Opracowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych u pacjentów z ciężkim urazem wielonarządowym

Celem tego badania było opracowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych na potrzeby postępowania z pacjentami z poważnymi urazami wielonarządowymi na wczesnym etapie opieki szpitalnej.

Hipoteza naukowa: Zakłada się, że zastosowanie Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych na etapie wczesnej opieki szpitalnej może zmniejszyć śmiertelność i niekorzystne przebiegi u ciężkich pacjentów z urazem wielonarządowym.

Warunki badania Badanie zaplanowano jako wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, z udziałem klinik zapewniających szpitalną opiekę urazową dla pacjentów z urazami wielonarządowymi. Kliniki uczestniczące zostaną wybrane na podstawie ich możliwości zapewnienia dostępu do dużej i zróżnicowanej populacji pacjentów z urazami wielonarządowymi. Podgrupa badawcza zostanie ustalona przez kliniki zgodnie z niezbędnymi standardami etycznymi. Badanie zostanie przeprowadzone retrospektywnie i prospektywnie, a dane będą zbierane przez okres co najmniej dwóch lat. Z dokumentacji medycznej pacjentów będą zbierane dane retrospektywne, w tym dane demograficzne pacjentów, charakterystyka urazów, badania diagnostyczne i sposoby leczenia. Dane prospektywne zostaną uzyskane w drodze standaryzowanych wywiadów z pacjentami i ocen klinicznych, w tym wyników zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych wskaźników funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz wykorzystania opieki zdrowotnej. Wszystkie kliniki biorące udział w programie będą zobowiązane do przestrzegania zasad etyki lekarskiej i deontologii oraz lokalnych przepisów regulujących dostęp do danych osobowych. Ponadto badacze będą zobowiązani uzyskać świadomą zgodę pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych przed zebraniem jakichkolwiek danych do badania.

Uzyskane dane:

Płeć, wiek, kod AIS dla każdego zarejestrowanego urazu, NISS, parametry życiowe przy przyjęciu (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów), pełna morfologia krwi przy przyjęciu (czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobina, płytki krwi, białe krwinki) biochemiczna analiza krwi przy przyjęciu (białko całkowite, bilirubina całkowita, glukoza, mocznik, kreatynina), badanie krzepnięcia krwi (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen), ilość przetoczonej krwi całkowitej i pakietów osocza, obecność powikłań ( zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, wstrząs, ciężki krwotok [>25% utraty krwi], ostra koagulopatia pourazowa, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc), długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i wynik leczenia po wypisie ze szpitala.

Generowanie dodatkowych danych Po zebraniu danych początkowych zostaną utworzone i obliczone dodatkowe pola. Pola te obejmują pole AIS, które zostanie podzielone na dziewięć pól dla każdego regionu ciała, przy czym każde pole zawiera pierwiastek kwadratowy z sumy wyników dotkliwości dla tego regionu; wartości dla MCV, MCH i MCHC, które zostaną obliczone przy użyciu odpowiednich wzorów; pole „początkowa niedokrwistość z niedoboru żelaza”, które zostanie wyliczone na podstawie początkowej wartości MCV; pole „niedokrwistość pokrwotoczna”, które jest obliczane na podstawie początkowego poziomu hemoglobiny i związku z początkową niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Świadomą zgodę uzyska uczestnik badania będący lekarzem medycyny ratunkowej/traumatologii/OIOM-u, który został przeszkolony i wyjaśniono mu wszystkie szczegóły bieżącego badania. Zgoda zostanie uzyskana w momencie przyjęcia pacjenta do szpitala. Jeżeli pacjent jest czasowo lub całkowicie niepełnosprawny, uzyskana zostanie pisemna zgoda od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Rekrutacja zostanie rozpoczęta dla każdej uczestniczącej kliniki oddzielnie w okresach rekrutacji, określonych w umowach osobistych. Główna przychodnia badawcza (Szpital Pomocy Doraźnej, Semey, Republika Kazachstanu) uczestniczy w procesie rekrutacyjnym od 1 grudnia 2020 r.

Powodem zakończenia rekrutacji jest osiągnięcie przez grupę badawczą minimalnej liczebności próby lub rezygnacja z udziału w badaniu.

Grupa badawcza zbierze minimalną wielkość próby danych, które zostaną wykorzystane w procesie opracowywania modeli ML. Wszystkie dane podzielono na próbki uczące i testowe. Do każdego rekordu zawierającego mniej niż 10% brakujących zmiennych zostaną przypisane braki danych, natomiast rekordy zawierające więcej niż 10% brakujących zmiennych zostaną wykluczone. Ponadto zostaną wygenerowane dodatkowe dane zgodnie z opisem w sekcji Kryteria kwalifikowalności.

Wybrane cechy zostaną wykorzystane do przewidywania następujących punktów końcowych: obecność powikłań (takich jak zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, ciężki krwotok [>25% utraty krwi], ostra koagulopatia pourazowa, niewydolność oddechowa i zapalenie płuc) oraz wynik leczenia wypis ze szpitala.

Wszystkie opracowane modele zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju CDSS.

Poufność Nie będą gromadzone żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta, takie jak nazwiska, dokumenty tożsamości, numery telefonów, adresy e-mail lub adresy. Wszystkie informacje zebrane zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną przekazane uczestnikom badania za pośrednictwem autoryzowanego dostępu. Po zakończeniu badania wszelki dostęp niezwiązany z dalszą pracą, taką jak analizy statystyczne czy publikacje, zostanie zablokowany przez głównego badacza.