- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405646
A kannabidiolhoz és a kannabinolhoz affinitást mutató receptorok koncentrációja és a krónikus orofacialis izomfájdalmakra gyakorolt hatása
A kannabidollal és kannabinollal affinitást mutató receptorok koncentrációjának hatása a krónikus orofacialis izomfájdalom előfordulásának kockázatára és súlyosságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az orofaciális fájdalom gyakori jelenség a felnőtt betegek körében Lengyelországban. A rendelkezésre álló tudományos kutatások szerint a lakosság több mint felében, azaz 55,9%-ban fordul elő (Więckiewicz et al, 2020).
Krónikus formájában az orofacialis fájdalom az alvásminőség romlásához, az élettel való elégedettség csökkenéséhez és pszicho-érzelmi zavarokhoz, köztük a depressziós zavarokhoz vezethet. (Wieckiewicz és mtsai, 2022). A krónikus orofacialis fájdalomtól szenvedő betegek körében népszerű tendencia a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való visszaélés, amelyek a legtöbb esetben alacsony, rövid távú hatékonyságot mutatnak, és aránytalanok a mellékhatásokkal. Vannak tudományos jelentések, amelyek azt sugallják, hogy az olyan anyagok, mint a kannabidol (CBD) és a kannabinol (CBN), hatékonyak lehetnek a krónikus nociceptív és neuropátiás fájdalom kezelésében (Grossman et al. 2021), de nyilvánvalóan hiányoznak a kutatások a azon receptorok koncentrációja, amelyeken potenciálisan befolyásolhatják az exogén kannabinoidokat a krónikus fájdalom előfordulásának és kialakulásának kockázata miatt. A számos receptor közül, amelyekhez a kannabinoidok affinitást mutatnak, jelen tanulmány azokat választotta ki, amelyek részt vesznek a fájdalommal kapcsolatos neurotranszmisszióban, különösen az orofacialis fájdalomban. Megvizsgáljuk a CB1, CB2, TRPV-1 receptorok koncentrációit, az alábbiakban mindegyikről rövid leírást adunk a kiválasztásuk magyarázatára.
A CB1 és CB2 receptorok G-fehérjéhez kapcsolt metabotróp receptorok, és a 7 transzmembrán receptorcsaládba tartoznak. A CB1-et a központi idegrendszer szinapszisaiban és a szenzoros neuronokban mutatták ki. A magas CB1 expresszió hatása a fájdalomérzet szabályozásával szorosan összefüggő területeken a migrén és a neuropátiás fájdalom enyhítése. A CB2 receptorok azonban megtalálhatók a T- és B-limfocitákban, a lépben, a hasnyálmirigyben és a mandulákban. A citokinek felszabadulását és az immunsejtek migrációját úgy módosítják, hogy úgy tűnik, hogy csökkenti a gyulladást és bizonyos típusú fájdalmakat.
A TRPV-1 receptor az úgynevezett tranziens potenciál 1 vanilloid receptor. Elsősorban az idegrostok perifériás végződésein fordulnak elő, ahol az őket serkentő ingerek hatására részt vehetnek a fájdalom kialakulásában és levezetésében. A receptor közvetíti a perifériás fájdalomérzetet, képes csökkenteni az aktivációs küszöböt és késleltetni a nociceptorok válaszát. A ligandumfüggő aktiválást követő másodlagos fájdalomcsillapítást egyes nehezen kontrollálható fájdalomtípusok, pl. neuropátiás fájdalom. A TRPV1 aktiválható endogén anyagokkal, pl. anandamid, vagy exogén anyagok, pl. a kannabiszban található kannabinoidok. Azt is érdemes hozzátenni, hogy a CBD-nek megvan az a tulajdonsága, hogy blokkolja a FAAH-t (a zsírsavamid-hidroláz enzim), megvédi az anandamidot a lebomlástól, ami azt jelenti, hogy a CBD a TRPV-1 agonistája is, és megvédi a természetes agonistát a FAAH általi lebomlástól.
Célkitűzés: A vizsgálat célja annak megválaszolása, hogy a fenti receptorok koncentrációja hogyan befolyásolhatja a rágóizmok krónikus fájdalmának előfordulását a vizsgált populációban.
Meg kell említeni, hogy a CB1, CB2 és TRPV-1 receptorok még nem szerepelnek ebben a kutatási perspektívában, és nincsenek publikációk vagy tudományos jelentések ebben a témában.
Anyag és módszerek:
A vizsgálatban egy 51 emberből álló vizsgálati csoport vett részt, akik krónikus rágóizmok fájdalmaitól szenvedtek, valamint egy 51 egészséges emberből álló kontrollcsoport, akiknél a rágóizmok nem fájtak. A betegeket a wrocławi Egyetemi Fogászati Központ klinikáján fogadják. A beteg minősítése a szabványosított és validált nemzetközi DC/TMD protokoll (Diagnostic Criteria for Temporomandibularis Disorders) és az ICOP-1 (International Classification of Orofacial Pain, 1. kiadás) alapján történik. A páciens vizsgálatát szakképzett fogorvos végzi.
A vizsgálati csoportba való bekerülés kritériumai a következők:
- 18 év feletti kor,
- krónikus fájdalom jelenléte a rágórendszer izmaiban, amely több mint 3 hónapig tart az ICOP-1 nemzetközi kritériumainak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- terhes vagy szoptató nők,
- elhízott emberek,
- aktív rákos betegek,
- súlyos szisztémás betegségben szenvedők, beleértve a genetikai és neurológiai betegségeket,
- súlyos mentális betegségben szenvedők és pszichoaktív anyagokat szedők, olyan személyek, akik az elmúlt 12 hónapban antidepresszánsokat és/vagy izomlazítókat és/vagy egyéb, a neuromuszkuláris aktivitást befolyásoló szereket szednek vagy szedtek
- alkohol-, kábítószer- és egyéb pszichoaktív anyagok rabjai
- koponyasérülések utáni állapot
A kontrollcsoportba olyan emberek tartoznak, akiknek nincs krónikus rágóizmok fájdalma. A kizárási kritériumok ugyanazok maradnak, mint a vizsgált csoport esetében.
Mint fentebb említettük, kezdetben minden vizsgálati résztvevő extraorális és intraorális vizsgálaton esik át a validált nemzetközi DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibularis Disorders) protokoll alapján. A vizsgálatokat képzett fogorvosok végzik.
Mindkét csoportba tartozó betegeket felkérjük az alábbi validált kérdőívek kitöltésére:
- a fájdalommal kapcsolatban – fokozatos krónikus fájdalom skála és McGill fájdalom kérdőív
- fejfájással kapcsolatban – A migrénes fogyatékosság értékelési tesztje (MIDAS)
- az észlelt stressz skálájával kapcsolatban - Érzékelt stressz skála - 10 (PSS-10)
- generalizált szorongásos zavarral kapcsolatban – Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
- a szomatikus tünetek skálájával kapcsolatban - The Somatic Symptom Scale -8 (SSS8)
Az utolsó szakaszban vénás vérmintát vesznek a vizsgálati és kontrollcsoportban lévő betegektől, és meghatározzák a CB1, CB2 és TRPV-1 receptorok koncentrációját. A receptorokat speciális ELISA kitekkel határozzák meg.
Az összegyűjtött adatokat ezután statisztikai elemzésnek vetik alá a kutatási hipotézis igazolása és a statisztikailag szignifikáns összefüggések rögzítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-425
- Wroclaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett, 80 év alatt
- krónikus fájdalom jelenléte a rágórendszer izmaiban, amely több mint 3 hónapig tart az ICOP-1 nemzetközi kritériumainak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- terhes vagy szoptató nők,
- elhízott emberek,
- aktív rákos betegek,
- súlyos szisztémás betegségben szenvedők, beleértve a genetikai és neurológiai betegségeket,
- súlyos mentális betegségben szenvedők és pszichoaktív anyagokat szedők, olyan személyek, akik az elmúlt 12 hónapban antidepresszánsokat és/vagy izomlazítókat és/vagy egyéb, a neuromuszkuláris aktivitást befolyásoló szereket szednek vagy szedtek
- alkohol-, kábítószer- és egyéb pszichoaktív anyagok rabjai
- koponyasérülések utáni állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A rágóizmok krónikus fájdalmában szenvedő résztvevők
|
Mindegyik betegnél megmérjük a vér CB1, CB2, TRPV-1 koncentrációját
|
|
Ellenőrző csoport
Résztvevők, akiknek nincs krónikus fájdalma a rágóizmokban
|
Mindegyik betegnél megmérjük a vér CB1, CB2, TRPV-1 koncentrációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a kannabidollal és a cannabinollal affinitást mutató receptorok koncentrációja és az izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának és súlyosságának kockázata között
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő vérvizsgálaton esik át a CB1, CB2, TRPV-1 koncentrációra összpontosítva
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Az izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a Temporomandibularis Disorders Diagnostic Criteria for Temporomandibularis Disorders (DC/TMD) protokoll segítségével.
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden beteg DC/TMD protokoll alapú klinikai vizsgálaton esik át DC/TMD vizsgálati forma segítségével, amely felméri a rágóizmok és a környező struktúrák fájdalmának előfordulását.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése Gradual Chronic Pain Scale segítségével.
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölt egy fokozatos krónikus fájdalom skálát.
Pontozási kritériumok a krónikus fájdalom súlyosságának besorolásához: A jellegzetes fájdalom intenzitása 0-tól 100-ig terjedő pontszám, amely az 1-től 3-ig terjedő kérdésekből származik: Átlagos (Fájdalom jelenleg, Legrosszabb fájdalom, Átlagos fájdalom) X 10.
A fogyatékossági pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 4-től 6-ig terjedő kérdésekből származtatható: Átlag (napi tevékenységek, társasági tevékenységek, munkahelyi tevékenységek) X 10.
Fogyatékossági pontok: Adja hozzá a megjelölt pontokat a fogyatékossági napokhoz (7. kérdés) és a rokkantsági pontszámhoz.
Osztályozás: 0. FOKOZAT – Nem volt TMD-fájdalom az előző 6 hónapban.
ÉVFOLYAM I. Alacsony intenzitású jellemző fájdalom intenzitása<50, alacsony rokkantság<3 rokkantsági pont.
II. ÉVFOLYAM - Magas intenzitású, jellegzetes fájdalom intenzitása >50, alacsony fogyatékosság<3 rokkantsági pont.
III. ÉVFOLYAM – Magas fogyatékosság 3–4 rokkantsági pont, mérsékelten korlátozott (függetlenül a jellemző fájdalom intenzitásától).
IV. ÉVFOLYAM – Magas fogyatékosság 5-6 rokkantsági pont, erősen korlátozva (függetlenül a jellemző fájdalom intenzitásától).
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a McGill Pain Questionnaire segítségével.
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölt egy McGill kérdőívet, amely 78 szóból áll.
A válaszadók azokat választják ki, amelyek a legjobban írják le fájdalomélményüket.
A pontszámok az egyes szavakhoz tartozó értékek összegzésével vannak táblázatba foglalva; a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 78-ig (erős fájdalom) terjednek.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a migrénes fogyatékosság értékelési teszttel (MIDAS)
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
A Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) egy teszt, amelyet az orvosok használnak annak meghatározására, hogy a migrén milyen súlyosan befolyásolja a beteg életét.
A betegeknek kérdéseket tesznek fel fejfájásuk gyakoriságáról és időtartamáról, valamint arról, hogy ezek a fejfájások milyen gyakran korlátozták a munkahelyi, iskolai vagy otthoni tevékenységekben való részvételüket.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának értékelése az észlelt stressz skála -10 segítségével
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölti az észlelt stressz skála -10-et.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a négy pozitív elem pontszámát, például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegezzük mind a 10 elemet.
A 4., 5., 7. és 8. tételek a pozitív kijelentések.
0 és 40 között lehet.
A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok alacsony stressznek, a 14-26-os értékek mérsékelt stressznek, a 27-40-es értékek pedig magas észlelt stressznek minősülnek.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Az izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a generalizált szorongásos zavar alkalmazásával -7
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölti a Generalizált szorongásos zavar -7-et, amely 7 tételből áll.
Az összpontszám 0-21 pont.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a Szomatikus Tünet Skála segítségével - 8
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölti a 8-as szomatikus tünetek skáláját (SSS-8), amely egy rövid önbeszámoló kérdőív a szomatikus tünetek terhelésének felmérésére.
Méri a gyakori szomatikus tünetek észlelt terhét.
Ezeket a tüneteket eredetileg úgy választották ki, hogy az alapellátásban előforduló gyakori tüneteket tükrözzék, de számos betegség és mentális zavar esetében relevánsak.
Pontozás: 0-3: nem a minimálisra, 4-7: alacsony, 8-11: közepes, 12-15: magas, 16-32: nagyon magas.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a Central Sensitizatin Inventory segítségével
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölti a központi érzékenyítő leltárt.
Ez a kérdőív két részből áll.
Az első rész 25 kérdést tartalmaz a központi érzékenységi tünetekkel kapcsolatban.
Lehetővé teszi a résztvevők öt kategória egyikébe történő besorolását: szubklinikai (0-29), enyhe (30-39), közepes (40-49), súlyos (50-59) és szélsőséges (60-100). A második rész nem pontozott, de meghatározza, hogy a résztvevőnél diagnosztizáltak-e bizonyos CSS-rendellenességeket vagy kapcsolódó rendellenességeket.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
|
Izom eredetű krónikus orofacialis fájdalom előfordulásának felmérése a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével
Időkeret: 2024. május 5. – 2024. december 31
|
Minden résztvevő kitölti a Fájdalomkatasztrófa Skálát. A fájdalomkatasztrófa skálát (PCS) a fájdalommal kapcsolatos katasztrófák értékelésére használják, figyelembe véve olyan elemeket, mint a túlzás, a kilátástalanság és a kérődzés.
A PCS 13 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A skála maximum 52 pontot érhet el, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást jeleznek.
|
2024. május 5. – 2024. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Mozgásszervi fájdalom
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Myalgia
- Feszült típusú fejfájás
- Arcfájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMU1/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .