중증 다발외상 환자를 위한 임상결정 지원 시스템 개발
Разработка системы поддержки принятия клинических решений для тяжелых больных с политравмой
본 관찰 연구의 목표는 다발성 외상이 있는 중증 환자를 위한 임상 결정 지원 시스템을 개발하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 입원 후 24시간 동안 전신염증반응증후군의 발생을 예측하는 것이 가능합니까?
- 입원 후 다음 24시간 동안 혈액량의 25%를 초과하는 혈액 손실이 발생할 것을 예측할 수 있습니까?
- 입원 후 24시간 동안 급성 외상성 응고병증의 발병을 예측하는 것이 가능합니까?
- 다발성 외상 환자의 폐렴 발병을 예측하는 것이 가능합니까?
- 다중외상 환자의 결과를 예측하는 것이 가능합니까?
이 연구에는 개입이 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 초기 입원치료 단계의 중증 다발외상 환자 관리를 위한 임상결정 지원 시스템을 개발하는 것입니다.
과학적 가설: 초기 입원 치료 단계에서 임상 의사 결정 지원 시스템을 사용하면 중증 다발성 외상 환자의 사망률과 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 설정 이 연구는 다중 외상 환자에게 입원 환자 외상 치료를 제공하는 클리닉의 참여와 함께 다기관, 비중재 연구로 계획되었습니다. 참여 클리닉은 크고 다양한 다발성 외상 환자 집단에 대한 접근을 제공할 수 있는 능력을 기준으로 선택됩니다. 연구 하위 그룹은 필요한 윤리적 기준을 준수하여 진료소에서 결정됩니다. 이번 연구는 후향적 및 전향적으로 진행되며, 최소 2년에 걸쳐 데이터를 수집할 예정이다. 환자의 인구 통계, 부상 특성, 진단 테스트 및 치료 양식에 대한 정보를 포함하여 환자의 의료 기록에서 회고적 데이터가 수집됩니다. 환자가 보고한 결과, 신체적, 정신적 기능에 대한 임상적 측정, 의료 활용 등 표준화된 환자 인터뷰와 임상 평가를 통해 예상 데이터를 얻을 수 있습니다. 모든 참여 클리닉은 의료 윤리 및 의무론의 규칙은 물론 개인 데이터에 대한 접근을 규제하는 현지 규정을 준수해야 합니다. 또한, 연구자는 연구를 위한 데이터를 수집하기 전에 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
획득한 데이터:
성별, 연령, 등록된 모든 부상에 대한 AIS 코드, NISS, 입원 시 필수 사항(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수), 입원 시 전체 혈액 검사(적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구) , 입원 시 혈액의 생화학적 분석(총 단백질, 총 빌리루빈, 포도당, 요소, 크레아티닌), 혈액 응고 검사(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐), 총 수혈된 혈액 및 혈장 팩의 양, 합병증 유무( 전신 염증 반응 증후군, 쇼크, 심한 출혈(실혈의 25% 초과), 급성 외상성 응고병증, 호흡곤란, 폐렴), 병원 입원 기간, 중환자실 입원 기간, 퇴원 시 결과.
추가 데이터 생성 초기 데이터가 수집된 후 추가 필드가 생성되고 계산됩니다. 이러한 필드에는 AIS 필드가 포함됩니다. 이 필드는 각 신체 영역에 대해 9개 필드로 분할되며, 각 필드는 해당 영역의 심각도 점수 합계의 제곱근을 기록합니다. 해당 공식을 사용하여 계산되는 MCV, MCH 및 MCHC 값 초기 MCV 값을 기준으로 계산되는 "초기 철결핍성 빈혈" 필드; 초기 헤모글로빈 수준과 초기 철결핍성 빈혈과의 관계를 기반으로 계산되는 "출혈후 빈혈" 필드.
사전 동의는 현재 연구의 모든 세부 사항에 대해 교육을 받고 설명한 응급/외상/중환자실 의사인 연구 구성원이 얻을 것입니다. 환자가 병원에 입원할 때 동의를 얻습니다. 환자가 일시적으로 또는 완전히 장애가 있는 경우 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
참여 진료소별로 모집 기간 동안 개인별 합의에 따라 모집이 시작됩니다. 주요 연구 클리닉(카자흐스탄 공화국 세메이 응급구호병원)은 2020년 12월 1일부터 모집 과정에 참여해 왔습니다.
모집종료 사유는 연구그룹의 최소 표본규모 달성 또는 임상시험 참여 취소 등이다.
연구 그룹은 ML 모델 개발 과정에서 사용될 데이터의 최소 샘플 크기를 수집합니다. 모든 데이터는 훈련 샘플과 테스트 샘플로 나누어졌습니다. 누락된 변수가 10% 미만인 레코드는 누락된 값이 대치되는 반면, 누락된 변수가 10%를 초과하는 레코드는 제외됩니다. 또한 자격 기준 섹션에 설명된 대로 추가 데이터가 생성됩니다.
선택된 특징은 다음과 같은 종점을 예측하는 데 사용됩니다: 합병증의 존재(예: 전신 염증 반응 증후군, 중증 출혈[>25% 혈액 손실], 급성 외상성 응고병증, 호흡 곤란 및 폐렴) 및 결과 병원 퇴원.
개발된 모든 모델은 향후 CDSS 개발에 사용될 것입니다.
기밀성 이름, ID, 전화번호, 이메일, 주소 등 식별 가능한 환자 정보는 수집되지 않습니다. 자격 기준에 따라 수집된 모든 정보는 승인된 접근을 통해 임상시험 참가자에게 전송됩니다. 연구가 종료된 후에는 통계 분석이나 출판물 등 추가 작업과 관련되지 않은 모든 접근이 주 연구자에 의해 차단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abai
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Semey, Abai, 카자흐스탄, 071400
- 모병
- Emergency hospital
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연락하다:
- Alexander Prokazyuk, MD
- 전화번호: +77071891849
- 이메일: prokazyuk.md@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
세계보건기구(WHO) 예측에 따르면 2030년까지 외상은 5대 사망 원인 중 하나입니다. 카자흐스탄 공화국에서는 도로 교통 부상이 모든 사망 원인 중 7위를 차지합니다(연간 인구 10만 명당 14.7[10년 평균은 16.9]).
지리적, 역학적 요인을 고려하여 카자흐스탄 공화국의 2개 지역 의료센터와 국립 외상학 및 정형외과 과학센터를 선택하여 다발성 외상 환자에게 응급 의료를 제공하고 있습니다. (서비스 인구는 각각 610,000명, 1,135,000명, 1,400,000명입니다.) .
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 사전 동의의 가용성
- 18세 이상의 환자;
다발성 외상에 대한 새로운 베를린 정의의 확장된 기준: 세 가지 조건을 준수하는 환자:
- AIS 점수 ≥3점으로 신체의 한 부위에 손상이 있음.
- AIS 점수가 ≥2인 신체의 ≥2개 부위에 손상이 존재합니다.
- 생리학적 위험 요인이 1개 이상 존재하고/또는 ICU에 일차 입원한 경우.
- 실험실 및 도구 연구와 치료 및 수술 치료 프로토콜 측면에서 의료 기록의 완전성.
제외 기준:
- 어떤 단계에서도 연구 참여를 거부합니다.
- 입원 후 1시간 이내에 사망함.
- 데이터가 누락되었습니다.
- 부상 후 24시간 동안 일차 진료를 원하는 환자.
- 재활 또는 기타 치료 단계를 구현하기 위해 프로필과 병원 간 이동이 필요한 환자.
- 치료가 조기에 중단된 환자.
- 질식, 익사, 동상, 전기적 외상 또는 화학적 및/또는 열 화상과 결합된 외상.
- 병적 골절 환자.
- 임산부.
- 주로 심각한 두개뇌증(GCS <7점) 또는 척추 손상(심부 마비 및 마비)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SIRS로 인한 다중 외상
개입할 필요가 없습니다.
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출혈을 동반한 다발성 외상
개입할 필요가 없습니다.
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ATC로 인한 다발성 외상
개입할 필요가 없습니다.
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폐렴을 동반한 다발성 외상
개입할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIRS 예측
기간: 2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 이용한 입원 후 24시간 내 SIRS 예측률.
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2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 활용한 입원 후 24시간 ATC 예측률.
기간: 2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 활용한 입원 후 24시간 ATC 예측률.
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2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 이용하여 입원 후 24시간 내 출혈율 예측.
기간: 2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 이용하여 입원 후 24시간 내 출혈율 예측.
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2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 이용한 폐렴 예측률.
기간: 2024년 1월 말까지
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개발된 CDSS를 활용한 전체 입원 기간 내 폐렴 예측률.
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2024년 1월 말까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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