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Uno studio che confronta Abemaciclib più temozolomide con temozolomide in monoterapia in bambini e giovani adulti con glioma ad alto grado dopo radioterapia

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 che valuta abemaciclib in combinazione con temozolomide rispetto alla monoterapia con temozolomide in bambini e giovani adulti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi dopo radioterapia

Lo scopo di questo studio è misurare il beneficio dell'aggiunta di abemaciclib alla chemioterapia, temozolomide, per il glioma ad alto grado di nuova diagnosi dopo radioterapia.

La tua partecipazione potrebbe durare circa 11 mesi e forse più a lungo a seconda di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Queensland Government- Lady Cilento Children's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin Hopital des Enfants
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Setagaya-Ku Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80129
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Voor Kinderoncologie B.V
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) - Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital (JHH) - Johns Hopkins Childrens Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Children's Hospital - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Dallas/Childrens Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado (HGG) dimostrato tramite biopsia come definito dai criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016, Grado 3-4, tra cui:
  • Astrocitoma anaplastico
  • Ganglioglioma anaplastico
  • Oligodendroglioma anaplastico.
  • Xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico,
  • Glioblastoma

OPPURE come definito dai criteri di classificazione dell'OMS 2021 come caratterizzato a livello molecolare:

  • Glioma diffuso non pontino della linea mediana, H3 K27-alterato,
  • Glioma emisferico diffuso, mutante H3 G34
  • HGG pediatrico diffuso, tipo selvatico H3/IDH
  • Mutante dell'isocitrato deidrogenasi (mutante IDH) Glioma emisferico di tipo infantile
  • Astrocitoma di alto grado con caratteristiche piloidi
  • Xantoastrocitoma pleomorfo di alto grado
  • Glioma diffuso con mutazione IDH con delezione omozigote dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A/B (CDKN2A/B),
  • Oligodendroglioma co-deleto IDH-mutante e 1p/19q
  • Astrocitoma mutante IDH con delezione omozigote CDKN2A/B
  • L'uso dei contraccettivi deve essere coerente con le normative locali per i partecipanti agli studi clinici.
  • Radioterapia iniziata entro 6 settimane (±1 settimana) dalla diagnosi e somministrata nell'arco di 6 settimane (±1 settimana). Possono essere idonei i partecipanti di età inferiore a 3 anni, considerati non idonei alla radioterapia.
  • Minimo 4 settimane tra il completamento della radiazione e il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
  • Massimo di 8 settimane tra il completamento della radiazione e C1D1. Circostanze eccezionali possono essere discusse con il monitor medico.
  • Gli effetti acuti delle terapie precedenti devono essere di Grado ≤1 a meno che non siano ritenuti clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata ≤7 giorni prima di C1D1
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane e probabilità di completare almeno 1 ciclo di trattamento.

  • Un punteggio di prestazione ≥ 60 utilizzando:

    1. Scala Lansky per partecipanti <16 anni
    2. Scala Karnofsky per partecipanti di età ≥16 anni
  • In grado di deglutire e/o avere un sondino gastrico/nasogastrico.
  • Qualsiasi dose attuale di uso sistemico di steroidi deve essere stabile o diminuire almeno 7 giorni prima del C1D1.
  • In grado e disposto ad aderire alle procedure dello studio, inclusi frequenti prelievi di sangue e risonanza magnetica.
  • Almeno 28 giorni da qualsiasi intervento chirurgico importante, procedura laparoscopica o lesione traumatica significativa.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) o glioma diffuso della linea mediana situato nel ponte.
  • HGG ricorrente o refrattario inclusa qualsiasi recidiva/progressione durante/dopo la radioterapia.
  • HGG secondario, definito come un glioma di basso grado precedentemente trattato che ora soddisfa i criteri di alto grado o che deriva da un tumore maligno precedentemente trattato.
  • Presentare mutazioni somatiche patogene appropriate per un linfoma chinasi anaplastico (ALK), un fibrosarcoma B-rapidamente accelerato (BRAF) o un inibitore del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), nelle regioni in cui queste terapie sono disponibili e ritenute appropriate dallo sperimentatore.
  • Precedente trattamento con HGG (incluso bevacizumab), ad eccezione di chirurgia e radioterapia (con o senza temozolomide concomitante).
  • Attuale iscrizione ad un altro studio ritenuto incompatibile con questo studio.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Precedenti tumori maligni nei 3 anni precedenti che, secondo lo sperimentatore e il monitor medico, possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Una o più condizioni mediche preesistenti che, secondo lo sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi infezione sistemica grave, attiva che richiede terapia antibiotica, antifungina o antivirale per via endovenosa, inclusa l'epatite acuta B o C o il virus dell'immunodeficienza umana al livello C1D1.
  • Intollerabilità o ipersensibilità, come orticaria, anafilassi, necrolisi tossica e/o sindrome di Stevens-Johnson, alla temozolomide, ai suoi eccipienti o alla dacarbazina.
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 28 giorni da C1D1.
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + Temozolomide - Braccio A
I partecipanti riceveranno abemaciclib somministrato per via orale oltre a temozolomide somministrato per via orale o endovenosa (IV).
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Comparatore attivo: Temozolomide – Braccio B
I partecipanti riceveranno temozolomide somministrata per via orale o IV.
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi determinata dal comitato di revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 11 mesi
Sopravvivenza libera da eventi determinata da un comitato di revisione indipendente in cieco.
Baseline fino a circa 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 11 mesi
Sopravvivenza libera da eventi determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Baseline fino a circa 11 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale
Dal basale alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 18 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 3 mesi
Tasso di risposta complessivo
Baseline fino a circa 3 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 mesi)
Tasso di controllo della malattia
Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) o della risposta minore (MR) alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 3 mesi)
Durata della risposta
Dalla data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) o della risposta minore (MR) alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 3 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di abemaciclib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ciclo di 21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di PK abemaciclib
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ciclo di 21 giorni)
Questionario sull'accettabilità e l'appetibilità di abemaciclib
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 3 (cicli di 21 giorni)]
I partecipanti hanno valutato l'accettabilità di abemaciclib (appetibilità e facilità di somministrazione) utilizzando un questionario a 5 categorie. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare una delle seguenti opzioni per descrivere l'accettabilità di abemaciclib: Molto difficile, difficile, né facile né difficile, facile o molto facile.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 3 (cicli di 21 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18646
  • I3Y-MC-JPEH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502269-13-00 (Ctis)
  • U1111-1289-0405 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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