Desenvolvimento de Sistema de Apoio à Decisão Clínica para Pacientes Graves com Politrauma

Este estudo teve como objetivo desenvolver um Sistema de Apoio à Decisão Clínica para o manejo de pacientes politraumatizados graves na fase inicial de internação.

Hipótese Científica: Supõe-se que a utilização de um Sistema de Apoio à decisão clínica na fase de internação precoce pode reduzir a taxa de mortalidade e resultados adversos em pacientes graves com politrauma.

Ambiente do estudo O estudo é planejado como um estudo multicêntrico e não intervencionista, com participação de clínicas que prestam atendimento hospitalar de trauma para pacientes com politrauma. As clínicas participantes serão selecionadas com base na sua capacidade de fornecer acesso a uma população grande e diversificada de pacientes com politraumatismo. O subgrupo de pesquisa será determinado pelas clínicas de acordo com os padrões éticos necessários. O estudo será conduzido de forma retrospectiva e prospectiva, com coleta de dados abrangendo um período de pelo menos dois anos. Os dados retrospectivos serão coletados dos prontuários médicos dos pacientes, incluindo informações sobre dados demográficos do paciente, características da lesão, testes de diagnóstico e modalidades de tratamento. Os dados prospectivos serão obtidos por meio de entrevistas padronizadas com pacientes e avaliações clínicas, incluindo resultados relatados pelo paciente, medidas clínicas de funcionamento físico e psicológico e utilização de cuidados de saúde. Todas as clínicas participantes serão obrigadas a cumprir as regras de ética e deontologia médica, bem como os regulamentos locais que regem o acesso a dados pessoais. Além disso, os pesquisadores serão obrigados a obter o consentimento informado dos pacientes ou de seus representantes legais antes de coletar quaisquer dados para o estudo.

Dados obtidos:

Sexo, idade, código AIS para cada lesão registrada, NISS, sinais vitais na admissão (pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória), hemograma completo na admissão (glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina, plaquetas, glóbulos brancos) , análise bioquímica do sangue na admissão (proteína total, bilirrubina total, glicose, ureia, creatinina), teste de coagulação sanguínea (tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional, fibrinogênio), quantidade total de bolsas de sangue e plasma transfundidas, presença de complicações ( síndrome da resposta inflamatória sistêmica, choque, hemorragia grave [> 25% de perda de sangue], coagulopatia traumática aguda, dificuldade respiratória, pneumonia), tempo de internação hospitalar, tempo de internação na unidade de terapia intensiva e resultado na alta hospitalar.

Geração de dados adicionais Após a coleta dos dados iniciais, campos adicionais serão criados e calculados. Esses campos incluem o campo AIS, que será dividido em nove campos para cada região do corpo, com cada campo registrando a raiz quadrada da soma das pontuações de gravidade para aquela região; valores de VCM, HCM e CHCM, que serão calculados pelas fórmulas correspondentes; o campo “anemia ferropriva inicial”, que será calculado com base no valor inicial do VCM; o campo "anemia pós-hemorrágica", que é calculado com base no nível inicial de hemoglobina e na relação com a anemia ferropriva inicial.

O Consentimento Livre e Esclarecido será obtido por um membro da pesquisa que seja médico de emergência/traumatologia/UTI, que foi treinado e explicado todos os detalhes do estudo atual. O consentimento será obtido na admissão do paciente no hospital. O consentimento por escrito será obtido do paciente ou de seu representante legal se o paciente estiver temporária ou completamente incapacitado.

O recrutamento será iniciado para cada clínica participante separadamente durante os períodos de recrutamento, conforme definido por acordos pessoais. A principal clínica de pesquisa (Hospital de Ajuda de Emergência, Semey, República do Cazaquistão) participa do processo de recrutamento desde 1º de dezembro de 2020.

O motivo do encerramento do recrutamento é o alcance do tamanho amostral mínimo pelo grupo de pesquisa ou cancelamento da participação no ensaio.

O grupo de pesquisa coletará um tamanho mínimo de amostra de dados que será usado no processo de desenvolvimento de modelos de ML. Todos os dados foram divididos em amostras de treinamento e teste. Qualquer registro com menos de 10% de variáveis ​​faltantes terá valores faltantes imputados, enquanto registros com mais de 10% de variáveis ​​faltantes serão excluídos. Além disso, serão gerados dados adicionais conforme descrito na seção Critérios de Elegibilidade.

Os recursos selecionados serão usados ​​para prever os seguintes desfechos: a presença de complicações (como síndrome de resposta inflamatória sistêmica, hemorragia grave [>25% de perda de sangue], coagulopatia traumática aguda, dificuldade respiratória e pneumonia) e o resultado em alta hospitalar.

Todos os modelos desenvolvidos serão utilizados para posterior desenvolvimento do CDSS.

Confidencialidade Nenhuma informação identificável do paciente, como nomes, IDs, números de telefone, e-mails ou endereços, será coletada. Todas as informações coletadas de acordo com os critérios de elegibilidade serão transferidas aos participantes do estudo por meio de acesso autorizado. Após o término do estudo, qualquer acesso não relacionado a trabalhos futuros, como análises estatísticas ou publicações, será bloqueado pelo pesquisador principal.