Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Abemaciclib Plus Temozolomidia Temozolomide Monoterapiaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on korkea-asteinen gliooma sädehoidon jälkeen

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin abemasiklibiä yhdistelmänä temotsolomidin kanssa verrattuna temotsolomidin monoterapiaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma sädehoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata abemasiklibin lisäämisen hyötyä kemoterapiaan, temotsolomidiin, äskettäin diagnosoidussa korkea-asteisessa glioomassa sädehoidon jälkeen.

Osallistumisesi voi kestää noin 11 kuukautta ja mahdollisesti pidempään riippuen siitä, kuinka sinä ja kasvaimesi reagoit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 97557
        • Phoenix Childrens Hospital (PCH)
        • Päätutkija:
          • Lindsey M Hoffman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu korkea-asteinen gliooma (HGG) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituskriteerien mukaisesti, luokka 3–4, mukaan lukien:
  • Anaplastinen astrosytooma
  • Anaplastinen gangliogliooma
  • Anaplastinen oligodendrogliooma.
  • Anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma,
  • Glioblastooma

TAI vuoden 2021 WHO:n luokituskriteerien mukaan molekyylien karakterisoituna:

  • Ei-pontiini diffuusi keskiviivan gliooma, H3 K27-muuntunut,
  • Diffuusi puolipallon gliooma, H3 G34-mutantti
  • Diffuusi lasten HGG, H3/IDH-villityyppi
  • Isositraattidehydrogenaasimutantti (IDH-mutantti) Infant-tyyppinen puolipallon gliooma
  • Korkealaatuinen astrosytooma piloidiominaisuuksilla
  • Korkealaatuinen pleomorfinen ksantoastrosytooma
  • IDH-mutantti diffuusi gliooma, jossa on homotsygoottinen sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori 2A/B (CDKN2A/B) -deleetio,
  • IDH-mutantti ja 1p/19q yhteisdeletoitu oligodendrogliooma
  • IDH-mutanttiastrosytooma, jossa on homotsygoottinen CDKN2A/B-deleetio
  • Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien paikallisten säännösten mukaista.
  • Sädehoito aloitettiin 6 viikon (±1 viikko) sisällä diagnoosista ja sitä annettiin 6 viikon (±1 viikko) aikana. Alle 3-vuotiaat osallistujat, joiden katsotaan soveltumattomiksi sädehoitoon, voivat olla kelvollisia.
  • Vähintään 4 viikkoa säteilyn päättymisen ja syklin 1 päivän 1 (C1D1) välillä.
  • Enintään 8 viikkoa säteilyn päättymisen ja C1D1:n välillä. Poikkeustilanteista voidaan keskustella lääkärin kanssa.
  • Aikaisempien hoitojen akuuttien vaikutusten on oltava luokkaa ≤1, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ≤7 päivää ennen C1D1:tä
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 8 viikkoa ja sen katsotaan suorittavan todennäköisesti vähintään yhden hoitosyklin.

  • Suorituskyky ≥ 60 käyttämällä:

    1. Lansky-asteikko alle 16-vuotiaille osallistujille
    2. Karnofsky-asteikko osallistujille ≥16 vuotta
  • Pystyy nielemään ja/tai käyttämään maha-/nenämahaletkua.
  • Nykyisen systeemisen steroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 7 päivää ennen C1D1:tä.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien toistuva verenotto ja magneettikuvaus.
  • Vähintään 28 päivää suuresta leikkauksesta, laparoskooppisesta toimenpiteestä tai merkittävästä traumaattisesta vammasta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista pätee:

  • Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG) tai diffuusi keskilinjan gliooma, joka sijaitsee ponissa.
  • Toistuva tai refraktorinen HGG, mukaan lukien kaikki uusiutuminen/eteneminen sädehoidon aikana/jälkeen.
  • Toissijainen HGG, joka määritellään aiemmin hoidetuksi matala-asteiseksi glioomaksi, joka nyt täyttää korkean asteen kriteerit, tai joka on seurausta aiemmin hoidetusta pahanlaatuisuudesta.
  • Sinulla on tunnetut patogeeniset somaattiset mutaatiot, jotka soveltuvat anaplastiseen lymfoomakinaasiin (ALK), B-nopeasti kiihtyvään fibrosarkoomaan (BRAF) tai neurotrofiseen tyrosiinireseptorikinaasin (NTRK) estäjään alueilla, joilla nämä hoidot ovat saatavilla ja tutkija pitää niitä sopivina.
  • Aikaisempi HGG-hoito (mukaan lukien bevasitsumabi), paitsi leikkaus ja sädehoito (samanaikaisen temotsolomidin kanssa tai ilman).
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
  • Hoito tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, joka voi tutkijan ja lääkärin mukaan vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
  • Aiemmin olemassa oleva(t) sairaus(t), jotka tutkijan mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen.
  • Mikä tahansa vakava, aktiivinen, systeeminen infektio, joka vaatii IV antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien akuutti hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus C1D1:ssä.
  • Temotsolomidille, sen apuaineille tai dakarbatsiinille sietämättömyys tai yliherkkyys, kuten urtikaria, anafylaksia, toksinen nekrolyysi ja/tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
  • Sai elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä C1D1:stä.
  • Raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemasiklib + temotsolomidi - käsivarsi A
Osallistujat saavat oraalisesti annettavaa abemasiklibiä oraalisesti tai suonensisäisesti annettavan temotsolomidin lisäksi (IV).
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta tai IV
Active Comparator: Temotsolomidi - käsivarsi B
Osallistujat saavat temotsolomidia suun kautta tai suonensisäisesti.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta tai IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen sokean riippumattoman arviointikomitean määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 11 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen sokean riippumattoman arviointikomitean määrittämänä.
Perustaso jopa noin 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 11 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen tutkijan arvioiden mukaan
Perustaso jopa noin 11 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 18 kuukautta enintään)
Kokonaisselviytyminen
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 18 kuukautta enintään)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa noin 3 kuukautta)
Taudin torjuntanopeus
Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa noin 3 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR) päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 3 kuukautta enintään)
Vastauksen kesto
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR) päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 3 kuukautta enintään)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklit 1 - 4 (21 päivän jakso)
PK Abemaciclib -plasmapitoisuudet
Syklit 1 - 4 (21 päivän jakso)
Abemaciclib Acceptability and Matubility -kyselylomake
Aikaikkuna: Syklien 1–3 päivä 1 (21 päivän syklit)]
Kyselylomake
Syklien 1–3 päivä 1 (21 päivän syklit)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18646
  • I3Y-MC-JPEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502269-13-00 (Ctis)
  • U1111-1289-0405 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa