重度多発性外傷患者のための臨床意思決定支援システムの開発

この研究は、入院治療の初期段階で重度の多発性外傷患者を管理するための臨床意思決定支援システムを開発することを目的としていました。

科学的仮説: 早期入院治療の段階で臨床意思決定支援システムを使用すると、多発性外傷を伴う重篤な患者の死亡率と有害転帰が減少する可能性があると考えられています。

研究の設定 この研究は、多発性外傷患者の入院外傷治療を提供する診療所の参加を得て、多施設共同の非介入研究として計画されています。 参加するクリニックは、多数の多様な集団外傷患者へのアクセスを提供できる能力に基づいて選択されます。 研究サブグループは、必要な倫理基準に従って診療所によって決定されます。 この研究は遡及的および前向きの両方で実施さ​​れ、データ収集は少なくとも 2 年間にわたって行われます。 患者の人口統計、傷害の特徴、診断検査、治療法に関する情報を含む遡及データが患者の医療記録から収集されます。 前向きデータは、標準化された患者面接と臨床評価を通じて取得されます。これには、患者から報告された転帰、身体的および心理的機能の臨床測定、および医療の利用が含まれます。 参加するすべての診療所は、医療倫理と義務論の規則、および個人データへのアクセスを管理する地域の規制を遵守する必要があります。 さらに、研究者は、研究のためのデータを収集する前に、患者またはその法定代理人からインフォームドコンセントを得る必要があります。

取得したデータ:

性別、年齢、登録されたすべての傷害の AIS コード、NISS、入院時バイタル (脈拍数、収縮期および拡張期血圧、呼吸数)、入院時全血球数 (赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、白血球) 、入院時の血液の生化学分析（総タンパク質、総ビリルビン、グルコース、尿素、クレアチニン）、血液凝固検査（活性化部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比、フィブリノーゲン）、総輸血血液および血漿パックの量、合併症の有無（全身性炎症反応症候群、ショック、重度の出血[失血の25%以上]、急性外傷性凝固障害、呼吸困難、肺炎）、入院期間、集中治療室の滞在期間、退院時の転帰。

追加データの生成 初期データが収集された後、追加フィールドが作成され、計算されます。 これらのフィールドには、AIS フィールドが含まれます。AIS フィールドは、体の領域ごとに 9 つのフィールドに分割され、各フィールドはその領域の重症度スコアの合計の平方根を記録します。 MCV、MCH、および MCHC の値。対応する式を使用して計算されます。 「初期鉄欠乏性貧血」フィールド。初期 MCV 値に基づいて計算されます。 「出血後貧血」フィールドは、初期のヘモグロビンレベルおよび初期の鉄欠乏性貧血との関係に基づいて計算されます。

インフォームド・コンセントは、訓練を受け、現在の研究の詳細をすべて説明した救急/外傷学/ICU の医師である研究メンバーによって取得されます。 患者様の入院時には同意をいただいております。 患者が一時的または完全に障害のある場合は、患者またはその法定代理人から書面による同意が得られます。

募集は、個人契約で定められたとおり、募集期間中に参加クリニックごとに個別に開始されます。 主要な研究クリニック（カザフスタン共和国セメイの緊急援助病院）は、2020年12月1日から採用プロセスに参加しています。

募集終了の理由は、研究グループによる最低サンプル数の達成または治験への参加のキャンセルです。

研究グループは、ML モデルの開発プロセスで使用される最小サンプルサイズのデータ​​を収集します。 すべてのデータはトレーニング サンプルとテスト サンプルに分割されました。 欠損変数が 10% 未満のレコードには欠損値が代入されますが、欠損変数が 10% を超えるレコードは除外されます。 さらに、「適格性基準」セクションで概説されているように、追加のデータが生成されます。

選択された特徴は、次のエンドポイントを予測するために使用されます: 合併症 (全身性炎症反応症候群、重度の出血 [>25% の失血]、急性外傷性凝固障害、呼吸困難、肺炎など) の存在、および治療時の転帰。退院。

開発されたすべてのモデルは、さらなる CDSS 開発に使用されます。

機密保持 名前、ID、電話番号、電子メール、住所などの患者を特定できる情報は収集されません。 資格基準に従って収集されたすべての情報は、承認されたアクセスを介して治験参加者に転送されます。 研究終了後は、統計分析や出版物など、その後の研究に関係のないアクセスは主任研究者によってブロックされます。