피부 홍반성 루푸스의 심층 표현형 분석

자격을 갖춘 건강한 지원자는 선별 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 의무 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
2. 대상자 동의서 서명 당시 18~65세인 남성 또는 여성 피험자 일반적으로 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 및 스크리닝 시 수행된 실험실 평가 결과를 기반으로 조사자의 판단에 따라 안정적이고 양호한 건강 상태입니다. 반복적인 실험실 테스트는 임상 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
3. 체질량지수(BMI) > 18.0 및 < 32.0kg/m2
4. Fitzpatrick 피부 유형 I-III(백인).
5. 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 피부 질환은 없습니다.
7. 비대성 흉터나 켈로이드의 병력은 없습니다.
8. 대상자는 매 연구 방문일 24시간 전에 표적 병변(들) 피부에 어떠한 국소 제품(예를 들어 연고, 크림 또는 세안 로션)도 바르는 것을 기꺼이 삼가했습니다.
9. 피험자는 조사자와 네덜란드어로 원활하게 의사소통할 수 있는 능력이 있으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.

적격 CLE 환자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 의무 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
2. 남성 또는 여성 CLE 환자, 사전 동의서 서명 당시 18~65세 일반적으로 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 및 스크리닝 시 수행된 실험실 평가 결과를 기반으로 조사자의 판단에 따라 안정적이고 양호한 건강 상태입니다. 반복적인 실험실 테스트는 임상 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
3. 체질량지수(BMI) > 18.0 및 < 35.0kg/m2.
4. 파트 B: Fitzpatrick 피부 유형 I-III(백인)에도 참여할 CDLE 환자에게만 적용됩니다.
5. 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 환자는 네덜란드어로 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력이 있으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
7. 대상자는 매 연구 방문일 24시간 전에 표적 병변(들)에 어떠한 국소 제품(예를 들어 연고, 크림 또는 세안 로션)도 바르는 것을 기꺼이 삼가했습니다.

8. 참가자는 다음을 충족하는 SCLE, CDLE 또는 LET 진단을 받아야 합니다.

   • 임상병리학적 상관관계를 통해 CLE 진단을 확인했습니다.
   • 연구에서 수행된 측정에 대해 조사자가 평가한 대로 적합한 최소 3x3cm 크기의 최소 하나의 CLE 피부 병변.
   • 생검을 위해 선택된 병변의 위치는 얼굴 외부(예: 목, 가슴, 등, 사지, 두피, 귀 등)입니다.

   • CLE에 대해 다음 전신 치료 중 하나를 받고 있음(최소 8주 동안 안정적):

     • 없음
     • 하이드록시클로로퀸
   • 전반적인 CLE 질병 영역 및 심각도 지수 활동(CLASI-A) 점수 ≥3(미만성 탈모증 또는 구강 궤양 제외)

자격을 갖춘 건강한 지원자는 선별 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. (이력) 시험자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 면역학적 이상(예: 면역 억제).
2. 문신을 포함하여 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 중요한 피부 질환이 있는 경우.
3. 1일차 전 1개월 이내에 외과의사/치과의사의 항생제 사용, 수술 또는 임상적으로 중요한 개입.
4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체(HCV ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV ab)가 양성입니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연 4회 이상 약물 연구에 참여하는 경우.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액이 손실되거나 기증된 경우.
7. 피험자는 연구자가 약물이 연구 목적을 방해할 수 있다고 판단하는 경우 1일 전 28일 이내에 약물 사용을 기꺼이 삼가했습니다.
8. 스크리닝 3개월 이내에 하루 평균 5잔 이상의 음주 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
9. 스크리닝 시 소변 검사에서 약물 또는 남용 병력에 대한 양성 반응이 나타납니다. 소변 약물 검사는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
10. 임신, 양성 임신 테스트, 연구 수행 중에 임신할 의도가 있거나 모유 수유 중인 경우.
11. (이력) 연구자가 판단한 대로 연구 수행이나 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 요인 또는 이상.
12. 파트 B의 1일차 방문 3개월 전 이전에 Aldara(이미퀴모드 크림)를 사용했습니다.
13. 연구자의 의견으로 연구 수행이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 활성 또는 만성 및/또는 조절되지 않는 상태

적격 CLE 환자는 스크리닝 시 위에 언급된 제외 기준과 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 관찰 질환(CLE) 이외의 표적 부위에 아토피성 피부염, 심상성 건선 및 피부진균증을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 피부 감염 또는 질환의 존재.

2. 1일차 이전에 다음 간격 내에 CLE 또는 기타 질병에 대한 치료를 받은 경우:

   1. 국소 치료(예: 표적 부위에 코르티코스테로이드 사용)의 경우 <2주
   2. 면역억제제를 이용한 전신 치료의 경우 <6주(최소 8주 동안 안정적으로 사용하는 하이드록시클로로퀸 제외)
   3. 생물학적 제제의 경우 12주 미만
   4. 8주 미만의 시술 또는 목표 부위 또는 그 부근의 수술
   5. 화학요법 치료의 경우 <3개월
3. 심각한 루푸스 관련 신장 질환의 존재.
4. 항인지질증후군의 존재.
5. 활동성 또는 불안정성 루푸스 관련 신경정신병.
6. 조사자가 판단한 중증 장기 SLE 발현(예: 활동성 심근염) 또는 불안정한 질병.
7. EULAR-ACR 기준(2019)에 따른 전신홍반루푸스(SLE) 진단 또는 전신 침범에 대한 실질적인 징후(파트 B만 해당).
8. 스크리닝 시 낮은 보체(C3 및/또는 C4) 수준(< ULN)(파트 B만 해당).
9. 스크리닝 시 양성 ANA 및 항-dsDNA 및/또는 항-SM(파트 B만).