Sviluppo di un sistema di supporto alle decisioni cliniche per pazienti gravi con politraumi

Questo studio mirava a sviluppare un sistema di supporto alle decisioni cliniche per la gestione di pazienti politraumatizzati gravi nella fase iniziale della degenza ospedaliera.

Ipotesi scientifica: si presume che l'uso di un sistema di supporto alle decisioni cliniche nella fase iniziale delle cure ospedaliere possa ridurre il tasso di mortalità e gli esiti avversi nei pazienti gravi con politraumi.

Impostazione dello studio Lo studio è pianificato come uno studio multicentrico, non interventistico, con la partecipazione di cliniche che forniscono assistenza traumatologica ospedaliera a pazienti con politraumi. Le cliniche partecipanti saranno selezionate in base alla loro capacità di fornire accesso a una popolazione ampia e diversificata di pazienti con politraumi. Il sottogruppo di ricerca sarà determinato dalle cliniche nel rispetto dei necessari standard etici. Lo studio sarà condotto sia retrospettivamente che prospetticamente, con la raccolta dei dati che coprirà un periodo di almeno due anni. Verranno raccolti dati retrospettivi dalle cartelle cliniche dei pazienti, comprese informazioni sui dati demografici del paziente, caratteristiche delle lesioni, test diagnostici e modalità di trattamento. I dati futuri saranno ottenuti attraverso interviste standardizzate ai pazienti e valutazioni cliniche, compresi i risultati riportati dai pazienti, le misure cliniche del funzionamento fisico e psicologico e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tutte le cliniche partecipanti saranno tenute a rispettare le regole di etica medica e deontologia nonché le normative locali che disciplinano l’accesso ai dati personali. Inoltre, i ricercatori dovranno ottenere il consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali prima di raccogliere qualsiasi dato per lo studio.

Dati ottenuti:

Sesso, età, codice AIS per ogni infortunio registrato, NISS, parametri vitali al ricovero (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria), emocromo completo al ricovero (globuli rossi, ematocrito, emoglobina, piastrine, globuli bianchi) , analisi biochimiche del sangue al momento del ricovero (proteine ​​totali, bilirubina totale, glucosio, urea, creatinina), test di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto internazionale normalizzato, fibrinogeno), quantità di sangue e plasma trasfusi totali, presenza di complicanze ( sindrome da risposta infiammatoria sistemica, shock, emorragia grave [>25% della perdita di sangue], coagulopatia traumatica acuta, distress respiratorio, polmonite), durata della degenza ospedaliera, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva ed esito alla dimissione dall'ospedale.

Generazione di dati aggiuntivi Dopo aver raccolto i dati iniziali, verranno creati e calcolati campi aggiuntivi. Questi campi includono il campo AIS, che sarà suddiviso in nove campi per ciascuna regione del corpo, in cui ciascun campo registrerà la radice quadrata della somma dei punteggi di gravità per quella regione; valori per MCV, MCH e MCHC, che verranno calcolati utilizzando le formule corrispondenti; il campo “anemia sideropenica iniziale”, che verrà calcolato in base al valore MCV iniziale; il campo "anemia post-emorragica", che viene calcolato in base al livello iniziale di emoglobina e al rapporto con l'anemia sideropenica iniziale.

Il consenso informato sarà ottenuto da un membro della ricerca che è un medico di emergenza/traumatologia/unità di terapia intensiva, che è stato formato e spiegato in tutti i dettagli dello studio attuale. Il consenso sarà ottenuto al momento del ricovero del paziente in ospedale. Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale se il paziente è temporaneamente o completamente disabile.

Il reclutamento verrà avviato separatamente per ciascuna clinica partecipante durante i periodi di reclutamento, come definito da accordi personali. La principale clinica di ricerca (Ospedale di pronto soccorso, Semey, Repubblica del Kazakistan) partecipa al processo di reclutamento dal 1 dicembre 2020.

Il motivo della fine del reclutamento è il raggiungimento della dimensione minima del campione da parte del gruppo di ricerca o l'annullamento della partecipazione allo studio.

Il gruppo di ricerca raccoglierà una dimensione minima del campione di dati che verranno utilizzati nel processo di sviluppo di modelli ML. Tutti i dati sono stati suddivisi in campioni di allenamento e di test. A qualsiasi record con meno del 10% di variabili mancanti verranno assegnati valori mancanti, mentre i record con più del 10% di variabili mancanti verranno esclusi. Inoltre, verranno generati dati aggiuntivi come indicato nella sezione Criteri di ammissibilità.

Le caratteristiche selezionate verranno utilizzate per prevedere i seguenti endpoint: la presenza di complicanze (come sindrome da risposta infiammatoria sistemica, grave emorragia [>25% della perdita di sangue], coagulopatia traumatica acuta, distress respiratorio e polmonite) e l'esito a dimissione ospedaliera.

Tutti i modelli sviluppati verranno utilizzati per l'ulteriore sviluppo del CDSS.

Riservatezza Non verranno raccolte informazioni identificabili sui pazienti, come nomi, ID, numeri di telefono, e-mail o indirizzi. Tutte le informazioni raccolte in conformità con i criteri di ammissibilità saranno trasferite ai partecipanti alla sperimentazione tramite accesso autorizzato. Al termine dello studio, qualsiasi accesso non correlato a ulteriori lavori, come analisi statistiche o pubblicazioni, verrà bloccato dal ricercatore principale.