경구 투여 후 뇌 수용체에 대한 CVL-231의 표적 점유율을 평가하기 위한 PET 시험

포함 기준:

• ICF 서명 당시 18~55세의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 없는 여성 피험자
• 가임기 임신 또는 비임신 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 콘돔을 포함하여 이중 차단 피임 방법을 사용하고 치료 중 및 투여 후 7일 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 따를 수 있음

제외 기준:

• C-SSRS에서 예라고 답하거나 조사관의 의견에 따르면 심각한 자살 위험이 있는 피험자
• 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경계 질환의 현재 병력이 있는 피험자

• 다음 중 하나를 나타내는 12-유도 ECG를 가진 피험자(선별 방문에서 얻은 평균 3 ECG):

  • Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450msec
  • 좌심실 비대
• 기립성 저혈압은 바로 직전 누운 자세/반 누운 자세의 혈압과 비교하여 기립 최소 3분 후에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 또는 기준선 PET 스캔 전 스캔 전 시점.
• DSM-5 기준에 따라 분류된 정신 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 또는 치료가 필요한 DSM-5 기준에 따라 분류된 정신 질환이 있는 직계 가족
• ICF 서명 전 2년 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(DSM-5 기준) 병력이 있는 피험자
• 기타 비정상적인 실험실 검사 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 소견이 있는 피험자
• ICF 서명 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자
• 지난 1년 동안 연구 목적으로 이전에 방사선에 노출된 이력이 있는 피험자로서 이 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 제한(연간 5 rem)을 초과합니다.
• 두부 MRI에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 연구 데이터 분석을 방해하거나 혼동시키는 경향이 있는 머리에 해부학적 이상이 있는 피험자
• 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 중대한 급성 질환이 있거나 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원을 앓은 모든 피험자
• 스폰서, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자