골감소증 환자의 Jarlsberg 치즈 일일 섭취량의 장기 효과 (PF-JB3)

목표: 오스테오페니(OP) 환자의 골밀도, 골전환 표지(BTM) 및 오스테오칼신에 대한 Jarlsberg 치즈의 일일 최적 효능 용량(OED)의 단기 및 장기 효과를 추정합니다.

연구 집단: 연구 집단은 연구에 포함되기 32주 전에 Jarlsberg 치즈를 매일 OED 섭취한 폐경 후 여성과 55세 이상의 남성의 OP 환자로 구성됩니다. OP 환자는 T-점수가 0.0 미만이지만 -2.5보다 큰 환자로 정의됩니다.

시험 치료: 성별, 연령 및 신체 활동에 따른 Jarlsberg 치즈의 일일 최적 섭취량입니다. 폐경기 이후 여성의 일일 OED Jarlsberg는 47g이고 55세 이상의 남성의 일일 OED 추정량은 71g입니다. 치즈는 250g, 조각 평균 15.625g의 패키지로 배송됩니다. 47그램은 3조각, 67그램은 4.5조각을 나타냅니다. Jarlsberg 치즈 외에도 포함된 모든 환자에게는 40mcg 비타민 D와 500mg Ca가 제공됩니다.

설계: 이 연구는 계층화 요인으로 성별 및 참여 일반의(GP) 사이트를 사용하는 계층화된 반교차 설계를 사용하는 무작위 단일 맹검 노르웨이 다기관 시험의 후속 연구로 수행됩니다. Viken 카운티의 GP가 참여합니다. 이 후속 부분은 공개적이고 외팔적인 관찰 연구로 수행됩니다.

주요 변수: 주요 반응 변수는 골밀도(BMD)의 변화이며, 매일 Jarlsberg를 섭취하고 후속 연구 종료(52주차)를 포함한 32주 후 기준선 후속 조치에서 기록됩니다. 두 번째 주요 변수는 총 오스테오칼신(tOC), 카르복실화된 오스테오칼신(cOC), 오스테오칼신 비율 RO는 cOC와 카르복실화되지 않은 오스테오칼신(ucOC) 사이의 비율로 정의됩니다[RO = cOC / ucOC]는 기준선-FU, 주에 기록됩니다. 26주차와 52주차. 또한, 골전환 표지자(BTM) 교차 결합된 C-텔로펩타이드 I형 콜라겐(CTX), 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드(PINP), 골 특이적 ALP(BALB) 및 부갑상선 호르몬(PTH)도 측정됩니다. 동일한 방문. 기준선-FU 및 52주차에 다음 변수가 측정됩니다: 설명 변수로 사용되는 비타민 K2 및 다양한 비타민MK-7, MK-8, MK-9 및 MK-9(4H), 제어 변수로 식이 등록 그리고 HbA1C, 지질, 생화학적 변수와 함께 "삶의 질"(QoL) 설문지를 지원 변수로 사용합니다. 인터루킨스 IL-1β, IL6, IL8, IL10 및 사이토카인 TNF-α, NF-손β(RANK-L), OPG 및 TGF-β는 기준선-FU 및 연구의 마지막 방문(52주차)에서 측정됩니다. ). 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE)은 모든 조사 방문 시 유해 사례(AE) 및 독성 점수 등록에 사용됩니다.

연구 절차

후속 조치 기준: PF-Jarlsberg/IIIA에서 Jarlsberg OED를 32주간 매일 섭취하고 후속 조치 부분에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하려는 환자가 포함됩니다. 후속 부분의 기준은 PF-Jarlsberg/IIIA의 마지막 컨트롤이 됩니다. 여기에는 BMD, 오스테오칼신, CTX-1, PINP, BALP, PTH 및 비타민 K의 측정이 포함됩니다. 또한 중앙 생화학적 변수 측정을 위한 혈액 샘플과 연속 4일 동안 음식 섭취량 등록이 수행됩니다. 내약성과 독성을 측정하고 분류하는 데 사용되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0도 기록됩니다. 포함된 환자들은 이전 연구에서와 마찬가지로 Jarlsberg 치즈, 비타민 D 및 Ca 정제를 8주 동안 투여받게 됩니다. Jarlsberg의 일일 섭취량은 비타민 D 40μg 및 Ca 500mg과 함께 여성의 경우 47g, 남성의 경우 71g입니다. 환자에게는 준수 및 활동 양식(CAF)이 제공되며 일일 치료약 섭취량, Jarlsberg 치즈 및 신체 활동 시간을 기록하도록 요청됩니다.

임상 부분: 모든 참가자는 8주마다 Jarlsberg 치즈, 비타민 D 및 Ca 정제를 새로 배송받게 됩니다. 환자는 이전 기간에 대한 CAF를 반환하고 다음 8주 기간 동안 매일 작성할 새로운 CAF를 받게 됩니다. 후속 조치 26주 후에 환자들은 의료 센터에서 새로운 방문을 위해 만납니다. 이번 방문에서 신체 검사를 실시하고, 오스테오칼신, CTX-1, PINP, BALP, PTH 및 중심 생화학적 변수를 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취하고, 병용 약물 및 치료 순응도를 기록합니다.

참여 환자는 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주차에 Jarlsberg, 비타민 및 칼슘 정제를 투여받게 됩니다. 후속 연구의 최종 방문 및 신체 검사는 52주차에 수행됩니다. 여기에는 BMD, 오스테오칼신, BTM 및 비타민 K의 측정이 포함됩니다. 또한 지질, HbA1C 및 주요 생화학적 변수를 측정하기 위한 혈액 샘플과 연속 4일 동안 일일 음식 섭취량 등록이 수행됩니다. 내약성과 독성을 측정하고 분류하는 데 사용되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0도 기록됩니다.

표본 크기: 기준선 FU에서 52주차까지의 BMD 변화는 95% 신뢰 구간으로 표현되며, BMD 변화의 SD 이하이어야 하며, 각 성별 그룹에서 최소 16명의 환자가 연구를 마무리해야 합니다.