Effekt og sikkerhet av Bifidobacterium kombinert med høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av ungdomsdepresjon
15. mars 2024 oppdatert av: Zhen-Hong Hu
Praktiserende lege
Totalt ble 100 pasienter med ungdomsdepresjon som ble innlagt på vårt sykehus mellom mars 2022 og oktober 2022 valgt ut.
På grunnlag av dobbel blinding ble disse pasientene tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen(n=50) og kontrollgruppen(n=50) ved hjelp av en tilfeldig talltabell.
5S styringsmetode ble brukt i hele behandlingsprosessen for å forbedre sykehusmiljøet, øke arbeidseffektiviteten og redusere forekomsten av kryssinfeksjon gjennom effektiv implementering av de fem sorteringstrinnene(Seiri), satt i orden(Seiton), shine (Seiso), standardiser (Seiketsu) og sustain (Shitsuke).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063003
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 13-18 år;
- oppfylte de diagnostiske kriteriene for depresjon i International Classification of Disease-10 (ICD-10);
- med en total poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-24) ≥20 i den første vurderingen;
- som var høyrehendte
Ekskluderingskriterier:
- med en sikker diagnose av andre psykiske lidelser i fortiden;
- med en tidligere eller nåværende historie med maniske episoder;
- med en tidligere eller nåværende historie med alvorlige fysiske sykdommer;
- som har brukt antidepressiva, humørstabilisatorer, steroider, antiinflammatoriske legemidler, antibiotika og immunmodulatorer i løpet av den siste måneden;
- som har brukt melkesyrebakterieprodukter i ≥7 dager i løpet av den siste 1 måneden;
- med en historie med misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene;
- med kontraindikasjoner for rTMS, inkludert, men ikke begrenset til, intrakranielle metallfremmedlegemer, pacemakere og ørehøreapparater;
- komplisert med organiske hjernesykdommer, epileptiske sykdommer og alvorlige fysiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Pasienter i observasjonsgruppen ble behandlet med oral Bifidobacterium (0,07 g/kapsel, godkjenningsnummer: Guo Yao Zhun Zi S10950032, Shanghai Sine Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 kapsler, 3 ganger daglig, i 8 påfølgende uker, og høy- frekvens rTMS.
I rTMS-behandlingen ble den transkranielle magnetiske stimuleringsanordningen med en "8"-formet spole med en diameter på 70 mm plassert på det dorsolaterale området av venstre prefrontallapp til pasienten.
Motorterskelen ble satt til 90 %.
En 10-Hz pulssekvens ble påført i 4 sekunder etterfulgt av et 20 sekunders intervall.
10 pulser per tog ble brukt, og den totale stimuleringstiden var 30 minutter per dag, 4 ganger i uken, i 8 påfølgende uker.
|
3 kapsler, 3 ganger om dagen, i 8 sammenhengende uker
Andre navn:
I rTMS-behandlingen ble den transkranielle magnetiske stimuleringsanordningen med en "8"-formet spole med en diameter på 70 mm plassert på det dorsolaterale området av venstre prefrontallapp til pasienten.
Motorterskelen ble satt til 90 %.
En 10-Hz pulssekvens ble påført i 4 sekunder etterfulgt av et 20 sekunders intervall.
10 pulser per tog ble brukt, og den totale stimuleringstiden var 30 minutter per dag, 4 ganger i uken, i 8 påfølgende uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med oral escitalopramoksalat (produsent: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.; godkjenningsnr.: Guo Yao Zhun Zi H20080788).
Startdosen var 5 mg/d, i 7 påfølgende dager.
Dosen ble økt til 10 mg/d i henhold til pasientenes toleranse i ytterligere 7 påfølgende dager, og deretter til 20 mg/d i henhold til pasientens tilstand og toleranse i 8 uker.
|
Oralt escitalopramoksalat.
Startdosen var 5 mg/d, i 7 påfølgende dager.
Dosen ble økt til 10 mg/d i henhold til pasientenes toleranse i ytterligere 7 påfølgende dager, og deretter til 20 mg/d i henhold til pasientens tilstand og toleranse i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-24-score
Tidsramme: 4 ganger i uken, i 8 sammenhengende uker
|
Sluttresultatene ble tolket som ingen depresjon (<20), mild eller moderat depresjon (≥20) og alvorlig depresjon (≥35)
|
4 ganger i uken, i 8 sammenhengende uker
|
|
TNF-a
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
IL-1β
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
IL-6
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
DA
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
5-HT
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
COR
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
Serum miR-16
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
|
Serum miR-195
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Omtrent 5 ml fastende venøst blod ble samlet om morgenen, sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter, og det øvre serumet ble samlet.
Nivåene av serumtumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), IL-6, dopamin(DA), 5-hydroksytryptamin(5-HT) og kortisol(COR) ble målt med ELISA ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator (Dxc800, Beckman, USA).
De relative ekspresjonsnivåene av serum miR-16 og miR-195 ble bestemt ved PCR.
Alle målinger ble strengt utført av laboratoriespesialister etter instruksjonene til instrumentene og settene.
|
7 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Citalopram
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- GRYY-LL-KJ2022-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bifidobacterium
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalUkjentSepsis | Nekrotiserende enterokolittTyrkia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Fullført
-
University of ReadingUkjent
-
DaniscoFullført
-
Region SkaneFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...FullførtTarmmikrobiom | Kolikk, infantil | Probiotisk | Bifidobacterium BreveItalia
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført