Ontwikkeling van een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor ernstige patiënten met polytrauma

Deze studie had tot doel een klinisch beslissingsondersteunend systeem te ontwikkelen voor de behandeling van ernstige polytraumapatiënten in de vroege intramurale zorgfase.

Wetenschappelijke hypothese: Aangenomen wordt dat het gebruik van een klinisch beslissingsondersteunend systeem in de fase van vroege intramurale zorg het sterftecijfer en de nadelige uitkomsten bij ernstige patiënten met polytrauma kan verminderen.

Studiesetting Het onderzoek is gepland als een multicenter, niet-interventioneel onderzoek, met deelname van klinieken die intramurale traumazorg bieden aan patiënten met polytrauma. De deelnemende klinieken zullen worden geselecteerd op basis van hun vermogen om toegang te bieden aan een grote en diverse populatie van patiënten met polytrauma. De onderzoekssubgroep zal worden bepaald door klinieken in overeenstemming met de noodzakelijke ethische normen. Het onderzoek zal zowel retrospectief als prospectief worden uitgevoerd, waarbij de dataverzameling een periode van minimaal twee jaar zal bestrijken. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten, waaronder informatie over de demografische gegevens van de patiënt, letselkenmerken, diagnostische tests en behandelingsmodaliteiten. Toekomstige gegevens zullen worden verkregen door middel van gestandaardiseerde patiëntinterviews en klinische beoordelingen, inclusief door de patiënt gerapporteerde resultaten, klinische metingen van fysiek en psychologisch functioneren, en gebruik van gezondheidszorg. Alle deelnemende klinieken moeten voldoen aan de regels van medische ethiek en deontologie, evenals aan de lokale regelgeving die de toegang tot persoonlijke gegevens regelt. Bovendien moeten onderzoekers geïnformeerde toestemming verkrijgen van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers voordat ze gegevens voor het onderzoek verzamelen.

Verkregen gegevens:

Geslacht, leeftijd, AIS-code voor elk geregistreerd letsel, NISS, vitale gegevens bij opname (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie), volledig bloedbeeld bij opname (rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen) , biochemische analyse van bloed bij opname (totaal eiwit, totaal bilirubine, glucose, ureum, creatinine), bloedstollingstest (geactiveerde partiële tromboplastinetijd, International Normalised Ratio, fibrinogeen), hoeveelheid totaal getransfundeerd bloed en plasmapakketten, aanwezigheid van complicaties ( systemisch ontstekingsreactiesyndroom, shock, ernstige bloeding [>25% van het bloedverlies], acute traumatische coagulopathie, ademnood, longontsteking), duur van het verblijf in het ziekenhuis, de duur van het verblijf op de intensive care en de uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.

Extra gegevens genereren Nadat de eerste gegevens zijn verzameld, worden aanvullende velden aangemaakt en berekend. Deze velden omvatten het AIS-veld, dat zal worden opgesplitst in negen velden voor elke lichaamsregio, waarbij elk veld de vierkantswortel registreert van de som van de ernstscores voor die regio; waarden voor MCV, MCH en MCHC, die worden berekend met behulp van de overeenkomstige formules; het veld "initiële bloedarmoede door ijzertekort", dat wordt berekend op basis van de initiële MCV-waarde; het veld "post-hemorragische anemie", dat wordt berekend op basis van het initiële hemoglobineniveau en de relatie met initiële bloedarmoede door ijzertekort.

Geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een onderzoekslid die een spoedeisende hulp/traumatologie/IC-arts is, die is opgeleid en uitleg heeft gekregen over alle details van het huidige onderzoek. Bij opname in het ziekenhuis wordt toestemming gevraagd. Indien de patiënt tijdelijk of volledig arbeidsongeschikt is, wordt schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.

De werving wordt voor elke deelnemende kliniek afzonderlijk gestart tijdens de wervingsperiode, zoals vastgelegd in persoonlijke overeenkomsten. De belangrijkste onderzoekskliniek (Hospital of Emergency Aid, Semey, de Republiek Kazachstan) neemt sinds 1 december 2020 deel aan het rekruteringsproces.

De reden voor het beëindigen van de rekrutering is het bereiken van de minimale steekproefomvang door de onderzoeksgroep of het annuleren van deelname aan het onderzoek.

De onderzoeksgroep zal een minimale steekproefgrootte aan gegevens verzamelen die zullen worden gebruikt bij het ontwikkelen van ML-modellen. Alle gegevens zijn onderverdeeld in trainings- en testmonsters. Voor elk record met minder dan 10% ontbrekende variabelen worden ontbrekende waarden geïmputeerd, terwijl records met meer dan 10% ontbrekende variabelen worden uitgesloten. Bovendien worden aanvullende gegevens gegenereerd, zoals uiteengezet in het gedeelte Geschiktheidscriteria.

De geselecteerde kenmerken zullen worden gebruikt om de volgende eindpunten te voorspellen: de aanwezigheid van complicaties (zoals systemisch ontstekingsreactiesyndroom, ernstige bloedingen [>25% van het bloedverlies], acute traumatische coagulopathie, ademnood en longontsteking), en de uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.

Alle ontwikkelde modellen zullen worden gebruikt voor verdere CDSS-ontwikkeling.

Vertrouwelijkheid Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens, zoals namen, ID's, telefoonnummers, e-mails of adressen, verzameld. Alle informatie die wordt verzameld in overeenstemming met de geschiktheidscriteria, wordt via geautoriseerde toegang overgedragen aan proefdeelnemers. Na afloop van het onderzoek wordt elke toegang die geen verband houdt met verder werk, zoals statistische analyses of publicaties, door de hoofdonderzoeker geblokkeerd.