국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에서 화학요법과 병용한 선행 면역요법에 대한 제2상 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성; 연령: 18세부터 75세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC).
3. UICC/AJCC 병기 제8판에 따라 III-IVB기로 분류된 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 환자.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
5. 암에 대한 사전 치료가 없습니다.
6. 완치 치료를 받을 의향이 있습니다.

7. 장기 기능이 정상이고 화학요법 및 수술과 결합된 면역요법에 적합한 환자:

   적절한 혈액학적 기능(총 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 절대 림프구 수 ≥ 0.8×10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L) L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L); 적절한 간 기능(빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ ULN의 2.5배), 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식), 계량봉에서 소변 단백질 <2+ 또는 24시간 소변 수집에서 <1g), 양호한 심장 기능, 즉 심전도(ECG), 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 보여주는 심장초음파검사에서 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 이상; 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN; 항응고 치료를 받는 참가자는 PT가 항응고제의 치료 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.

8. 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 혈압이 잘 조절되고(수축기 혈압 150mmHg 이하, 이완기 혈압 90mmHg 이하로 정의), 연구 약물 첫 투여 전 1주 이내에 항고혈압제 치료에 변화가 없습니다.
9. 검출 가능한 HBV DNA 수준(≥10IU/mL 또는 정량 한계 이상)을 가질 수 있는 HBV 감염 환자(B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 대해 양성으로 나타남) 적절한 바이러스 억제를 보장하기 위해 무작위 배정 전 현장에서 임상 관행에 따라 항바이러스 치료를 실시합니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 항바이러스 요법을 유지해야 합니다. 항-HBc 양성이지만 검출 가능한 HBV DNA가 없는 환자(<10IU/mL 또는 정량 한계 미만)는 치료 중 HBV DNA 수준이 10IU/mL 또는 정량 한계를 초과하지 않는 한 항바이러스 치료를 받을 필요가 없습니다.
10. 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다. 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 임신하지 않도록 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

1. 이전에 어떤 형태로든 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자.
2. 알레르기 체질 및 선천성 면역 결핍증이 있는 환자.
3. 장기 이식을 받은 환자.
4. 심한 출혈경향 또는 응고장애의 병력이 있는 환자 연구 치료 전 1개월 이내에 위장관 출혈, 객혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 출혈 증상을 경험한 자; 연구 치료 전 10일 이내에 장기간 항응고 치료를 받은 자.
5. 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동정맥 혈전증을 경험한 환자.
6. 염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신 홍반성 루푸스, 유육종증 또는 베게너 육아종증(예: 다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병)을 포함한 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 질환 또는 그 병력이 있는 환자 질병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염 및 포도막염). 이 기준의 예외에는 백반증이나 탈모증 환자가 포함됩니다. 호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 환자(예: 하시모토 갑상선염 후) 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환을 앓고 있는 환자; 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자의 포함은 연구 의사와 상담한 후에만 허용됩니다.
7. 결핵 또는 인간면역결핍바이러스(HIV 1/2 항체 양성)를 포함한 활동성 감염 환자.
8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절 불가능한 합병증이 있는 환자: 연구 치료제(HBV 또는 HCV 제외)를 받는 지속성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활동성 간질성 폐질환, 중증 만성 위장관 질환 설사를 동반한 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신적/사회적 상황, 이상반응(AE)의 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 경우.
9. 임신 또는 모유 수유 여성.
10. 치료기간 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법의 사용에 동의하지 않는 환자.
11. 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
12. 위독한 질병으로 조사를 완료할 수 없는 환자.
13. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 완치 목적으로 치료를 받았으며 연구 치료 전 5년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 악성 종양. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병의 증거가 없는 원위치 흑색종; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종.
14. 정신질환(예: 정신분열증, 조증, 불안장애, 우울증, 공포증) 병력이 있거나 등록 당시 정신질환 진단을 받은 환자 또는 그 배우자.
15. 혼란, 실어증, 지적 장애 또는 정상적인 반응을 방해하는 기타 이유로 의사소통 장벽이 있는 환자 또는 그 배우자.
16. 기타 악성 종양성 질환을 앓고 있는 환자.
17. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 환자 또는 참여가 다른 이유로 연구 참여 또는 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 환자.