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Efficacité et sécurité de Bifidobacterium associées à la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence dans le traitement de la dépression chez les adolescents

15 mars 2024 mis à jour par: Zhen-Hong Hu

Médecin

Au total, 100 patients souffrant de dépression adolescente admis dans notre hôpital entre mars 2022 et octobre 2022 ont été sélectionnés. Sur la base d'un double aveugle, ces patients ont été répartis au hasard entre le groupe d'observation (n = 50) et le groupe témoin (n = 50) à l'aide d'une table de nombres aléatoires. La méthode de gestion 5S a été utilisée dans l'ensemble du processus de traitement pour améliorer l'environnement hospitalier, augmenter l'efficacité du travail et réduire l'apparition d'infections croisées grâce à la mise en œuvre efficace des cinq étapes de tri (Seiri), mise en ordre (Seiton), brillance. (Seiso), standardiser(Seiketsu) et soutenir(Shitsuke).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063003
        • Tangshan Workers' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 13 à 18 ans ;
  • répondait aux critères diagnostiques de la dépression de la Classification internationale des maladies-10 (ICD-10) ;
  • avec un score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-24) ≥20 lors de l'évaluation initiale ;
  • qui étaient droitiers

Critère d'exclusion:

  • avec un diagnostic définitif d'autres troubles mentaux dans le passé ;
  • avec des antécédents passés ou actuels d'épisodes maniaques ;
  • avec des antécédents passés ou actuels de maladies physiques graves ;
  • qui a utilisé des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des stéroïdes, des anti-inflammatoires, des antibiotiques et des immunomodulateurs au cours du dernier mois ;
  • qui a utilisé des produits à base de bactéries lactiques pendant ≥ 7 jours au cours du dernier mois ;
  • avec des antécédents d'abus d'alcool ou de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois ;
  • avec des contre-indications à la SMTr, y compris, mais sans s'y limiter, les corps étrangers métalliques intracrâniens, les stimulateurs cardiaques et les prothèses auditives ;
  • compliqué de maladies organiques du cerveau, de maladies épileptiques et de maladies physiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'observation
Les patients du groupe d'observation ont été traités avec Bifidobacterium oral (0,07 g/capsule, numéro d'approbation : Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 capsules, 3 fois par jour, pendant 8 semaines consécutives, et à haute dose. fréquence rTMS. Dans le traitement rTMS, l'appareil de stimulation magnétique transcrânienne doté d'une bobine en forme de « 8 » d'un diamètre de 70 mm a été placé sur la zone dorsolatérale du lobe préfrontal gauche du patient. Le seuil moteur a été fixé à 90 %. Une séquence d'impulsions de 10 Hz a été appliquée pendant 4 secondes suivie d'un intervalle de 20 secondes. 10 impulsions par train ont été utilisées et la durée totale de stimulation était de 30 minutes par jour, 4 fois par semaine, pendant 8 semaines consécutives.
Médicament: Bifidobactérie
3 gélules, 3 fois par jour, pendant 8 semaines consécutives
Autres noms:
  • 0,07 g/capsule, numéro d'approbation : Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.
Dispositif: SMTr haute fréquence
Dans le traitement rTMS, l'appareil de stimulation magnétique transcrânienne doté d'une bobine en forme de « 8 » d'un diamètre de 70 mm a été placé sur la zone dorsolatérale du lobe préfrontal gauche du patient. Le seuil moteur a été fixé à 90 %. Une séquence d'impulsions de 10 Hz a été appliquée pendant 4 secondes suivie d'un intervalle de 20 secondes. 10 impulsions par train ont été utilisées et la durée totale de stimulation était de 30 minutes par jour, 4 fois par semaine, pendant 8 semaines consécutives.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été traités avec de l'oxalate d'escitalopram par voie orale (fabricant : Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. ; numéro d'approbation : Guo Yao Zhun Zi H20080788). La dose initiale était de 5 mg/j, pendant 7 jours consécutifs. La dose a été augmentée à 10 mg/j selon la tolérance des patients pendant 7 jours consécutifs supplémentaires, puis à 20 mg/j selon l'état et la tolérance du patient pendant 8 semaines.
Médicament: Oxalate d'escitalopram
Oxalate d'escitalopram oral. La dose initiale était de 5 mg/j, pendant 7 jours consécutifs. La dose a été augmentée à 10 mg/j selon la tolérance des patients pendant 7 jours consécutifs supplémentaires, puis à 20 mg/j selon l'état et la tolérance du patient pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • fabricant : Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. ; numéro d'approbation : Guo Yao Zhun Zi H20080788

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores HAMD-24
Délai: 4 fois par semaine, pendant 8 semaines consécutives
Les scores finaux ont été interprétés comme aucune dépression (<20), dépression légère ou modérée (≥20) et dépression sévère (≥35).
4 fois par semaine, pendant 8 semaines consécutives
TNF-α
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
IL-1β
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
IL-6
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
DA
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
5-HT
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
COR
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
Sérum miR-16
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs
Sérum miR-195
Délai: 7 jours consécutifs
Environ 5 ml de sang veineux à jeun ont été collectés le matin, centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes, et le sérum supérieur a été collecté. Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), d'interleukine-1β (IL-1β), d'IL-6, de dopamine (DA), de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de cortisol (COR) ont été mesurés par ELISA. à l'aide d'un analyseur biochimique automatique (Dxc800, Beckman, USA). Les niveaux d'expression relatifs des sérums miR-16 et miR-195 ont été déterminés par PCR. Toutes les mesures ont été strictement effectuées par des spécialistes du laboratoire en suivant les instructions des instruments et des kits.
7 jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen-Hong Hu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRYY-LL-KJ2022-064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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