Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Bifidobacterium gecombineerd met hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van depressie bij adolescenten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Zhen-Hong Hu

Arts

In totaal werden 100 patiënten met adolescente depressie geselecteerd die tussen maart 2022 en oktober 2022 in ons ziekenhuis waren opgenomen. Op basis van dubbelblindheid werden deze patiënten willekeurig verdeeld in de observatiegroep (n=50) en de controlegroep (n=50) met behulp van een willekeurige getallentabel. De 5S-managementmethode werd tijdens het hele behandelingsproces gebruikt om de ziekenhuisomgeving te verbeteren, de werkefficiëntie te verhogen en het optreden van kruisbesmetting te verminderen door de effectieve implementatie van de vijf stappen van sorteren (Seiri), op orde brengen (Seiton), glans (Seiso), standaardiseren (Seiketsu) en ondersteunen (Shitsuke).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063003
        • Tangshan Workers' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 13-18 jaar;
  • voldeed aan de diagnostische criteria voor depressie in de International Classification of Disease-10 (ICD-10);
  • met een totaalscore op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-24) ≥20 bij de initiële beoordeling;
  • die rechtshandig waren

Uitsluitingscriteria:

  • met een definitieve diagnose van andere psychische stoornissen in het verleden;
  • met een verleden of huidige geschiedenis van manische episodes;
  • met een verleden of huidige geschiedenis van ernstige lichamelijke ziekten;
  • die de afgelopen maand antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, steroïden, ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica en immunomodulatoren hebben gebruikt;
  • die in de afgelopen 1 maand gedurende ≥7 dagen melkzuurbacteriënproducten hebben gebruikt;
  • met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of psychoactieve stoffen in de afgelopen 3 maanden;
  • met contra-indicaties voor rTMS, inclusief maar niet beperkt tot vreemde metalen voorwerpen in de schedel, pacemakers en gehoorapparaten;
  • gecompliceerd met organische hersenziekten, epileptische ziekten en ernstige lichamelijke ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatie groep
Patiënten in de observatiegroep werden behandeld met orale Bifidobacterium (0,07 g/capsule, goedkeuringsnummer: Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 capsules, 3 keer per dag, gedurende 8 opeenvolgende weken, en hoog- frequentie rTMS. Bij de rTMS-behandeling werd het transcraniële magnetische stimulatieapparaat met een "8"-vormige spoel met een diameter van 70 mm op het dorsolaterale gebied van de linker prefrontale kwab van de patiënt geplaatst. De motordrempel was ingesteld op 90%. Er werd gedurende 4 seconden een pulssequentie van 10 Hz toegepast, gevolgd door een interval van 20 seconden. Er werden 10 pulsen per trein gebruikt en de totale stimulatietijd bedroeg 30 minuten per dag, 4 keer per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Bifidobacterie
3 capsules, 3 keer per dag, gedurende 8 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • 0,07 g/capsule, goedkeuringsnummer: Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.
Apparaat: Hoogfrequente rTMS
Bij de rTMS-behandeling werd het transcraniële magnetische stimulatieapparaat met een "8"-vormige spoel met een diameter van 70 mm op het dorsolaterale gebied van de linker prefrontale kwab van de patiënt geplaatst. De motordrempel was ingesteld op 90%. Er werd gedurende 4 seconden een pulssequentie van 10 Hz toegepast, gevolgd door een interval van 20 seconden. Er werden 10 pulsen per trein gebruikt en de totale stimulatietijd bedroeg 30 minuten per dag, 4 keer per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden behandeld met oraal escitalopramoxalaat (fabrikant: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.; goedkeuringsnummer: Guo Yao Zhun Zi H20080788). De aanvangsdosis was 5 mg/dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen. De dosis werd gedurende nog eens 7 opeenvolgende dagen verhoogd tot 10 mg/dag, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, en vervolgens tot 20 mg/dag, afhankelijk van de toestand en tolerantie van de patiënt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Escitalopram Oxalaat
Oraal escitalopramoxalaat. De aanvangsdosis was 5 mg/dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen. De dosis werd gedurende nog eens 7 opeenvolgende dagen verhoogd tot 10 mg/dag, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, en vervolgens tot 20 mg/dag, afhankelijk van de toestand en tolerantie van de patiënt, gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • fabrikant: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.; goedkeuringsnummer: Guo Yao Zhun Zi H20080788

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-24-scores
Tijdsspanne: 4 keer per week, gedurende 8 opeenvolgende weken
De eindscores werden geïnterpreteerd als geen depressie (<20), milde of matige depressie (≥20) en ernstige depressie (≥35)
4 keer per week, gedurende 8 opeenvolgende weken
TNF-a
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
IL-1β
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
IL-6
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
DA
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
5-HT
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
KOR
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
Serum miR-16
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen
Serum miR-195
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Ongeveer 5 ml nuchter veneus bloed werd in de ochtend verzameld, gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het bovenste serum werd verzameld. De niveaus van serumtumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), IL-6, dopamine (DA), 5-hydroxytryptamine (5-HT) en cortisol (COR) werden gemeten met ELISA met behulp van een automatische biochemische analysator (Dxc800, Beckman, VS). De relatieve expressieniveaus van serum miR-16 en miR-195 werden bepaald door middel van PCR. Alle metingen werden strikt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten volgens de instructies van de instrumenten en kits.
7 opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen-Hong Hu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRYY-LL-KJ2022-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie bij adolescenten

Klinische onderzoeken op Bifidobacterie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren