A napi Jarlsberg sajtbevitel hosszú távú hatása osteopeniás betegekben (PF-JB3)

Cél: A Jarlsberg sajt napi optimális hatékonysági dózisának (OED) rövid és hosszú távú hatásának becslése a BMD-re, a csontturnulási markerekre (BTM-ekre) és az Osteocalcinra Osteopeni-ben (OP) szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 55 év feletti posztmenopauzás nők és férfiak OP-betegeiből áll, akik napi OED-bevitelt kaptak Jarlsberg sajtból 32 héttel a vizsgálatba való bevonásuk előtt. OP betegeknek minősülnek azok a betegek, akiknek a T-pontszáma 0,0 alatt van, de nagyobb, mint -2,5.

Próbakezelés: A Jarlsberg sajt optimális napi bevitele nemtől, életkortól és fizikai aktivitástól függően. A menopauza utáni korban lévő nők napi OED Jarlsberg 47 gramm, az 55 év feletti férfiak pedig 71 grammra becsülik a napi OED-t. A sajtot 250 grammos kiszerelésben szállítják, átlagosan 15,625 grammos szeletekkel. 47 gramm 3 szeletet jelent, 67 gramm pedig 4,5 szeletet. A Jarlsberg Cheese mellett az összes érintett beteg 40 mcg D-vitamint és 500 mg Ca-t kap.

Tervezés: A vizsgálatot egy randomizált, egy-vak norvég multicentrikus vizsgálat utóvizsgálataként hajtják végre, rétegzett, félig keresztezett elrendezéssel, a nem és a részt vevő háziorvosi (GP) helyszín rétegződési tényezőként. Viken megye háziorvosai vesznek részt. Ezt a nyomon követési részt nyílt és egykarú megfigyeléses vizsgálatként hajtjuk végre.

Főbb változók: A fő válaszváltozó a csont ásványi sűrűségének (BMD) változása lesz, amelyet a kiindulási követéskor 32 hét után, napi Jarlsberg-bevitellel és az utánkövetési vizsgálat végén (52. hét) rögzítenek. A második fő változó a teljes Osteocalcin (tOC), a karboxilált oszteokalcin (cOC), az oszteokalcin arány RO, amelyet a COC és az alulkarboxilált oszteokalcin (ucOC) [RO = cOC / ucOC] közötti arányként definiálnak a kiindulási FU-nál, héten. 26. és 52. hét. Ezen túlmenően a csontforgalom-markerek (BTM-ek) keresztkötésű C-telopeptid I-es típusú kollagén (CTX), prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (PINP), csontspecifikus ALP (BALB) és mellékpajzsmirigyhormon (PTH) mennyiségét mérik ugyanazok a látogatások. A kiindulási FU-nál és az 52. héten a következő változókat mérjük: K2-vitamin és a különböző MK-7, MK-8, MK-9 és MK-9(4H) vitaminok magyarázó változóként, étrend-regisztráció kontroll változóként és HbA1C, lipidek, biokémiai változók, valamint az „életminőség” (QoL) kérdőív, mint támogató változók. Az interleukin IL-1β, IL6, IL8, IL10 és a citokinek, a TNF-α, NF-ƙβ (RANK-L), OPG és TGF-β mennyiségét a kiindulási FU-nál és a vizsgálat utolsó vizitjén (52. hét) mérik. ). A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója (CTCAE) kerül felhasználásra a nemkívánatos események (AE) és a toxicitási pontszám regisztrálására minden vizsgálati látogatáson.

Tanulmányi eljárás

A nyomon követés alaphelyzete: Azokat a betegeket, akik 32 hetes napi Jarlsberg OED-bevitelt végeztek a PF-Jarlsberg/IIIA-ban, és hajlandók tájékozott beleegyezést adni a nyomon követési részben való részvételhez. A nyomon követési rész alapvonala a PF-Jarlsberg/IIIA utolsó kontrollja lesz. Ez magában foglalja a BMD, az Osteocalcin, a CTX-1, a PINP, a BALP, a PTH és a K-vitamin mérését. Ezen kívül négy egymást követő napon vérmintákat vesznek a központi biokémiai változók mérésére és a táplálékfelvétel regisztrálására. A tolerálhatóság és a toxicitás mérésére és osztályozására használt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0-s verziója szintén rögzítésre kerül. A bevont betegek az előző vizsgálathoz hasonlóan nyolc héten keresztül Jarlsberg sajtot, D-vitamint és Ca-tablettát kapnak. A Jarlsberg napi bevitele nőknél 47 gramm, férfiaknál 71 gramm lesz, 40 μg D-vitaminnal és 500 mg Ca-val kombinálva. A betegek megkapják a Compliance & Activity formanyomtatványt (CAF), és arra kérik, hogy írják le a kezelésre szánt gyógyszerek napi bevitelét, a Jarlsberg sajtot és a fizikai aktivitások óráit.

Klinikai rész: Minden résztvevő nyolchetente kap egy új Jarlsberg sajtot, D-vitamint és Ca-tablettát. A betegek visszaküldik az előző időszak CAF-jét, és a következő nyolchetes időszakban minden nap új CAF-ot kapnak, amelyet kitöltenek. 26 hét után a nyomon követésben a betegek új látogatásra találkoznak az Egészségügyi Központban. Ezen a látogatáson fizikális vizsgálatot végeznek, vérmintát vesznek az Osteocalcin, CTX-1, PINP, BALP, PTH és a központi biokémiai változók mérésére, valamint rögzítik az egyidejű gyógyszeres kezelést és a kezelési megfelelőséget.

A résztvevő betegek a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten kapnak Jarlsberg-vitamint és Ca-tablettát. Az Utánkövetési vizsgálat utolsó látogatására és fizikális vizsgálatára az 52. héten kerül sor. Ez magában foglalja a BMD, az oszteokalcin, a BTM-ek és a K-vitamin mérését. Ezenkívül vérmintákat vesznek a lipidek, a HbA1C és a központi biokémiai változók mérésére, valamint a napi táplálékfelvétel regisztrálását négy egymást követő napon. A tolerálhatóság és a toxicitás mérésére és osztályozására használt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0-s verziója szintén rögzítésre kerül.

Mintanagyság: A változás 95%-os konfidencia intervalluma által kifejezett BMD-nek a kiindulási FU-ról az 52. hétre történő változásának ≤ SD-nek kell lennie a BMD változásában, és nemenkénti csoportonként legalább 16 betegnek kell befejeznie a vizsgálatot.