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청소년 우울증 치료에서 고주파 경두개 자기 자극과 결합된 비피도박테리움의 효능 및 안전성

2024년 3월 15일 업데이트: Zhen-Hong Hu

의료 종사자

2022년 3월부터 2022년 10월까지 우리 병원에 입원한 청소년 우울증 환자 총 100명을 선정했다. 이중맹검법을 바탕으로 이들 환자를 난수표를 이용하여 무작위로 관찰군(n=50)과 대조군(n=50)으로 나누었다. 5S 관리기법은 진료 전 과정에 적용되어 정렬(Seiri), 정돈(Seiton), 샤인(Seiton) 5단계의 효과적인 시행을 통해 병원 환경을 개선하고 업무 효율성을 높이며 교차감염 발생을 감소시킵니다. (Seiso), 표준화(Seiketsu) 및 유지(Shitsuke).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063003
        • Tangshan Workers' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13~18세;
  • 국제질병분류-10(ICD-10)의 우울증 진단 기준을 충족했습니다.
  • 초기 평가에서 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-24) 총점이 20점 이상인 경우,
  • 누가 오른손잡이였나

제외 기준:

  • 과거에 다른 정신 장애에 대한 명확한 진단을 받은 경우
  • 과거 또는 현재 조증 에피소드 병력이 있는 경우
  • 과거 또는 현재 심각한 신체 질환의 병력이 있는 경우
  • 지난 1개월 동안 항우울제, 기분 안정제, 스테로이드, 항염증제, 항생제 및 면역조절제를 사용한 사람;
  • 지난 1개월 동안 7일 이상 유산균 제품을 사용한 사람
  • 지난 3개월 이내에 알코올 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 경우
  • 두개내 금속 이물질, 심장 박동기 및 귀 보청기를 포함하되 이에 국한되지 않는 rTMS에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 기질성 뇌 질환, 간질 질환, 심각한 신체 질환으로 복잡해짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹
관찰군 환자에게 경구용 비피도박테리움(0.07g/캡슐, 승인번호:궈야오쭌자 S10950032, 상하이 신제약(주)) 3캡슐을 1일 3회 연속 8주 동안 투여하였고, 주파수 rTMS. rTMS 치료에서는 직경 70mm의 "8"자형 코일을 갖춘 경두개 자기 자극 장치를 환자의 왼쪽 전두엽의 배외측 부위에 배치했습니다. 모터 임계값은 90%로 설정되었습니다. 10Hz 펄스 시퀀스가 ​​4초 동안 적용된 후 20초 간격으로 적용되었습니다. 트레인당 10펄스를 사용하였고, 총 자극 시간은 하루 30분, 주 4회, 연속 8주였습니다.
의약품: 비피더스균
3캡슐씩 1일 3회, 8주 연속 복용
다른 이름들:
  • 0.07g/캡슐, 승인 번호: Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.
장치: 고주파 rTMS
RTMS 치료에서는 직경 70mm의 "8"자형 코일을 갖춘 경두개 자기 자극 장치를 환자의 왼쪽 전두엽의 배외측 부위에 배치했습니다. 모터 임계값은 90%로 설정되었습니다. 10Hz 펄스 시퀀스가 ​​4초 동안 적용된 후 20초 간격으로 적용되었습니다. 트레인당 10펄스를 사용하였고, 총 자극 시간은 하루 30분, 주 4회, 연속 8주였습니다.
활성 비교기: 대조군
대조군 환자에게는 경구용 에스시탈로프람 옥살레이트(제조업체: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., 승인 번호: Guo Yao Zhun Zi H20080788)를 투여하였습니다. 초기 용량은 7일 연속으로 5mg/d였습니다. 환자의 내약성에 따라 7일 동안 용량을 10mg/d로 증량하였고, 이후 8주 동안 환자의 상태 및 내약성에 따라 20mg/d로 증량하였다.
의약품: 에스시탈로프람 옥살산염
경구용 에스시탈로프람 옥살산염. 초기 용량은 7일 연속으로 5mg/d였습니다. 환자의 내약성에 따라 7일 동안 용량을 10mg/d로 증량하였고, 이후 8주 동안 환자의 상태 및 내약성에 따라 20mg/d로 증량하였습니다.
다른 이름들:
  • 제조업체: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.; 승인 번호: Guo Yao Zhun Zi H20080788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-24 점수
기간: 주 4회, 연속 8주 동안
최종 점수는 우울증 없음(<20), 경증 또는 중등도 우울증(≥20), 심한 우울증(≥35)으로 해석되었습니다.
주 4회, 연속 8주 동안
TNF-α
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
IL-1β
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
IL-6
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
다
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
5-HT
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
코르
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
혈청 miR-16
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일
혈청 miR-195
기간: 연속 7일
아침에 공복 정맥혈 약 5ml를 채취한 후 3000rpm에서 10분간 원심분리하여 상부혈청을 채취하였다. 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, 도파민(DA), 5-히드록시트립타민(5-HT) 및 코티솔(COR)의 수준은 ELISA로 측정되었습니다. 자동 생화학 분석기(Dxc800, Beckman, USA)를 사용하여. 혈청 miR-16 및 miR-195의 상대적 발현 수준은 PCR에 의해 결정되었습니다. 모든 측정은 장비 및 키트의 지침에 따라 실험실 전문가가 엄격하게 수행했습니다.
연속 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhen-Hong Hu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRYY-LL-KJ2022-064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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