방사선 치료 후 고도 신경교종을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 아베마시클립 + 테모졸로미드와 테모졸로미드 단독요법을 비교하는 연구

포함 기준:

• 2016년 세계보건기구(WHO) 분류 기준 3~4등급에 정의된 생검으로 입증된 고등급 신경교종(HGG)은 다음을 포함합니다.
• 역형성 성상세포종
• 역형성 신경교종
• 역형성 희돌기교종.
• 역형성 다형성 황색성상세포종,
• 교모세포종

또는 2021년 WHO 분류 기준에 따라 분자적으로 특성화되는 것으로 정의됩니다.

• 비뇌교 미만성 정중선 신경교종, H3 K27 변형,
• 미만성 반구형 신경교종, H3 G34-돌연변이
• 미만성 소아 HGG, H3/IDH-야생형
• 이소시트레이트 탈수소효소 돌연변이(IDH 돌연변이) 유아형 반구형 신경교종
• 필로이드 특징을 지닌 고급 성상세포종
• 고급 다형성 황색성상세포종
• 동형접합 사이클린 의존성 키나제 억제제 2A/B(CDKN2A/B) 결실을 동반한 IDH 돌연변이 미만성 신경교종,
• IDH 돌연변이 및 1p/19q 공동 결실 희돌기교종
• 동형접합성 CDKN2A/B 결실이 있는 IDH 돌연변이 성상세포종
• 피임약 사용은 임상 연구 참가자에 대한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 방사선요법은 진단 후 6주(±1주) 이내에 시작되어 6주(±1주)에 걸쳐 시행되었습니다. 방사선 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 3세 미만의 참가자도 자격이 있을 수 있습니다.
• 방사선 완료와 주기 1 1일차(C1D1) 사이에 최소 4주.
• 방사선 완료와 C1D1 사이의 최대 8주. 예외적인 상황에 대해서는 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.
• 이전 치료법의 급성 효과는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 등급 ≤1이어야 합니다.
• C1D1 발생 7일 이내의 적절한 혈액학적 및 기관 기능
• 기대 수명이 ≥8주이고 최소 1주기의 치료를 완료할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 다음을 사용한 성능 점수 ≥60:

  1. 16세 미만 참가자를 위한 Lansky 척도
  2. 16세 이상 참가자를 위한 Karnofsky 척도
• 삼키거나 위/비위관을 사용할 수 있습니다.
• 현재 전신 스테로이드 사용 용량은 C1D1 발생 최소 7일 전에 안정적이거나 감소해야 합니다.
• 빈번한 혈액 채취 및 MRI를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
• 대수술, 복강경 수술 또는 심각한 외상을 입은 후 최소 28일.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

• 확산성 내인성 교교종(DIPG) 또는 뇌교에 위치한 미만성 정중선 신경교종.
• 방사선 치료 중/후에 재발/진행을 포함한 재발성 또는 불응성 HGG.
• 이차성 HGG는 이전에 치료받았으나 현재는 높은 등급 기준을 충족하는 낮은 등급의 신경교종으로 정의되거나 이전에 치료된 악성종양으로 인해 발생합니다.
• 역형성 림프종 키나제(ALK), B급속 가속 섬유육종(BRAF) 또는 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 억제제에 적합한 것으로 알려진 병원성 체세포 돌연변이가 있으며, 이들 치료법이 이용 가능하고 연구자가 적절하다고 간주하는 지역에 있는 경우.
• 수술 및 방사선 치료(테모졸로미드 병용 여부에 관계없이)를 제외하고 이전 HGG 치료(베바시주맙 포함).
• 현재 이 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
• 지난 30일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료합니다.
• 연구자 및 의료 모니터에 따르면, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양.
• 조사자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 기존 질병.
• 급성 B형 또는 C형 간염 또는 C1D1의 인간 면역결핍 바이러스를 포함하여 IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 모든 심각하고 활동적인 전신 감염.
• 테모졸로마이드, 그 부형제 또는 다카르바진에 대한 두드러기, 아나필락시스, 독성 괴사 및/또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 불내성 또는 과민증.
• C1D1 발생 후 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.