Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající přípravek Abemaciclib Plus Temozolomide s monoterapií temozolomidem u dětí a mladých dospělých s gliomem vysokého stupně po radioterapii

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící Abemaciclib v kombinaci s temozolomidem ve srovnání s monoterapií temozolomidem u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně po radioterapii

Účelem této studie je změřit přínos přidání abemaciclibu k chemoterapii, temozolomidu, u nově diagnostikovaného gliomu vysokého stupně po radioterapii.

Vaše účast může trvat přibližně 11 měsíců a možná i déle v závislosti na tom, jak vy a váš nádor budete reagovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4101
        • Queensland Government- Lady Cilento Children's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin Hopital des Enfants
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Voor Kinderoncologie B.V
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80129
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Rome, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Setagaya-Ku Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) - Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital (JHH) - Johns Hopkins Childrens Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Children's Hospital - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Dallas/Childrens Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný gliom vysokého stupně (HGG) definovaný klasifikačními kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, stupeň 3-4 včetně:
  • Anaplastický astrocytom
  • Anaplastický gangliogliom
  • Anaplastický oligodendrogliom.
  • Anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom,
  • Glioblastom

NEBO jak je definováno klasifikačními kritérii WHO z roku 2021 jako molekulárně charakterizované:

  • Nepontinní difuzní gliom střední čáry, H3 K27-změněný,
  • Difuzní hemisférický gliom, H3 G34-mutant
  • Difuzní pediatrický HGG, H3/IDH-divoký typ
  • Isocitrátdehydrogenáza-mutant (IDH-mutant) Hemisférický gliom kojeneckého typu
  • Vysoce kvalitní astrocytom s piloidními rysy
  • Vysoce kvalitní pleomorfní xanthoastrocytom
  • IDH-mutantní difuzní gliom s delecí homozygotního inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 2A/B (CDKN2A/B),
  • IDH-mutant a 1p/19q společně delece oligodendrogliomu
  • IDH-mutantní astrocytom s homozygotní delecí CDKN2A/B
  • Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy pro účastníky klinických studií.
  • Radioterapie byla zahájena do 6 týdnů (±1 týden) od diagnózy a podávána po dobu 6 týdnů (±1 týden). Účastníci ve věku < 3 roky, kteří nejsou považováni za vhodné pro radioterapii, mohou být způsobilí.
  • Minimálně 4 týdny mezi dokončením ozařování a cyklem 1 den 1 (C1D1).
  • Maximálně 8 týdnů mezi dokončením ozařování a C1D1. Výjimečné okolnosti lze projednat s lékařským monitorem.
  • Akutní účinky předchozích terapií musí být stupně ≤1, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce ≤ 7 dní před C1D1
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů a předpokládá se, že pravděpodobně dokončí alespoň 1 cyklus léčby.

  • Skóre výkonu ≥60 při použití:

    1. Lanského stupnice pro účastníky <16 let
    2. Karnofského škála pro účastníky ≥16 let
  • Schopný polykat a/nebo mít žaludeční/nazogastrickou sondu.
  • Jakákoli současná dávka systémového užívání steroidů musí být stabilní nebo klesající alespoň 7 dní před C1D1.
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně častých odběrů krve a MRI.
  • Minimálně 28 dní od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, laparoskopického výkonu nebo významného traumatického poranění.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Difuzní vnitřní pontinský gliom (DIPG) nebo difuzní gliom střední linie lokalizovaný v ponsu.
  • Recidivující nebo refrakterní HGG včetně jakékoli recidivy/progrese během/po radioterapii.
  • Sekundární HGG, definovaný jako dříve léčený gliom nízkého stupně, který nyní splňuje kritéria vysokého stupně, nebo který byl výsledkem dříve léčené malignity.
  • Mít známé patogenní somatické mutace vhodné pro kinázu anaplastického lymfomu (ALK), B-rychle akcelerovaný fibrosarkom (BRAF) nebo inhibitor neurotrofické tyrosinové receptorové kinázy (NTRK) v oblastech, kde jsou tyto terapie dostupné a které výzkumník považuje za vhodné.
  • Předchozí léčba HGG (včetně bevacizumabu), s výjimkou chirurgického zákroku a radioterapie (s nebo bez současného podávání temozolomidu).
  • Současné zařazení do jiné studie bylo považováno za neslučitelné s touto studií.
  • Léčba hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Předchozí malignita během předchozích 3 let, která podle zkoušejícího a lékařského monitoru může ovlivnit interpretaci výsledků studie.
  • Preexistující zdravotní stav(y), který by podle zkoušejícího bránil účasti ve studii.
  • Jakákoli závažná, aktivní, systémová infekce vyžadující IV antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu, včetně akutní hepatitidy B nebo C nebo viru lidské imunodeficience v C1D1.
  • Nesnášenlivost nebo hypersenzitivita, jako je kopřivka, anafylaxe, toxická nekrolýza a/nebo Stevens-Johnsonův syndrom, na temozolomid, jeho pomocné látky nebo dakarbazin.
  • Obdrželi živou virovou vakcínu do 28 dnů od C1D1.
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib + Temozolomid – rameno A
Účastníci dostanou abemaciclib podávaný perorálně navíc k temozolomidu podávanému perorálně nebo intravenózně (IV).
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Temozolomid
Podává se ústně nebo IV
Aktivní komparátor: Temozolomid – rameno B
Účastníci dostanou temozolomid podávaný perorálně nebo IV.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí, jak je stanoveno zaslepenou nezávislou revizní komisí
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 11 měsíců
Přežití bez příhody, jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou hodnotící komisí.
Výchozí stav až přibližně 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 11 měsíců
Přežití bez příhody, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Výchozí stav až přibližně 11 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 18 měsíců)
Celkové přežití
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 18 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 měsíců
Celková míra odezvy
Základní stav do přibližně 3 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav až po progresi onemocnění (až přibližně 3 měsíce)
Míra kontroly onemocnění
Výchozí stav až po progresi onemocnění (až přibližně 3 měsíce)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo malé odpovědi (MR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 měsíce)
Délka odezvy
Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo malé odpovědi (MR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 měsíce)
Farmakokinetika (PK): Abemaciclib Plasma Concentration
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 (21denní cyklus)
PK Abemaciclib Plazmatické koncentrace
Cyklus 1 až cyklus 4 (21denní cyklus)
Abemaciclib Dotazník přijatelnosti a chutnosti
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 3 (21denní cykly)]
Účastníci hodnotili přijatelnost abemaciclibu (chutnost a snadnost podávání) pomocí dotazníku o 5 kategoriích. Účastníci byli požádáni, aby k popisu přijatelnosti abemaciclibu vybrali jednu z následujících možností: Velmi obtížné, obtížné, ani snadné, ani obtížné, snadné nebo velmi snadné.
Den 1 cyklů 1 až 3 (21denní cykly)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18646
  • I3Y-MC-JPEH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502269-13-00 (Ctis)
  • U1111-1289-0405 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit