Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Abemaciclib Plus Temozolomide med Temozolomid monoterapi hos børn og unge voksne med højgradigt gliom efter strålebehandling

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie, der evaluerer Abemaciclib i kombination med temozolomid sammenlignet med temozolomid monoterapi hos børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom efter strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at måle fordelen ved at tilføje abemaciclib til kemoterapien, temozolomid, for nyligt diagnosticeret højgradigt gliom efter strålebehandling.

Din deltagelse kan vare cirka 11 måneder og muligvis længere, afhængigt af hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Government- Lady Cilento Children's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) - Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital (JHH) - Johns Hopkins Childrens Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Children's Hospital - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Dallas/Childrens Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin Hopital des Enfants
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Voor Kinderoncologie B.V
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80129
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Setagaya-Ku Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist højgradigt gliom (HGG) som defineret af 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationskriterier, grad 3-4, herunder:
  • Anaplastisk astrocytom
  • Anaplastisk gangliogliom
  • Anaplastisk oligodendrogliom.
  • Anaplastisk pleomorfisk xanthoastrocytom,
  • Glioblastom

ELLER som defineret af WHO's klassifikationskriterier fra 2021 som molekylært karakteriseret:

  • Ikke-pontin diffus midtlinjegliom, H3 K27-ændret,
  • Diffust hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant
  • Diffus pædiatrisk HGG, H3/IDH-vildtype
  • Isocitrat dehydrogenase-mutant (IDH-mutant) hemisfærisk gliom af spædbørnstypen
  • Højkvalitets astrocytom med piloide træk
  • Højgradigt pleomorft xanthoastrocytom
  • IDH-mutant diffust gliom med homozygot cyclinafhængig kinaseinhibitor 2A/B (CDKN2A/B) deletion,
  • IDH-mutant og 1p/19q co-deleteret oligodendrogliom
  • IDH-mutant astrocytom med homozygot CDKN2A/B deletion
  • Præventionsbrug bør være i overensstemmelse med lokale regler for deltagere i kliniske undersøgelser.
  • Strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger (±1 uge) efter diagnosen og administreret over 6 uger (±1 uge). Deltagere under 3 år, der anses for uegnede til strålebehandling, kan være berettigede.
  • Minimum 4 uger mellem afslutning af stråling og cyklus 1 dag 1 (C1D1).
  • Maksimalt 8 uger mellem afslutning af stråling og C1D1. Ekstraordinære omstændigheder kan drøftes med lægemonitoren.
  • Akutte virkninger af tidligere behandlinger skal være grad ≤1, medmindre investigator vurderer det som klinisk insignifikant.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion ≤7 dage før C1D1
  • Forventet levealder på ≥8 uger og vurderes til at fuldføre mindst 1 behandlingscyklus.

  • En præstationsscore på ≥60 ved hjælp af:

    1. Lansky skala for deltagere <16 år
    2. Karnofsky-skala for deltagere ≥16 år
  • Kan synke og/eller have en mave-/nasogastrisk sonde.
  • Enhver aktuel dosis af systemisk steroidbrug skal være stabil eller faldende mindst 7 dage før C1D1.
  • Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder hyppige blodprøver og MR.
  • Mindst 28 dage siden enhver større operation, laparoskopisk procedure eller en betydelig traumatisk skade.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Diffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG) eller diffus midtlinjegliom lokaliseret i pons.
  • Tilbagevendende eller refraktær HGG inklusive enhver gentagelse/progression under/efter strålebehandling.
  • Sekundær HGG, defineret som et tidligere behandlet lavgradigt gliom, der nu opfylder højkvalitetskriterier, eller som er et resultat af en tidligere behandlet malignitet.
  • Har kendte patogene somatiske mutationer, der er passende for en anaplastisk lymfomkinase (ALK), B-hurtigt accelereret fibrosarkom (BRAF) eller neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) hæmmer, i områder, hvor disse terapier er tilgængelige og anses for passende af investigator.
  • Forudgående HGG-behandling (inklusive bevacizumab), undtagen kirurgi og strålebehandling (med eller uden samtidig temozolomid).
  • Nuværende tilmelding til et andet forsøg anses for uforenelig med denne undersøgelse.
  • Behandling med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Tidligere malignitet inden for de foregående 3 år, som ifølge investigator og lægemonitor kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • En eller flere allerede eksisterende medicinske tilstande, som ifølge investigatoren ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Enhver alvorlig, aktiv, systemisk infektion, der kræver IV-antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive akut hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus ved C1D1.
  • Intolerabilitet eller overfølsomhed såsom nældefeber, anafylaksi, toksisk nekrolyse og/eller Stevens-Johnsons syndrom over for temozolomid, dets hjælpestoffer eller dacarbazin.
  • Modtog en levende virusvaccine inden for 28 dage efter C1D1.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Temozolomide - Arm A
Deltagerne vil modtage abemaciclib administreret oralt ud over temozolomid administreret oralt eller intravenøst ​​(IV).
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Temozolomid
Indgivet oralt eller IV
Aktiv komparator: Temozolomide - Arm B
Deltagerne vil modtage temozolomid indgivet oralt eller IV.
Medicin: Temozolomid
Indgivet oralt eller IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse som fastlagt af blindet uafhængigt revisionsudvalg
Tidsramme: Baseline op til cirka 11 måneder
Begivenhedsfri overlevelse som bestemt af blindet uafhængig revisionskomité.
Baseline op til cirka 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse som bestemt af efterforskervurdering
Tidsramme: Baseline op til cirka 11 måneder
Begivenhedsfri overlevelse som bestemt af efterforskerens vurdering
Baseline op til cirka 11 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til ca. 18 måneder)
Samlet overlevelse
Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til ca. 18 måneder)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 måneder
Samlet svarprocent
Baseline op til cirka 3 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline frem til sygdomsprogression (op til ca. 3 måneder)
Sygdomsbekæmpelsesrate
Baseline frem til sygdomsprogression (op til ca. 3 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) på datoen for sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 måneder)
Varighed af svar
Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) på datoen for sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 måneder)
Farmakokinetisk (PK): Abemaciclib Plasma Koncentration
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 4 (21 dages cyklus)
PK Abemaciclib Plasmakoncentrationer
Cyklus 1 til og med cyklus 4 (21 dages cyklus)
Abemaciclib Spørgeskema om accept og smag
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 til 3 (21 dages cyklusser)]
Deltagerne evaluerede abemaciclib-acceptabiliteten (smag og nem administration) ved hjælp af et 5-kategoris spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at vælge en af ​​følgende for at beskrive acceptabiliteten af ​​abemaciclib: Meget svært, svært, hverken let eller svært, let eller meget let.
Dag 1 af cyklus 1 til 3 (21 dages cyklusser)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18646
  • I3Y-MC-JPEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502269-13-00 (Ctis)
  • U1111-1289-0405 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner