Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für schwere Patienten mit Polytrauma

Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Behandlung schwerer Polytraumapatienten in der frühen stationären Versorgungsphase.

Wissenschaftliche Hypothese: Es wird angenommen, dass der Einsatz eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems im Stadium der frühen stationären Versorgung die Sterblichkeitsrate und unerwünschte Folgen bei schweren Patienten mit Polytrauma reduzieren kann.

Studiensetting Die Studie ist als multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Beteiligung von Kliniken geplant, die stationäre Traumaversorgung für Patienten mit Polytrauma anbieten. Die teilnehmenden Kliniken werden auf der Grundlage ihrer Fähigkeit ausgewählt, Zugang zu einer großen und vielfältigen Population von Patienten mit Polytrauma zu bieten. Die Forschungsuntergruppe wird von Kliniken unter Einhaltung der erforderlichen ethischen Standards festgelegt. Die Studie wird sowohl retrospektiv als auch prospektiv durchgeführt, wobei sich die Datenerhebung über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren erstreckt. Retrospektive Daten werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt, einschließlich Informationen zu Patientendaten, Verletzungsmerkmalen, diagnostischen Tests und Behandlungsmodalitäten. Prospektive Daten werden durch standardisierte Patienteninterviews und klinische Bewertungen gewonnen, einschließlich patientenberichteter Ergebnisse, klinischer Messungen der physischen und psychischen Funktionsfähigkeit sowie der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Alle teilnehmenden Kliniken sind verpflichtet, die Regeln der medizinischen Ethik und Berufsethik sowie die örtlichen Vorschriften zum Zugriff auf personenbezogene Daten einzuhalten. Darüber hinaus müssen Forscher die Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter einholen, bevor sie Daten für die Studie sammeln.

Erhaltene Daten:

Geschlecht, Alter, AIS-Code für jede registrierte Verletzung, NISS, Vitalwerte bei Aufnahme (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz), vollständiges Blutbild bei Aufnahme (rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) , biochemische Analyse des Blutes bei Aufnahme (Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, Glukose, Harnstoff, Kreatinin), Blutgerinnungstest (aktivierte partielle Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio, Fibrinogen), Menge der insgesamt transfundierten Blut- und Plasmapackungen, Vorliegen von Komplikationen ( systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, Schock, schwere Blutung [>25 % des Blutverlusts], akute traumatische Koagulopathie, Atemnot, Lungenentzündung), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus.

Generierung zusätzlicher Daten Nachdem die ersten Daten erfasst wurden, werden zusätzliche Felder erstellt und berechnet. Zu diesen Feldern gehört das AIS-Feld, das für jede Körperregion in neun Felder aufgeteilt wird, wobei jedes Feld die Quadratwurzel der Summe der Schweregradwerte für diese Region aufzeichnet; Werte für MCV, MCH und MCHC, die anhand der entsprechenden Formeln berechnet werden; das Feld „Anfängliche Eisenmangelanämie“, das auf der Grundlage des anfänglichen MCV-Werts berechnet wird; das Feld „posthämorrhagische Anämie“, das auf der Grundlage des anfänglichen Hämoglobinspiegels und der Beziehung zur anfänglichen Eisenmangelanämie berechnet wird.

Die Einverständniserklärung wird von einem Forschungsmitglied eingeholt, bei dem es sich um einen Notfall-/Traumatologie-/Intensivarzt handelt, der geschult und in allen Einzelheiten der aktuellen Studie erklärt wurde. Die Einwilligung wird bei der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus eingeholt. Wenn der Patient vorübergehend oder vollständig behindert ist, wird eine schriftliche Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt.

Die Rekrutierung beginnt für jede teilnehmende Klinik separat während ihrer Rekrutierungsperioden, wie durch persönliche Vereinbarungen festgelegt. Die Hauptforschungsklinik (Hospital of Emergency Aid, Semey, Republik Kasachstan) nimmt seit dem 1. Dezember 2020 am Rekrutierungsprozess teil.

Der Grund für das Rekrutierungsende ist das Erreichen der Mindeststichprobengröße durch die Forschungsgruppe oder die Absage der Teilnahme an der Studie.

Die Forschungsgruppe wird eine Mindeststichprobengröße an Daten sammeln, die bei der Entwicklung von ML-Modellen verwendet werden. Alle Daten wurden in Trainings- und Testproben unterteilt. Für jeden Datensatz mit weniger als 10 % fehlenden Variablen werden fehlende Werte imputiert, wohingegen Datensätze mit mehr als 10 % fehlenden Variablen ausgeschlossen werden. Darüber hinaus werden zusätzliche Daten generiert, wie im Abschnitt „Zulassungskriterien“ beschrieben.

Die ausgewählten Merkmale werden verwendet, um die folgenden Endpunkte vorherzusagen: das Vorhandensein von Komplikationen (wie systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, schwere Blutung [>25 % des Blutverlusts], akute traumatische Koagulopathie, Atemnot und Lungenentzündung) und das Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus.

Alle entwickelten Modelle werden für die weitere CDSS-Entwicklung verwendet.

Vertraulichkeit Es werden keine identifizierbaren Patienteninformationen wie Namen, Ausweise, Telefonnummern, E-Mails oder Adressen erfasst. Alle gemäß den Zulassungskriterien gesammelten Informationen werden über einen autorisierten Zugriff an die Studienteilnehmer weitergegeben. Nach Abschluss der Studie wird jeder Zugriff, der nicht mit weiteren Arbeiten wie statistischen Analysen oder Veröffentlichungen in Zusammenhang steht, durch den Hauptforscher gesperrt.