진행성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 알부민 파클리탁셀과 병용한 Y101D 시험

포함 기준:

• 조직검사 또는 세포검사에서 췌장암(관선암종, 선상세포암종 포함)으로 진단된 환자 및 절제 불가능하거나 원격 전이의 증거.
• 진행성/전이성 췌장암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
• 이전에 항종양 한약재 또는 한약 제제를 사용했으나, 임상시험용 약물의 최초 투여 전 최소 28일 전에 사용을 중단한 경우.
• RECIST 1.1 기준에 따르면 피험자는 CT 또는 MRI 검사를 통해 확인되고 국소적으로 치료되지 않은 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다(표적 병변이 명확하게 진행되지 않은 경우).
• 예상 생존 시간 ≥ 12주.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
• 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따르면, 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 독성은 0~1등급 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되어야 합니다. 참고: 탈모증, 색소침착 변화, 2등급 이하 신경병증, 호르몬 대체에 따른 갑상선 기능 저하증 또는 만성화되는 것으로 확인된 기타 부작용은 제외됩니다.
• 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

혈액학: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 림프구수 ≥ 0.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(스크리닝 전 14일 이내) 수혈, 혈액 제제 사용, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 조혈 성장 인자를 사용한 교정).

간 기능 : 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치의 3배(간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 최대 5배) 정상의 상한이 허용됩니다.

신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식).

응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 정상 상한의 1.5배.

제외 기준:

• 영상을 통해 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 환자.
• 임상적으로 유의미한 위장관 출혈 위험이 높은 질병(예: 위장관 또는 담관의 종양 침범) 또는 심각한 출혈과 관련된 기타 상태 또는 병력이 있는 환자.
• 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 흉막삼출, 복수, 심낭삼출 등 임상적으로 조절 불가능한 제3공간 체액 축적이 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전에 존재한다고 연구자가 판단한 경우.
• 임상시험용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우(바늘 생검 및 치아 발치 제외)
• 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드 호르몬을 제외하고, 시험약의 최초 투여 전 7일 이내에 면역억제제 사용
• 심각한 임상적 췌장염.
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력.
• 스크리닝 시 2등급 이상의 활성 임상 감염(CTCAE v5.0 기준에 따라)이 존재하며 전신(경구 또는 정맥 내) 항균 치료가 필요합니다.
• 활성 자가면역 질환 또는 장기 이식 후 유지 요법과 같은 상태로 인해 스테로이드 또는 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 환자. 예외로는 제1형 당뇨병, 대체 요법만으로 조절 가능한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선, 탈모증 등)이 있습니다.
• 중증 호흡기 질환 또는 임상시험자가 포함이 적합하지 않다고 판단한 환자, 또는 간질성 폐렴을 동반한 환자.
• 평균 교정 QT 간격(QTcF) > 450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 스크리닝 중 3회 심전도(ECG) 검사를 기준으로 함(반복 테스트 및 3회 측정 평균값은 첫 번째 ECG에서 QTcF > 450msec를 나타내는 경우에만 필요함) [남성] 또는 >470msec [여성]). 가족 또는 개인에게 길거나 짧은 QT 증후군의 병력이 있거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우.
• 최초 발생 전 5년 이내에 비연구 악성종양(피부의 편평세포암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 등 재발 위험이 극히 낮은 비침습성 병변은 제외)의 병력 연구용 약물의 투여.
• 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], 말초 혈액 HBV DNA 역가 <500 IU/mL 포함 허용), 활동성 C형 간염, 활동성 매독, HIV 양성 환자.
• 성별에 관계없이 임신 또는 수유 중인 여성 또는 본 임상 연구 종료 후 6개월 이내에 가임기가 있는 개인.
• 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력.
• 조사자가 판단한 바에 따르면 치료 준수 또는 지침 준수를 방해할 수 있는 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.