 2의 모든 시험 후
|
|
신뢰
기간: 시나리오 1과 2에서의 중재 후.
|
신뢰는 Muir & Moray(1996)의 자동화 신뢰 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신뢰를 나타냅니다.
|
시나리오 1과 2에서의 중재 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지적 노력
기간: 검증 작업 전반에 걸쳐
|
참가자의 안구 운동은 브라우저 기반 온라인 아이 트래킹 시스템을 사용하여 추적되었습니다.
결과 측정치는 관심 영역(채우기 이미지, 참조 이미지 또는 MI 플롯)에서 응시 횟수로 측정된 인지 노력의 차이입니다.
높은 응시율은 특정 영역에 대한 반복적인 관심을 나타냅니다.
|
검증 작업 전반에 걸쳐
|
|
인지적 노력
기간: 검증 작업 전반에 걸쳐
|
참가자의 안구 운동은 브라우저 기반 온라인 안구 추적 시스템을 사용하여 추적되었습니다.
결과 측정은 정의된 관심 영역(채우기 이미지, 참조 이미지 또는 MI 플롯)에서 고정 지속 시간으로 측정된 인지적 노력의 차이입니다.
더 긴 고정 지속 시간은 더 높은 인지 부하를 나타냅니다.
|
검증 작업 전반에 걸쳐
|
|
워크로드
기간: 각 그룹에서 100회의 모의 검증 시험을 완료한 후
|
참가자는 3개 각 군에서 각각 100회의 모의 약물 검증 시험을 완료합니다. 각 군의 업무 부담은 NASA 업무 부담 지수(TLX)로 측정됩니다. 평가되는 5가지 TLX 차원은 정신적 요구, 노력, 시간적 요구, 성과, 좌절감입니다. 각 차원에 대해 참가자는 단일 질문에 대한 응답을 표시합니다. 4개 차원의 경우 리커트 척도의 양극은 '매우 낮음'과 '매우 높음'입니다. 성과 차원은 역코딩되며, 양극은 '완벽함'과 '실패'입니다. 그런 다음 참가자는 어떤 차원이 더 중요한 요인으로 간주되는지 표시함으로써 차원 간 10회의 쌍별 비교를 완료합니다(예: 노력 대 좌절감). 각 범주 점수에 해당 쌍별 비교 횟수를 곱한 값을 합산하고 10으로 나누어 전체 가중 업무 부담 점수를 얻습니다. 결과는 1에서 20 사이의 전체 업무 부담 점수로, 점수가 높을수록 업무 부담이 높음을 나타냅니다. |
각 그룹에서 100회의 모의 검증 시험을 완료한 후
|
|
사용성
기간: 각 그룹에서 100회의 모의 검증 시험을 완료한 후
|
참가자들은 3개 그룹(No MI Help, 시나리오 1, 시나리오 2) 각각에서 100회의 모의 약물 검증 시험을 완료합니다.
100회의 시험을 완료한 후, 참가자들은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 모의 검증 인터페이스를 평가합니다.
SUS는 참가자가 5점 리커트 척도(매우 그렇다에서 매우 그렇지 않다까지)를 사용하여 동의를 표시하는 10개의 문항으로 구성됩니다.
홀수 번호 문항은 긍정적인 응답을, 짝수 번호 문항은 역코딩됩니다.
점수를 합산하고 2.5를 곱하여 최종 SUS 점수를 얻습니다.
SUS 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 사용성을 나타냅니다.
평균 SUS 점수는 68로 간주됩니다.
50 미만은 "수용 불가"입니다.
51-70 사이의 점수는 "한계적"으로 간주되며, 71 이상은 "수용 가능"으로 간주되고, 80 이상은 높은 사용성을 나타냅니다.
|
각 그룹에서 100회의 모의 검증 시험을 완료한 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corey A Lester, PharmD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MI 도움말 없음에 대한 임상 시험
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University완전한
-
Rambam Health Care Campus모병