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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06405646
Cannabidiol과 Cannabinol에 대한 친화력을 갖는 수용체의 농도와 근육 기원의 만성 구강안면 통증에 대한 영향
Cannabidol과 Cannabinol에 대한 친화력이 있는 수용체 농도가 근육 기원의 만성 구강안면 통증의 발생 위험과 심각도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 구강안면 통증은 폴란드의 성인 환자에게 흔한 현상입니다. 이용 가능한 과학 연구에 따르면 이는 인구의 절반 이상, 즉 55.9%에서 발생합니다(Więckiewicz et al, 2020).
만성 형태의 구강안면 통증은 수면의 질 저하, 삶의 만족도 저하, 우울증을 포함한 정신정서적 장애로 이어질 수 있습니다. (Wieckiewicz 외, 2022). 만성 구강안면 통증으로 고통받는 환자들 사이에서 인기 있는 추세는 비스테로이드성 항염증제를 남용하는 것입니다. 이는 대부분의 경우 단기간의 효과가 낮고 부작용에 비해 불균형적인 것으로 나타났습니다. 칸나비돌(CBD) 및 칸나비놀(CBN)과 같은 물질이 만성 통각성 통증 및 신경병증성 통증 치료에 효과적일 수 있다는 과학적 보고서가 있지만(Grossman et al. 2021), 칸나비돌의 중요성에 대한 연구는 분명히 부족합니다. 만성 통증의 발생 및 발병 위험에 있어 외인성 칸나비노이드에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 수용체의 농도. 칸나비노이드가 친화력을 갖는 많은 수용체 중에서, 본 연구에서는 통증, 특히 구강안면 통증과 관련된 신경전달에 관여하는 수용체를 선택했습니다. CB1, CB2, TRPV-1 수용체의 농도를 조사할 것이며, 아래에는 선택을 설명하기 위해 각각에 대한 간략한 설명이 나와 있습니다.
CB1 및 CB2 수용체는 G 단백질 결합 대사성 수용체이며 7-막횡단 수용체 계열에 속합니다. CB1은 중추신경계 시냅스와 감각 뉴런에서 검출되었습니다. 통증 감각 조절과 밀접하게 관련된 영역에서 높은 CB1 발현의 효과는 편두통 및 신경병증성 통증의 완화입니다. 그러나 CB2 수용체는 T 및 B 림프구, 비장, 췌장 및 편도선에서 발견될 수 있습니다. 그들은 염증과 일부 유형의 통증을 줄이는 것으로 보이는 방식으로 사이토카인의 방출과 면역 세포의 이동을 조절하기 위해 노력합니다.
TRPV-1 수용체는 소위 일시적 전위 1 바닐로이드 수용체입니다. 이는 주로 신경 섬유의 말초 말단에서 발생하며, 이를 자극하는 자극의 결과로 통증의 발생 및 전달에 참여할 수 있습니다. 수용체는 말초 통증 감각을 중재하여 활성화 역치를 낮추고 통각 수용기의 반응을 지연시킬 수 있습니다. 리간드 의존적 활성화에 따른 이차 진통제는 통제하기 어려운 일부 유형의 통증 치료에 사용됩니다. 신경병증성 통증. TRPV1은 내인성 물질에 의해 활성화될 수 있습니다. 아난다마이드 또는 외인성 물질(예: 대마초에 함유된 칸나비노이드. 또한 CBD에는 FAAH(효소 지방산 아미드 가수분해효소)를 차단하고 아난다마이드가 분해되지 않도록 보호하는 특성이 있다는 점을 덧붙일 가치가 있습니다. 이는 CBD가 TRPV-1에 대한 작용제이며 FAAH에 의한 분해로부터 천연 작용제를 보호한다는 것을 의미합니다.
목표: 이 연구의 목적은 위 수용체의 농도가 연구 집단의 저작근의 만성 통증 발생에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 답하는 것입니다.
CB1, CB2 및 TRPV-1 수용체는 아직 이 연구 관점에 포함되지 않았으며 이 주제에 대한 출판물이나 과학 보고서가 없다는 점을 언급해야 합니다.
재료 및 방법:
연구에는 저작근의 만성 통증을 앓고 있는 51명의 연구군과 저작근의 통증이 없는 건강한 대조군 51명이 포함되었습니다. 환자들은 브로츠와프에 있는 대학 치과 센터의 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 환자는 표준화되고 검증된 국제 DC/TMD 프로토콜(측두하악 장애에 대한 진단 기준)과 ICOP-1(구안면 통증의 국제 분류, 1판)에 포함된 기준에 따라 자격을 갖추게 됩니다. 환자의 검사는 자격을 갖춘 치과 의사가 수행합니다.
연구 그룹에 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상,
- ICOP-1에 포함된 국제 기준에 따라 3개월 이상 지속되는 저작계 근육의 만성 통증의 존재.
제외 기준:
- 18세 미만의 사람,
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 비만한 사람들,
- 활동성 암을 앓고 있는 사람,
- 유전질환, 신경질환 등 심각한 전신질환을 앓고 있는 사람,
- 심각한 정신 질환이 있고 향정신성 물질을 복용하고 있는 사람, 지난 12개월 동안 항우울제 및/또는 근이완제 및/또는 신경근 활동에 영향을 미치는 기타 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 사람
- 알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질에 중독된 사람들
- 두개안면 부상 후 상태
대조군에는 저작근에 만성 통증이 없는 사람들이 포함됩니다. 제외 기준은 연구 그룹과 동일하게 유지됩니다.
위에서 언급한 바와 같이, 각 연구 참가자는 처음에 검증된 국제 DC/TMD(측두하악 장애 진단 기준) 프로토콜을 기반으로 구강 외 및 구강 내 검사를 받게 됩니다. 검사는 훈련받은 치과의사에 의해 수행됩니다.
두 그룹의 환자는 다음과 같은 검증된 설문지를 작성해야 합니다.
- 통증에 관한 - 등급별 만성 통증 척도 및 McGill 통증 설문지
- 두통에 관한 - 편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)
- 인지된 스트레스 척도 - 인지된 스트레스 척도 - 10(PSS-10)
- 범불안장애 관련 - 범불안장애 - 7(GAD-7)
- 신체 증상의 척도에 관하여 - 신체 증상 척도 -8(SSS8)
마지막 단계에는 연구 그룹과 대조군의 환자로부터 정맥 혈액 샘플을 수집하고 CB1, CB2 및 TRPV-1 수용체의 농도를 결정하는 것이 포함됩니다. 수용체는 특수 ELISA 키트를 사용하여 결정됩니다.
수집된 데이터는 연구 가설을 검증하고 통계적으로 유의미한 관계를 포착하기 위해 통계 분석을 거치게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드, 50-425
- Wroclaw Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 80세 미만
- ICOP-1에 포함된 국제 기준에 따라 3개월 이상 지속되는 저작계 근육의 만성 통증의 존재.
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 비만한 사람들,
- 활동성 암을 앓고 있는 사람,
- 유전질환, 신경질환 등 심각한 전신질환을 앓고 있는 사람,
- 심각한 정신 질환이 있고 향정신성 물질을 복용하고 있는 사람, 지난 12개월 동안 항우울제 및/또는 근이완제 및/또는 신경근 활동에 영향을 미치는 기타 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 사람
- 알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질에 중독된 사람들
- 두개안면 부상 후 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
저작근에 만성 통증이 있는 참가자
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각 환자의 혈액 CB1, CB2, TRPV-1 농도를 측정합니다.
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대조군
저작근에 만성 통증이 없는 참가자
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각 환자의 혈액 CB1, CB2, TRPV-1 농도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cannabidol과 Cannabinol에 대한 친화성을 갖는 수용체 농도와 근육 기원의 만성 구강안면 통증의 발생 위험 및 중증도 사이의 관계
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 CB1, CB2, TRPV-1 농도에 초점을 맞춘 혈액 검사를 받게 됩니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD) 프로토콜을 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생에 대한 평가입니다.
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 환자는 저작근 및 주변 구조의 통증 발생률을 평가하는 DC/TMD 검사 양식을 사용하여 DC/TMD 프로토콜 기반 임상 검사를 받게 됩니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점진적 만성 통증 척도(Gradual Chronic Pain Scale)를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가.
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 등급별 만성 통증 척도를 작성합니다.
만성 통증 심각도 등급을 매기는 점수 기준: 특징적인 통증 강도는 질문 1~3에서 파생된 0~100점입니다: 평균(현재 통증, 최악의 통증, 평균 통증) X 10.
장애 점수는 질문 4~6에서 파생된 0~100점입니다. 평균(일일 활동, 사회 활동, 업무 활동) X 10입니다.
장애 점수: 장애일(질문 7)과 장애 점수에 대해 표시된 점수를 추가합니다.
분류: 0등급 - 이전 6개월 동안 TMD 통증이 없었습니다.
GRADE I-저강도 특성 통증 강도<50, 저장애<3 장애점.
GRADE II -고강도 특성 통증 강도 >50, 낮은 장애<3 장애 점수.
등급 III - 높은 장애 3~4점, 중간 정도 제한(특징적인 통증 강도에 관계 없음).
4등급 - 높은 장애 장애 점수 5~6점, 심각하게 제한됨(특징적인 통증 강도에 관계 없음).
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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McGill 통증 설문지를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생에 대한 평가입니다.
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 78단어로 구성된 McGill 설문지를 작성합니다.
응답자들은 자신의 통증 경험을 가장 잘 설명하는 항목을 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)부터 78(심각한 통증)까지입니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)는 편두통이 환자의 삶에 얼마나 심각한 영향을 미치는지 결정하기 위해 의사가 사용하는 테스트입니다.
환자들은 두통의 빈도와 기간, 그리고 이러한 두통으로 인해 직장, 학교, 집에서의 활동에 참여하는 능력이 얼마나 자주 제한되는지에 대해 질문을 받습니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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Perceived Stress Scale -10을 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 인지된 스트레스 척도 -10을 채웁니다.
점수는 4개의 긍정적인 항목에 대한 점수를 반대로 한 다음(예: 0=4, 1=3, 2=2 등) 10개 항목 전체를 합산하여 얻습니다.
항목 4,5,7,8은 긍정적으로 기술된 항목입니다.
범위는 0부터 40까지입니다.
0~13점 사이의 점수는 낮은 스트레스로 간주되고, 14~26점은 보통 스트레스로 간주되며, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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범불안장애(Generalized Anxiety Disorder)를 사용하여 평가한 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가 -7
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 7개 항목으로 구성된 범불안장애 -7을 작성합니다.
총점 범위는 0~21점입니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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신체 증상 척도(Somatic Symptom Scale - 8)를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 신체 증상 부담을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지인 신체 증상 척도 - 8(SSS-8)을 작성합니다.
이는 일반적인 신체 증상의 인지된 부담을 측정합니다.
이러한 증상은 원래 일차 진료의 일반적인 증상을 반영하기 위해 선택되었지만 많은 질병 및 정신 장애와 관련이 있습니다.
점수: 0-3: 아니요 ~ 최소, 4-7: 낮음, 8-11: 중간, 12-15: 높음, 16-32: 매우 높음.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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Central Sensitizatin Inventory를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 중추 민감성 목록을 작성합니다.
본 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 일반적인 중추 민감성 증상에 관한 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자를 무증상(0-29), 경증(30-39), 중등도(40-49), 중증(50-59) 및 극한(60-100)의 5가지 범주 중 하나로 분류할 수 있습니다. 점수를 매기지만 참가자가 특정 CSS 장애 또는 관련 장애로 진단되었는지 여부를 결정합니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 평가된 근육 기원의 만성 구강안면 통증 발생 평가
기간: 2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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각 참가자는 통증 재앙 척도(Pain Catastrophizing Scale)를 작성합니다. 통증 재앙 척도(PCS)는 과장, 절망, 반추와 같은 항목을 고려하여 통증 관련 재앙을 평가하는 데 사용됩니다.
PCS는 0에서 4까지의 척도로 평가되는 13개 항목으로 구성됩니다. 척도는 최대 52점을 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 통증과 관련된 재앙적 사고가 더 큰 것을 나타냅니다.
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2024년 5월 5일 - 2024년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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