신장 기능이 정상인 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 엠라클리딘의 약동학 및 안전성 시험을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 모든 참가자

   • 체질량 지수 ≥18.0 ~ 42.0kg/m^2(포함) 및 총 체중 ≥50kg(110파운드[lbs]).
   • 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 임상시험 기간 동안과 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 7일 동안 최소한 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

2. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 추가 기준

   • 신장 손상 그룹의 평균 연령에서 ±10세 이내의 연령.
   • 신장 손상 그룹에 대한 중앙 체중의 ±15kg 이내의 체중.
   • 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
   • 정상 신장 기능: 2021년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 결정된 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분. 기준선(체크인/-1일)에서 평가된 신장 기능은 스크리닝 값에서 30% 이상 벗어나지 않아야 합니다.

3. 신장 장애가 있는 참여자를 위한 추가 기준

   • 2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 결정된 eGFR에 기반한 경증, 중등도 또는 중증 신장애. 기준선(체크인/-1일)에서 평가된 신장 기능은 스크리닝 값에서 30% 이상 벗어나지 않아야 합니다.
   • 가장 최근의 eGFR 평가(스크리닝 전 최소 3개월 이내)에 의해 기록된 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병.
   • 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물; 기저 질환이 통제되고 있는 경우 후원자의 의견을 바탕으로 사례별로 변동이 심한 병용 약물/치료를 받는 참가자를 고려할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

1. 모든 참가자

   - C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):

   • 자살생각 항목 3
   • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각)
   • 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS(지난 12개월 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
   • 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
   • 자살 생각 항목 2(비구체적 능동적 자살 생각) 자살 생각 항목 1 또는 항목 2에 개인의 일생 동안 있었지만 지난 12개월 이내에 없었던 모든 "예" 응답은 포함하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다. 재판 참가자.

   조사관의 의견으로는 심각한 자살 위험도 배제됩니다.

   • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 중등도 내지 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력.
   • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 예방접종 또는 추가접종을 예정된 투여일로부터 7일 이내에 수령했습니다.

   또한 시험에 참여하는 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 7일 동안(IMP 반감기 5회 이상 포함) SARS-CoV-2 예방접종 또는 추가접종을 받을 계획인 참가자 ) 제외됩니다.

   - 최근 ICF 서명 전 15일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 증상이 있는 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 또는 테스트 양성(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR] 또는 급속 항원 테스트 사용) 진단을 받았습니다.

2. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 추가 기준

   - 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환.

3. 신장 장애가 있는 참여자를 위한 추가 기준

   • 현재/알려진 병력으로 설명되지 않는 질병의 증거, 즉 장기 기능 장애(악성 포함) 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차는 신장 손상과 일치하는 것 이상이며 다른 기본 조건.
   • 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식을 기다리고 있고 국가 이식 목록에 등재된 참가자.
   • 투석이 필요한 참가자
   • 신증후군 참가자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.