- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245044
Prevenire gli errori di erogazione dei farmaci nella pratica farmaceutica con l'intelligenza artificiale interpretabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmacisti attualmente eseguono un doppio controllo indipendente per identificare gli errori nella selezione dei farmaci prima che possano raggiungere il paziente. Tuttavia, nella pratica, l’uso dell’intelligenza artificiale (MI) per supportare questo lavoro decisionale cognitivo da parte dei farmacisti non esiste. Invece, i farmacisti si affidano esclusivamente alle immagini di riferimento del farmaco che possono confrontare con il contenuto della fiala prescritta. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i sistemi di supporto alle decisioni possono effettivamente migliorare l’efficienza e l’accuratezza dell’erogazione dell’assistenza sanitaria, prevenendo al contempo gli eventi avversi legati ai farmaci. Tuttavia, si sa poco sull’impatto delle tecnologie MI sulle prestazioni lavorative e sulla domanda cognitiva dei farmacisti.
Per facilitare la relazione simbiotica a lungo termine tra i farmacisti e il sistema MI, è necessario stabilire un’adeguata fiducia. Sebbene la fiducia sia stata identificata come il fattore centrale per un’efficace collaborazione uomo-macchina, sorgono problemi quando gli esseri umani ripongono una fiducia ingiustificata nelle tecnologie automatizzate e non ripongono in esse abbastanza fiducia. Un’eccessiva fiducia nell’automazione può portare all’autocompiacimento e ai pregiudizi legati all’automazione. Ad esempio, i farmacisti possono fare affidamento sul sistema MI nella misura in cui accettano ciecamente qualsiasi raccomandazione da parte del sistema. La mancanza di fiducia può comportare il disuso del farmacista e il potenziale abbandono del sistema MI.
Inoltre, si sa poco circa le tempistiche dei consigli dell'MI sulla prestazione lavorativa dei farmacisti. Ad esempio, mostrare il consiglio dell'IM mentre il farmacista sta eseguendo l'attività di verifica del farmaco può produrre risultati diversi rispetto a mostrare il consiglio dell'MI dopo che il farmacista ha preso la decisione.
I ricercatori dello studio hanno sviluppato un sistema MI per la classificazione delle immagini dei farmaci. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia della tempistica dei consigli MI per determinare se si traduce in una riduzione del tempo di attività, in una maggiore precisione e in una maggiore fiducia nell'MI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Farmacista autorizzato negli Stati Uniti
- Età pari o superiore a 18 anni allo screening
- PC/laptop con Microsoft Windows 10 o Mac (Macbook, iMac) con MacOS con browser web Google Chrome, Edge, Opera, Safari o Firefox installato sul dispositivo
- Risoluzione dello schermo di 1024x968 pixel o superiore
- Per il tracciamento oculare è necessaria anche una webcam integrata nel laptop o una webcam USB.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato all'ondata 1 o all'ondata 2
- Occhiali
- Cataratta non corretta, impianti intraoculari, glaucoma o pupilla dilatata permanentemente
- Richiedere un lettore di schermo/lente di ingrandimento o altra tecnologia assistiva per utilizzare il computer
- Anomalie del movimento o dell'allineamento degli occhi (occhio pigro, strabismo, nistagmo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun aiuto MI
Nessun aiuto MI verrà presentato durante le attività di verifica
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I partecipanti completeranno l'attività di verifica del farmaco senza alcun aiuto dell'MI
I partecipanti riceveranno l'MI sotto forma di messaggio pop-up se la loro decisione differisce da quanto stabilito dall'MI.
La guida MI verrà visualizzata contemporaneamente alle immagini compilate e di riferimento.
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Sperimentale: Scenario 1
L'aiuto dell'MI verrà presentato sotto forma di un messaggio pop-up la decisione del partecipante differisce dalla determinazione dell'MI.
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I partecipanti completeranno l'attività di verifica del farmaco senza alcun aiuto dell'MI
I partecipanti riceveranno l'MI sotto forma di messaggio pop-up se la loro decisione differisce da quanto stabilito dall'MI.
La guida MI verrà visualizzata contemporaneamente alle immagini compilate e di riferimento.
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Sperimentale: Scenario n.2
La guida MI verrà visualizzata contemporaneamente alle immagini compilate e di riferimento.
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I partecipanti completeranno l'attività di verifica del farmaco senza alcun aiuto dell'MI
I partecipanti riceveranno l'MI sotto forma di messaggio pop-up se la loro decisione differisce da quanto stabilito dall'MI.
La guida MI verrà visualizzata contemporaneamente alle immagini compilate e di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Reazione
Lasso di tempo: Durante l'attività di verifica
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Differenza nel tempo di esecuzione del compito misurata dal numero di secondi dall'inizio del compito all'accettazione o al rifiuto di un'immagine del farmaco
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Durante l'attività di verifica
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Precisione della Decisione
Lasso di tempo: Durante l'attività di verifica
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Differenza nel tasso di rilevamento misurato dal numero di errori di verifica dei farmaci in tutti i partecipanti nel Braccio/Gruppo.
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Durante l'attività di verifica
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Cambio Fiducia
Lasso di tempo: Dopo ogni prova negli Scenari 1 e 2
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I partecipanti completeranno 100 prove di verifica simulata dei farmaci in ciascuno dei bracci dello studio (ovvero Scenario 1, Scenario 2 e Nessun Aiuto). Dopo ogni prova nello Scenario 1 e nello Scenario 2, i partecipanti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda: "Quanto ti fidi del consiglio dell'IA?" Gli estremi della VAS a 100 punti sono 'Per niente' e 'Mi fido completamente'. I partecipanti indicano il loro livello di fiducia nel consiglio dell'IA dopo ogni prova su una scala da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fiducia. Il cambiamento della fiducia, misurato dalla scala analogica visiva, sarà calcolato utilizzando la seguente formula: Cambiamento della fiducia (i) = Fiducia(i) - Fiducia(i - 1), dove i=2, 3, ..., 100. Per calcolare un singolo valore riassuntivo per la variabile Cambiamento della Fiducia all'interno di uno scenario specifico, i punteggi individuali di Cambiamento della Fiducia misurati dalle prove vengono mediati. Questo metodo di media fornisce una misura completa di come la fiducia è cambiata durante la durata dello scenario. |
Dopo ogni prova negli Scenari 1 e 2
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Fiducia
Lasso di tempo: Post-intervento negli Scenari 1 e 2.
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La fiducia sarà valutata utilizzando la scala di fiducia nell'automazione di Muir & Moray (1996).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di fiducia.
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Post-intervento negli Scenari 1 e 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo Cognitivo
Lasso di tempo: Per tutta la durata del compito di verifica
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I movimenti oculari dei partecipanti sono stati tracciati utilizzando un sistema di eye tracking online basato sul browser.
La misura di esito è la differenza nello sforzo cognitivo misurata dal conteggio delle fissazioni nelle aree di interesse definite: immagine di riempimento, immagine di riferimento o grafico MI.
Tassi di fissazione più elevati indicano un interesse ripetuto in una determinata area.
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Per tutta la durata del compito di verifica
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Sforzo Cognitivo
Lasso di tempo: Durante l'attività di verifica
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I movimenti oculari dei partecipanti sono stati tracciati utilizzando un sistema di eye tracking online basato su browser.
La misura di esito è la differenza nello sforzo cognitivo misurata dalla durata delle fissazioni nelle aree di interesse definite: immagine di riempimento, immagine di riferimento o grafico MI.
Una durata di fissazione più lunga indica un carico cognitivo più elevato.
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Durante l'attività di verifica
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Carico di lavoro
Lasso di tempo: Dopo aver completato 100 prove di verifica simulate in ciascun braccio
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I partecipanti completeranno 100 prove di verifica simulata dei farmaci in ciascuno dei 3 bracci. Il carico di lavoro di ciascun braccio sarà misurato dall'Indice del Carico di Lavoro NASA (TLX). Le 5 dimensioni del TLX valutate sono: domanda mentale, sforzo, domanda temporale, prestazione e frustrazione. Per ogni dimensione, i partecipanti indicheranno la loro risposta a una singola domanda. Per 4 delle dimensioni, gli estremi della scala Likert sono 'molto basso' e 'molto alto'. La dimensione della prestazione è invertita e gli estremi sono 'perfetto' e 'fallimento'. I partecipanti completeranno quindi 10 confronti a coppie delle dimensioni indicando quale dimensione considerano un fattore più importante (ad esempio, sforzo vs frustrazione). Il punteggio di ciascuna categoria moltiplicato per il rispettivo conteggio del confronto a coppie viene sommato e diviso per 10 per ottenere un punteggio complessivo ponderato del carico di lavoro. Il risultato è un punteggio complessivo del carico di lavoro compreso tra 1 e 20, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro più elevato. |
Dopo aver completato 100 prove di verifica simulate in ciascun braccio
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Usabilità
Lasso di tempo: Dopo aver completato 100 prove di verifica simulate in ogni braccio
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I partecipanti completeranno 100 prove di verifica simulata dei farmaci in ciascuno dei 3 bracci (Nessun Aiuto MI, Scenario 1 e Scenario 2).
Dopo aver completato 100 prove, i partecipanti valuteranno l'interfaccia di verifica simulata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
La SUS è composta da 10 affermazioni con cui i partecipanti indicano il loro accordo utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Le domande con numero dispari hanno una risposta positiva e le domande con numero pari vengono invertite nel punteggio.
I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2,5 per ottenere un punteggio SUS finale.
I punteggi SUS variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Un punteggio SUS medio è considerato 68.
Qualsiasi punteggio inferiore a 50 è "Non Accettabile".
I punteggi tra 51-70 sono considerati "Marginali", quelli sopra 71 sono considerati "Accettabili" e quelli a 80 o superiori indicano un'elevata usabilità.
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Dopo aver completato 100 prove di verifica simulate in ogni braccio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corey A Lester, PharmD, PhD, University of Michigan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00241223
- 5R01LM013624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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